このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

声帯麻痺の早期診断における超音波の性能 (PECV)

2021年2月2日 更新者:Lille Catholic University

甲状腺摘出術または副甲状腺摘出術 (PECV) 後の声帯麻痺の早期診断における超音波の性能

フランスでは、年間約 50,000 人の患者が甲状腺および副甲状腺の手術を受けています。 その主な合併症の 1 つは声帯の麻痺であり、その結果は深刻になる可能性があります。

この研究では、最高の合併症を防ぐために、手術後の声帯麻痺の早期診断 (患者が目覚めるとすぐに) のための超音波の診断性能を評価することが主な目的です。

調査の概要

詳細な説明

フランスでは、年間約 50,000 人の患者が甲状腺および副甲状腺の手術を受けています。 その主な合併症の 1 つは、声帯の麻痺です。 実際、甲状腺の解剖学的構造と、反回喉頭神経 (声帯の動きに関与する神経) に近い場所では、手術中に神経の損傷または炎症が起こる可能性があります。 この合併症は一般的であり、手術後の甲状腺または副甲状腺患者の約 10% に影響を及ぼします。 この合併症は、言語療法または耳鼻咽喉科医による特定の内視鏡治療により、元に戻すことができます。

現在、回復室で経鼻ファイバースコピーによる術後スクリーニングを行い、声帯の可動性を直接可視化しています。 この検査は、痛みを伴うか、患者によっては耐えられない場合があります。

最近の研究では、この診断における超音波の性能が強調されています。 これらの研究のプロトコルには、介入から離れた超音波が含まれていましたが、声帯麻痺が早期の結果をもたらす可能性があることが知られています.

この研究では、研究者は、最良の合併症を防ぐために、手術後の声帯麻痺の早期診断 (患者の覚醒後) のために、声帯超音波の診断性能を評価したいと考えています。

声帯超音波の主な制限は、主に手術に関連しています。 手術は解剖学的な再編成を作成するため、この研究の第 2 の目的は、術前の視覚化が良好な術後の視覚化を予測するかどうかをテストすることです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

113

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Nord
      • Lomme、Nord、フランス、59462
        • Lille Catholic Hospitals

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上の患者
  • -甲状腺の全摘または部分切除または副甲状腺切除の予定された手術
  • 患者は、参加について通知を受け、書面による同意を得ている
  • 社会保障制度に加入している患者

除外基準:

- チューターシップまたはキュレーターシップを受けている患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:術前および術後の超音波
超音波検査は術前と術後に行われます。
超音波は術前と術後に行われます

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
超音波と経鼻ファイバースコピーの診断性能の比較
時間枠:手術後一時間
手術直後(手術終了後 1 時間以内)の超音波検査の診断性能(感度、特異度、陽性および陰性適中率)、ゴールド スタンダードは経鼻線維鏡検査です。
手術後一時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
分割表によって測定された超音波可視化の品質 (良いまたは悪い) の度数分布
時間枠:手術前(当日)、手術後1時間
術前の超音波と術後の超音波による声帯の良好な可視化の間のリンク。
手術前(当日)、手術後1時間
超音波を実行する時間
時間枠:手術後一時間
手術後一時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • 主任研究者:Claire Texier, Dr、Lille Catholic University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年7月10日

一次修了 (実際)

2020年8月24日

研究の完了 (実際)

2020年8月24日

試験登録日

最初に提出

2018年10月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年10月31日

最初の投稿 (実際)

2018年11月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年2月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年2月2日

最終確認日

2021年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する