Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och säkerhet av 14-dagars samtidig terapi för Helicobacter Pylori-infektion

19 februari 2020 uppdaterad av: Xiuli Zuo, Shandong University

Effekt och säkerhet av 14-dagars samtidig terapi för Helicobacter Pylori: En pilotstudie

Syftet med denna studie är att utvärdera effekten av en 14-dagars samtidig behandling för tredje linjens behandling av Helicobacter pylori-infektion, och om den är säker samtidigt som den upprätthåller en idealisk utrotningshastighet.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Helicobacter pylori infekterar hälften av världens befolkning. H.pylori-utrotning är ett effektivt sätt att minska risken för att utveckla magcancer. Emellertid minskade utrotningsfrekvensen av förstahandsbehandling under åren på grund av den snabbt ökande antibiotikaresistensen av H. pylori över hela världen. En idealisk räddningsterapeutisk regim för att bota refraktär H.pylori-infektion är för närvarande berättigad. Få publicerade artiklar utvärderade effekten av 14-dagars furazolidoninnehållande samtidig behandling i tredje linjens behandling. Denna studie syftar till att föreslå en ny samtidig behandling för patienter med två eller flera behandlingsmisslyckanden, och sedan utvärdera om biverkningar är tolererbara. .

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

60

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina
        • Rekrytering
        • Xiuli Zuo
        • Underutredare:
          • Yue Li, MD
        • Kontakt:
          • Xiuli Zuo, PhD,MD
          • Telefonnummer: 053188369277 15588818685
          • E-post: zuoxiuli@sina.com

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter i åldern 18-70 år med ihållande H. pylori-infektion.
  • Patienterna misslyckades med minst tre olika standardutrotningsterapier tidigare. Tidigare standardutrotningsterapi definierades som en 10-dagars eller 14-dagars fyrfaldig regim utformad enligt Maastricht V-rapporten.

Exklusions kriterier:

  • Patienter som inte kan eller vill få gastroskopi.
  • Patienter som behandlats med H2-receptorantagonist, PPI, vismut och antibiotika under de senaste 4 veckorna.
  • Patienter med gastorektomi, akut GI-blödning och avancerad magcancer.
  • Historik av allergi mot något av de läkemedel som användes i studien.
  • Allvarliga samtidiga kardiovaskulära, respiratoriska eller endokrina sjukdomar, kliniskt signifikanta njur- eller leversjukdomar, hematologiska störningar och alla andra kliniskt signifikanta medicinska tillstånd som kan öka risken.
  • För närvarande gravid eller ammande.
  • Allvarliga neurologiska eller psykiatriska störningar.
  • Alkoholmissbruk eller drogberoende.
  • Patienter med följsamhet lägre än 90 % i någon tidigare behandling ingår inte.
  • Oförmåga att ge informerat samtycke och andra situationer som kan störa undersökningen eller det terapeutiska protokollet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 14d samtidig terapi
Patienterna kommer att få en 14-dagars samtidig behandling som innehåller esomeprazol, amoxicillin, tetracyklin och furazolidon.
Läkemedel: esomeprazol, amoxicillin, furazolidon, tetracyklin
Patienterna kommer att gå igenom en gastroskopi och ett antimikrobiellt känslighetstest. Lever- och njurfunktion kommer att övervakas med blodprov före och efter behandlingen. Därefter kommer patienterna att få en 14-dagars samtidig behandling som innehåller esomeprazol 40 mg två gånger dagligen, amoxicillin 1000 mg två gånger dagligen, furazolidon 100 mg två gånger dagligen och tetracyklin 500 mg dagligen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utrotningshastigheter
Tidsram: 6 månader
Både intention to treat (ITT) och per-protocol (PP) analyser kommer att användas för bedömning av utrotningshastigheten av Helicobacter pylori-infektion. ITT-analysen inkluderar alla patienter som tar minst en dos av studiemedicinerna. PP-analysen är begränsad till patienter som tar över 90 % av studieläkemedlen och fullständig uppföljning.
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvensen för biverkningar som inträffar
Tidsram: 6 månader
Vanliga biverkningar kommer att mätas med hjälp av en 8-gradig Likert-skala, och patienter bedömer sina symtom från 0 (inga) till 8 (allvarliga) under behandlingsprocessen.
6 månader
Graden av god efterlevnad
Tidsram: 6 månader
Patienter som tagit över 90 % av läkemedlen anses ha god följsamhet.
6 månader
Förändringar av dyspepsisymtom efter utrotning av Helicobacter pylori
Tidsram: 6 månader
En lista över dyspepsisymtom kommer att registreras. Skillnaden mellan dyspepsisymptom före och efter behandlingen kommer att jämföras.
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Shandong University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 mars 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

30 april 2020

Avslutad studie (Förväntat)

30 december 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 oktober 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 oktober 2018

Första postat (Faktisk)

31 oktober 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 februari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 februari 2020

Senast verifierad

1 februari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2018SDU-QILU-G004

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera