Udførelse af ultralyd i den tidlige diagnose af stemmebåndslammelse (PECV)
Udførelse af ultralyd i den tidlige diagnose af stemmebåndslammelse efter thyreoidektomi eller parathyreoidektomi (PECV)
Skjoldbruskkirtel- og biskjoldbruskkirteloperationer vedrører omkring 50 000 patienter om året i Frankrig. En af dens vigtigste komplikationer er lammelse af stemmebånd, og konsekvenserne kan være alvorlige.
I denne undersøgelse er det vigtigste guld at evaluere den diagnostiske ydeevne af ultralyd for en tidlig diagnose (så snart patienten vågner) af stemmebåndslammelse i den postoperative periode for i bedste fald at forhindre komplikationer.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Skjoldbruskkirtel- og biskjoldbruskkirteloperationer vedrører omkring 50 000 patienter om året i Frankrig. En af dens vigtigste komplikationer er lammelse af stemmebånd. Faktisk involverer skjoldbruskkirtlens anatomi og dens tætte placering med den tilbagevendende larynxnerve (ansvarlig for stemmebåndets bevægelse) en mulig læsion eller betændelse i nerven under den kirurgiske procedure. Denne komplikation er almindelig og påvirker omkring 10 % af skjoldbruskkirtel- eller parathyreoideapatienter efter operation. Denne komplikation kan være reversibel, med en taleterapi eller en specifik endoskopisk behandling af en otolaryngolog.
I øjeblikket udføres en postoperativ screening ved nasofibroskopi på opvågningsrummet for direkte at visualisere stemmebåndets mobilitet. Denne undersøgelse kan være smertefuld eller dårligt tolereret af nogle patienter.
Nylige undersøgelser har fremhævet ydeevnen af ultralyd i denne diagnose. Protokollen for disse undersøgelser omfattede en ultralyd fjernt fra interventionen, mens det er kendt, at stemmebåndslammelse kan have tidligere konsekvenser.
I denne undersøgelse vil efterforskerne gerne evaluere den diagnostiske ydeevne af stemmebåndsultralyd med henblik på en tidlig diagnose (så snart patienten vågner) af stemmebåndslammelse i den postoperative periode for i bedste fald at forhindre komplikationer.
Den største begrænsning af stemmebåndsultralyd er hovedsageligt relateret til kirurgi. Kirurgi skaber anatomiske omarrangementer, så det sekundære formål med denne undersøgelse vil være at teste, om den præoperative visualisering er prædiktiv for en god postoperativ visualisering.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Nord
-
Lomme, Nord, Frankrig, 59462
- Lille Catholic Hospitals
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter ≥ 18 år
- Planlagt operation af total eller delvis thyreoidektomi eller parathyreoidektomi
- Patienten er blevet informeret og givet hans/hendes skriftlige samtykke til at deltage
- Patient tilknyttet en social sikringsordning
Ekskluderingskriterier:
- Patient under vejledning eller kuratorskab
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Præ- og postoperativ ultralyd
En ultralyd udføres i præoperativ og postoperativ.
|
En ultralyd udføres i præoperativ og postoperativ
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnostisk præstationssammenligning mellem ultralyd og nasofibroskopi
Tidsramme: en time efter operationen
|
Diagnostiske præstationer (sensitivitet, specificitet, positiv og negativ prædiktiv værdi) af den umiddelbare postoperative ultralyd (inden for en time efter operationens afslutning), hvor guldstandarden er nasofibroskopi.
|
en time efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frekvensfordeling af kvaliteten af ultralydsvisualisering (god eller dårlig) målt ved beredskabstabeller
Tidsramme: før operationen (samme dag), en time efter operationen
|
Sammenhæng mellem den gode visualisering af stemmebåndene ved præoperativ ultralyd og postoperativ ultralyd.
|
før operationen (samme dag), en time efter operationen
|
|
Tid til at udføre ultralyd
Tidsramme: en time efter operationen
|
en time efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Claire Texier, Dr, Lille Catholic University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RC-P0068
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .