Výkon ultrazvuku v časné diagnostice paralýzy hlasivek (PECV)
Výkon ultrazvuku v časné diagnostice paralýzy hlasivek po tyreoidektomii nebo paratyreoidektomii (PECV)
Operace štítné žlázy a příštítných tělísek se ve Francii ročně týká přibližně 50 000 pacientů. Jednou z jeho hlavních komplikací je ochrnutí hlasivek a následky mohou být vážné.
V této studii je hlavním zlatem hodnocení diagnostických výkonů ultrazvuku pro včasnou diagnostiku (hned po probuzení pacienta) paralýzy hlasivek v pooperačním období, aby se v nejlepším případě předešlo komplikacím.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Operace štítné žlázy a příštítných tělísek se ve Francii ročně týká přibližně 50 000 pacientů. Jednou z jeho hlavních komplikací je paralýza hlasivek. Anatomie štítné žlázy a její těsné umístění s recidivujícím laryngeálním nervem (odpovědným za pohyb hlasivek) skutečně zahrnuje možnou lézi nebo zánět nervu během chirurgického zákroku. Tato komplikace je častá a postihuje přibližně 10 % pacientů se štítnou žlázou nebo příštítnými tělísky po operaci. Tato komplikace může být reverzibilní pomocí logopedické terapie nebo specifické endoskopické léčby otolaryngologem.
V současné době se provádí pooperační screening nasofibroskopií na dospávacím pokoji k přímému zobrazení pohyblivosti hlasivek. Toto vyšetření může být některými pacienty bolestivé nebo špatně snášené.
Nedávné studie zdůraznily účinnost ultrazvuku v této diagnóze. Protokol těchto studií zahrnoval ultrazvukovou vzdálenost intervence, i když je známo, že paralýza hlasivek může mít dřívější následky.
V této studii by vyšetřovatelé chtěli zhodnotit diagnostické výkony ultrazvuku hlasivek pro včasnou diagnostiku (hned po probuzení pacienta) paralýzy hlasivek v pooperačním období, aby se v nejlepším případě předešlo komplikacím.
Hlavní omezení ultrazvuku hlasivek souvisí především s chirurgickým zákrokem. Chirurgie vytváří anatomické přestavby, takže sekundárním cílem této studie bude otestovat, zda předoperační vizualizace predikuje dobrou pooperační vizualizaci.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Nord
-
Lomme, Nord, Francie, 59462
- Lille Catholic Hospitals
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ≥ 18 let
- Plánovaná operace totální nebo částečné tyreoidektomie nebo paratyreoidektomie
- Pacient byl informován a dostal písemný souhlas s účastí
- Pacient zapojený do systému sociálního zabezpečení
Kritéria vyloučení:
- Pacient pod doučováním nebo kurátorstvím
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Před a pooperační ultrazvuk
Ultrazvuk se provádí předoperačně a pooperačně.
|
Ultrazvuk se provádí předoperačně a pooperačně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Srovnání diagnostického výkonu mezi ultrazvukem a nasofibroskopií
Časové okno: hodinu po operaci
|
Diagnostické výkony (senzitivita, specificita, pozitivní a negativní prediktivní hodnota) okamžitého pooperačního ultrazvuku (do jedné hodiny po ukončení operace), zlatým standardem je nasofibroskopie.
|
hodinu po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Frekvenční rozložení kvality ultrazvukové vizualizace (dobrá nebo špatná) měřená kontingenčními tabulkami
Časové okno: před operací (tentýž den), jednu hodinu po operaci
|
Souvislost mezi dobrou vizualizací hlasivek předoperačním ultrazvukem a pooperačním ultrazvukem.
|
před operací (tentýž den), jednu hodinu po operaci
|
|
Čas na provedení ultrazvuku
Časové okno: hodinu po operaci
|
hodinu po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Claire Texier, Dr, Lille Catholic University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RC-P0068
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .