Rendimiento de la ecografía en el diagnóstico precoz de la parálisis de cuerdas vocales (PECV)
Rendimiento de la ecografía en el diagnóstico precoz de la parálisis de cuerdas vocales tras tiroidectomía o paratiroidectomía (PECV)
La cirugía de tiroides y paratiroides afecta a unos 50 000 pacientes al año en Francia. Una de sus principales complicaciones es la parálisis de las cuerdas vocales, y las consecuencias pueden ser graves.
En este estudio, el oro principal es evaluar las prestaciones diagnósticas de la ecografía para un diagnóstico precoz (tan pronto como el paciente se despierte) de la parálisis de las cuerdas vocales en el período postoperatorio con el fin de prevenir en el mejor de los casos complicaciones.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La cirugía de tiroides y paratiroides afecta a unos 50 000 pacientes al año en Francia. Una de sus principales complicaciones es la parálisis de las cuerdas vocales. De hecho, la anatomía de la tiroides y su ubicación cercana con el nervio laríngeo recurrente (responsable del movimiento de las cuerdas vocales) implica una posible lesión o inflamación del nervio durante el procedimiento quirúrgico. Esta complicación es común y afecta alrededor del 10% de los pacientes con tiroides o paratiroides después de la cirugía. Esta complicación puede ser reversible, con una logopedia o un tratamiento endoscópico específico por parte de un otorrinolaringólogo.
Actualmente, se realiza un cribado postoperatorio mediante nasofibroscopia en la sala de recuperación para visualizar directamente la movilidad de las cuerdas vocales. Este examen puede ser doloroso o mal tolerado por algunos pacientes.
Estudios recientes han destacado el rendimiento de la ecografía en este diagnóstico. El protocolo de estos estudios incluía una ecografía a distancia de la intervención, si bien se sabe que la parálisis de las cuerdas vocales puede tener consecuencias más tempranas.
En este estudio, a los investigadores les gustaría evaluar el rendimiento diagnóstico de la ecografía de las cuerdas vocales para un diagnóstico temprano (tan pronto como el paciente despierte) de la parálisis de las cuerdas vocales en el período posoperatorio con el fin de prevenir, en el mejor de los casos, las complicaciones.
La principal limitación de la ecografía de cuerdas vocales está relacionada principalmente con la cirugía. La cirugía genera reordenamientos anatómicos, por lo que el objetivo secundario de este estudio será comprobar si la visualización preoperatoria es predictiva de una buena visualización postoperatoria.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Nord
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Lomme, Nord, Francia, 59462
- Lille Catholic Hospitals
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes ≥ 18 años
- Cirugía programada de tiroidectomía total o parcial o paratiroidectomía
- El paciente ha sido informado y ha dado su consentimiento por escrito para participar.
- Paciente afiliado a un régimen de seguridad social
Criterio de exclusión:
- Paciente bajo tutela o curaduría
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Ultrasonido pre y postoperatorio
Se realiza una ecografía en el preoperatorio y en el postoperatorio.
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Se realiza una ecografía en el preoperatorio y en el postoperatorio
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comparación del rendimiento diagnóstico entre la ecografía y la nasofibroscopia
Periodo de tiempo: una hora después de la cirugía
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Prestaciones diagnósticas (sensibilidad, especificidad, valor predictivo positivo y negativo) de la ecografía postoperatoria inmediata (dentro de la primera hora de finalizada la cirugía), siendo el estándar de oro la nasofibroscopia.
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una hora después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Distribución de frecuencias de calidad de visualización de ultrasonido (buena o mala) medida por tablas de contingencia
Periodo de tiempo: antes de la cirugía (mismo día), una hora después de la cirugía
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Vínculo entre la buena visualización de las cuerdas vocales por ecografía preoperatoria y ecografía postoperatoria.
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antes de la cirugía (mismo día), una hora después de la cirugía
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Tiempo para realizar la ecografía
Periodo de tiempo: una hora después de la cirugía
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una hora después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Claire Texier, Dr, Lille Catholic University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RC-P0068
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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