En studie som evaluerer sikkerheten, toleransen og effekten av to injeksjoner av SM04690 for behandling av moderat til alvorlig symptomatisk kneartrose
8. januar 2026 oppdatert av: Biosplice Therapeutics, Inc.
En fase 2, 52-ukers, multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie som evaluerer sikkerheten, tolerabiliteten og effekten av to injeksjoner av SM04690 injisert i målkneleddet hos pasienter med moderat til alvorlig symptomatisk artrose
Hovedformålet med denne fase 2, placebokontrollerte, dobbeltblinde, parallelle gruppestudien er å gi en innledende evaluering av to intraartikulære (IA) injeksjoner av SM04690 (hver med en dose på 0,07 mg per 2 ml injeksjon) ca. måneders mellomrom inn i målkneet hos pasienter med moderat til alvorlig symptomatisk artrose (OA).
Forsøkspersoner som fullfører denne 52 uker lange studien vil være kvalifisert til å gå inn i forlengelsesfasen for ytterligere 52 ukers behandling.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studie SM04690-OA-06 var en multikenter, randomisert, dobbeltblind, placebo-kontrollert, parallell gruppestudie av en enkeltkonsentrasjon på 0,07 mg SM04690 per 2 mL injeksjon injisert i målkne-leddet hos pasienter med moderat til alvorlig symptomatisk OA på dag 1 og uke 24 (fase A).
Pasienter som fullførte fase A var kvalifisert til å gå inn i den enkeltblindede forlengelsesfasen, fase B, for ytterligere 52 uker med studiebehandling, og mottok den randomiserte fase A-behandlingen på uke 52 og igjen på uke 76.
Studien var primært utformet for å vurdere sikkerheten og tolerabiliteten av gjentatte SM04690-injeksjoner, med fokus ikke bare på bivirkninger, men også flere vurderinger av beintetthet i kneet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
101
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85018
- Research Site
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85053
- Research Site
-
-
California
-
Canoga Park, California, Forente stater, 91303
- Research Site
-
Carmichael, California, Forente stater, 95628
- Research Site
-
La Mesa, California, Forente stater, 91941
- Research Site
-
-
Florida
-
Edgewater, Florida, Forente stater, 32132
- Research Site
-
Miami, Florida, Forente stater, 33143
- Research Site
-
-
Georgia
-
Woodstock, Georgia, Forente stater, 30189
- Research Site
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Forente stater, 64114
- Research Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87102
- Research Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45246
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29406
- Research Site
-
-
Texas
-
San Angelo, Texas, Forente stater, 76904
- Research Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
40 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn og kvinner mellom 40 og 80 år, inklusive, generelt god helse
- Ambulerende
- Diagnose av femorotibial OA i målkneet etter standardkriterier fra American College of Rheumatology (ACR) ved screeningbesøk 1 (kliniske OG radiografiske kriterier); OA i kneet skal ikke være sekundær til noen revmatologiske tilstander (f.eks. revmatoid artritt)
- Smerter forenlig med OA i kneet(e) i minst 26 uker før screeningbesøk 1
- Primær kilde til smerte i hele kroppen skyldes OA i målkneet
- Daglig dagbok for OA-knesmerter gjennomsnittlig NRS-intensitetsscore ≥ 4 og ≤ 8 i målkneet på 11-punkts (0-10) NRS-skalaen for de 7 dagene umiddelbart før dag 1
- Smerte NRS-score registrert for målkneet på minst 4 av de 7 dagene umiddelbart før dag 1
- Daglig dagbok for OA-knesmerter gjennomsnittlig NRS-intensitetsscore < 4 i kneet som ikke er målrettet på 11-punkts (0-10) NRS-skalaen for de 7 dagene umiddelbart før dag 1
- Smerte NRS-score registrert for kneet som ikke er målrettet på minst 4 av de 7 dagene rett før dag 1
- WOMAC smerte subscore på 20-40 (av 50) og WOMAC fysisk funksjon subscore på 68-136 (av 170) for målkneet ved baseline, uavhengig av om forsøkspersonen er på symptomatisk oral behandling (baseline spørreskjema utfylt under screeningen periode før randomisering)
- Utbredt smerteindeks (WPI) poengsum på ≤ 4 og en symptomalvorlighetsspørsmål 2 (SSQ2) poengsum på ≤ 2 ved screeningbesøk 1
- Vilje til å bruke elektronisk dagbok daglig på kveldstid for screeningsperioden og 104 ukers studievarighet
- Negativ medikamenttest for amfetamin, buprenorfin, kokain, metadon, opiater, fencyklidin (PCP), propoksyfen, barbiturater, benzodiazepin, metakvalon og trisykliske antidepressiva, unntatt hvis slike medikamenter er klinisk indisert og tillatt i henhold til protokollen, ved screeningbesøk 1.
- Personer med depresjon eller angst må være klinisk stabile i 12 uker før screeningbesøk 1 etter etterforskerens mening og, hvis de er i behandling for depresjon eller angst, ha 12 ukers stabil behandling.
- Full forståelse for studiets krav og vilje til å etterkomme alle studiebesøk og vurderinger
- Forsøkspersonene må ha lest og forstått skjemaet for informert samtykke (ICF), og må ha signert og datert det før en studierelatert prosedyre utføres
- Forsøkspersonens screeningbesøk 1 besøk må skje mens påmeldingen til studien er åpen
- Forsøkspersonen er i stand til å få et screeningbesøk 2 qCT-bilde som ikke krever en ny skanning som bestemt av den sentrale bildeleverandøren
Ekskluderingskriterier:
- Gravide og ammende kvinner, og kvinner som ikke er postmenopausale (definert som 12 måneder uten menstruasjon uten en alternativ medisinsk årsak) eller permanent kirurgisk sterile (inkluderer hysterektomi, bilateral salpingektomi og bilateral ooforektomi) og har et positivt eller ubestemt graviditetsresultat ved visningsbesøk 2 eller dag 1
- Kvinner som ikke er postmenopausale eller permanent kirurgisk sterile, som er seksuelt aktive, og som ikke er villige til å bruke prevensjon (som skissert i avsnitt 5.3.1) i løpet av studietiden
- Menn som er seksuelt aktive og har en partner som er i stand til å bli gravid, som ingen av dem har blitt operert for å bli sterilisert eller som ikke bruker prevensjon som beskrevet i avsnitt 5.3.1
- Kroppsmasseindeks (BMI) > 35
- Delvis eller fullstendig leddutskifting i begge kne
Krever for øyeblikket:
- regelmessig bruk (etter etterforskerens mening) av ambulerende hjelpemidler (f.eks. rullestol, parallelle stenger, rullator, stokk eller krykker), eller
- bruk av en nedre ekstremitetsprotese og/eller en strukturell knestøtte (dvs. en knestøtte som inneholder maskinvare)
- Radiografisk sykdom Stadium 0, 1 eller 4 i målkneet ved screeningbesøk 1 i henhold til Kellgren-Lawrence-graderingen av kne-OA vurdert av uavhengige sentrale lesere
- Tidligere påmelding i en Samumed klinisk studie som undersøkte SM04690
- Enhver operasjon (f.eks. artroskopi) i begge kne innen 26 uker før screeningbesøk 1
- Eventuelle benbrudd innen 26 uker før screeningbesøk 1
- Enhver operasjon som er planlagt i løpet av studieperioden. Ikke-kirurgiske invasive prosedyrer utført for et diagnostisk eller terapeutisk formål planlagt i løpet av studieperioden er ikke forbudt.(se til avsnitt 7.6)
- Signifikant og klinisk tydelig feiljustering av begge knærne som vil påvirke motivets funksjon, som bestemt av etterforskeren
- Anamnese med malignitet de siste 5 årene; Imidlertid er personer med tidligere historie med in situ basal eller plateepitelhudkreft kvalifisert hvis de er fullstendig utskåret. Personer med andre maligniteter er kvalifisert hvis de har vært kontinuerlig sykdomsfrie i minst 5 år før screeningbesøk 1
- Klinisk signifikante unormale hematologiverdier for screening, blodkjemiverdier eller urinanalyseverdier som bestemt av etterforskeren
- Enhver tilstand, inkludert laboratoriefunn som ikke er inkludert i screeningbesøk 2 laboratorietester og funn i sykehistorien eller i vurderingene før studien, som etter utrederens mening utgjør en risiko eller kontraindikasjon for deltakelse i studien eller som kan forstyrre studiens mål, oppførsel eller evaluering
- Komorbide tilstander som kan påvirke studiens endepunktvurderinger av målkneet, inkludert, men ikke begrenset til, revmatoid artritt, psoriasisartritt, systemisk lupus erythematosus, gikt eller pseudogout og fibromyalgi
- Andre tilstander som, etter etterforskerens oppfatning, kan påvirke studiens endepunktsvurderinger av begge kne, inkludert, men ikke begrenset til, perifer nevropati (f.eks. diabetisk nevropati), symptomatisk hofteartrose, symptomatisk degenerativ skivesykdom og patellofemoralt syndrom
- Historie med mani, bipolar lidelse, psykotisk lidelse, schizofreni, schizoaffektiv lidelse, alvorlig depressiv lidelse eller generalisert angstlidelse
- Deltakelse i en klinisk forskningsstudie som inkluderte mottak av et undersøkelsesprodukt (IP) eller en hvilken som helst eksperimentell terapeutisk prosedyre innen 26 uker før screeningbesøk 1, eller planlagt deltakelse i en slik studie
- Behandling av målkneet med intraartikulære glukokortikoider (f.eks. metylprednisolon) innen 12 uker før screeningbesøk 1
- Enhver intraartikulær injeksjon i målkneet med et terapeutisk mål inkludert, men ikke begrenset til, viskosupplementering (f.eks. hyaluronsyre), blodplaterikt plasma (PRP) og stamcellebehandlinger innen 24 uker før screeningbesøk 1; behandling av målkneet med intraartikulære glukokortikoider mer enn 12 uker før screeningbesøk 1 er tillatt
- Behandling med systemiske (orale, intramuskulære eller intravenøse) glukokortikoider større enn 10 mg prednison eller tilsvarende per dag innen 4 uker før screeningbesøk 1
- Effusjon av målkneet som krever klinisk aspirasjon innen 12 uker før screeningbesøk 1
- Bruk av elektroterapi, akupunktur og/eller kiropraktiske behandlinger for OA innen 4 uker før screeningbesøk 1 (se vedlegg 1)
- Alle kjente aktive infeksjoner, inkludert urinveisinfeksjon, øvre luftveisinfeksjon, bihulebetennelse, mistanke om intraartikulær infeksjon, hepatitt B eller hepatitt C-infeksjon og/eller infeksjoner som kan kompromittere immunsystemet som humant immunsviktvirus (HIV) ved Dag 1
- Personer som krever kronisk bruk (dvs. regelmessig og konsekvent bruk i ≥ 12 uker) av sentralt virkende analgetika (f.eks. duloksetin) (se vedlegg 1) innen 12 uker før screeningbesøk 1
- Personer som krever kronisk bruk (dvs. regelmessig og konsekvent bruk i ≥ 12 uker) av antikonvulsiva (ikke oppført i vedlegg 1) innen 12 uker før screeningbesøk 1, med mindre det brukes til anfall eller migreneprofylakse
- Personer som krever bruk av opioider >1x per uke innen 12 uker før screeningbesøk 1
- Lokale lokalbedøvelsesmidler (geler, kremer eller plaster som Lidoderm-plaster) brukt til behandling av OA innen 7 dager etter screeningbesøk 1
- Enhver kronisk tilstand som ikke har blitt godt kontrollert eller personer med en kronisk tilstand som ikke har opprettholdt et stabilt terapeutisk regime av en reseptbelagt terapi etter etterforskerens oppfatning. I tillegg vil forsøkspersoner med en HbA1c >9 ved screeningbesøk 2 bli ekskludert.
- Hvis på NSAIDs for behandling av OA-smerte, forsøkspersoner som ikke har opprettholdt et stabilt regime etter etterforskerens mening ved screeningbesøk 1
Eventuelle kontraindikasjoner for å utføre DXA-skanninger av hofter eller ryggrad, inkludert men ikke begrenset til:
- andre radiologiske undersøkelser med kontrastmidler eller radionuklider innen 7 dager etter screeningbesøk 2
- vekt som utelukker skanning på disse stedene
- Personer som har hatt en enkelt eller bilateral hofteprotese
- Forsøkspersoner som har et gjeldende eller ventende uførekrav, arbeidskompensasjon eller rettstvist(er) som kan kompromittere respons på behandling
- Forsøkspersoner som er nærmeste familiemedlemmer (ektefelle, forelder, barn eller søsken; biologisk eller lovlig adoptert) av personell som er direkte tilknyttet studien på et hvilket som helst etterforskningssted, eller er direkte tilknyttet studien på et hvilket som helst etterforskningssted
- Emner ansatt av Samumed, LLC, eller noen av dets tilknyttede selskaper eller utviklingspartnere (det vil si en ansatt, midlertidig ansatt eller utpekt) som er ansvarlig for gjennomføringen av studien, eller som er nærmeste familiemedlemmer (ektefelle, forelder, barn, eller søsken, biologisk eller lovlig adoptert) av de ansatte som er ansvarlige for gjennomføringen av studien
- Personen har ikke-evaluerbare DXA-skanninger av hoftene eller ryggraden (dvs. pinner, skruer, ethvert kirurgisk implantat, fraktur eller alvorlige degenerative forandringer i området av interesse), som vurdert av den sentrale bildeleverandøren på tidspunktet for screening
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 0,07 mg SM04690
Intraartikulære injeksjoner av 0,07 mg SM04690 i 2 ml bærer
|
Helsepersonell administrerte intraartikulære injeksjoner; først fremført på dag 1 og andre i uke 24.
(I forlengelsesfasen ble intraartikulære injeksjoner administrert av helsepersonell; først utført ved uke 52 og andre ved uke 76.)
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Kjøretøy
Intraartikulære injeksjoner av 0 mg SM04690 i 2 mL bærer
|
Helsepersonell administrerte intraartikulære injeksjoner; først fremført på dag 1 og andre i uke 24.
(I forlengelsesfasen ble intraartikulære injeksjoner administrert av helsepersonell; først utført ved uke 52 og andre ved uke 76.)
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i total BMD fra baseline i det behandlede kneet sammenlignet med placebo ved qCT
Tidsramme: Baseline og uke 52
|
Evaluere endring i total beintetthet (BMD) fra utgangspunkt i det behandlede kneet sammenlignet med placebo ved kvantitativ datatomografi (qCT)
|
Baseline og uke 52
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i total BMD fra utgangspunkt i det behandlede kneet sammenlignet med placebo målt ved qCT
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
|
Evaluer endring i total BMD fra utgangspunkt i den behandlede kneet sammenlignet med placebo ved qCT
|
Utgangspunkt og uke 12
|
|
Endring i total BMD fra utgangspunkt i det behandlede kneet sammenlignet med placebo målt med qCT
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 24
|
Evaluer endring i total BMD fra baseline i det behandlede kneet sammenlignet med placebo ved qCT
|
Utgangspunkt og uke 24
|
|
Endring i total BMD fra baseline i det behandlede kneet sammenlignet med placebo målt med qCT
Tidsramme: Utdgangspunkt og uke 36
|
Evaluer endring i total BMD fra utgangspunkt i det behandlede kneet sammenlignet med placebo ved qCT
|
Utdgangspunkt og uke 36
|
|
Endring i total BMD fra baseline i det behandlede kneet sammenlignet med placebo ved qCT
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 64
|
Evaluere endring i total mineraltetthet i bein (BMD) fra baseline i det behandlede kneet sammenlignet med placebo ved kvantitativ datatomografi (qCT)
|
Utgangspunkt og uke 64
|
|
Endring i total BMD fra utgangspunkt i det behandlede kneet sammenlignet med placebo ved qCT
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 76
|
Evaluere endring i total BMD fra utgangspunkt i det behandlede kneet sammenlignet med placebo ved qCT
|
Utgangspunkt og uke 76
|
|
Endring i total BMD fra baseline i det behandlede kneet sammenlignet med placebo ved qCT
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 88
|
Evaluere endring i total BMD fra utgangspunkt i det behandlede kneet sammenlignet med placebo ved qCT
|
Utgangspunkt og uke 88
|
|
Endring i total BMD fra utgangspunkt i det behandlede kneet sammenlignet med placebo ved qCT
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 104
|
Evaluer endring i total BMD fra utgangspunkt i det behandlede kneet sammenlignet med placebo ved qCT
|
Utgangspunkt og uke 104
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhet ved SM04690-behandling: bivirkninger (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Baseline til og med uke 104
|
Vurder sikkerheten til SM04690-behandling ved forekomst av AE og SAE.
|
Baseline til og med uke 104
|
|
Endring i BMD fra baseline i det behandlede kneet sammenlignet med placebo ved qCT
Tidsramme: Baseline til og med uke 104
|
Evaluer endring i bentetthet (BMD) fra baseline i det behandlede kneet sammenlignet med placebo ved kvantitativ computertomografi (qCT)
|
Baseline til og med uke 104
|
|
Forskjell i endringen i BMD fra baseline mellom det behandlede og ubehandlede kneet ved qCT
Tidsramme: Baseline til og med uke 104
|
Evaluer forskjellen i endringen i BMD fra baseline mellom det behandlede og ubehandlede kneet ved qCT
|
Baseline til og med uke 104
|
|
Endring i BMD fra baseline ved DXA i ryggraden og hoftene
Tidsramme: Baseline til og med uke 104
|
Evaluer endring i BMD fra baseline ved hjelp av dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DXA) av ryggraden og hoftene
|
Baseline til og med uke 104
|
|
Endring i serumbenbiomarkør PINP fra baseline
Tidsramme: Baseline til og med uke 104
|
Evaluer endring i serumbenbiomarkør PINP fra baseline
|
Baseline til og med uke 104
|
|
Endring i serumbenbiomarkør β-CTX fra baseline
Tidsramme: Baseline til og med uke 104
|
Evaluer endring i serumbenbiomarkør β-CTX fra baseline
|
Baseline til og med uke 104
|
|
Endring i en serumbruskbiomarkør COMP fra baseline
Tidsramme: Baseline til og med uke 104
|
Evaluer endring i en serum brusk biomarkør COMP fra baseline
|
Baseline til og med uke 104
|
|
Endring fra baseline OA-smerter i målkneet (NRS)
Tidsramme: Baseline til og med uke 104
|
Evaluer endring fra baseline OA-smerte i målkneet hver uke som vurdert av ukentlige gjennomsnitt av pasientrapportert daglig smerte NRS.
Smerten NRS er en 11-punkts skala [0-10] for selvrapportering av gjennomsnittlig knesmerter siste 24 timer; 0 indikerer ingen smerte, og 10 representerer verst mulig smerte.
|
Baseline til og med uke 104
|
|
Endring fra baseline over tid for OA-smerte i målkneet som vurdert av WOMAC smerte subscore
Tidsramme: Baseline til og med uke 104
|
Evaluer endring fra baseline over tid for OA-smerter i målkneet som vurdert av WOMAC-smertesubscore.
WOMAC er et mye brukt, proprietært resultatmåleverktøy som brukes til å evaluere tilstanden til personer med OA i kne og hofte, inkludert smerte (5 spørsmål), stivhet (2 spørsmål) og fysisk funksjon (17 spørsmål) i leddene .
Hvert spørsmål måles på en skala fra 0 (laveste smerte/laveste stivhet/høyeste funksjon) til 4 (høyeste smerte/høyeste stivhet/laveste funksjon).
WOMAC Pain subscore varierer fra 0 til 20.
|
Baseline til og med uke 104
|
|
Endring fra baseline over tid i mJSW som dokumentert ved røntgenbilde av målkneet
Tidsramme: Baseline til og med uke 104
|
Evaluer endring fra baseline over tid i mJSW som dokumentert ved røntgenbilde av målkneet
|
Baseline til og med uke 104
|
|
Endring fra baseline over tid for OA-funksjon i målkneet som vurdert av WOMAC fysisk funksjon subscore
Tidsramme: Baseline til og med uke 104
|
Evaluer endring fra baseline over tid for OA-funksjon i målkneet som vurdert av WOMAC-subscore for fysisk funksjon (WOMAC-funksjon).
WOMAC er et mye brukt, proprietært resultatmåleverktøy som brukes til å evaluere tilstanden til personer med OA i kne og hofte, inkludert smerte (5 spørsmål), stivhet (2 spørsmål) og fysisk funksjon (17 spørsmål) i leddene .
Hvert spørsmål måles på en skala fra 0 (laveste smerte/laveste stivhet/høyeste funksjon) til 4 (høyeste smerte/høyeste stivhet/laveste funksjon).
WOMAC-funksjonens underscore varierer fra 0 til 68.
|
Baseline til og med uke 104
|
|
Endring fra baseline over tid for OA-sykdomsaktivitet
Tidsramme: Baseline til og med uke 104
|
Evaluer endring fra baseline over tid OA-sykdomsaktivitet som vurdert av Patient Global Assessment.
Pasientens globale vurdering er en 11-punkts [0-10] numerisk vurderingsskala [NRS] der forsøkspersonene vil vurdere hvordan de føler at målkne-OA har det, med tanke på alle måtene deres målkne-OA kan påvirke dem.
NRS er forankret av deskriptorer i hver ende ("Very Good" til venstre og "Very Bad" til høyre).
|
Baseline til og med uke 104
|
|
Antall fag som krevde en TKR
Tidsramme: Baseline til og med uke 104
|
Evaluer antall personer som trengte en total kneprotese (TKR) i det tidligere injiserte kneet og tiden som gikk mellom injeksjon og TKR
|
Baseline til og med uke 104
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Yusuf Yazici, M.D., Biosplice Therapeutics, Inc.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
28. november 2018
Primær fullføring (Faktiske)
18. september 2020
Studiet fullført (Faktiske)
18. august 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. oktober 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. oktober 2018
Først lagt ut (Faktiske)
1. november 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
12. januar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. januar 2026
Sist bekreftet
1. januar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SM04690-OA-06
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .