Utførelse av ultralyd i tidlig diagnose av stemmebåndslammelse (PECV)
Utførelse av ultralyd i tidlig diagnose av stemmebåndslammelse etter tyreoidektomi eller paratyreoidektomi (PECV)
Skjoldbruskkjertel- og biskjoldbruskkjerteloperasjoner angår rundt 50 000 pasienter i året i Frankrike. En av hovedkomplikasjonene er lammelse av stemmebåndene, og konsekvensene kan være alvorlige.
I denne studien er det viktigste gullet å evaluere diagnostisk ytelse av ultralyd for en tidlig diagnose (så snart pasienten våkner) av stemmebåndslammelse i den postoperative perioden for i beste fall å forhindre komplikasjoner.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Skjoldbruskkjertel- og biskjoldbruskkjerteloperasjoner angår rundt 50 000 pasienter i året i Frankrike. En av hovedkomplikasjonene er lammelse av stemmebåndene. Faktisk involverer anatomien til skjoldbruskkjertelen og dens nære plassering med den tilbakevendende larynxnerven (ansvarlig for stemmebåndbevegelsen) en mulig lesjon eller betennelse i nerven under den kirurgiske prosedyren. Denne komplikasjonen er vanlig, og påvirker rundt 10 % av skjoldbruskkjertel- eller parathyreoideapasienter etter operasjon. Denne komplikasjonen kan være reversibel, med en logopedi eller en spesifikk endoskopisk behandling av en otolaryngolog.
For tiden utføres en postoperativ screening ved nasofibroskopi i utvinningsrommet for å direkte visualisere stemmebåndets mobilitet. Denne undersøkelsen kan være smertefull eller dårlig tolerert av noen pasienter.
Nyere studier har fremhevet ytelsen til ultralyd i denne diagnosen. Protokollen for disse studiene inkluderte en ultralyd fjernt fra intervensjonen, mens det er kjent at stemmebåndslammelse kan ha tidligere konsekvenser.
I denne studien ønsker forskerne å evaluere den diagnostiske ytelsen til stemmebåndsultralyd for en tidlig diagnose (så snart pasienten våkner) av stemmebåndslammelse i den postoperative perioden for i beste fall å forhindre komplikasjoner.
Hovedbegrensningen ved stemmebåndsultralyd er hovedsakelig relatert til kirurgi. Kirurgi skaper anatomiske omorganiseringer, så det sekundære målet med denne studien vil være å teste om den preoperative visualiseringen er prediktiv for en god postoperativ visualisering.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Nord
-
Lomme, Nord, Frankrike, 59462
- Lille Catholic Hospitals
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter ≥ 18 år
- Planlagt operasjon av total eller delvis tyreoidektomi eller paratyreoidektomi
- Pasienten har blitt informert og gitt sitt skriftlige samtykke til å delta
- Pasient tilknyttet trygdeordning
Ekskluderingskriterier:
- Pasient under veiledning eller kuratorskap
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Pre og postoperativ ultralyd
En ultralyd utføres i preoperativ og postoperativ.
|
En ultralyd utføres i preoperativ og postoperativ
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnostisk ytelsessammenligning mellom ultralyd og nasofibroskopi
Tidsramme: en time etter operasjonen
|
Diagnostiske ytelser (sensitivitet, spesifisitet, positiv og negativ prediktiv verdi) av den umiddelbare postoperative ultralyden (innen en time etter avsluttet operasjon), gullstandarden er nasofibroskopi.
|
en time etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frekvensfordeling av kvaliteten på ultralydvisualisering (god eller dårlig) målt ved beredskapstabeller
Tidsramme: før operasjonen (samme dag), en time etter operasjonen
|
Kobling mellom god visualisering av stemmebåndene ved preoperativ ultralyd og postoperativ ultralyd.
|
før operasjonen (samme dag), en time etter operasjonen
|
|
På tide å utføre ultralyd
Tidsramme: en time etter operasjonen
|
en time etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Claire Texier, Dr, Lille Catholic University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RC-P0068
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .