Leistung von Ultraschall in der Früherkennung von Stimmbandlähmung (PECV)
Leistung des Ultraschalls bei der Früherkennung einer Stimmbandlähmung nach Thyreoidektomie oder Parathyreoidektomie (PECV)
Schilddrüsen- und Nebenschilddrüsenoperationen betreffen jährlich etwa 50 000 Patienten in Frankreich. Eine der Hauptkomplikationen ist die Lähmung der Stimmbänder, und die Folgen können schwerwiegend sein.
In dieser Studie besteht das Hauptaugenmerk darin, die diagnostischen Leistungen des Ultraschalls für eine frühzeitige Diagnose (sobald der Patient aufwacht) einer Stimmbandlähmung in der postoperativen Phase zu evaluieren, um Komplikationen bestenfalls zu verhindern.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Schilddrüsen- und Nebenschilddrüsenoperationen betreffen jährlich etwa 50 000 Patienten in Frankreich. Eine der Hauptkomplikationen ist die Lähmung der Stimmbänder. In der Tat beinhaltet die Anatomie der Schilddrüse und ihre Nähe zum Kehlkopfnerv (verantwortlich für die Stimmbandbewegung) eine mögliche Läsion oder Entzündung des Nervs während des chirurgischen Eingriffs. Diese Komplikation ist häufig und betrifft etwa 10 % der Schilddrüsen- oder Nebenschilddrüsenpatienten nach einer Operation. Diese Komplikation kann durch eine Sprachtherapie oder eine spezifische endoskopische Behandlung durch einen HNO-Arzt reversibel sein.
Derzeit wird ein postoperatives Screening mittels Nasofibroskopie im Aufwachraum durchgeführt, um die Beweglichkeit der Stimmbänder direkt zu visualisieren. Diese Untersuchung kann schmerzhaft sein oder von manchen Patienten schlecht vertragen werden.
Jüngste Studien haben die Leistung des Ultraschalls bei dieser Diagnose hervorgehoben. Das Protokoll für diese Studien beinhaltete einen Ultraschall entfernt von der Intervention, obwohl bekannt ist, dass eine Stimmbandlähmung frühere Folgen haben kann.
In dieser Studie möchten die Untersucher die diagnostischen Leistungen des Stimmbandultraschalls für eine frühzeitige Diagnose (bereits beim Aufwachen des Patienten) einer Stimmbandlähmung in der postoperativen Phase evaluieren, um Komplikationen bestenfalls vorzubeugen.
Die Hauptbeschränkung des Stimmbandultraschalls hängt hauptsächlich mit der Operation zusammen. Die Operation schafft anatomische Umlagerungen, daher wird das sekundäre Ziel dieser Studie sein, zu testen, ob die präoperative Visualisierung eine gute postoperative Visualisierung vorhersagt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Nord
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Lomme, Nord, Frankreich, 59462
- Lille Catholic Hospitals
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten ≥ 18 Jahre
- Geplante Operation einer totalen oder partiellen Thyreoidektomie oder Parathyreoidektomie
- Der Patient wurde informiert und hat sein schriftliches Einverständnis zur Teilnahme gegeben
- Patient, der einem Sozialversicherungssystem angeschlossen ist
Ausschlusskriterien:
- Patient unter Tutorschaft oder Kuratorschaft
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Prä- und postoperativer Ultraschall
Ein Ultraschall wird präoperativ und postoperativ durchgeführt.
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Ein Ultraschall wird präoperativ und postoperativ durchgeführt
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Diagnostischer Leistungsvergleich zwischen Ultraschall und Nasofibroskopie
Zeitfenster: eine Stunde nach der Operation
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Diagnostische Leistungen (Sensitivität, Spezifität, positiver und negativer Vorhersagewert) des unmittelbar postoperativen Ultraschalls (innerhalb einer Stunde nach OP-Ende), wobei der Goldstandard die Nasofibroskopie ist.
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eine Stunde nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Häufigkeitsverteilung der Qualität der Ultraschallvisualisierung (gut oder schlecht), gemessen anhand von Kontingenztabellen
Zeitfenster: vor der Operation (am selben Tag), eine Stunde nach der Operation
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Bindeglied zwischen der guten Visualisierung der Stimmbänder durch präoperativen Ultraschall und postoperativem Ultraschall.
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vor der Operation (am selben Tag), eine Stunde nach der Operation
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Zeit für die Durchführung von Ultraschall
Zeitfenster: eine Stunde nach der Operation
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eine Stunde nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Claire Texier, Dr, Lille Catholic University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RC-P0068
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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