Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo 14-dniowej terapii skojarzonej zakażenia Helicobacter Pylori

19 lutego 2020 zaktualizowane przez: Xiuli Zuo, Shandong University

Skuteczność i bezpieczeństwo 14-dniowej terapii skojarzonej Helicobacter Pylori: badanie pilotażowe

Celem pracy jest ocena skuteczności 14-dniowej terapii skojarzonej w trzeciej linii leczenia zakażenia Helicobacter pylori oraz czy jest ona bezpieczna przy zachowaniu idealnych wskaźników eradykacji.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Helicobacter pylori zakaża połowę światowej populacji. Eradykacja H. pylori jest skuteczną metodą zmniejszania ryzyka zachorowania na raka żołądka. Jednak wskaźniki eradykacji terapii pierwszego rzutu zmniejszały się z biegiem lat z powodu szybko rosnącej oporności H. pylori na antybiotyki na całym świecie. Idealny schemat terapii ratunkowej w celu wyleczenia opornej na leczenie infekcji H. pylori jest obecnie uzasadniony. Nieliczne opublikowane prace oceniały skuteczność 14-dniowej terapii skojarzonej zawierającej furazolidon w trzeciej linii leczenia. Badanie to ma na celu zaproponowanie nowej terapii skojarzonej dla pacjentów z niepowodzeniem dwóch lub więcej terapii, a następnie ocenę, czy działania niepożądane są tolerowane. .

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Xiuli Zuo
        • Pod-śledczy:
          • Yue Li, MD
        • Kontakt:
          • Xiuli Zuo, PhD,MD
          • Numer telefonu: 053188369277 15588818685
          • E-mail: zuoxiuli@sina.com

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku 18-70 lat z przetrwałym zakażeniem H. pylori.
  • U pacjentów nie powiodły się wcześniej co najmniej trzy różne standardowe terapie eradykacyjne. Wcześniejsza standardowa terapia eradykacyjna była zdefiniowana jako 10-dniowy lub 14-dniowy poczwórny schemat opracowany zgodnie z raportem V Maastricht.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy nie mogą lub nie chcą poddać się gastroskopii.
  • Pacjenci leczeni antagonistą receptora H2, PPI, bizmutem i antybiotykami w ciągu ostatnich 4 tygodni.
  • Pacjenci po resekcji żołądka, ostrym krwawieniu z przewodu pokarmowego i zaawansowanym raku żołądka.
  • Historia alergii na którykolwiek z leków stosowanych w badaniu.
  • Ciężkie współistniejące choroby sercowo-naczyniowe, oddechowe lub endokrynologiczne, klinicznie istotna choroba nerek lub wątroby, zaburzenia hematologiczne i inne istotne klinicznie schorzenia, które mogą zwiększać ryzyko.
  • Obecnie w ciąży lub w okresie laktacji.
  • Ciężkie zaburzenia neurologiczne lub psychiatryczne.
  • Nadużywanie alkoholu lub uzależnienie od narkotyków.
  • Nie uwzględniono pacjentów z przestrzeganiem zaleceń niższym niż 90% w jakimkolwiek wcześniejszym leczeniu.
  • Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody oraz inne sytuacje mogące zakłócić przebieg badania lub protokół terapeutyczny.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 14d terapia towarzysząca
Pacjenci otrzymają 14-dniową terapię skojarzoną zawierającą esomeprazol, amoksycylinę, tetracyklinę i furazolidon.
Lek: esomeprazol, amoksycylina, furazolidon, tetracyklina
Pacjenci zostaną poddani gastroskopii i badaniu lekowrażliwości. Czynność wątroby i nerek będzie monitorowana za pomocą badania krwi przed i po leczeniu. Następnie pacjenci otrzymają 14-dniową terapię skojarzoną zawierającą esomeprazol 40mg 2x, amoksycylinę 1000mg 2x, furazolidon 100mg 2x i tetracyklinę 500mg 4xd.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźniki eliminacji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zarówno analiza zamiaru leczenia (ITT), jak i analiza per-protocol (PP) zostaną wykorzystane do oceny wskaźników eradykacji zakażenia Helicobacter pylori. Analiza ITT obejmuje wszystkich pacjentów, którzy przyjęli co najmniej jedną dawkę badanych leków. Analiza PP jest ograniczona do pacjentów, którzy przyjmują ponad 90% badanych leków i pełnej obserwacji.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość występowania zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Częste zdarzenia niepożądane będą mierzone za pomocą 8-punktowej skali Likerta, a pacjenci oceniają swoje objawy od 0 (brak) do 8 (ciężkie) podczas procesu leczenia.
6 miesięcy
Wskaźnik dobrej zgodności
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Pacjentów przyjętych ponad 90% leków uważa się za dobrze przestrzegających.
6 miesięcy
Zmiany objawów niestrawności po eradykacji Helicobacter pylori
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Lista objawów niestrawności zostanie zarejestrowana. Porównane zostaną różnice w objawach niestrawności przed i po terapii.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shandong University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 marca 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 kwietnia 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 października 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 października 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 października 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2018SDU-QILU-G004

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj