Эффективность УЗИ в ранней диагностике паралича голосовых связок (PECV)
Эффективность УЗИ в ранней диагностике паралича голосовых связок после тиреоидэктомии или паратиреоидэктомии (PECV)
Хирургия щитовидной и паращитовидной железы во Франции ежегодно проводится около 50 000 пациентов. Одним из основных его осложнений является паралич голосовых связок, причем последствия могут быть серьезными.
В данном исследовании главным является оценка диагностических возможностей УЗИ для ранней диагностики (сразу после пробуждения больного) паралича голосовых связок в послеоперационном периоде с целью предотвращения в лучшем случае осложнений.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Хирургия щитовидной и паращитовидной железы во Франции ежегодно проводится около 50 000 пациентов. Одним из основных его осложнений является паралич голосовых связок. Действительно, анатомия щитовидной железы и ее близкое расположение к возвратному гортанному нерву (отвечающему за движение голосовых связок) предполагает возможное повреждение или воспаление нерва во время хирургического вмешательства. Это осложнение является распространенным, затрагивая около 10% пациентов с щитовидной или паращитовидной железой после операции. Это осложнение может быть обратимым при логопедическом лечении или специфическом эндоскопическом лечении у отоларинголога.
В настоящее время послеоперационный скрининг проводится с помощью назофиброскопии в послеоперационной палате, чтобы непосредственно визуализировать подвижность голосовых связок. Это обследование может быть болезненным или плохо переносимым некоторыми пациентами.
Недавние исследования подчеркнули эффективность ультразвука в этой диагностике. Протокол этих исследований включал УЗИ на расстоянии от вмешательства, при этом известно, что паралич голосовых связок может иметь более ранние последствия.
В этом исследовании исследователи хотели бы оценить диагностические возможности УЗИ голосовых связок для ранней диагностики (сразу после пробуждения пациента) паралича голосовых связок в послеоперационном периоде, чтобы в лучшем случае предотвратить осложнения.
Основное ограничение УЗИ голосовых связок в основном связано с хирургическим вмешательством. Хирургия создает анатомические перестройки, поэтому вторичной целью этого исследования будет проверка того, является ли предоперационная визуализация предиктором хорошей послеоперационной визуализации.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Nord
-
Lomme, Nord, Франция, 59462
- Lille Catholic Hospitals
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты ≥ 18 лет
- Плановая хирургия тотальной или частичной тиреоидэктомии или паратиреоидэктомии
- Пациент проинформирован и получил письменное согласие на участие
- Пациент, связанный с системой социального обеспечения
Критерий исключения:
- Пациент под опекой или попечительством
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: УЗИ до и после операции
УЗИ проводят в предоперационном и послеоперационном периодах.
|
УЗИ проводят в предоперационном и послеоперационном периодах.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнение диагностических возможностей УЗИ и назофиброскопии
Временное ограничение: через час после операции
|
Диагностические характеристики (чувствительность, специфичность, положительная и отрицательная прогностическая ценность) УЗИ в ближайшем послеоперационном периоде (в течение часа после окончания операции), золотым стандартом которого является назофиброскопия.
|
через час после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частотное распределение качества ультразвуковой визуализации (хорошее или плохое), измеренное по таблицам непредвиденных обстоятельств
Временное ограничение: до операции (в тот же день), через час после операции
|
Связь между хорошей визуализацией голосовых связок при предоперационном УЗИ и послеоперационном УЗИ.
|
до операции (в тот же день), через час после операции
|
|
Время проведения УЗИ
Временное ограничение: через час после операции
|
через час после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Claire Texier, Dr, Lille Catholic University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RC-P0068
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .