Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost 14denní souběžné léčby infekce Helicobacter pylori

19. února 2020 aktualizováno: Xiuli Zuo, Shandong University

Účinnost a bezpečnost 14denní souběžné léčby Helicobacter pylori: Pilotní studie

Účelem této studie je zhodnotit účinnost 14denní souběžné terapie třetí linie léčby infekce Helicobacter pylori a zda je bezpečná při zachování ideální míry eradikace.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Helicobacter pylori infikuje polovinu světové populace. Eradikace H. pylori je účinný přístup ke snížení rizika vzniku rakoviny žaludku. Míra eradikace terapie první volby se však v průběhu let snižovala kvůli rychle rostoucí rezistenci H. pylori na antibiotika po celém světě. V současnosti je zaručen ideální záchranný terapeutický režim k vyléčení refrakterní infekce H. pylori. Několik publikovaných prací hodnotilo účinnost 14denní souběžné léčby obsahující furazolidon ve třetí linii léčby. Tato studie si klade za cíl navrhnout novou souběžnou terapii pro pacienty se dvěma nebo více selháními léčby a poté vyhodnotit, zda jsou nežádoucí účinky tolerovatelné. .

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína
        • Nábor
        • Xiuli Zuo
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Yue Li, MD
        • Kontakt:
          • Xiuli Zuo, PhD,MD
          • Telefonní číslo: 053188369277 15588818685
          • E-mail: zuoxiuli@sina.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku 18-70 let s přetrvávající infekcí H. pylori.
  • U pacientů dříve selhaly alespoň tři různé standardní eradikační terapie. Předchozí standardní eradikační terapie byla definována jako 10denní nebo 14denní čtyřnásobný režim navržený podle zprávy Maastricht V.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří nemohou nebo nechtějí podstoupit gastroskopii.
  • Pacienti léčení antagonistou H2-receptorů, PPI, bismutem a antibiotiky v předchozích 4 týdnech.
  • Pacienti s gastorektomií, akutním GI krvácením a pokročilým karcinomem žaludku.
  • Historie alergie na kterýkoli z léků používaných ve studii.
  • Těžká průvodní kardiovaskulární, respirační nebo endokrinní onemocnění, klinicky významné onemocnění ledvin nebo jater, hematologické poruchy a jakýkoli jiný klinicky významný zdravotní stav, který by mohl zvýšit riziko.
  • V současné době těhotná nebo kojící.
  • Těžké neurologické nebo psychiatrické poruchy.
  • Zneužívání alkoholu nebo drogová závislost.
  • Pacienti s compliance nižší než 90 % v jakékoli předchozí léčbě nejsou zahrnuti.
  • Neschopnost poskytnout informovaný souhlas a další situace, které by mohly narušit vyšetření nebo terapeutický protokol.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 14d doprovodná terapie
Pacienti budou dostávat 14denní souběžnou léčbu obsahující esomeprazol, amoxicilin, tetracyklin a furazolidon.
Lék: esomeprazol, amoxicilin, furazolidon, tetracyklin
Pacienti projdou gastroskopickým vyšetřením a testem antimikrobiální citlivosti. Funkce jater a ledvin bude monitorována krevním testem před a po léčbě. Poté budou pacienti dostávat 14denní souběžnou léčbu obsahující esomeprazol 40 mg dvakrát denně, amoxicilin 1000 mg dvakrát denně, furazolidon 100 mg dvakrát denně a tetracyklin 500 mg dvakrát denně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra eradikace
Časové okno: 6 měsíců
Pro hodnocení míry eradikace infekce Helicobacter pylori budou použity jak analýzy záměrné léčby (ITT), tak analýzy podle protokolu (PP). Analýza ITT zahrnuje všechny pacienty, kteří užívají alespoň jednu dávku studovaného léčiva. Analýza PP je omezena na pacienty, kteří užívají více než 90 % studované medikace a kompletní sledování.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra výskytu nežádoucích událostí
Časové okno: 6 měsíců
Běžné nežádoucí účinky budou měřeny pomocí 8bodové Likertovy škály a pacienti během procesu léčby hodnotí své symptomy od 0 (žádné) do 8 (závažné).
6 měsíců
Míra dobré shody
Časové okno: 6 měsíců
Pacienti užívající více než 90 % léků jsou považováni za pacienty s dobrou compliance.
6 měsíců
Změny symptomů dyspepsie po eradikaci Helicobacter pylori
Časové okno: 6 měsíců
Bude zaznamenán seznam příznaků dyspepsie. Bude porovnán rozdíl symptomů dyspepsie před a po terapii.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shandong University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. března 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

30. dubna 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

30. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. října 2018

První zveřejněno (Aktuální)

31. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. února 2020

Naposledy ověřeno

1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2018SDU-QILU-G004

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce Helicobacter Pylori

Klinické studie na esomeprazol, amoxicilin, furazolidon, tetracyklin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in El Salvador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit