Tutkimus, jossa arvioitiin kahden SM04690-injektion turvallisuutta, siedettävyyttä ja tehoa kohtalaisen tai vaikean oireisen polven nivelrikon hoidossa
torstai 8. tammikuuta 2026 päivittänyt: Biosplice Therapeutics, Inc.
Vaiheen 2, 52 viikon, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa arvioitiin kahden SM04690-ruiskeen turvallisuutta, siedettävyyttä ja tehokkuutta, jotka on ruiskutettu kohdepolven niveleen kohtalaisesti tai vaikeasti oireileville nivelrikkopotilaille
Tämän vaiheen 2, lumekontrolloidun, kaksoissokkoutetun rinnakkaisryhmätutkimuksen ensisijainen tarkoitus on antaa alustava arvio kahdesta nivelensisäisestä (IA) SM04690-injektiosta (kumpikin annoksella 0,07 mg per 2 ml injektiota) noin kuudelta kuukauden välein keskivaikeaan tai vaikeaan oireiseen nivelrikkoon (OA) kärsivien potilaiden kohdepolveen.
Koehenkilöt, jotka suorittavat tämän 52 viikkoa kestävän tutkimuksen, voivat siirtyä jatkovaiheeseen 52 lisäviikkoa varten.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus SM04690-OA-06 oli monikeskuksinen, satunnaistettu, kaksoissokkoplasebokontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus, jossa käytettiin yhtä 0,07 mg SM04690 per 2 ml pistoksen konsentraatiota pistettäessä kohteenä olevaan polviniveleen kohtalaisesti tai vaikeasti oireilevilla OA-potilailla päivänä 1 ja viikolla 24 (vaihe A).
Potilaat, jotka suorittivat vaiheen A, olivat oikeutettuja siirtymään yksisokeaan jatkovaiheeseen, vaiheeseen B, ylimääräiseksi 52 viikon hoitojaksoksi, saaden satunnaistetun vaiheen A hoidon viikolla 52 ja uudelleen viikolla 76.
Tutkimus oli ensisijaisesti suunniteltu arvioimaan toistettujen SM04690-pistosten turvallisuutta ja siedettävyyttä, keskittyen paitsi haittavaikutuksiin myös useisiin polven luuntiheyden arviointeihin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
101
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85018
- Research Site
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85053
- Research Site
-
-
California
-
Canoga Park, California, Yhdysvallat, 91303
- Research Site
-
Carmichael, California, Yhdysvallat, 95628
- Research Site
-
La Mesa, California, Yhdysvallat, 91941
- Research Site
-
-
Florida
-
Edgewater, Florida, Yhdysvallat, 32132
- Research Site
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33143
- Research Site
-
-
Georgia
-
Woodstock, Georgia, Yhdysvallat, 30189
- Research Site
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64114
- Research Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87102
- Research Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45246
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29406
- Research Site
-
-
Texas
-
San Angelo, Texas, Yhdysvallat, 76904
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet ja naiset 40–80-vuotiaat, mukaan lukien, yleisesti ottaen hyvässä kunnossa
- Ambulatorinen
- Femorotibiaalisen OA:n diagnoosi kohdepolvessa American College of Rheumatologyn (ACR) standardikriteereillä seulontakäynnillä 1 (kliiniset JA radiografiset kriteerit); Polven OA ei saa olla toissijainen minkään reumatologisen sairauden (esim. nivelreuman) vuoksi
- Polven OA:n kanssa yhteensopiva kipu vähintään 26 viikkoa ennen seulontakäyntiä 1
- Ensisijainen kivun lähde koko kehossa johtuu OA:sta kohdepolvessa
- Päivittäinen OA-polvikipupäiväkirjan keskimääräinen NRS-intensiteettipistemäärä ≥ 4 ja ≤ 8 kohdepolvessa 11 pisteen (0-10) NRS-asteikolla päivää 1 välittömästi edeltäneiden 7 päivän aikana
- Kivun NRS-pisteet, jotka kirjattiin kohdepolven osalta vähintään neljänä päivänä 1 päivää välittömästi edeltäneestä 7 päivästä
- Päivittäinen OA-polvikipupäiväkirjan keskimääräinen NRS-intensiteettipistemäärä < 4 ei-kohdepolvessa 11-pisteen (0-10) NRS-asteikolla 7 päivää välittömästi edeltäneiden 1. päivän aikana
- Kivun NRS-pisteet, jotka kirjattiin ei-kohdepolvelle vähintään neljänä päivänä 1 päivää välittömästi edeltäneestä 7 päivästä
- WOMAC-kivun alapistemäärä 20–40 (50:stä) ja WOMAC-fyysisten toimintojen alapistemäärä 68–136 (170:stä) kohdepolven osalta lähtötilanteessa riippumatta siitä, onko potilaalla oireenmukaista suun kautta annettavaa hoitoa (peruskyselylomake täytetty seulonnan aikana aika ennen satunnaistamista)
- Laaja kipuindeksin (WPI) pistemäärä ≤ 4 ja oireiden vakavuuskysymyksen 2 (SSQ2) pistemäärä ≤ 2 seulontakäynnillä 1
- Valmius käyttää sähköistä päiväkirjaa päivittäin iltaisin seulontajakson ja 104 viikon opiskeluajan
- Negatiivinen huumetesti amfetamiinille, buprenorfiinille, kokaiinille, metadonille, opiaateille, fensyklidiinille (PCP), propoksifeenille, barbituraateille, bentsodiatsepiinille, metaqualonille ja trisyklisille masennuslääkkeille, paitsi jos sellaiset lääkkeet ovat kliinisesti aiheellisia ja sallittuja seulontakäynnillä 1.
- Tutkijan mielestä masennusta tai ahdistuneisuutta sairastavien potilaiden on oltava kliinisesti stabiileja 12 viikkoa ennen seulontakäyntiä 1, ja jos he ovat hoidossa masennuksen tai ahdistuneisuuden vuoksi, heidän on oltava 12 viikon vakaassa hoidossa
- Täysi ymmärrys tutkimuksen vaatimuksista ja halu noudattaa kaikkia opintokäyntejä ja arviointeja
- Tutkittavien on täytynyt lukea ja ymmärtää tietoinen suostumuslomake (ICF) sekä allekirjoittaa ja päivätty se ennen minkään tutkimukseen liittyvän toimenpiteen suorittamista.
- Tutkittavan seulontakäynti 1 käynti on tapahduttava, kun tutkimukseen ilmoittautuminen on auki
- Tutkittava voi saada 2. seulontakäynnin qCT-kuvan, joka ei vaadi uudelleenskannausta keskuskuvaustoimittajan määrittämänä
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat ja imettävät naiset sekä naiset, jotka eivät ole postmenopausaalisilla (määritelty 12 kuukautta ilman kuukautisia ilman vaihtoehtoista lääketieteellistä syytä) tai pysyvästi kirurgisesti steriilejä (mukaan lukien kohdunpoisto, molemminpuolinen salpingektomia ja molemminpuolinen munanpoisto) ja joilla on positiivinen tai epämääräinen raskaustulos seulontakäynnillä 2 tai päivänä 1
- Naiset, jotka eivät ole postmenopausaalisia tai pysyvästi kirurgisesti steriilejä, jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia ja jotka eivät ole halukkaita käyttämään ehkäisyä (kuten kohdassa 5.3.1 on kuvattu) opintojakson aikana
- Miehet, jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia ja joilla on kumppani, joka voi tulla raskaaksi, joista kummallekaan ei ole tehty sterilointileikkausta tai jotka eivät käytä ehkäisyä kohdassa 5.3.1 kuvatulla tavalla
- Painoindeksi (BMI) > 35
- Osittainen tai täydellinen nivelleikkaus kummassakin polvessa
Tällä hetkellä vaatii:
- säännöllinen (tutkijan näkemyksen mukaan) liikkuvien apuvälineiden (esim. pyörätuoli, suuntatangot, kävelijä, keppejä tai kainalosauvat) käyttö tai
- alaraajaproteesin ja/tai rakenteellisen polvituen (eli laitteistoa sisältävän polvituen) käyttö
- Radiografinen sairaus vaihe 0, 1 tai 4 kohdepolvessa seulontakäynnillä 1 Kelgren-Lawrencen polven OA-luokituksen mukaan riippumattomien keskuslukijoiden arvioimana
- Aikaisempi ilmoittautuminen Samumedin kliiniseen tutkimukseen, jossa tutkittiin SM04690
- Mikä tahansa leikkaus (esim. artroskopia) kummassakin polvessa 26 viikon sisällä ennen seulontakäyntiä 1
- Mikä tahansa luunmurtuma 26 viikon sisällä ennen seulontakäyntiä 1
- Mikä tahansa tutkimusjakson aikana suunniteltu leikkaus. Ei-kirurgisia invasiivisia toimenpiteitä, jotka suoritetaan diagnostista tai terapeuttista tarkoitusta varten, jotka on suunniteltu tutkimusjakson aikana, eivät ole kiellettyjä. (katso kohtaan 7.6)
- Jommankumman polven merkittävä ja kliinisesti ilmeinen poikkeama, joka vaikuttaisi tutkittavan toimintaan, tutkijan määrittämänä
- Pahanlaatuiset kasvaimet viimeisen 5 vuoden aikana; Koehenkilöt, joilla on aiemmin ollut in situ -tyvisolu- tai levyepiteelisyöpä, ovat kuitenkin kelvollisia, jos ne leikataan kokonaan pois. Potilaat, joilla on muita pahanlaatuisia kasvaimia, ovat kelpoisia, jos he ovat olleet yhtäjaksoisesti taudettomia vähintään 5 vuotta ennen seulontakäyntiä 1
- Kliinisesti merkittävät epänormaalit seulontahematologiset arvot, veren kemialliset arvot tai tutkijan määrittämät virtsan analyysiarvot
- Mikä tahansa tila, mukaan lukien laboratoriolöydökset, jotka eivät sisälly seulontakäynnin 2 laboratoriotutkimuksiin ja löydöksiin sairaushistoriassa tai tutkimusta edeltävissä arvioinneissa, jotka tutkijan mielestä muodostavat riskin tai vasta-aiheen tutkimukseen osallistumiselle tai saattaa häiritä tutkimuksen tavoitteita, suorittamista tai arviointia
- Samanaikaiset sairaudet, jotka voivat vaikuttaa kohteena olevan polven tutkimuksen päätepisteiden arviointeihin, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, nivelreuma, psoriaattinen niveltulehdus, systeeminen lupus erythematosus, kihti tai pseudogout ja fibromyalgia
- Muut sairaudet, jotka voivat tutkijan mielestä vaikuttaa kumman tahansa polven tutkimuksen päätepisteiden arviointeihin, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, perifeerinen neuropatia (esim. diabeettinen neuropatia), oireinen lonkan nivelrikko, oireinen rappeuttava levysairaus ja patellofemoraalinen oireyhtymä
- Aiempi mania, kaksisuuntainen mielialahäiriö, psykoottinen häiriö, skitsofrenia, skitsoaffektiivinen häiriö, vakava masennushäiriö tai yleistynyt ahdistuneisuushäiriö
- Osallistuminen kliiniseen tutkimustutkimukseen, joka sisälsi tutkimustuotteen (IP) vastaanottamisen tai minkä tahansa kokeellisen terapeuttisen toimenpiteen 26 viikon sisällä ennen seulontakäyntiä 1, tai suunniteltu osallistuminen sellaiseen tutkimukseen
- Kohdepolven hoito nivelensisäisillä glukokortikoideilla (esim. metyyliprednisolonilla) 12 viikon sisällä ennen seulontakäyntiä 1
- Mikä tahansa nivelensisäinen injektio kohdepolveen, jolla on terapeuttinen tarkoitus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, viskoosuplementaatio (esim. hyaluronihappo), verihiutalerikas plasma (PRP) ja kantasoluterapiat 24 viikon sisällä ennen seulontakäyntiä 1; kohdepolven hoito nivelensisäisillä glukokortikoideilla yli 12 viikkoa ennen seulontakäyntiä 1 on sallittu
- Hoito systeemisillä (suun kautta, lihakseen tai suonensisäisillä) glukokortikoideilla yli 10 mg prednisonia tai vastaavaa vuorokaudessa 4 viikon aikana ennen seulontakäyntiä 1
- Kliinisesti aspiraatiota vaativa kohdepolven effuusio 12 viikon sisällä ennen seulontakäyntiä 1
- Sähköterapian, akupunktion ja/tai kiropraktiikkahoitojen käyttö polven OA:n hoidossa 4 viikon sisällä ennen seulontakäyntiä 1 (katso liite 1)
- Kaikki tunnetut aktiiviset infektiot, mukaan lukien virtsatieinfektio, ylempien hengitysteiden infektio, poskiontelotulehdus, epäilty niveltulehdus, hepatiitti B- tai hepatiitti C -infektio ja/tai infektiot, jotka voivat heikentää immuunijärjestelmää, kuten ihmisen immuunikatovirus (HIV) Päivä 1
- Potilaat, jotka tarvitsevat kroonista (eli säännöllistä ja johdonmukaista käyttöä ≥ 12 viikon ajan) keskusvaikutteisia kipulääkkeitä (esim. duloksetiinia) (katso liite 1) 12 viikon aikana ennen seulontakäyntiä 1
- Potilaat, jotka tarvitsevat kroonista antikonvulsanttien käyttöä (eli säännöllistä ja jatkuvaa käyttöä ≥ 12 viikon ajan) (ei lueteltu liitteessä 1) 12 viikon aikana ennen seulontakäyntiä 1, ellei niitä käytetä kohtausten tai migreenin ennaltaehkäisyyn
- Koehenkilöt, jotka tarvitsevat opioidien käyttöä > 1 x viikossa 12 viikon aikana ennen seulontakäyntiä 1
- Paikalliset paikallispuudutteet (geelit, voiteet tai laastarit, kuten Lidoderm-laastari), joita käytetään polven OA:n hoitoon 7 päivän sisällä seulontakäynnistä 1
- Mikä tahansa krooninen sairaus, jota ei ole saatu hyvin hallintaan, tai henkilöt, joilla on krooninen sairaus ja jotka eivät ole ylläpitäneet vakaata terapeuttista reseptihoitoa tutkijan mielestä. Lisäksi poissuljetaan henkilöt, joiden HbA1c >9 seulontakäynnillä 2.
- Jos he käyttävät tulehduskipulääkkeitä OA-kivun hoitoon, henkilöt, jotka eivät ole pitäneet vakaata hoito-ohjelmaa seulontakäynnillä 1 tutkijan mielestä
Kaikki vasta-aiheet lantion tai selkärangan DXA-skannausten suorittamiselle mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta:
- muut radiologiset tutkimukset varjoaineilla tai radionuklideilla 7 päivän kuluessa seulontakäynnistä 2
- paino, joka estää skannauksen näissä paikoissa
- Koehenkilöt, joille on tehty yksi tai kaksipuolinen lonkkaleikkaus
- Kohteet, joilla on meneillään oleva tai vireillä oleva vammaisuusvaatimus, työntekijöiden korvaus tai oikeudenkäyntejä, jotka voivat vaarantaa hoitovasteen
- Koehenkilöt, jotka ovat tutkimukseen suoraan liittyvän henkilöstön perheenjäseniä (puoliso, vanhempi, lapsi tai sisarus; biologinen tai laillisesti adoptoitu) missä tahansa tutkimuspaikassa tai ovat suoraan yhteydessä tutkimukseen missä tahansa tutkimuspaikassa
- Samumed, LLC:n tai sen tytäryhtiöiden tai kehityskumppaneiden (eli työntekijä, tilapäinen sopimustyöntekijä tai edustaja), jotka ovat vastuussa tutkimuksen suorittamisesta, tai jotka ovat lähisukulaisia (puoliso, vanhempi, lapsi, tai sisarus; biologinen tai laillisesti adoptoitu) mainituista tutkimuksen suorittamisesta vastaavista työntekijöistä
- Tutkittavalla on arvioimattomia DXA-skannauksia lonkista tai selkärangasta (eli tapeista, ruuveista, mahdollisista kirurgisista implanteista, murtumista tai vakavista rappeutuvista muutoksista kiinnostuksen kohteena olevalla alueella), jotka keskuskuvaustoimittaja on arvioinut seulonnan aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 0,07 mg SM04690
0,07 mg SM04690:n nivelensisäiset injektiot 2 ml:ssa vehikkeliä
|
Terveydenhuollon ammattilaisten antamat nivelensisäiset injektiot; ensimmäinen esitettiin päivänä 1 ja toinen viikolla 24.
(Jatkovaiheessa terveydenhuollon ammattilaisten antamat nivelensisäiset injektiot; ensimmäinen tehtiin viikolla 52 ja toinen viikolla 76.)
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Ajoneuvo
Nivelensisäiset injektiot 0 mg SM04690:tä 2 ml:ssa vehikkeliä
|
Terveydenhuollon ammattilaisten antamat nivelensisäiset injektiot; ensimmäinen esitettiin päivänä 1 ja toinen viikolla 24.
(Jatkovaiheessa terveydenhuollon ammattilaisten antamat nivelensisäiset injektiot; ensimmäinen tehtiin viikolla 52 ja toinen viikolla 76.)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kokonaisluutiheydessä (BMD) lähtötasosta hoidetussa polvessa verrattuna lumelääkkeeseen qCT:llä
Aikaikkuna: Perusarvo ja viikko 52
|
Arvioi kokonaisluutiheyden (BMD) muutosta lähtöarvosta hoidetussa polvessa verrattuna lumelääkkeeseen kvantitatiivisessa tietokonetomografiassa (qCT)
|
Perusarvo ja viikko 52
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kokonaisluutiheydessä (BMD) lähtötasosta hoidetussa polvessa verrattuna lumelääkkeeseen qCT-menetelmällä
Aikaikkuna: Alkutilanne ja viikot 12
|
Arvioi kokonaisluutiheyden (BMD) muutosta lähtötasosta hoidetussa polvessa verrattuna lumelääkkeeseen kvantitatiivisella tietokonetomografialla (qCT)
|
Alkutilanne ja viikot 12
|
|
Muutos kokonaisluutiheydessä (BMD) lähtöarvosta hoidetussa polvessa verrattuna lumelääkkeeseen qCT-menetelmällä
Aikaikkuna: Alkutilanne ja viikko 24
|
Arvioi kokonaisluutiheyden (BMD) muutosta lähtötasosta hoidetussa polvessa verrattuna lumelääkkeeseen kvantitatiivisella tietokonetomografialla (qCT)
|
Alkutilanne ja viikko 24
|
|
Muutos kokonaisluuntiheydessä (BMD) lähtöarvosta hoidetussa polvessa verrattuna lumelääkkeeseen kvantitatiivisella tietokonetomografialla (qCT)
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 36
|
Arvioi kokonaisluutiheyden muutosta lähtötasosta hoidetussa polvessa verrattuna lumelääkkeeseen qCT:llä
|
Perustaso ja viikko 36
|
|
Muutos kokonaisluutiheydessä (BMD) lähtötasosta hoidetussa polvessa verrattuna lumelääkkeeseen qCT:llä
Aikaikkuna: Alkuperäinen arvo ja viikko 64
|
Arvioi kokonaisluutiheyden (BMD) muutosta lähtötasosta hoidetussa polvessa verrattuna lumelääkkeeseen kvantitatiivisella tietokonetomografialla (qCT)
|
Alkuperäinen arvo ja viikko 64
|
|
Muutos kokonaisluutiheydessä (BMD) lähtöarvosta hoidetussa polvessa verrattuna lumelääkkeeseen kvantitatiivisella tietokonetomografialla (qCT)
Aikaikkuna: Alkutilanne ja viikko 76
|
Arvioi kokonaisluutiheyden (BMD) muutosta lähtötasosta hoidetussa polvessa verrattuna lumelääkkeeseen kvantitatiivisella tietokonetomografialla (qCT)
|
Alkutilanne ja viikko 76
|
|
Muutos kokonaisluutiheydessä (BMD) lähtöarvosta hoidetussa polvessa verrattuna lumelääkkeeseen qCT-mittauksella
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 88
|
Arvioi kokonaisluutiheyden (BMD) muutosta lähtötasosta hoidetussa polvessa verrattuna lumelääkkeeseen qCT:llä
|
Perustaso ja viikko 88
|
|
Muutos kokonaisluutiheydessä (BMD) lähtöarvosta hoidetussa polvessa verrattuna lumelääkkeeseen qCT-menetelmällä
Aikaikkuna: Alkutilanne ja viikko 104
|
Arvioi kokonaisluutiheyden muutosta lähtöarvosta hoidetussa polvessa verrattuna lumelääkkeeseen qCT:llä
|
Alkutilanne ja viikko 104
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SM04690-hoidon turvallisuus: haittatapahtumat (AE) ja vakavat haittatapahtumat (SAE)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 104 asti
|
Arvioi SM04690-hoidon turvallisuus AE- ja SAE-tapausten perusteella.
|
Lähtötilanne viikolle 104 asti
|
|
BMD:n muutos lähtötasosta hoidetussa polvessa verrattuna lumelääkkeeseen qCT:llä
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 104 asti
|
Arvioi luun mineraalitiheyden (BMD) muutos lähtötasosta hoidetussa polvessa verrattuna lumelääkkeeseen kvantitatiivisella tietokonetomografialla (qCT)
|
Lähtötilanne viikolle 104 asti
|
|
Ero BMD:n muutoksessa lähtötasosta hoidetun ja hoitamattoman polven välillä qCT:llä
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 104 asti
|
Arvioi ero BMD:n muutoksissa lähtötasosta hoidetun ja hoitamattoman polven välillä qCT:llä
|
Lähtötilanne viikolle 104 asti
|
|
BMD:n muutos lähtötasosta selkärangan ja lonkkien DXA:lla
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 104 asti
|
Arvioi luun mineraalitiheyden muutos lähtötasosta selkärangan ja lantion kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrialla (DXA)
|
Lähtötilanne viikolle 104 asti
|
|
Muutos seerumin luun biomarkkerissa PINP lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 104 asti
|
Arvioi seerumin luun biomarkkerin PINP muutos lähtötasosta
|
Lähtötilanne viikolle 104 asti
|
|
Muutos seerumin luun biomarkkerissa β-CTX lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 104 asti
|
Arvioi muutos seerumin luun biomarkkerissa β-CTX lähtötasosta
|
Lähtötilanne viikolle 104 asti
|
|
Muutos seerumin ruston biomarkkerissa COMP lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 104 asti
|
Arvioi seerumin ruston biomarkkerin COMP muutos lähtötasosta
|
Lähtötilanne viikolle 104 asti
|
|
Muutos lähtötilanteen OA-kivusta kohdepolvessa (NRS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 104 asti
|
Arvioi muutos lähtötilanteen OA-kivusta kohdepolvessa kullakin viikolla arvioituna koehenkilöiden ilmoittaman päivittäisen kivun NRS viikoittaisten keskiarvojen perusteella.
Kipu NRS on 11 pisteen asteikko [0-10] koehenkilön itseraportoimiseksi keskimääräisestä polvikivusta viimeisen 24 tunnin aikana; 0 tarkoittaa, että kipua ei ole, ja 10 tarkoittaa pahinta mahdollista kipua.
|
Lähtötilanne viikolle 104 asti
|
|
Kohdepolven OA-kivun muutos lähtötasosta ajan mittaan WOMAC-kivun alapisteellä arvioituna
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 104 asti
|
Arvioi kohdepolven OA-kivun muutos lähtötasosta ajan mittaan WOMAC-kivun alapistemäärän perusteella.
WOMAC on laajalti käytetty, patentoitu tulosmittaustyökalu, jota käytetään polven ja lonkan turvotusta sairastavien potilaiden kunnon arvioimiseen, mukaan lukien kipu (5 kysymystä), jäykkyys (2 kysymystä) ja nivelten fyysinen toiminta (17 kysymystä). .
Jokainen kysymys mitataan asteikolla 0 (pienin kipu/pienin jäykkyys/korkein toiminta) 4 (suurin kipu/korkein jäykkyys/matalin toiminta).
WOMAC Pain -alipistemäärä vaihtelee välillä 0-20.
|
Lähtötilanne viikolle 104 asti
|
|
Muutos lähtötasosta ajan myötä mJSW:ssä kohdepolven röntgenkuvan dokumentoituna
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 104 asti
|
Arvioi muutos lähtötasosta ajan kuluessa mJSW:ssä kohdepolven röntgenkuvan dokumentoimana
|
Lähtötilanne viikolle 104 asti
|
|
Muutos lähtötasosta ajan myötä kohdepolven OA-toiminnan osalta WOMAC-fyysisten toimintojen alapisteellä arvioituna
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 104 asti
|
Arvioi kohteen polven OA-toiminnan muutos lähtötasosta ajan mittaan WOMAC-fysikaalisten toimintojen alapisteellä (WOMAC Function) arvioituna.
WOMAC on laajalti käytetty, patentoitu tulosmittaustyökalu, jota käytetään polven ja lonkan turvotusta sairastavien potilaiden kunnon arvioimiseen, mukaan lukien kipu (5 kysymystä), jäykkyys (2 kysymystä) ja nivelten fyysinen toiminta (17 kysymystä). .
Jokainen kysymys mitataan asteikolla 0 (pienin kipu/pienin jäykkyys/korkein toiminta) 4 (suurin kipu/korkein jäykkyys/matalin toiminta).
WOMAC-funktion alipisteet vaihtelevat välillä 0-68.
|
Lähtötilanne viikolle 104 asti
|
|
Muutos lähtötasosta ajan myötä OA-taudin aktiivisuuden osalta
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 104 asti
|
Arvioi muutos lähtötasosta ajan mittaan OA-taudin aktiivisuuden Patient Global Assessment -arvioinnin perusteella.
Potilaan kokonaisarviointi on 11 pisteen [0-10] numeerinen arviointiasteikko [NRS], jolla koehenkilöt arvioivat, kuinka he tuntevat kohteensa polven OA:n voivan, ottaen huomioon kaikki tavat, joilla heidän tavoitepolven OA:nsa voi vaikuttaa heihin.
NRS on ankkuroitu kuvaajiin molemmissa päissä ("Erittäin hyvä" vasemmalla ja "Erittäin huono" oikealla).
|
Lähtötilanne viikolle 104 asti
|
|
TKR:n vaatineiden koehenkilöiden lukumäärä
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 104 asti
|
Arvioi sellaisten koehenkilöiden lukumäärä, jotka tarvitsivat kokonaispolven proteesin (TKR) aiemmin injektoidussa polvessa, sekä injektion ja TKR:n välillä kulunut aika
|
Lähtötilanne viikolle 104 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Yusuf Yazici, M.D., Biosplice Therapeutics, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 28. marraskuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 18. syyskuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 18. elokuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 30. lokakuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 30. lokakuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 1. marraskuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Maanantai 12. tammikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 8. tammikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SM04690-OA-06
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .