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Wirksamkeit und Sicherheit einer 14-tägigen Begleittherapie bei einer Helicobacter-pylori-Infektion

19. Februar 2020 aktualisiert von: Xiuli Zuo, Shandong University

Wirksamkeit und Sicherheit der 14-tägigen Begleittherapie für Helicobacter Pylori: Eine Pilotstudie

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit einer 14-tägigen Begleittherapie zur Drittlinienbehandlung einer Helicobacter-pylori-Infektion zu bewerten und festzustellen, ob sie sicher ist und gleichzeitig ideale Eradikationsraten aufrechterhält.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Helicobacter pylori infiziert die Hälfte der Weltbevölkerung. Die Eradikation von H. pylori ist ein wirksamer Ansatz zur Verringerung des Risikos, an Magenkrebs zu erkranken. Die Eradikationsraten der Erstlinientherapie gingen jedoch aufgrund der weltweit rasch zunehmenden Antibiotikaresistenz von H. pylori über die Jahre zurück. Ein ideales therapeutisches Rettungsschema zur Heilung einer refraktären H. pylori-Infektion ist derzeit gerechtfertigt. Nur wenige veröffentlichte Studien bewerteten die Wirksamkeit einer 14-tägigen Furazolidon-haltigen Begleittherapie in der Drittlinienbehandlung. Diese Studie zielt darauf ab, eine neue Begleittherapie für Patienten mit zwei oder mehr Therapieversagen vorzuschlagen, und bewertet dann, ob Nebenwirkungen tolerierbar sind. .

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Xiuli Zuo, MD，PhD
  • Telefonnummer: 8653182169025 8653182169025
  • E-Mail: qlywc@163.com

Studienorte

  • China
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China
        • Rekrutierung
        • Xiuli Zuo
        • Unterermittler:
          • Yue Li, MD
        • Kontakt:
          • Xiuli Zuo, PhD,MD
          • Telefonnummer: 053188369277 15588818685
          • E-Mail: zuoxiuli@sina.com

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von 18 bis 70 Jahren mit persistierender H. pylori-Infektion.
  • Die Patienten hatten zuvor bei mindestens drei verschiedenen Standard-Eradikationstherapien versagt. Die frühere Standard-Eradikationstherapie wurde als 10-tägige oder 14-tägige Vierfachtherapie definiert, die gemäß dem Maastricht-V-Bericht entwickelt wurde.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die eine Gastroskopie nicht durchführen können oder wollen.
  • Patienten, die in den letzten 4 Wochen mit H2-Rezeptorantagonisten, PPI, Wismut und Antibiotika behandelt wurden.
  • Patienten mit Gastorektomie, akuter GI-Blutung und fortgeschrittenem Magenkrebs.
  • Vorgeschichte einer Allergie gegen eines der in der Studie verwendeten Medikamente.
  • Schwere begleitende kardiovaskuläre, respiratorische oder endokrine Erkrankungen, klinisch signifikante Nieren- oder Lebererkrankungen, hämatologische Störungen und alle anderen klinisch signifikanten Erkrankungen, die das Risiko erhöhen könnten.
  • Derzeit schwanger oder stillend.
  • Schwere neurologische oder psychiatrische Erkrankungen.
  • Alkoholmissbrauch oder Drogenabhängigkeit.
  • Patienten mit einer Compliance von weniger als 90 % bei einer früheren Behandlung sind nicht eingeschlossen.
  • Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben und andere Situationen, die die Untersuchung oder das Therapieprotokoll beeinträchtigen könnten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 14d Begleittherapie
Die Patienten erhalten eine 14-tägige Begleittherapie mit Esomeprazol, Amoxicillin, Tetracyclin und Furazolidon.
Arzneimittel: Esomeprazol, Amoxicillin, Furazolidon, Tetracyclin
Die Patienten werden einer Magenspiegelung und einem antimikrobiellen Empfindlichkeitstest unterzogen. Leber- und Nierenfunktion werden vor und nach der Behandlung durch Blutuntersuchungen überwacht. Anschließend erhalten die Patienten eine 14-tägige Begleittherapie mit Esomeprazol 40 mg zweimal täglich, Amoxicillin 1000 mg zweimal täglich, Furazolidon 100 mg zweimal täglich und Tetracyclin 500 mg viermal täglich.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ausrottungsraten
Zeitfenster: 6 Monate
Sowohl Intention-to-treat(ITT)- als auch Per-Protocol(PP)-Analysen werden für die Bewertung der Eradikationsraten von Helicobacter-pylori-Infektionen verwendet. Die ITT-Analyse schließt alle Patienten ein, die mindestens eine Dosis der Studienmedikation einnehmen. Die PP-Analyse ist auf Patienten beschränkt, die über 90 % der Studienmedikation einnehmen und die Nachbeobachtung abschließen.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 6 Monate
Häufige unerwünschte Ereignisse werden anhand einer 8-Punkte-Likert-Skala gemessen, und die Patienten bewerten ihre Symptome während des Behandlungsprozesses von 0 (keine) bis 8 (schwer).
6 Monate
Die Rate guter Compliance
Zeitfenster: 6 Monate
Patienten, die über 90 % der Medikamente eingenommen haben, gelten als gut konform.
6 Monate
Änderungen der Dyspepsie-Symptome nach Helicobacter pylori-Eradikation
Zeitfenster: 6 Monate
Eine Liste der Dyspepsie-Symptome wird aufgezeichnet. Der Unterschied der Dyspepsie-Symptome vor und nach der Therapie wird verglichen.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shandong University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. März 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. April 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Oktober 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2018SDU-QILU-G004

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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