- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03727217
Prestaties van echografie bij de vroege diagnose van stembandverlamming (PECV)
Prestaties van echografie bij de vroege diagnose van stembandverlamming na thyreoïdectomie of parathyroïdectomie (PECV)
Schildklier- en bijschildklierchirurgie betreft ongeveer 50.000 patiënten per jaar in Frankrijk. Een van de belangrijkste complicaties is verlamming van de stembanden, en de gevolgen kunnen ernstig zijn.
In deze studie is het belangrijkste goud om de diagnostische prestaties van echografie te evalueren voor een vroege diagnose (zodra de patiënt wakker wordt) van stembandverlamming in de postoperatieve periode om complicaties op zijn best te voorkomen.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Schildklier- en bijschildklierchirurgie betreft ongeveer 50.000 patiënten per jaar in Frankrijk. Een van de belangrijkste complicaties is verlamming van de stembanden. Inderdaad, de anatomie van de schildklier en zijn nauwe ligging met de terugkerende larynxzenuw (verantwoordelijk voor de beweging van de stembanden) brengt een mogelijke laesie of ontsteking van de zenuw met zich mee tijdens de chirurgische ingreep. Deze complicatie komt vaak voor en treft ongeveer 10% van de schildklier- of bijschildklierpatiënten na een operatie. Deze complicatie kan omkeerbaar zijn, met logopedie of een specifieke endoscopische behandeling door een KNO-arts.
Momenteel wordt een postoperatieve screening uitgevoerd door middel van nasofibroscopy in de verkoeverkamer om de mobiliteit van de stembanden direct in beeld te brengen. Dit onderzoek kan door sommige patiënten pijnlijk zijn of slecht worden verdragen.
Recente studies hebben de prestaties van echografie bij deze diagnose benadrukt. Het protocol voor deze onderzoeken omvatte een echografie op afstand van de ingreep, terwijl bekend is dat stembandverlamming eerder gevolgen kan hebben.
In deze studie willen de onderzoekers de diagnostische prestaties van echografie van de stembanden evalueren voor een vroege diagnose (zodra de patiënt wakker wordt) van stembandverlamming in de postoperatieve periode om complicaties zo goed mogelijk te voorkomen.
De belangrijkste beperking van echografie van de stembanden houdt voornamelijk verband met chirurgie. Chirurgie creëert anatomische herschikkingen, dus het secundaire doel van deze studie zal zijn om te testen of de preoperatieve visualisatie voorspellend is voor een goede postoperatieve visualisatie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Nord
-
Lomme, Nord, Frankrijk, 59462
- Lille Catholic Hospitals
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten ≥ 18 jaar
- Geplande operatie van totale of gedeeltelijke thyreoïdectomie of parathyreoïdectomie
- Patiënt is geïnformeerd en heeft zijn/haar schriftelijke toestemming gekregen om deel te nemen
- Patiënt aangesloten bij een sociale zekerheidsregeling
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt onder curatele of curatele
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Pre- en postoperatieve echografie
Een echografie wordt preoperatief en postoperatief uitgevoerd.
|
Een echografie wordt preoperatief en postoperatief uitgevoerd
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Diagnostische prestatievergelijking tussen echografie en nasofibroscopy
Tijdsspanne: een uur na de operatie
|
Diagnostische prestaties (sensitiviteit, specificiteit, positief en negatief voorspellende waarde) van de onmiddellijke postoperatieve echografie (binnen een uur na het einde van de operatie), de gouden standaard is nasofibroscopy.
|
een uur na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Frequentieverdeling van kwaliteit van ultrasone visualisatie (goed of slecht) gemeten met kruistabellen
Tijdsspanne: voor de operatie (dezelfde dag), een uur na de operatie
|
Verband tussen goede visualisatie van de stembanden door preoperatieve echografie en postoperatieve echografie.
|
voor de operatie (dezelfde dag), een uur na de operatie
|
|
Tijd voor het uitvoeren van echografie
Tijdsspanne: een uur na de operatie
|
een uur na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Claire Texier, Dr, Lille Catholic University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RC-P0068
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .