Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av 14-dagers samtidig terapi for Helicobacter Pylori-infeksjon

19. februar 2020 oppdatert av: Xiuli Zuo, Shandong University

Effekt og sikkerhet av 14-dagers samtidig terapi for Helicobacter Pylori: En pilotstudie

Hensikten med denne studien er å evaluere effekten av en 14-dagers samtidig behandling for tredjelinjebehandling av Helicobacter pylori-infeksjon, og om den er trygg samtidig som den opprettholder ideelle utryddelsesrater.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Helicobacter pylori infiserer halvparten av verdens befolkning. H.pylori-utryddelse er en effektiv tilnærming for å redusere risikoen for å utvikle magekreft. Imidlertid reduserte utryddelsesratene av førstelinjebehandling over år på grunn av den raskt økende antibiotikaresistensen til H. pylori over hele verden. Et ideelt redningsterapiregime for å kurere ildfast H.pylori-infeksjon er for øyeblikket berettiget. Få publiserte artikler evaluerte effekten av 14-dagers furazolidonholdig samtidig behandling i tredjelinjebehandlingen. Denne studien tar sikte på å foreslå en ny samtidig behandling for pasienter med to eller flere behandlingssvikt, og deretter evaluere om bivirkninger er tolerable. .

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina
        • Rekruttering
        • Xiuli Zuo
        • Underetterforsker:
          • Yue Li, MD
        • Ta kontakt med:
          • Xiuli Zuo, PhD,MD
          • Telefonnummer: 053188369277 15588818685
          • E-post: zuoxiuli@sina.com

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter i alderen 18-70 år med vedvarende H. pylori-infeksjon.
  • Pasienter mislyktes i minst tre forskjellige standard eradikeringsterapier tidligere. Tidligere standard eradikasjonsterapi ble definert som et 10-dagers eller 14-dagers firedobbelt regime designet i henhold til Maastricht V-rapporten.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som ikke kan eller vil motta gastroskopi.
  • Pasienter behandlet med H2-reseptorantagonist, PPI, vismut og antibiotika de siste 4 ukene.
  • Pasienter med gastorektomi, akutt GI-blødning og avansert magekreft.
  • Historie med allergi mot noen av stoffene som ble brukt i studien.
  • Alvorlige samtidige kardiovaskulære, respiratoriske eller endokrine sykdommer, klinisk signifikant nyre- eller leversykdom, hematologiske lidelser og enhver annen klinisk signifikant medisinsk tilstand som kan øke risikoen.
  • For tiden gravid eller ammende.
  • Alvorlige nevrologiske eller psykiatriske lidelser.
  • Alkoholmisbruk eller narkotikaavhengighet.
  • Pasienter med etterlevelse lavere enn 90 % i noen tidligere behandling er ikke inkludert.
  • Manglende evne til å gi informert samtykke og andre situasjoner som kan forstyrre undersøkelsen eller terapeutisk protokoll.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 14d samtidig terapi
Pasienter vil få en 14-dagers samtidig behandling som inneholder esomeprazol, amoksicillin, tetracyklin og furazolidon.
Legemiddel: esomeprazol, amoxicillin, furazolidon, tetracyklin
Pasienter vil gå gjennom en gastroskopi og antimikrobiell følsomhetstest. Lever- og nyrefunksjonen vil bli overvåket med blodprøver før og etter behandlingen. Deretter vil pasientene motta en 14-dagers samtidig behandling som inneholder esomeprazol 40 mg to ganger daglig, amoxicillin 1000 mg to ganger daglig, furazolidon 100 mg to ganger daglig og tetracyklin 500 mg daglig.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utryddelsesrater
Tidsramme: 6 måneder
Både intention to treat (ITT) og per-protokoll (PP) analyser vil bli brukt for å vurdere utryddelsesratene av Helicobacter pylori-infeksjon. ITT-analysen inkluderer alle pasientene som tar minst én dose av studiemedisinene. PP-analysen er begrenset til pasienter som tar over 90 % av studiemedisinene og fullfører oppfølging.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvensen av uønskede hendelser som skjer
Tidsramme: 6 måneder
Vanlige bivirkninger vil bli målt ved hjelp av en 8-punkts Likert-skala, og pasientene vurderer symptomene sine fra 0 (ingen) til 8 (alvorlig) under behandlingsprosessen.
6 måneder
Graden av god etterlevelse
Tidsramme: 6 måneder
Pasienter som tar over 90 % av legemidlene anses å ha god compliance.
6 måneder
Endringer i dyspepsisymptomer etter utryddelse av Helicobacter pylori
Tidsramme: 6 måneder
En liste over dyspepsisymptomer vil bli registrert. Forskjellen på dyspepsisymptomer før og etter behandlingen vil bli sammenlignet.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shandong University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. mars 2019

Primær fullføring (Forventet)

30. april 2020

Studiet fullført (Forventet)

30. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. oktober 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. oktober 2018

Først lagt ut (Faktiske)

31. oktober 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. februar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. februar 2020

Sist bekreftet

1. februar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2018SDU-QILU-G004

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere