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중등도에서 중증의 증상이 있는 무릎 골관절염 치료를 위한 SM04690 2회 주사의 안전성, 내약성 및 유효성을 평가하는 연구

2026년 1월 8일 업데이트: Biosplice Therapeutics, Inc.

중등도에서 중증의 골관절염 환자의 표적 슬관절에 SM04690을 2회 주사하여 안전성, 내약성 및 효능을 평가하는 2상, 52주, 다기관, 무작위, 이중맹검, 위약 대조 연구

이 2상, 위약 대조, 이중 맹검, 병행 그룹 연구의 주요 목적은 SM04690의 관절 ​​내(IA) 주사(각각 2mL 주사당 0.07mg 용량) 약 6회에 대한 초기 평가를 제공하는 것입니다. 중등도에서 중증의 증상을 보이는 골관절염(OA) 피험자의 대상 무릎에 몇 개월 간격을 두고 삽입합니다. 이 52주간의 긴 연구를 완료한 피험자는 추가 52주 치료를 위한 연장 단계에 들어갈 수 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

상세 설명

연구 SM04690-OA-06은 중증에서 중등도의 증상을 보이는 골관절염 환자의 대상 무릎 관절에 1일차와 24주차(Phase A)에 2mL 주사당 0.07mg SM04690의 단일 농도를 주입하는 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 평행 그룹 연구였습니다. Phase A를 완료한 대상자는 추가 52주간의 연구 치료를 위한 단일 맹검 확장 단계인 Phase B에 참여할 자격이 있었으며, 52주차와 76주차에 무작위 Phase A 치료를 다시 받았습니다. 이 연구는 반복적인 SM04690 주사의 안전성과 내약성을 평가하기 위해 주로 설계되었으며, 부작용뿐만 아니라 무릎의 골밀도에 대한 여러 평가에 중점을 두었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

101

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85018
        • Research Site
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85053
        • Research Site
    • California
      • Canoga Park, California, 미국, 91303
        • Research Site
      • Carmichael, California, 미국, 95628
        • Research Site
      • La Mesa, California, 미국, 91941
        • Research Site
    • Florida
      • Edgewater, Florida, 미국, 32132
        • Research Site
      • Miami, Florida, 미국, 33143
        • Research Site
    • Georgia
      • Woodstock, Georgia, 미국, 30189
        • Research Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, 미국, 64114
        • Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, 미국, 87102
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45246
        • Research Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29406
        • Research Site
    • Texas
      • San Angelo, Texas, 미국, 76904
        • Research Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

40년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 40세에서 80세 사이의 남성과 여성, 일반적으로 건강
  2. 걸을 수 있는
  3. 스크리닝 방문 1(임상 및 방사선학적 기준)에서 표준 미국 류마티스 학회(ACR) 기준에 의한 표적 무릎에서의 대퇴경골 OA의 진단; 무릎의 OA는 류마티스 질환(예: 류마티스 관절염)에 이차적으로 발생하지 않습니다.
  4. 스크리닝 방문 1 이전 최소 26주 동안 무릎(들)의 OA와 양립할 수 있는 통증
  5. 전신 통증의 주요 원인은 대상 무릎의 OA 때문입니다.
  6. 1일 직전 7일 동안 11점(0-10) NRS 척도에서 대상 무릎의 일일 OA 무릎 통증 일기 평균 NRS 강도 점수 ≥ 4 및 ≤ 8
  7. 1일 직전 7일 중 최소 4일에 대상 무릎에 대해 기록된 통증 NRS 점수
  8. 1일 직전 7일 동안 11점(0-10) NRS 척도에서 비표적 무릎의 일일 OA 무릎 통증 일기 평균 NRS 강도 점수 < 4
  9. 1일 직전 7일 중 최소 4일에 비표적 무릎에 대해 기록된 통증 NRS 점수
  10. 피험자가 증상이 있는 구강 치료를 받는지 여부와 관계없이 기준선에서 대상 무릎에 대한 WOMAC 통증 하위 점수 20-40(50점 만점) 및 WOMAC 신체 기능 하위 점수 68-136점(170점 만점)(선별 검사 중에 작성된 기준선 설문지) 무작위배정 전 기간)
  11. 선별 방문 1에서 WPI(Widespread Pain Index) 점수 ≤ 4 및 SSQ2(Symptom Severity Question 2) 점수 ≤ 2
  12. 스크리닝 기간 및 104주간의 연구 기간 동안 매일 저녁 전자일기를 사용할 의향
  13. 암페타민, 부프레노르핀, 코카인, 메타돈, 아편제, 펜시클리딘(PCP), 프로폭시펜, 바르비튜레이트, 벤조디아제핀, 메타쿠알론 및 삼환계 항우울제에 대한 음성 약물 검사.
  14. 우울증 또는 불안증이 있는 피험자는 조사자의 의견에 따라 스크리닝 방문 1 이전 12주 동안 임상적으로 안정적이어야 하며, 우울증 또는 불안증에 대한 치료를 받는 경우 12주 동안 안정적인 치료를 받아야 합니다.
  15. 연구의 요구 사항에 대한 완전한 이해 및 모든 연구 방문 및 평가를 준수하려는 의지
  16. 피험자는 사전 동의서(ICF)를 읽고 이해해야 하며 연구 관련 절차를 수행하기 전에 서명하고 날짜를 기입해야 합니다.
  17. 피험자의 스크리닝 방문 1회 방문은 연구 등록이 열려 있는 동안 이루어져야 합니다.
  18. 피험자는 중앙 이미징 공급업체가 결정한 재스캔이 필요하지 않은 스크리닝 방문 2 qCT 이미지를 획득할 수 있습니다.

제외 기준:

  1. 임산부 및 모유 수유 여성, 폐경 후(다른 의학적 원인 없이 월경이 없는 12개월로 정의됨) 또는 영구적으로 외과적으로 불임 상태(자궁 절제술, 양측 난관 절제술 및 양측 난소 절제술 포함)가 아니며 임신 결과가 양성이거나 불확실한 여성 스크리닝 방문 2 또는 1일
  2. 폐경 후가 아니거나 외과적으로 영구적으로 불임 상태가 아니며 성적으로 활동적이며 산아제한을 사용하지 않으려는 여성(섹션 5.3.1에 설명된 대로) 공부 기간 동안
  3. 성적으로 왕성하고 임신 가능성이 있는 파트너가 있으며 둘 다 불임 수술을 받지 않았거나 섹션 5.3.1에 설명된 피임법을 사용하지 않는 남성
  4. 체질량 지수(BMI) > 35
  5. 양쪽 무릎의 부분 또는 전체 관절 교체
  6. 현재 요구 사항:

    1. 보행 보조 장치(예: 휠체어, 평행 막대, 보행기, 지팡이 또는 목발)의 정기적인 사용(조사자의 의견에 따름), 또는
    2. 하지 의지 및/또는 구조적 무릎 보호대(즉, 하드웨어가 포함된 무릎 보호대)의 사용
  7. 독립적인 중앙 판독기에 의해 평가된 무릎 OA의 Kellgren-Lawrence 등급에 따라 스크리닝 방문 1에서 대상 무릎의 방사선 사진 질환 0, 1 또는 4기
  8. SM04690을 조사하는 Samumed 임상 시험에 이전 등록
  9. 스크리닝 방문 1 이전 26주 이내에 어느 한쪽 무릎에 대한 모든 수술(예: 관절경)
  10. 스크리닝 방문 1 이전 26주 이내의 모든 골절(들)
  11. 연구 기간 동안 예정된 모든 수술. 연구 기간 동안 예정된 진단 또는 치료 목적으로 수행되는 비외과적 침습적 절차는 금지되지 않습니다.(참조 섹션 7.6)
  12. 연구자에 의해 결정된 바와 같이 피험자 기능에 영향을 미칠 양 무릎의 중요하고 임상적으로 명백한 오정렬
  13. 지난 5년 이내 악성 종양의 병력; 그러나 원위치 기저 또는 편평 세포 피부암의 이전 병력이 있는 피험자는 완전히 절제된 경우 적격입니다. 다른 악성종양이 있는 피험자는 스크리닝 방문 1 이전에 적어도 5년 동안 지속적으로 질병이 없는 경우 적격입니다.
  14. 연구자에 의해 결정된 임상적으로 유의미한 비정상 스크리닝 혈액학 값, 혈액 화학 값 또는 요검사 값
  15. 스크리닝 방문 2 실험실 테스트에 포함되지 않은 실험실 결과 및 병력 또는 사전 연구 평가의 결과를 포함하여 연구자의 의견으로 연구 참여에 대한 위험 또는 금기 사항을 구성하거나 연구 목적, 수행 또는 평가를 방해할 수 있음
  16. 류마티스성 관절염, 건선성 관절염, 전신성 홍반성 루푸스, 통풍 또는 가성통풍 및 섬유근육통을 포함하되 이에 국한되지 않는 대상 무릎의 연구 종점 평가에 영향을 미칠 수 있는 동반이환 상태
  17. 연구자의 의견에 따라 말초 신경병증(예: 당뇨병성 신경병증), 증후성 고관절 골관절염, 증후성 퇴행성 디스크 질환 및 슬개대퇴 증후군을 포함하나 이에 제한되지 않는 무릎 중 하나의 연구 종점 평가에 영향을 미칠 수 있는 기타 상태
  18. 조증, 양극성 장애, 정신병적 장애, 정신분열증, 분열정동 장애, 주요 우울 장애 또는 범불안 장애의 병력
  19. 스크리닝 방문 1 이전 26주 이내에 조사 제품(IP) 또는 실험적 치료 절차의 수령을 포함하는 임상 연구 시험에 참여 또는 그러한 시험에 계획된 참여
  20. 스크리닝 방문 1 이전 12주 이내에 관절내 글루코코르티코이드(예: 메틸프레드니솔론)로 표적 무릎 치료
  21. 스크리닝 방문 1 이전 24주 이내에 관절액 보충(예: 히알루론산), 혈소판 풍부 혈장(PRP) 및 줄기 세포 요법을 포함하나 이에 제한되지 않는 치료 목적으로 표적 무릎에 임의의 관절 내 주사; 스크리닝 방문 1 이전 12주보다 더 오래 관절내 글루코코르티코이드를 사용한 표적 무릎의 치료가 허용됨
  22. 스크리닝 방문 1 이전 4주 이내에 매일 10 mg 프레드니손 또는 등가물을 초과하는 전신(경구, 근육내 또는 정맥내) 글루코코르티코이드를 사용한 치료
  23. 스크리닝 방문 1 이전 12주 이내에 임상적으로 흡인을 필요로 하는 표적 무릎의 유출
  24. 스크리닝 방문 1 이전 4주 이내에 무릎 OA에 대한 전기 요법, 침술 및/또는 카이로프랙틱 치료 사용(부록 1 참조)
  25. 요로 감염, 상기도 감염, 부비동염, 관절 내 감염 의심, B형 간염 또는 C형 간염 감염 및/또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV)와 같은 면역 체계를 손상시킬 수 있는 감염을 포함한 모든 알려진 활동성 감염 1일차
  26. 스크리닝 방문 1 이전 12주 이내에 중추 작용 진통제(예: 둘록세틴)(부록 1 참조)의 만성적 사용(즉, ≥ 12주 동안 규칙적이고 일관된 사용)이 필요한 피험자
  27. 발작 또는 편두통 예방을 위해 사용되지 않는 한 스크리닝 방문 1 이전 12주 이내에 항경련제(부록 1에 나열되지 않음)의 만성 사용(즉, ≥ 12주 동안 규칙적이고 일관된 사용)이 필요한 피험자
  28. 스크리닝 방문 1 이전 12주 이내에 오피오이드의 사용이 주당 1회 초과인 대상체
  29. 스크리닝 방문 1의 7일 이내에 무릎 OA 치료에 사용되는 국소 국소 마취제(겔, 크림 또는 Lidoderm 패치와 같은 패치)
  30. 잘 조절되지 않은 모든 만성 질환 또는 연구자의 의견에 따라 처방 요법의 안정적인 치료 요법을 유지하지 못한 만성 질환을 가진 피험자. 또한, 스크리닝 방문 2에서 HbA1c >9인 대상체는 제외될 것이다.
  31. OA 통증의 치료를 위해 NSAID를 사용하는 경우, 스크리닝 방문 1에서 조사자의 의견에 안정적인 요법을 유지하지 않은 대상체
  32. 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 고관절 또는 척추의 DXA 스캔 수행에 대한 모든 금기 사항:

    1. 스크리닝 방문 2의 7일 이내에 조영제 또는 방사성 핵종을 사용한 기타 방사선 조사
    2. 이러한 사이트에서 스캔을 배제하는 무게
  33. 단일 또는 양측 고관절 치환술을 받은 피험자
  34. 치료에 대한 반응을 손상시킬 수 있는 현재 또는 진행 중인 장애 청구, 산재 보상 또는 소송이 있는 피험자
  35. 임의의 조사현장에서 연구와 직접적으로 관련이 있거나 임의의 조사현장에서 연구와 직접적으로 관련된 인원의 직계 가족(배우자, 부모, 자녀 또는 형제자매; 생물학적 또는 법적으로 입양된 사람)인 피험자
  36. Samumed, LLC 또는 그 계열사 또는 개발 파트너(즉, 직원, 임시 계약직 직원 또는 피지명자)가 연구 수행을 책임지고 있거나 직계 가족 구성원(배우자, 부모, 자녀, 또는 형제자매, 생물학적 또는 법적 입양) 연구 수행을 담당하는 상기 직원의
  37. 피험자는 선별 당시 중앙 영상 공급업체가 평가한 바와 같이 엉덩이 또는 척추(즉, 핀, 나사, 모든 수술용 임플란트, 골절 또는 관심 영역의 심각한 퇴행성 변화)에 대해 평가할 수 없는 DXA 스캔을 가지고 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 0.07mg SM04690
2mL 차량에 0.07mg SM04690의 관절 ​​내 주사
의료 전문가가 관리하는 관절 내 주사; 1일차에 첫 공연, 24주차에 두 번째 공연. (연장 단계에서는 의료 전문가가 관절 내 주사를 투여합니다. 첫 번째는 52주차에, 두 번째는 76주차에 시행합니다.)
다른 이름들:
  • 로레시비빈트
위약 비교기: 차량
2mL 차량에서 0mg SM04690의 관절 ​​내 주사
의료 전문가가 관리하는 관절 내 주사; 1일차에 첫 공연, 24주차에 두 번째 공연. (연장 단계에서는 의료 전문가가 관절 내 주사를 투여합니다. 첫 번째는 52주차에, 두 번째는 76주차에 시행합니다.)
다른 이름들:
  • 차량

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
qCT를 이용한 위약 대비 치료 무릎의 총 BMD 기준선 대비 변화
기간: 기준선 및 52주
정량적 컴퓨터 단층촬영(qCT)을 통해 치료된 무릎의 기저선 대비 총 골밀도(BMD) 변화를 위약군과 비교하여 평가
기준선 및 52주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
qCT를 통한 치료 무릎의 총 BMD 기준선 대비 변화량과 위약군 비교
기간: 기준선 및 12주
치료받은 무릎의 총 BMD 변화를 기준선 대비 위약군과 qCT로 비교하여 평가
기준선 및 12주
치료 무릎의 기준선 대비 총 BMD 변화를 qCT에 의한 위약군과 비교
기간: 기준선 및 24주
qCT를 이용하여 치료받은 무릎의 기저선 대비 총 BMD 변화를 위약군과 비교하여 평가
기준선 및 24주
qCT에 의한 치료된 무릎의 총 BMD 기준선 대비 변화와 위약군 비교
기간: 기준점 및 36주
qCT를 이용하여 치료받은 무릎에서의 총 BMD 변화를 기저치 대비 위약군과 비교하여 평가
기준점 및 36주
qCT에 의한 치료 무릎에서 위약 대비 기준선으로부터의 총 BMD 변화
기간: 기준선 및 64주
양전자 단층촬영(quantitative computed tomography, qCT)을 사용하여 치료받은 무릎에서 기저치 대비 총 골밀도(bone mineral density, BMD)의 변화를 위약군과 비교하여 평가
기준선 및 64주
qCT에 의한 위약 대비 치료 무릎의 기준선 대비 총 골밀도 변화
기간: 기준 시점 및 76주차
치료된 무릎에서 qCT를 통해 위약군과 비교한 총 BMD의 기준치 대비 변화 평가
기준 시점 및 76주차
qCT에 의한 치료 무릎의 기준선 대비 총 BMD 변화 대 위약 비교
기간: 기준점 및 88주차
qCT를 통해 치료된 무릎에서 위약 대비 총 BMD의 기저선 대비 변화 평가
기준점 및 88주차
qCT를 이용한 치료 무릎의 기저선 대비 총 BMD 변화와 위약군 비교
기간: 베이스라인 및 104주
qCT를 통해 치료받은 무릎의 총 BMD 변화를 기저선 대비 위약군과 비교하여 평가
베이스라인 및 104주

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
SM04690 치료의 안전성: 부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)
기간: 104주까지의 기준선
AE 및 SAE 발생으로 SM04690 치료의 안전성을 평가한다.
104주까지의 기준선
QCT에 의한 위약과 비교하여 치료된 무릎에서 기준선으로부터 BMD의 변화
기간: 104주까지의 기준선
양적 컴퓨터 단층 촬영(qCT)을 통해 위약과 비교하여 치료된 무릎에서 기준선으로부터 골밀도(BMD)의 변화를 평가합니다.
104주까지의 기준선
QCT에 의해 치료된 무릎과 치료되지 않은 무릎 사이의 기준선에서 BMD 변화의 차이
기간: 104주까지의 기준선
QCT에 의해 치료된 무릎과 치료되지 않은 무릎 사이의 기준선에서 BMD 변화의 차이를 평가합니다.
104주까지의 기준선
척추와 고관절의 DXA에 의한 베이스라인 대비 BMD의 변화
기간: 104주까지의 기준선
척추와 고관절의 이중 에너지 X선 흡수 측정법(DXA)으로 기준선에서 BMD의 변화를 평가합니다.
104주까지의 기준선
베이스라인에서 혈청 골 바이오마커 PINP의 변화
기간: 104주까지의 기준선
기준선에서 혈청 골 바이오마커 PINP의 변화를 평가합니다.
104주까지의 기준선
베이스라인에서 혈청 뼈 바이오마커 β-CTX의 변화
기간: 104주까지의 기준선
기준선에서 혈청 골 바이오마커 β-CTX의 변화 평가
104주까지의 기준선
기준선에서 혈청 연골 바이오마커 COMP의 변화
기간: 104주까지의 기준선
기준선에서 혈청 연골 바이오마커 COMP의 변화를 평가합니다.
104주까지의 기준선
대상 무릎(NRS)의 기준선 OA 통증으로부터의 변화
기간: 104주까지의 기준선
피험자가 보고한 일일 통증 NRS의 주간 평균에 의해 평가된 대로 매주 표적 무릎의 기준선 OA 통증으로부터의 변화를 평가합니다. 통증 NRS는 지난 24시간 동안 평균 무릎 통증의 피험자가 보고한 11점 척도[0-10]입니다. 0은 통증이 없음을 나타내고 10은 가능한 최악의 통증을 나타냅니다.
104주까지의 기준선
WOMAC 통증 하위 점수로 평가한 대상 무릎의 OA 통증에 대한 기준선에서 시간 경과에 따른 변화
기간: 104주까지의 기준선
WOMAC 통증 하위 점수로 평가한 대상 무릎의 OA 통증에 대해 시간 경과에 따른 기준선으로부터의 변화를 평가합니다. WOMAC는 관절의 통증(5개 질문), 뻣뻣함(2개 질문) 및 신체 기능(17개 질문)을 포함하여 무릎과 엉덩이의 OA가 있는 피험자의 상태를 평가하는 데 사용되는 널리 사용되는 독점 결과 측정 도구입니다. . 각 질문은 0(최저 통증/최저 뻣뻣함/최고 기능)에서 4(최고 통증/최고 뻣뻣함/최저 기능)까지의 척도로 측정됩니다. WOMAC 통증 하위 점수의 범위는 0에서 20까지입니다.
104주까지의 기준선
대상 무릎의 방사선 사진으로 기록된 mJSW의 기준선에서 시간 경과에 따른 변화
기간: 104주까지의 기준선
대상 무릎의 방사선 사진으로 기록된 mJSW에서 시간 경과에 따른 기준선으로부터의 변화를 평가합니다.
104주까지의 기준선
WOMAC 신체 기능 하위 점수로 평가한 대상 무릎의 OA 기능에 대한 기준선에서 시간 경과에 따른 변화
기간: 104주까지의 기준선
WOMAC 신체 기능 하위 점수(WOMAC 기능)에 의해 평가된 바와 같이 대상 무릎의 OA 기능에 대한 시간 경과에 따른 기준선으로부터의 변화를 평가합니다. WOMAC는 관절의 통증(5개 질문), 뻣뻣함(2개 질문) 및 신체 기능(17개 질문)을 포함하여 무릎과 엉덩이의 OA가 있는 피험자의 상태를 평가하는 데 사용되는 널리 사용되는 독점 결과 측정 도구입니다. . 각 질문은 0(최저 통증/최저 뻣뻣함/최고 기능)에서 4(최고 통증/최고 뻣뻣함/최저 기능)까지의 척도로 측정됩니다. WOMAC 기능 하위 점수의 범위는 0에서 68까지입니다.
104주까지의 기준선
OA 질병 활동에 대한 시간 경과에 따른 기준선으로부터의 변화
기간: 104주까지의 기준선
환자 종합 평가에 의해 평가된 바와 같이 시간 경과에 따른 OA 질환 활동의 기준선으로부터의 변화를 평가합니다. 환자 종합 평가는 11점 [0-10] 수치 평가 척도[NRS]로, 목표 무릎 OA가 자신에게 영향을 미칠 수 있는 모든 방식을 고려하여 피험자가 목표 무릎 OA가 진행 중이라고 느끼는 방식을 평가합니다. NRS는 각 끝에 있는 설명자로 고정됩니다(왼쪽은 "Very Good", 오른쪽은 "Very Bad").
104주까지의 기준선
TKR이 필요한 피험자 수
기간: 104주까지의 기준선
이전에 주사한 무릎에서 무릎 전치환술(TKR)이 필요한 피험자 수와 주사와 TKR 사이의 경과 시간을 평가합니다.
104주까지의 기준선

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 책임자: Yusuf Yazici, M.D., Biosplice Therapeutics, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 11월 28일

기본 완료 (실제)

2020년 9월 18일

연구 완료 (실제)

2021년 8월 18일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 10월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 10월 30일

처음 게시됨 (실제)

2018년 11월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2026년 1월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 1월 8일

마지막으로 확인됨

2026년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

SM04690에 대한 임상 시험

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