Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prestaties van echografie bij de vroege diagnose van stembandverlamming (PECV)

2 februari 2021 bijgewerkt door: Lille Catholic University

Prestaties van echografie bij de vroege diagnose van stembandverlamming na thyreoïdectomie of parathyroïdectomie (PECV)

Schildklier- en bijschildklierchirurgie betreft ongeveer 50.000 patiënten per jaar in Frankrijk. Een van de belangrijkste complicaties is verlamming van de stembanden, en de gevolgen kunnen ernstig zijn.

In deze studie is het belangrijkste goud om de diagnostische prestaties van echografie te evalueren voor een vroege diagnose (zodra de patiënt wakker wordt) van stembandverlamming in de postoperatieve periode om complicaties op zijn best te voorkomen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Schildklier- en bijschildklierchirurgie betreft ongeveer 50.000 patiënten per jaar in Frankrijk. Een van de belangrijkste complicaties is verlamming van de stembanden. Inderdaad, de anatomie van de schildklier en zijn nauwe ligging met de terugkerende larynxzenuw (verantwoordelijk voor de beweging van de stembanden) brengt een mogelijke laesie of ontsteking van de zenuw met zich mee tijdens de chirurgische ingreep. Deze complicatie komt vaak voor en treft ongeveer 10% van de schildklier- of bijschildklierpatiënten na een operatie. Deze complicatie kan omkeerbaar zijn, met logopedie of een specifieke endoscopische behandeling door een KNO-arts.

Momenteel wordt een postoperatieve screening uitgevoerd door middel van nasofibroscopy in de verkoeverkamer om de mobiliteit van de stembanden direct in beeld te brengen. Dit onderzoek kan door sommige patiënten pijnlijk zijn of slecht worden verdragen.

Recente studies hebben de prestaties van echografie bij deze diagnose benadrukt. Het protocol voor deze onderzoeken omvatte een echografie op afstand van de ingreep, terwijl bekend is dat stembandverlamming eerder gevolgen kan hebben.

In deze studie willen de onderzoekers de diagnostische prestaties van echografie van de stembanden evalueren voor een vroege diagnose (zodra de patiënt wakker wordt) van stembandverlamming in de postoperatieve periode om complicaties zo goed mogelijk te voorkomen.

De belangrijkste beperking van echografie van de stembanden houdt voornamelijk verband met chirurgie. Chirurgie creëert anatomische herschikkingen, dus het secundaire doel van deze studie zal zijn om te testen of de preoperatieve visualisatie voorspellend is voor een goede postoperatieve visualisatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

113

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Nord
      • Lomme, Nord, Frankrijk, 59462
        • Lille Catholic Hospitals

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten ≥ 18 jaar
  • Geplande operatie van totale of gedeeltelijke thyreoïdectomie of parathyreoïdectomie
  • Patiënt is geïnformeerd en heeft zijn/haar schriftelijke toestemming gekregen om deel te nemen
  • Patiënt aangesloten bij een sociale zekerheidsregeling

Uitsluitingscriteria:

- Patiënt onder curatele of curatele

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Pre- en postoperatieve echografie
Een echografie wordt preoperatief en postoperatief uitgevoerd.
Een echografie wordt preoperatief en postoperatief uitgevoerd

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Diagnostische prestatievergelijking tussen echografie en nasofibroscopy
Tijdsspanne: een uur na de operatie
Diagnostische prestaties (sensitiviteit, specificiteit, positief en negatief voorspellende waarde) van de onmiddellijke postoperatieve echografie (binnen een uur na het einde van de operatie), de gouden standaard is nasofibroscopy.
een uur na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Frequentieverdeling van kwaliteit van ultrasone visualisatie (goed of slecht) gemeten met kruistabellen
Tijdsspanne: voor de operatie (dezelfde dag), een uur na de operatie
Verband tussen goede visualisatie van de stembanden door preoperatieve echografie en postoperatieve echografie.
voor de operatie (dezelfde dag), een uur na de operatie
Tijd voor het uitvoeren van echografie
Tijdsspanne: een uur na de operatie
een uur na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Claire Texier, Dr, Lille Catholic University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 juli 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

24 augustus 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

24 augustus 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 oktober 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 oktober 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 november 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 februari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 februari 2021

Laatst geverifieerd

1 februari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren