Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnotící bezpečnost, snášenlivost a účinnost dvou injekcí SM04690 pro léčbu středně těžké až těžké symptomatické osteoartrózy kolena

8. ledna 2026 aktualizováno: Biosplice Therapeutics, Inc.

Fáze 2, 52týdenní, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie hodnotící bezpečnost, snášenlivost a účinnost dvou injekcí SM04690 podaných do cílového kolenního kloubu u pacientů se středně těžkou až těžkou symptomatickou osteoartrózou

Primárním účelem této placebem kontrolované, dvojitě zaslepené, paralelní skupinové studie fáze 2 je poskytnout počáteční vyhodnocení dvou intraartikulárních (IA) injekcí SM04690 (každá v dávce 0,07 mg na 2ml injekci) přibližně šesti měsíců do cílového kolena u subjektů se středně těžkou až těžkou symptomatickou osteoartrózou (OA). Subjekty, které dokončí tuto 52týdenní studii, budou způsobilé vstoupit do prodloužené fáze na dalších 52 týdnů léčby.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie SM04690-OA-06 byla multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie paralelních skupin s jednou koncentrací 0,07 mg SM04690 na 2 ml injekce, která byla aplikována do cílového kolenního kloubu pacientů se středně až těžce symptomatickou OA v den 1 a týden 24 (fáze A). Pacienti, kteří dokončili fázi A, mohli vstoupit do jednoduše zaslepené prodloužené fáze, fáze B, pro dalších 52 týdnů studijní léčby, přičemž v týdnu 52 a znovu v týdnu 76 dostávali randomizovanou léčbu z fáze A. Studie byla primárně navržena k posouzení bezpečnosti a snášenlivosti opakovaných injekcí SM04690, se zaměřením nejen na nežádoucí účinky, ale také na několik hodnocení hustoty kostí v koleni.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

101

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85018
        • Research Site
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85053
        • Research Site
    • California
      • Canoga Park, California, Spojené státy, 91303
        • Research Site
      • Carmichael, California, Spojené státy, 95628
        • Research Site
      • La Mesa, California, Spojené státy, 91941
        • Research Site
    • Florida
      • Edgewater, Florida, Spojené státy, 32132
        • Research Site
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33143
        • Research Site
    • Georgia
      • Woodstock, Georgia, Spojené státy, 30189
        • Research Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64114
        • Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87102
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45246
        • Research Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29406
        • Research Site
    • Texas
      • San Angelo, Texas, Spojené státy, 76904
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži a ženy ve věku 40 až 80 let včetně, celkově dobrý zdravotní stav
  2. Ambulantní
  3. Diagnóza femorotibiální OA v cílovém koleni podle standardních kritérií American College of Rheumatology (ACR) při screeningové návštěvě 1 (klinická A radiografická kritéria); OA kolena nemá být sekundární k jakýmkoli revmatologickým stavům (např. revmatoidní artritidě)
  4. Bolest kompatibilní s OA kolena (kolen) po dobu nejméně 26 týdnů před screeningovou návštěvou 1
  5. Primárním zdrojem bolesti v celém těle je OA v cílovém koleni
  6. Denní deník bolesti kolene OA průměrné skóre intenzity NRS ≥ 4 a ≤ 8 v cílovém koleni na 11bodové (0-10) stupnici NRS za 7 dní bezprostředně předcházejících 1. dni
  7. Skóre bolesti NRS zaznamenané pro cílové koleno alespoň 4 ze 7 dnů bezprostředně předcházejících 1. dni
  8. Denní deník bolesti kolene OA průměrné skóre intenzity NRS < 4 v necílovém koleni na 11bodové (0-10) škále NRS za 7 dní bezprostředně předcházejících 1. dni
  9. Skóre bolesti NRS zaznamenané pro necílové koleno alespoň 4 ze 7 dnů bezprostředně předcházejících 1. dni
  10. Podskóre bolesti WOMAC 20–40 (z 50) a subskóre fyzické funkce WOMAC 68–136 (ze 170) pro cílové koleno na začátku, bez ohledu na to, zda je subjekt na symptomatické perorální léčbě (základní dotazník vyplněný během screeningu období před randomizací)
  11. Skóre rozšířeného indexu bolesti (WPI) ≤ 4 a skóre otázky závažnosti symptomů 2 (SSQ2) ≤ 2 při screeningové návštěvě 1
  12. Ochota používat elektronický diář na denní bázi večer po dobu prověřování a 104týdenní studium
  13. Negativní drogový test na amfetamin, buprenorfin, kokain, metadon, opiáty, fencyklidin (PCP), propoxyfen, barbituráty, benzodiazepin, metakvalon a tricyklická antidepresiva, kromě případů, kdy jsou některá taková léčiva klinicky indikována a povolena protokolem, při screeningové návštěvě 1.
  14. Subjekty s depresí nebo úzkostí musí být podle názoru zkoušejícího klinicky stabilní po dobu 12 týdnů před screeningovou návštěvou 1, a pokud se léčí deprese nebo úzkosti, musí být na 12 týdnech stabilní terapie.
  15. Plné pochopení požadavků studie a ochota vyhovět všem studijním návštěvám a hodnocením
  16. Subjekty si musí přečíst a porozumět formuláři informovaného souhlasu (ICF) a musí jej podepsat a uvést datem před provedením jakéhokoli postupu souvisejícího se studií.
  17. Návštěva 1. screeningové návštěvy subjektu musí proběhnout v době, kdy je otevřený zápis do studie
  18. Subjekt je schopen získat snímek qCT při screeningové návštěvě 2, který nevyžaduje opětovné skenování, jak určil centrální dodavatel zobrazovacích zařízení

Kritéria vyloučení:

  1. Těhotné a kojící ženy a ženy, které nejsou po menopauze (definováno jako 12 měsíců bez menstruace bez alternativní lékařské příčiny) nebo trvale chirurgicky sterilní (zahrnuje hysterektomii, bilaterální salpingektomii a bilaterální ooforektomii) a mají pozitivní nebo neurčitý výsledek těhotenství při screeningové návštěvě 2 nebo 1. den
  2. Ženy, které nejsou po menopauze nebo nejsou trvale chirurgicky sterilní, jsou sexuálně aktivní a nejsou ochotny používat antikoncepci (jak je uvedeno v části 5.3.1) během studijního období
  3. Muži, kteří jsou sexuálně aktivní a mají partnerku, která je schopna otěhotnět, žádný z nich nepodstoupil chirurgický zákrok za účelem sterilizace nebo kteří nepoužívají antikoncepci, jak je uvedeno v části 5.3.1
  4. Index tělesné hmotnosti (BMI) > 35
  5. Částečná nebo úplná náhrada kloubu v kterémkoli koleni

  6. Aktuálně vyžaduje:

    1. pravidelné používání (podle názoru vyšetřovatele) ambulantních pomůcek (např. invalidní vozík, bradla, chodítko, hole nebo berle), nebo
    2. použití protézy dolní končetiny a/nebo strukturální kolenní ortézy (tj. kolenní ortézy, která obsahuje hardware)
  7. Radiografické onemocnění Stádium 0, 1 nebo 4 v cílovém koleni při screeningové návštěvě 1 podle Kellgren-Lawrence klasifikace kolenního kloubu OA podle hodnocení nezávislými centrálními čtenáři
  8. Předchozí zařazení do klinické studie Samumed zkoumající SM04690
  9. Jakákoli operace (např. artroskopie) na kterémkoli koleni během 26 týdnů před screeningovou návštěvou 1
  10. Jakákoli zlomenina(y) kosti během 26 týdnů před screeningovou návštěvou 1
  11. Jakákoli operace naplánovaná během období studie. Nechirurgické invazivní postupy prováděné pro diagnostické nebo terapeutické účely naplánované během období studie nejsou zakázány. (viz k části 7.6)
  12. Významné a klinicky evidentní vychýlení kteréhokoli kolena, které by mělo vliv na funkci subjektu, jak určil zkoušející
  13. Historie malignity během posledních 5 let; avšak jedinci s předchozí anamnézou in situ bazální nebo spinocelulární rakoviny kůže jsou způsobilí, pokud jsou zcela vyříznuti. Subjekty s jinými malignitami jsou způsobilé, pokud byly nepřetržitě bez onemocnění po dobu alespoň 5 let před screeningovou návštěvou 1
  14. Klinicky významné abnormální hodnoty hematologického screeningu, biochemické hodnoty krve nebo hodnoty analýzy moči stanovené vyšetřovatelem
  15. Jakýkoli stav, včetně laboratorních nálezů, které nejsou zahrnuty do laboratorních testů Screeningové návštěvy 2 a nálezů v anamnéze nebo v hodnoceních před zahájením studie, který podle názoru zkoušejícího představuje riziko nebo kontraindikaci pro účast ve studii nebo který by mohly zasahovat do cílů studie, provádění nebo hodnocení
  16. Komorbidní stavy, které by mohly ovlivnit hodnocení cílového kolena ve studii, včetně, ale bez omezení na uvedené, revmatoidní artritidy, psoriatické artritidy, systémového lupus erythematodes, dny nebo pseudodny a fibromyalgie
  17. Další stavy, které by podle názoru výzkumníka mohly ovlivnit hodnocení koncového bodu studie kteréhokoli kolena, včetně, ale bez omezení na ně, periferní neuropatie (např. diabetická neuropatie), symptomatické kyčelní osteoartrózy, symptomatického degenerativního onemocnění ploténky a patelofemorálního syndromu
  18. Mánie, bipolární porucha, psychotická porucha, schizofrenie, schizoafektivní porucha, velká depresivní porucha nebo generalizovaná úzkostná porucha v anamnéze
  19. Účast na klinické výzkumné studii, která zahrnovala obdržení hodnoceného produktu (IP) nebo jakéhokoli experimentálního terapeutického postupu během 26 týdnů před screeningovou návštěvou 1, nebo plánovaná účast v jakékoli takové studii
  20. Léčba cílového kolena intraartikulárními glukokortikoidy (např. methylprednisolon) během 12 týdnů před screeningovou návštěvou 1
  21. Jakákoli intraartikulární injekce do cílového kolena s terapeutickým cílem včetně, ale bez omezení, viskosuplementace (např. kyselina hyaluronová), plazma bohatá na krevní destičky (PRP) a terapie kmenovými buňkami během 24 týdnů před screeningovou návštěvou 1; léčba cílového kolena intraartikulárními glukokortikoidy delší než 12 týdnů před screeningovou návštěvou 1 je povolena
  22. Léčba systémovými (perorálními, intramuskulárními nebo intravenózními) glukokortikoidy vyššími než 10 mg prednisonu nebo ekvivalentu denně během 4 týdnů před screeningovou návštěvou 1
  23. Efuze cílového kolena klinicky vyžadující aspiraci během 12 týdnů před screeningovou návštěvou 1
  24. Použití elektroléčby, akupunktury a/nebo chiropraktické léčby pro OA kolena během 4 týdnů před screeningovou návštěvou 1 (viz Příloha 1)
  25. Jakékoli známé aktivní infekce, včetně infekce močových cest, infekce horních cest dýchacích, sinusitidy, podezření na intraartikulární infekci, infekce hepatitidy B nebo hepatitidy C a/nebo infekce, které mohou ohrozit imunitní systém, jako je virus lidské imunodeficience (HIV). Den 1
  26. Subjekty vyžadující chronické užívání (tj. pravidelné a konzistentní užívání po dobu ≥ 12 týdnů) centrálně působících analgetik (např. duloxetinu) (viz příloha 1) během 12 týdnů před screeningovou návštěvou 1
  27. Subjekty vyžadující chronické užívání (tj. pravidelné a konzistentní užívání po dobu ≥ 12 týdnů) antikonvulziv (neuvedených v příloze 1) během 12 týdnů před screeningovou návštěvou 1, pokud se nepoužívají pro profylaxi záchvatů nebo migrény
  28. Subjekty vyžadující užívání opioidů >1x týdně během 12 týdnů před screeningovou návštěvou 1
  29. Lokální lokální anestetika (gely, krémy nebo náplasti, jako je náplast Lidoderm) používaná k léčbě OA kolena do 7 dnů od screeningové návštěvy 1
  30. Jakýkoli chronický stav, který nebyl dobře kontrolován, nebo jedinci s chronickým onemocněním, kteří podle názoru zkoušejícího neudržovali stabilní terapeutický režim terapie na předpis. Kromě toho budou vyloučeni jedinci s HbA1c >9 při screeningové návštěvě 2.
  31. Pokud jsou na NSAID pro léčbu bolesti OA, subjekty, které nedodržovaly stabilní režim podle názoru zkoušejícího při screeningové návštěvě 1

  32. Jakékoli kontraindikace pro provádění DXA skenů kyčlí nebo páteře, včetně, ale bez omezení na:

    1. jiná radiologická vyšetření s použitím kontrastních látek nebo radionuklidů do 7 dnů od screeningové návštěvy 2
    2. hmotnost, která vylučuje skenování na těchto místech
  33. Jedinci, kteří podstoupili jednoduchou nebo oboustrannou náhradu kyčelního kloubu
  34. Subjekty, které mají aktuální nebo čekající žádost o invaliditu, odškodnění pracovníků nebo soudní spory, které mohou ohrozit reakci na léčbu
  35. Subjekty, které jsou přímými rodinnými příslušníky (manžel/manželka, rodič, dítě nebo sourozenec; biologický nebo legálně adoptovaný) personálu přímo spojeného se studií na jakémkoli výzkumném místě nebo jsou přímo přidruženy ke studii na kterémkoli výzkumném místě
  36. Subjekty zaměstnané společností Samumed, LLC nebo některou z jejích přidružených společností nebo vývojových partnerů (tj. zaměstnanec, dočasný smluvní pracovník nebo pověřená osoba) odpovědné za vedení studie nebo osoby, které jsou nejbližšími rodinnými příslušníky (manžel, rodič, dítě, nebo sourozenec, biologický nebo legálně adoptovaný) uvedených zaměstnanců odpovědných za provedení studie
  37. Subjekt má nehodnotitelné DXA skeny kyčlí nebo páteře (tj. čepy, šrouby, jakýkoli chirurgický implantát, zlomeninu nebo závažné degenerativní změny v oblasti zájmu), jak bylo vyhodnoceno centrálním dodavatelem zobrazovacích zařízení v době screeningu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 0,07 mg SM04690
Intraartikulární injekce 0,07 mg SM04690 ve 2 ml vehikula
Lék: SM04690
Intraartikulární injekce podávané zdravotnickým personálem; poprvé vystoupil v den 1 a podruhé v týdnu 24. (V prodloužené fázi byly zdravotnickým personálem podávány intraartikulární injekce; první provedeny v 52. týdnu a podruhé v 76. týdnu.)
Ostatní jména:
  • lorecivivint
Komparátor placeba: Vozidlo
Intraartikulární injekce 0 mg SM04690 ve 2 ml vehikula
Lék: Placebo
Intraartikulární injekce podávané zdravotnickým personálem; poprvé vystoupil v den 1 a podruhé v týdnu 24. (V prodloužené fázi byly zdravotnickým personálem podávány intraartikulární injekce; první provedeny v 52. týdnu a podruhé v 76. týdnu.)
Ostatní jména:
  • vozidlo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna celkové BMD od výchozí hodnoty v ošetřeném koleni ve srovnání s placebem pomocí qCT
Časové okno: Výchozí stav a 52. týden
Vyhodnotit změnu celkové hustoty kostních minerálů (BMD) od výchozího stavu v ošetřeném koleni ve srovnání s placebem pomocí kvantitativní výpočetní tomografie (qCT)
Výchozí stav a 52. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna celkové kostní minerální denzity (BMD) od výchozí hodnoty v ošetřeném kolenu ve srovnání s placebem pomocí kvantitativní počítačové tomografie (qCT)
Časové okno: Výchozí hodnota a týden 12
Vyhodnotit změnu celkové BMD od výchozí hodnoty v ošetřeném koleně ve srovnání s placebem pomocí qCT
Výchozí hodnota a týden 12
Změna celkové BMD od výchozí hodnoty v léčeném koleni ve srovnání s placebem pomocí qCT
Časové okno: Výchozí hodnota a 24. týden
Vyhodnotit změnu celkové BMD od výchozí hodnoty v ošetřeném koleni ve srovnání s placebem pomocí qCT
Výchozí hodnota a 24. týden
Změna celkové BMD od výchozí hodnoty v ošetřeném kolenu ve srovnání s placebem pomocí qCT
Časové okno: Výchozí hodnota a 36. týden
Vyhodnotit změnu celkové BMD od výchozího stavu v ošetřeném koleni ve srovnání s placebem pomocí qCT
Výchozí hodnota a 36. týden
Změna celkové BMD od výchozí hodnoty v léčeném koleně ve srovnání s placebem pomocí qCT
Časové okno: Výchozí hodnota a 64. týden
Vyhodnotit změnu celkové hustoty kostního minerálu (BMD) od výchozí hodnoty v ošetřeném koleni ve srovnání s placebem pomocí kvantitativní výpočetní tomografie (qCT)
Výchozí hodnota a 64. týden
Změna celkové BMD od výchozí hodnoty v léčeném koleně ve srovnání s placebem pomocí qCT
Časové okno: Výchozí hodnoty a 76. týden
Vyhodnotit změnu celkové BMD od výchozí hodnoty v léčeném koleni ve srovnání s placebem pomocí qCT
Výchozí hodnoty a 76. týden
Změna celkové BMD od výchozí hodnoty v léčeném koleni ve srovnání s placebem pomocí qCT
Časové okno: Výchozí hodnota a 88. týden
Vyhodnotit změnu celkové BMD od výchozího stavu v ošetřeném koleni ve srovnání s placebem pomocí qCT
Výchozí hodnota a 88. týden
Změna celkové BMD od výchozí hodnoty v léčeném koleně ve srovnání s placebem pomocí qCT
Časové okno: Baseline a týden 104
Vyhodnotit změnu celkové kostní minerální denzity (BMD) od výchozí hodnoty v ošetřeném koleni ve srovnání s placebem pomocí kvantitativní počítačové tomografie (qCT)
Baseline a týden 104

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost léčby SM04690: nežádoucí účinky (AE) a závažné nežádoucí účinky (SAE)
Časové okno: Výchozí stav až do týdne 104
Vyhodnoťte bezpečnost léčby SM04690 podle výskytu AE a SAE.
Výchozí stav až do týdne 104
Změna BMD od výchozí hodnoty u léčeného kolena ve srovnání s placebem pomocí qCT
Časové okno: Výchozí stav až do týdne 104
Vyhodnoťte změnu kostní minerální denzity (BMD) od výchozí hodnoty u léčeného kolena ve srovnání s placebem pomocí kvantitativní počítačové tomografie (qCT)
Výchozí stav až do týdne 104
Rozdíl ve změně BMD od výchozí hodnoty mezi léčeným a neléčeným kolenem pomocí qCT
Časové okno: Výchozí stav až do týdne 104
Vyhodnoťte rozdíl ve změně BMD od výchozí hodnoty mezi léčeným a neléčeným kolenem pomocí qCT
Výchozí stav až do týdne 104
Změna BMD od výchozí hodnoty pomocí DXA páteře a kyčlí
Časové okno: Výchozí stav až do týdne 104
Vyhodnoťte změnu BMD od výchozí hodnoty pomocí rentgenové absorbometrie s duální energií (DXA) páteře a kyčlí
Výchozí stav až do týdne 104
Změna sérového kostního biomarkeru PINP oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Výchozí stav až do týdne 104
Vyhodnoťte změnu sérového kostního biomarkeru PINP od výchozí hodnoty
Výchozí stav až do týdne 104
Změna sérového kostního biomarkeru β-CTX oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Výchozí stav až do týdne 104
Vyhodnoťte změnu sérového kostního biomarkeru β-CTX od výchozí hodnoty
Výchozí stav až do týdne 104
Změna v sérovém biomarkeru chrupavky COMP oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Výchozí stav až do týdne 104
Vyhodnoťte změnu v sérovém biomarkeru chrupavky COMP od výchozí hodnoty
Výchozí stav až do týdne 104
Změna od výchozí OA bolesti v cílovém koleni (NRS)
Časové okno: Výchozí stav až do týdne 104
Vyhodnoťte změnu od výchozí OA bolesti v cílovém koleni v každém týdnu podle týdenních průměrů denní bolesti NRS hlášené subjektem. Bolest NRS je 11bodová stupnice [0-10] pro subjekt, který sám hlásil průměrnou bolest kolene za posledních 24 hodin; 0 znamená žádnou bolest a 10 představuje nejhorší možnou bolest.
Výchozí stav až do týdne 104
Změna od výchozí hodnoty v průběhu času pro bolest OA v cílovém koleni hodnocená pomocí subskóre bolesti WOMAC
Časové okno: Výchozí stav až do týdne 104
Vyhodnoťte změnu od výchozí hodnoty v průběhu času pro bolest OA v cílovém koleni, jak bylo hodnoceno subskóre bolesti WOMAC. WOMAC je široce používaný, patentovaný nástroj pro měření výsledků, který se používá k hodnocení stavu subjektů s OA kolena a kyčle, včetně bolesti (5 otázek), ztuhlosti (2 otázky) a fyzické funkce (17 otázek) kloubů. . Každá otázka se měří na stupnici od 0 (nejnižší bolest/nejnižší ztuhlost/nejvyšší funkce) do 4 (nejvyšší bolest/nejvyšší ztuhlost/nejnižší funkce). Podskóre bolesti WOMAC se pohybuje od 0 do 20.
Výchozí stav až do týdne 104
Změna od výchozí hodnoty v průběhu času v mJSW, jak je dokumentováno rentgenovým snímkem cílového kolena
Časové okno: Výchozí stav až do týdne 104
Vyhodnoťte změnu od výchozí hodnoty v průběhu času v mJSW, jak je dokumentováno rentgenovým snímkem cílového kolena
Výchozí stav až do týdne 104
Změna od výchozí hodnoty v průběhu času pro funkci OA v cílovém koleni, jak bylo hodnoceno subskóre fyzické funkce WOMAC
Časové okno: Výchozí stav až do týdne 104
Vyhodnoťte změnu od výchozí hodnoty v průběhu času pro funkci OA v cílovém koleni, jak bylo hodnoceno subskóre fyzické funkce WOMAC (funkce WOMAC). WOMAC je široce používaný, patentovaný nástroj pro měření výsledků, který se používá k hodnocení stavu subjektů s OA kolena a kyčle, včetně bolesti (5 otázek), ztuhlosti (2 otázky) a fyzické funkce (17 otázek) kloubů. . Každá otázka se měří na stupnici od 0 (nejnižší bolest/nejnižší ztuhlost/nejvyšší funkce) do 4 (nejvyšší bolest/nejvyšší ztuhlost/nejnižší funkce). Dílčí skóre funkce WOMAC se pohybuje od 0 do 68.
Výchozí stav až do týdne 104
Změna od výchozí hodnoty v průběhu času pro aktivitu onemocnění OA
Časové okno: Výchozí stav až do týdne 104
Vyhodnoťte změnu od výchozí hodnoty v průběhu času aktivitu onemocnění OA, jak bylo hodnoceno v rámci globálního hodnocení pacienta. Globální hodnocení pacienta je 11bodová [0-10] numerická hodnotící škála [NRS], na které budou subjekty hodnotit, jak se cítí jejich cílová OA kolenního kloubu, s ohledem na všechny způsoby, kterými je může cílová OA kolena ovlivnit. NRS je ukotvena deskriptory na každém konci („Velmi dobrý“ nalevo a „Velmi špatný“ napravo).
Výchozí stav až do týdne 104
Počet subjektů, které vyžadovaly TKR
Časové okno: Výchozí stav až do týdne 104
Vyhodnoťte počet subjektů, které vyžadovaly totální náhradu kolenního kloubu (TKR) v dříve injikovaném koleni, a dobu, která uplynula mezi injekcí a TKR
Výchozí stav až do týdne 104

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Biosplice Therapeutics, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Yusuf Yazici, M.D., Biosplice Therapeutics, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. listopadu 2018

Primární dokončení (Aktuální)

18. září 2020

Dokončení studie (Aktuální)

18. srpna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. října 2018

První zveřejněno (Aktuální)

1. listopadu 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

12. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SM04690-OA-06

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na SM04690

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tunisia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit