Wykorzystanie ultradźwięków we wczesnej diagnostyce porażenia strun głosowych (PECV)
Wykonanie ultrasonografii we wczesnej diagnostyce porażenia strun głosowych po tyroidektomii lub paratyroidektomii (PECV)
Operacje tarczycy i przytarczyc dotyczą we Francji około 50 000 pacjentów rocznie. Jednym z jej głównych powikłań jest porażenie strun głosowych, a konsekwencje mogą być poważne.
W niniejszej pracy głównym złotem jest ocena skuteczności diagnostycznej ultrasonografii w celu wczesnego rozpoznania (już po wybudzeniu pacjenta) porażenia strun głosowych w okresie pooperacyjnym, aby w najlepszym razie zapobiec powikłaniom.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Operacje tarczycy i przytarczyc dotyczą we Francji około 50 000 pacjentów rocznie. Jednym z jej głównych powikłań jest porażenie strun głosowych. Rzeczywiście, anatomia tarczycy i jej bliskie położenie z nerwem krtaniowym wstecznym (odpowiedzialnym za ruch fałdów głosowych) wiąże się z możliwością uszkodzenia lub zapalenia nerwu podczas zabiegu chirurgicznego. To powikłanie jest powszechne i dotyka około 10% pacjentów z tarczycą lub przytarczycami po operacji. To powikłanie może być odwracalne dzięki terapii logopedycznej lub specyficznemu leczeniu endoskopowemu przez otolaryngologa.
Obecnie na sali pooperacyjnej wykonuje się pooperacyjne badanie przesiewowe za pomocą nasofibroskopii w celu bezpośredniej wizualizacji ruchomości strun głosowych. Badanie to może być bolesne lub źle tolerowane przez niektórych pacjentów.
Ostatnie badania wykazały skuteczność ultrasonografii w tej diagnostyce. Protokół tych badań obejmował badanie ultrasonograficzne oddalone od zabiegu, wiadomo natomiast, że porażenie strun głosowych może mieć wcześniejsze następstwa.
W niniejszej pracy badacze chcieliby ocenić przydatność diagnostyczną ultrasonografii strun głosowych w celu wczesnego rozpoznania (już po wybudzeniu pacjenta) porażenia strun głosowych w okresie pooperacyjnym, aby w najlepszym razie zapobiec powikłaniom.
Główne ograniczenie ultrasonografii strun głosowych jest związane głównie z zabiegiem chirurgicznym. Chirurgia tworzy anatomiczne rearanżacje, więc drugorzędnym celem tego badania będzie sprawdzenie, czy wizualizacja przedoperacyjna jest predyktorem dobrej wizualizacji pooperacyjnej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Nord
-
Lomme, Nord, Francja, 59462
- Lille Catholic Hospitals
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku ≥ 18 lat
- Planowana operacja całkowitej lub częściowej tyreoidektomii lub paratyroidektomii
- Pacjent został poinformowany i wyraził pisemną zgodę na udział
- Pacjent objęty systemem zabezpieczenia społecznego
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent objęty opieką lub kuratelą
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: USG przed i pooperacyjne
USG wykonuje się przed i po zabiegu.
|
USG wykonuje się przed i po zabiegu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie skuteczności diagnostycznej ultrasonografii i nasofibroskopii
Ramy czasowe: godzinę po zabiegu
|
Parametry diagnostyczne (czułość, swoistość, dodatnia i ujemna wartość predykcyjna) ultrasonografii bezpośrednio pooperacyjnej (do godziny po zakończeniu zabiegu), złotym standardem jest nasofibroskopia.
|
godzinę po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rozkład częstościowy jakości wizualizacji ultrasonograficznej (dobrej lub złej) mierzony za pomocą tablic kontyngencji
Ramy czasowe: przed zabiegiem (tego samego dnia), godzinę po zabiegu
|
Związek między dobrą wizualizacją strun głosowych za pomocą USG przedoperacyjnego i USG pooperacyjnego.
|
przed zabiegiem (tego samego dnia), godzinę po zabiegu
|
|
Czas na wykonanie USG
Ramy czasowe: godzinę po zabiegu
|
godzinę po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Claire Texier, Dr, Lille Catholic University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RC-P0068
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .