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Efficacité et innocuité d'un traitement concomitant de 14 jours pour l'infection à Helicobacter Pylori

19 février 2020 mis à jour par: Xiuli Zuo, Shandong University

Efficacité et innocuité d'un traitement concomitant de 14 jours pour Helicobacter Pylori : une étude pilote

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité d'un traitement concomitant de 14 jours pour le traitement de troisième ligne de l'infection à Helicobacter pylori, et s'il est sûr tout en maintenant un taux d'éradication idéal.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Helicobacter pylori infecte la moitié de la population mondiale. L'éradication de H.pylori est une approche efficace pour réduire le risque de développer un cancer gastrique. Cependant, les taux d'éradication du traitement de première intention ont diminué au fil des ans en raison de l'augmentation rapide de la résistance aux antibiotiques de H. pylori dans le monde. Un schéma thérapeutique de sauvetage idéal pour guérir l'infection réfractaire à H. pylori est actuellement justifié. Peu d'articles publiés ont évalué l'efficacité d'un traitement concomitant de 14 jours contenant de la furazolidone dans le traitement de troisième ligne. Cette étude vise à proposer une nouvelle thérapie concomitante pour les patients ayant au moins deux échecs thérapeutiques, puis à évaluer si les effets indésirables sont tolérables. .

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

60

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chine
        • Recrutement
        • Xiuli Zuo
        • Sous-enquêteur:
          • Yue Li, MD
        • Contact:
          • Xiuli Zuo, PhD,MD
          • Numéro de téléphone: 053188369277 15588818685
          • E-mail: zuoxiuli@sina.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients âgés de 18 à 70 ans présentant une infection persistante à H. pylori.
  • Les patients ont échoué à au moins trois traitements d'éradication standard différents auparavant. Le traitement d'éradication standard antérieur était défini comme un régime quadruple de 10 ou 14 jours conçu selon le rapport Maastricht V.

Critère d'exclusion:

  • Patients incapables ou refusant de recevoir une gastroscopie.
  • Patients traités avec un antagoniste des récepteurs H2, un IPP, du bismuth et des antibiotiques au cours des 4 semaines précédentes.
  • Patients ayant subi une gastorectomie, une hémorragie gastro-intestinale aiguë et un cancer gastrique avancé.
  • Antécédents d'allergie à l'un des médicaments utilisés dans l'étude.
  • Maladies cardiovasculaires, respiratoires ou endocriniennes concomitantes graves, maladie rénale ou hépatique cliniquement significative, troubles hématologiques et toute autre condition médicale cliniquement significative qui pourrait augmenter le risque.
  • Actuellement enceinte ou allaitante.
  • Troubles neurologiques ou psychiatriques graves.
  • Abus d'alcool ou toxicomanie.
  • Les patients dont l'observance est inférieure à 90 % dans tout traitement antérieur ne sont pas inclus.
  • Incapacité à fournir un consentement éclairé et autres situations pouvant interférer avec l'examen ou le protocole thérapeutique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 14j thérapie concomitante
Les patients recevront un traitement concomitant de 14 jours contenant de l'ésoméprazole, de l'amoxicilline, de la tétracycline et de la furazolidone.
Médicament: ésoméprazole, amoxicilline, furazolidone, tétracycline
Les patients subiront une gastroscopie et un test de sensibilité aux antimicrobiens. Les fonctions hépatique et rénale seront surveillées par des tests sanguins avant et après le traitement. Ensuite, les patients recevront un traitement concomitant de 14 jours contenant de l'ésoméprazole 40 mg bid, de l'amoxicilline 1000 mg bid, de la furazolidone 100 mg bid et de la tétracycline 500 mg qid.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'éradication
Délai: 6 mois
Les analyses en intention de traiter (ITT) et selon le protocole (PP) seront utilisées pour l'évaluation des taux d'éradication de l'infection à Helicobacter pylori. L'analyse ITT inclut tous les patients qui prennent au moins une dose des médicaments à l'étude. L'analyse PP est limitée aux patients qui prennent plus de 90 % des médicaments à l'étude et au suivi complet.
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le taux d'événements indésirables survenus
Délai: 6 mois
Les événements indésirables courants seront mesurés à l'aide d'une échelle de Likert à 8 points, et les patients évalueront leurs symptômes de 0 (aucun) à 8 (sévère) pendant le processus de traitement.
6 mois
Le taux de bonne conformité
Délai: 6 mois
Les patients prenant plus de 90% des médicaments sont considérés comme ayant une bonne observance.
6 mois
Modifications des symptômes de la dyspepsie après l'éradication d'Helicobacter pylori
Délai: 6 mois
Une liste des symptômes de dyspepsie sera enregistrée. La différence des symptômes de dyspepsie avant et après la thérapie sera comparée.
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shandong University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 mars 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

30 avril 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 octobre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 octobre 2018

Première publication (Réel)

31 octobre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 février 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 février 2020

Dernière vérification

1 février 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2018SDU-QILU-G004

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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