Performance de l'échographie dans le diagnostic précoce de la paralysie des cordes vocales (PECV)
Performance de l'échographie dans le diagnostic précoce de la paralysie des cordes vocales après thyroïdectomie ou parathyroïdectomie (PECV)
La chirurgie thyroïdienne et parathyroïdienne concerne environ 50 000 patients par an en France. L'une de ses principales complications est la paralysie des cordes vocales, et les conséquences peuvent être graves.
Dans cette étude, l'or principal est d'évaluer les performances diagnostiques de l'échographie pour un diagnostic précoce (dès le réveil du patient) des paralysies des cordes vocales en période post-opératoire afin de prévenir au mieux les complications.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La chirurgie thyroïdienne et parathyroïdienne concerne environ 50 000 patients par an en France. L'une de ses principales complications est la paralysie des cordes vocales. En effet, l'anatomie de la thyroïde et sa proximité avec le nerf laryngé récurrent (responsable du mouvement des cordes vocales) implique une éventuelle lésion ou inflammation du nerf lors de l'intervention chirurgicale. Cette complication est fréquente, touchant environ 10 % des patients thyroïdiens ou parathyroïdiens après une intervention chirurgicale. Cette complication peut être réversible, avec une rééducation orthophonique ou un traitement endoscopique spécifique par un oto-rhino-laryngologiste.
Actuellement, un dépistage postopératoire est effectué par nasofibroscopie en salle de réveil pour visualiser directement la mobilité des cordes vocales. Cet examen peut être douloureux ou mal toléré par certains patients.
Des études récentes ont mis en évidence la performance de l'échographie dans ce diagnostic. Le protocole de ces études comprenait une échographie à distance de l'intervention, alors qu'il est connu que la paralysie des cordes vocales peut avoir des conséquences plus précoces.
Dans cette étude, les investigateurs souhaitent évaluer les performances diagnostiques de l'échographie des cordes vocales pour un diagnostic précoce (dès le réveil du patient) des paralysies des cordes vocales en période post-opératoire afin de prévenir au mieux les complications.
La principale limitation de l'échographie des cordes vocales est principalement liée à la chirurgie. La chirurgie crée des remaniements anatomiques, l'objectif secondaire de cette étude sera donc de tester si la visualisation préopératoire est prédictive d'une bonne visualisation postopératoire.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Nord
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Lomme, Nord, France, 59462
- Lille Catholic Hospitals
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients ≥ 18 ans
- Chirurgie programmée de thyroïdectomie totale ou partielle ou de parathyroïdectomie
- Le patient a été informé et a reçu son consentement écrit pour participer
- Patient affilié à un régime de sécurité sociale
Critère d'exclusion:
- Patient sous tutelle ou curatelle
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Échographie pré et postopératoire
Une échographie est réalisée en préopératoire et en postopératoire.
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Une échographie est réalisée en préopératoire et en postopératoire
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Comparaison des performances diagnostiques entre échographie et nasofibroscopie
Délai: une heure après la chirurgie
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Performances diagnostiques (sensibilité, spécificité, valeur prédictive positive et négative) de l'échographie postopératoire immédiate (dans l'heure qui suit la fin de l'intervention), le gold standard étant la nasofibroscopie.
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une heure après la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Distribution fréquentielle de la qualité de la visualisation échographique (bonne ou mauvaise) mesurée par des tableaux de contingence
Délai: avant la chirurgie (même jour), une heure après la chirurgie
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Lien entre la bonne visualisation des cordes vocales par échographie préopératoire et échographie postopératoire.
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avant la chirurgie (même jour), une heure après la chirurgie
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Temps d'exécution de l'échographie
Délai: une heure après la chirurgie
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une heure après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Claire Texier, Dr, Lille Catholic University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RC-P0068
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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