Az ultrahang teljesítménye a hangszalag-bénulás korai diagnosztizálásában (PECV)
Az ultrahang teljesítménye a pajzsmirigy- vagy mellékpajzsmirigy-eltávolítás (PECV) utáni hangszalag-bénulás korai diagnosztizálásában
A pajzsmirigy és a mellékpajzsmirigy műtétje évente körülbelül 50 000 beteget érint Franciaországban. Az egyik fő szövődménye a hangszalagok bénulása, és a következmények súlyosak lehetnek.
Ebben a vizsgálatban a fő arany az ultrahang diagnosztikai teljesítményének értékelése a hangszalag-bénulás korai diagnosztizálása érdekében (amint a beteg felébred) a posztoperatív időszakban, a legjobb esetben is a szövődmények megelőzése érdekében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A pajzsmirigy és a mellékpajzsmirigy műtétje évente körülbelül 50 000 beteget érint Franciaországban. Az egyik fő szövődménye a hangszalagok bénulása. Valójában a pajzsmirigy anatómiája és a visszatérő gégeideg (a hangszalag mozgásáért felelős) közeli elhelyezkedése magában foglalja az ideg esetleges elváltozását vagy gyulladását a műtét során. Ez a szövődmény gyakori, és a műtétet követően a pajzsmirigy- vagy mellékpajzsmirigy-betegek körülbelül 10%-át érinti. Ez a szövődmény reverzibilis lehet, logopédiai kezeléssel vagy fül-orr-gégész speciális endoszkópos kezelésével.
Jelenleg posztoperatív szűrést végeznek nazofibroszkópiával a gyógyteremben, hogy közvetlenül vizualizálják a hangszálak mozgékonyságát. Ez a vizsgálat fájdalmas lehet, vagy egyes betegek rosszul tolerálhatják.
A legújabb vizsgálatok rávilágítottak az ultrahang teljesítményére ebben a diagnózisban. E vizsgálatok protokolljában a beavatkozástól távoli ultrahang is szerepelt, miközben ismert, hogy a hangszálbénulásnak korábbi következményei is lehetnek.
Ebben a tanulmányban a vizsgálók a hangszalag-ultrahang diagnosztikai teljesítményét szeretnék értékelni a hangszalag-bénulás korai (a beteg felébredéskor) diagnosztizálása érdekében a posztoperatív időszakban, a legjobb esetben is a szövődmények megelőzése érdekében.
A hangszalag-ultrahang fő korlátja elsősorban a műtéttel kapcsolatos. A sebészet anatómiai átrendeződéseket hoz létre, ezért a tanulmány másodlagos célja annak tesztelése, hogy a preoperatív vizualizáció előrevetíti-e a jó posztoperatív vizualizációt.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Nord
-
Lomme, Nord, Franciaország, 59462
- Lille Catholic Hospitals
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- ≥ 18 éves betegek
- Tervezett teljes vagy részleges pajzsmirigy-eltávolítás vagy mellékpajzsmirigy-eltávolítás
- A beteget tájékoztatták, és írásos beleegyezését adta a részvételhez
- Társadalombiztosítási rendszerhez csatlakozott beteg
Kizárási kritériumok:
- Oktatási vagy kurátori felügyelet alatt álló beteg
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Pre- és posztoperatív ultrahang
Az ultrahangot preoperatív és posztoperatív időszakban végezzük.
|
Az ultrahangot preoperatív és posztoperatív időszakban végezzük
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Diagnosztikai teljesítmény összehasonlítása az ultrahang és a nazofibroszkópia között
Időkeret: egy órával a műtét után
|
Az azonnali posztoperatív ultrahang diagnosztikai teljesítménye (szenzitivitás, specificitás, pozitív és negatív prediktív érték) (a műtét befejezését követő egy órán belül), arany standard a nazofibroszkópia.
|
egy órával a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az ultrahangos vizualizáció minőségének gyakorisági eloszlása (jó vagy rossz) kontingenciatáblázatokkal mérve
Időkeret: műtét előtt (ugyanazon a napon), egy órával a műtét után
|
Kapcsolat a hangszalagok preoperatív ultrahanggal és posztoperatív ultrahanggal történő jó megjelenítése között.
|
műtét előtt (ugyanazon a napon), egy órával a műtét után
|
|
Az ultrahang elvégzésének ideje
Időkeret: egy órával a műtét után
|
egy órával a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Claire Texier, Dr, Lille Catholic University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RC-P0068
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .