幽门螺杆菌感染 14 天伴随疗法的疗效和安全性
2020年2月19日 更新者：Xiuli Zuo、Shandong University
14 天联合治疗幽门螺杆菌的疗效和安全性：一项初步研究
本研究的目的是评估为期 14 天的伴随疗法对幽门螺杆菌感染的三线治疗的疗效，以及在保持理想根除率的同时是否安全。
研究概览
详细说明
幽门螺杆菌感染了世界上一半的人口。
根除幽门螺杆菌是降低患胃癌风险的有效方法。
然而，由于全球范围内幽门螺杆菌的抗生素耐药性迅速增加，一线治疗的根除率多年来一直在下降。
目前需要一种理想的挽救治疗方案来治愈难治性幽门螺杆菌感染。
很少有发表的论文评估了 14 天含呋喃唑酮的伴随疗法在三线治疗中的疗效。
本研究旨在为两次或多次治疗失败的患者提出一种新的伴随疗法，然后评估不良反应是否可耐受。 .
研究类型
介入性
注册 (预期的)
60
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Shandong
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Jinan、Shandong、中国
- 招聘中
- Xiuli Zuo
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副研究员：
- Yue Li, MD
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接触：
- Xiuli Zuo, PhD,MD
- 电话号码：053188369277 15588818685
- 邮箱：zuoxiuli@sina.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18-70岁持续性幽门螺杆菌感染患者。
- 患者之前至少失败了三种不同的标准根除疗法。 先前的标准根除疗法定义为根据 Maastricht V 报告设计的 10 天或 14 天四联方案。
排除标准：
- 不能或不愿接受胃镜检查的患者。
- 在过去 4 周内接受过 H2 受体拮抗剂、PPI、铋剂和抗生素治疗的患者。
- 胃切除术、急性消化道出血和晚期胃癌患者。
- 对研究中使用的任何药物过敏史。
- 严重伴随的心血管、呼吸系统或内分泌疾病、具有临床意义的肾脏或肝脏疾病、血液系统疾病以及任何其他可能增加风险的具有临床意义的医学状况。
- 目前怀孕或哺乳。
- 严重的神经或精神疾病。
- 酗酒或吸毒。
- 不包括在任何先前治疗中依从性低于 90% 的患者。
- 无法提供知情同意和其他可能干扰检查或治疗方案的情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：14d伴随治疗
患者将接受为期 14 天的伴随治疗，其中包含埃索美拉唑、阿莫西林、四环素和呋喃唑酮。
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患者将接受胃镜检查和抗菌药敏试验。
治疗前后将通过血液检查监测肝肾功能。
然后，患者将接受为期 14 天的伴随治疗，其中包含埃索美拉唑 40mg bid、阿莫西林 1000mg bid、呋喃唑酮 100mg bid 和四环素 500mg qid。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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根除率
大体时间：6个月
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意向治疗 (ITT) 和符合方案 (PP) 分析都将用于评估幽门螺杆菌感染的根除率。
ITT 分析包括所有服用至少一剂研究药物的患者。
PP 分析仅限于服用超过 90% 的研究药物并完成随访的患者。
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不良事件发生率
大体时间：6个月
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常见的不良事件将使用 8 点李克特量表进行测量，患者在治疗过程中将其症状从 0（无）到 8（严重）进行评分。
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6个月
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良好合规率
大体时间：6个月
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服用90%以上药物的患者被认为具有良好的依从性。
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6个月
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幽门螺杆菌根除后消化不良症状的变化
大体时间：6个月
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将记录消化不良症状的列表。
比较治疗前后消化不良症状的差异。
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年3月15日
初级完成 (预期的)
2020年4月30日
研究完成 (预期的)
2020年12月30日
研究注册日期
首次提交
2018年10月29日
首先提交符合 QC 标准的
2018年10月30日
首次发布 (实际的)
2018年10月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年2月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年2月19日
最后验证
2020年2月1日
更多信息
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