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中程度から重度の症候性変形性膝関節症の治療のためのSM04690の2回の注射の安全性、忍容性、および有効性を評価する研究

2026年1月8日 更新者：Biosplice Therapeutics, Inc.

中等度から重度の症候性変形性関節症被験者の標的膝関節に注射されたSM04690の2回の注射の安全性、忍容性、および有効性を評価する第2相、52週間、多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照研究

この第 2 相、プラセボ対照、二重盲検、並行群間試験の主な目的は、SM04690 の 2 回の関節内 (IA) 注射 (それぞれ 2mL 注射あたり 0.07mg の用量) の初期評価を提供することです。中等度から重度の症候性変形性関節症（OA）被験者のターゲット膝に数ヶ月離れています。 この 52 週間にわたる研究を完了した被験者は、さらに 52 週間の治療のために延長段階に入る資格があります。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

試験SM04690-OA-06は、中等度から重度の症状を有する変形性関節症患者の対象膝関節に、第1日目および第24週目（フェーズA）に0.07 mg SM04690を2 mL注射する単一濃度の多施設共同、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間比較試験でした。 フェーズAを完了した被験者は、単一盲検延長フェーズであるフェーズBに進む資格があり、さらに52週間の試験治療を受け、第52週目および第76週目に無作為化されたフェーズAの治療を受けました。 この試験は、主に反復SM04690注射の安全性と忍容性を評価するために設計され、有害事象だけでなく、膝関節の骨密度に関するいくつかの評価にも焦点を当てていました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

101

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85018
        • Research Site
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85053
        • Research Site
    • California
      • Canoga Park、California、アメリカ、91303
        • Research Site
      • Carmichael、California、アメリカ、95628
        • Research Site
      • La Mesa、California、アメリカ、91941
        • Research Site
    • Florida
      • Edgewater、Florida、アメリカ、32132
        • Research Site
      • Miami、Florida、アメリカ、33143
        • Research Site
    • Georgia
      • Woodstock、Georgia、アメリカ、30189
        • Research Site
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64114
        • Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87102
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45246
        • Research Site
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29406
        • Research Site
    • Texas
      • San Angelo、Texas、アメリカ、76904
        • Research Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 40 歳から 80 歳までの一般的に健康な男女
  2. 歩行可能
  3. -スクリーニング訪問1での標準的なAmerican College of Rheumatology（ACR）基準による標的膝の大腿脛骨OAの診断（臨床およびX線撮影基準）;膝の OA は、リウマチ性疾患 (例えば、関節リウマチ) に続発するものではありません。
  4. -スクリーニング訪問1の少なくとも26週間前の膝のOAと一致する痛み
  5. 全身の痛みの主な原因は、対象の膝の OA によるものです
  6. -1日目の直前の7日間の11ポイント（0-10）NRSスケールで、ターゲット膝の毎日のOA膝痛日記平均NRS強度スコア≧4および≦8
  7. -1日目の直前の7日間のうち少なくとも4日間、対象の膝について記録された痛みのNRSスコア
  8. -1日目の直前の7日間の11ポイント（0-10）NRSスケールで、非標的膝の毎日のOA膝痛日記の平均NRS強度スコアが4未満
  9. -1日目の直前の7日間のうち少なくとも4日間、非標的膝について記録された疼痛NRSスコア
  10. 被験者が症候性経口治療を受けているかどうかに関係なく、ベースラインでの対象膝のWOMAC疼痛サブスコア20〜40（50点中）およびWOMAC身体機能サブスコア68〜136（170点中）（スクリーニング中にベースラインアンケートに記入）無作為化前の期間)
  11. -広範囲の疼痛指数（WPI）スコアが4以下で、症状の重症度の質問2（SSQ2）スコアが2以下のスクリーニング来院1
  12. -スクリーニング期間および104週間の研究期間中、夕方に毎日電子日記を使用する意欲
  13. -アンフェタミン、ブプレノルフィン、コカイン、メタドン、アヘン剤、フェンシクリジン（PCP）、プロポキシフェン、バルビツレート、ベンゾジアゼピン、メタカロン、および三環系抗うつ薬の陰性薬物検査。 ただし、そのような薬物が臨床的に示され、プロトコルで許可されている場合を除きます。
  14. -うつ病または不安症の被験者は、スクリーニング訪問1の前の12週間臨床的に安定している必要があります 治験責任医師の意見であり、うつ病または不安症の治療を受けている場合は、12週間の安定した治療を受けている
  15. 研究の要件を完全に理解し、すべての研究訪問と評価を遵守する意欲がある
  16. 被験者は、インフォームド コンセント フォーム (ICF) を読んで理解している必要があり、研究関連の手順が実行される前に、それに署名して日付を記入している必要があります。
  17. 被験者のスクリーニング来院 研究への登録が開始されている間に 1 回の来院が必要です
  18. -被験者は、中央画像ベンダーによって決定された再スキャンを必要としないスクリーニング訪問2 qCT画像を取得することができます

除外基準:

  1. 妊娠中および授乳中の女性、および閉経後（別の医学的原因のない月経のない12か月と定義）または永久に外科的に無菌（子宮摘出術、両側卵管摘出術、および両側卵巣摘出術を含む）ではない女性で、陽性または不確定な妊娠結果を有する女性スクリーニング訪問2または1日目
  2. 閉経後または恒久的な外科的無菌状態ではなく、性的に活発で、避妊を使用する意思がない女性 (セクション 5.3.1 で概説) 留学期間中
  3. 性的活動が活発で、妊娠可能なパートナーがいる男性、不妊手術を受けていない男性、またはセクション 5.3.1 で概説されている避妊を使用していない男性
  4. 体格指数 (BMI) > 35
  5. いずれかの膝の部分的または完全な関節置換術

  6. 現在必要なもの:

    1. 歩行補助具（車椅子、平行棒、歩行器、杖、松葉杖など）の定期的な使用（治験責任医師の見解による）、または
    2. 下肢プロテーゼ、および/または構造的な膝ブレース (つまり、ハードウェアを含む膝ブレース) の使用
  7. -スクリーニング訪問1でのターゲット膝のX線疾患ステージ0、1、または4 独立した中央リーダーによって評価された膝OAのKellgren-Lawrenceグレーディングによる
  8. SM04690を調査するサムメッド臨床試験への以前の登録
  9. -スクリーニング訪問1の前の26週間以内のいずれかの膝の手術（関節鏡検査など）
  10. -スクリーニング訪問1の前の26週間以内の骨折
  11. -研究期間中に予定されている手術。 研究期間中に予定されている診断または治療目的で実施される非外科的侵襲的処置は禁止されていません。 セクション 7.6 へ)
  12. -治験責任医師によって決定された、被験者の機能に影響を与える可能性のあるいずれかの膝の重大かつ臨床的に明らかなずれ
  13. -過去5年以内の悪性腫瘍の病歴;ただし、in situ 基底細胞がんまたは扁平上皮がんの既往歴のある被験者は、完全に切除された場合に適格です。 -他の悪性腫瘍の被験者は、スクリーニング訪問1の前に少なくとも5年間継続的に無病である場合に適格です
  14. -臨床的に重大な異常なスクリーニング血液学値、血液化学値、または尿検査値が治験責任医師によって決定された
  15. -スクリーニング訪問2の臨床検査に含まれていない検査所見および病歴または研究前評価の所見を含む、治験責任医師の意見では、研究への参加のリスクまたは禁忌を構成する、または研究の目的、実施、または評価を妨げる可能性がある
  16. -ターゲット膝の研究エンドポイント評価に影響を与える可能性のある併存状態には、関節リウマチ、乾癬性関節炎、全身性エリテマトーデス、痛風または偽痛風、および線維筋痛が含まれますが、これらに限定されません
  17. -治験責任医師の意見では、いずれかの膝の研究エンドポイント評価に影響を与える可能性があるその他の状態には、末梢神経障害（例、糖尿病性神経障害）、症候性股関節変形性関節症、症候性変性椎間板疾患、および膝蓋大腿症候群が含まれますが、これらに限定されません
  18. 躁病、双極性障害、精神病性障害、統合失調症、統合失調感情障害、大うつ病性障害、または全般性不安障害の病歴
  19. -治験薬（IP）の受領を含む臨床研究試験への参加 スクリーニング訪問1の前の26週間以内の実験的治療手順、またはそのような試験への参加を計画している
  20. -関節内グルココルチコイド（例：メチルプレドニゾロン）による標的膝の治療 スクリーニング訪問1の前の12週間以内
  21. -粘性補充（ヒアルロン酸など）、多血小板血漿（PRP）、幹細胞療法を含むがこれらに限定されない治療目的での標的膝への関節内注射 スクリーニング訪問1の24週間前; -スクリーニングの12週間以上前の関節内グルココルチコイドによる標的膝の治療 訪問1は許可されています
  22. -全身（経口、筋肉内、または静脈内）グルココルチコイドによる治療 プレドニゾン10mg以上または1日あたり同等物 スクリーニング前の4週間以内 来院1
  23. -スクリーニング訪問1の前の12週間以内に臨床的に吸引を必要とする標的膝の滲出液
  24. -電気療法、鍼治療、および/またはカイロプラクティック治療の使用 スクリーニング訪問1の前の4週間以内の膝OA（付録1を参照）
  25. -尿路感染症、上気道感染症、副鼻腔炎、関節内感染症の疑い、B型肝炎またはC型肝炎感染症、および/またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）などの免疫系を損なう可能性のある感染症を含む既知の活動性感染症1日目
  26. -慢性的な使用（すなわち、12週間以上の定期的かつ一貫した使用）を必要とする被験者 中枢作用性鎮痛薬（デュロキセチンなど）（付録1を参照） スクリーニング訪問1の12週間前
  27. -抗けいれん薬（付録1に記載されていない）の慢性的な使用（つまり、12週間以上の定期的かつ一貫した使用）を必要とする被験者 スクリーニング訪問1の12週間前、発作または片頭痛の予防に使用されない限り
  28. -オピオイドの使用を必要とする被験者 スクリーニング訪問1の前の12週間以内に週に1回以上
  29. -局所局所麻酔薬（ゲル、クリーム、または Lidoderm パッチなどのパッチ） スクリーニング来院 1 から 7 日以内に膝 OA の治療に使用される
  30. -治験責任医師の意見では、十分に制御されていない慢性状態、または処方療法の安定した治療レジメンを維持していない慢性状態の被験者。 さらに、スクリーニング訪問2でHbA1cが9を超える被験者は除外されます。
  31. -OAの痛みの治療のためにNSAIDを使用している場合、スクリーニング訪問1で治験責任医師の意見で安定したレジメンを維持していない被験者

  32. 股関節または脊椎の DXA スキャンを実行するための禁忌:

    1. -スクリーニング訪問2の7日以内に造影剤または放射性核種を使用した他の放射線調査
    2. これらのサイトでのスキャンを除外する重量
  33. -単一または両側の股関節置換術を受けた被験者
  34. -現在または保留中の障害請求、労働者の補償、または治療への反応を損なう可能性のある訴訟がある被験者
  35. -直接家族（配偶者、親、子供、または兄弟;生物学的または法的に養子縁組された）である被験者 調査サイトでの研究に直接関与する、または調査サイトでの研究に直接関与する
  36. Samumed、LLC、またはその関連会社または開発パートナー (つまり、従業員、一時的な契約労働者、または被指名人) によって雇用され、研究の実施に責任がある被験者、または近親者 (配偶者、親、子供、または兄弟;生物学的または法的に養子縁組された）研究の実施に責任がある前記従業員
  37. -被験者は、腰または脊椎の評価不可能なDXAスキャンを持っています（つまり、ピン、ネジ、外科的インプラント、骨折、または関心領域の重度の変性変化）、スクリーニング時に中央の画像ベンダーによって評価されました

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：0.07mg SM04690
2 mL ビヒクル中の 0.07 mg SM04690 の関節内注射
薬：SM04690
医療専門家による関節内注射。最初は 1 日目に実行され、2 回目は 24 週目に実行されます。 （延長期では、医療従事者が関節内注射を行います。最初は 52 週に、2 回目は 76 週に実施されます。）
他の名前：
  • ロレシビビント
プラセボコンパレーター：車両
2 mL ビヒクル中の 0 mg SM04690 の関節内注射
薬：プラセボ
医療専門家による関節内注射。最初は 1 日目に実行され、2 回目は 24 週目に実行されます。 （延長期では、医療従事者が関節内注射を行います。最初は 52 週に、2 回目は 76 週に実施されます。）
他の名前：
  • 車両

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
qCTによる治療膝のベースラインからの総BMD変化とプラセボとの比較
時間枠：ベースラインと52週
定量コンピュータ断層撮影（qCT）により、治療対象の膝における総骨密度（BMD）のベースラインからの変化をプラセボと比較して評価する
ベースラインと52週

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
qCTによる治療膝におけるベースラインからの総BMDの変化をプラセボと比較
時間枠：ベースラインおよび12週目
治療膝のqCTによるベースラインからの総BMDの変化をプラセボと比較して評価する
ベースラインおよび12週目
qCTによる治療膝のベースラインからの総BMD変化とプラセボとの比較
時間枠：ベースラインおよび第24週
qCTにより、治療した膝のベースラインからの総BMD変化をプラセボと比較して評価する
ベースラインおよび第24週
qCTによる治療膝におけるベースラインからの総BMD変化とプラセボとの比較
時間枠：ベースラインと36週目
qCTにより、治療した膝の総BMDのベースラインからの変化をプラセボと比較して評価する
ベースラインと36週目
qCTによる治療膝におけるベースラインからの総BMDの変化とプラセボとの比較
時間枠：ベースラインと第64週
定量的コンピュータ断層撮影（qCT）により、治療した膝のベースラインからの総骨密度（BMD）の変化をプラセボと比較して評価する
ベースラインと第64週
qCTによる治療膝のベースラインからの総BMD変化をプラセボと比較したもの
時間枠：ベースラインおよび76週目
治療膝における総BMDのベースラインからの変化を、qCTを用いてプラセボと比較して評価する
ベースラインおよび76週目
qCTによる治療膝のベースラインからの総BMD変化とプラセボとの比較
時間枠：ベースラインと88週目
qCTによる治療膝における総BMDのベースラインからの変化をプラセボと比較して評価する
ベースラインと88週目
qCTによる治療膝のベースラインからの総BMD変化のプラセボとの比較
時間枠：ベースラインおよび第104週
qCTによる治療膝のプラセボとの比較におけるベースラインからの総BMDの変化を評価する
ベースラインおよび第104週

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
SM04690 治療の安全性: 有害事象 (AE) および重篤な有害事象 (SAE)
時間枠：104週までのベースライン
AE および SAE の発生によって SM04690 治療の安全性を評価します。
104週までのベースライン
QCTによるプラセボと比較した、治療を受けた膝のベースラインからのBMDの変化
時間枠：104週までのベースライン
定量的コンピューター断層撮影法 (qCT) により、プラセボと比較して、治療を受けた膝のベースラインからの骨密度 (BMD) の変化を評価します。
104週までのベースライン
QCTによる治療膝と未治療膝のベースラインからのBMDの変化の差
時間枠：104週までのベースライン
治療膝と未治療膝のベースラインからの BMD の変化の差を qCT で評価する
104週までのベースライン
脊椎と股関節の DXA によるベースラインからの BMD の変化
時間枠：104週までのベースライン
脊椎と股関節の二重エネルギー X 線吸収法 (DXA) により、ベースラインからの BMD の変化を評価します。
104週までのベースライン
ベースラインからの血清骨バイオマーカーPINPの変化
時間枠：104週までのベースライン
ベースラインからの血清骨バイオマーカーPINPの変化を評価する
104週までのベースライン
ベースラインからの血清骨バイオマーカー β-CTX の変化
時間枠：104週までのベースライン
ベースラインからの血清骨バイオマーカー β-CTX の変化を評価する
104週までのベースライン
ベースラインからの血清軟骨バイオマーカーCOMPの変化
時間枠：104週までのベースライン
ベースラインからの血清軟骨バイオマーカー COMP の変化を評価する
104週までのベースライン
対象膝のベースライン OA 疼痛からの変化 (NRS)
時間枠：104週までのベースライン
被験者が報告した毎日の痛み NRS の週平均によって評価されるように、毎週、ターゲット膝のベースライン OA 痛みからの変化を評価します。 痛みの NRS は、過去 24 時間の平均的な膝の痛みを被験者が自己報告するための 11 点スケール [0-10] です。 0 は痛みがないことを示し、10 は考えられる最悪の痛みを表します。
104週までのベースライン
WOMAC 疼痛サブスコアによって評価される、対象膝の OA 疼痛の経時的なベースラインからの変化
時間枠：104週までのベースライン
WOMAC 疼痛サブスコアによって評価されるように、対象膝の OA 疼痛の経時的なベースラインからの変化を評価します。 WOMACは、関節の痛み（5問）、こわばり（2問）、身体機能（17問）など、膝と股関節のOA患者の状態を評価するために使用される、広く使用されている独自の結果測定ツールです。 . 各質問は、0 (最小の痛み/最小の硬直/最大の機能) から 4 (最大の痛み/最大の硬直/最小の機能) までのスケールで測定されます。 WOMAC の痛みのサブスコアの範囲は 0 から 20 です。
104週までのベースライン
ターゲット膝の X 線写真で記録された mJSW の経時的なベースラインからの変化
時間枠：104週までのベースライン
ターゲットの膝の X 線写真によって文書化されているように、mJSW の経時的なベースラインからの変化を評価します。
104週までのベースライン
WOMAC 身体機能サブスコアによって評価される、対象膝の OA 機能の経時的なベースラインからの変化
時間枠：104週までのベースライン
WOMAC 身体機能サブスコア (WOMAC 機能) によって評価されるように、ターゲット膝の OA 機能の経時的なベースラインからの変化を評価します。 WOMACは、関節の痛み（5問）、こわばり（2問）、身体機能（17問）など、膝と股関節のOA患者の状態を評価するために使用される、広く使用されている独自の結果測定ツールです。 . 各質問は、0 (最小の痛み/最小の硬直/最大の機能) から 4 (最大の痛み/最大の硬直/最小の機能) までのスケールで測定されます。 WOMAC Function サブスコアの範囲は 0 ～ 68 です。
104週までのベースライン
OA疾患活動性のベースラインからの経時変化
時間枠：104週までのベースライン
患者総合評価によって評価されたベースラインからの経時的な OA 疾患活動性の変化を評価します。 患者総合評価は、11 点 [0-10] の数値評価尺度 [NRS] であり、対象の膝の OA が自分に影響を与える可能性があるすべての方法を考慮して、対象の膝の OA がどのように機能しているかを被験者がどのように感じているかを評価します。 NRS は、両端の記述子によって固定されています (左側の「非常に良い」と右側の「非常に悪い」)。
104週までのベースライン
TKRが必要な被験者数
時間枠：104週までのベースライン
以前に注射された膝に人工膝関節全置換術 (TKR) を必要とした被験者数と、注射と TKR の間に経過した時間を評価します。
104週までのベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Biosplice Therapeutics, Inc.

捜査官

  • スタディディレクター：Yusuf Yazici, M.D.、Biosplice Therapeutics, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年11月28日

一次修了 (実際)

2020年9月18日

研究の完了 (実際)

2021年8月18日

試験登録日

最初に提出

2018年10月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年10月30日

最初の投稿 (実際)

2018年11月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2026年1月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年1月8日

最終確認日

2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SM04690-OA-06

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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