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運動トレーニングと SCI の手動車椅子ユーザー

2022年2月21日 更新者:Joseph Klaesner、Washington University School of Medicine

脊髄損傷を伴う手動車椅子利用者の高度な身体トレーニングのための WMS の適用

このパイロット無作為化対照試験 (RCT) の全体的な目的は、WheelMill System (WMS) の高強度インターバル トレーニング (HIIT) 運動プロトコルの有効性を判断して、運動強度、心臓血管の健康状態、代謝の健康、および心理的健康を改善することです。 -脊髄損傷(SCI)の手動車椅子ユーザー(MWU)である。

調査の概要

詳細な説明

脊髄損傷 (SCI) のある人は、障害のない人よりも、主要な健康状態の健康リスクが高く、健康状態が悪化しています。 脊髄損傷者にとって、身体活動は生理学的および心理社会的幸福の両方にとって重要ですが、脊髄損傷者の 75% は、活動に関連した健康上の利点を達成するのに十分なほど活動的ではありません。 脊髄損傷者の現在の運動ガイドラインは限られており、さまざまですが、保健当局と文献は中程度の強度の運動の推奨に重点を置いていますが、最近の研究では、脊髄損傷者が使用するアクティブな筋肉の運動能力が低下しているため、 、中程度の強度の運動だけでは、心血管疾患のリスクを有意に改善するには不十分です。 心血管疾患のリスクとモラルの大幅な低下を実証した代替の運動アプローチは、高強度インターバル トレーニング (HIIT) です。 強度の高い運動プロトコルに参加することは、SCI を持つ人の心血管の健康と代謝の健康を向上させるためのより効果的で時間効率の良い方法を提供する可能性があります。 ただし、HIIT プロトコルの有効性を評価して、運動強度を高め、この集団の有酸素代謝の健康とフィットネスを臨床的に改善する研究はほとんどありません。 ホイールミル システム (WMS) は、車椅子のローラー ベースのシステムであり、SCI を持つ人が自分の手動車椅子を車椅子のトレーニングや持久力運動に使用できるようにします。 この研究では、心肺機能と代謝機能、心理社会的幸福、および SCI の手動車椅子ユーザー (MWU) の運動強度を改善するために、車椅子ローラーベースのシステムで実施された HIIT 介入の有効性を評価することを目的としています。 また、ローラーベースのシステムが、SCI のある MWU に HIIT を提供するための実行可能なプラットフォームであるかどうかを判断し、募集と登録プロセス、評価方法、介入プロトコルの許容範囲と受け入れに関する参加者の視点を特定することも目指しています。 . この研究の長期的な目標は、心肺機能を向上させ、MWU における心血管および代謝疾患のリスクを軽減することです。 この研究は、生理学的および心理社会的活動に関連する健康上の利点を促進するために、SCI を使用して MWU の運動強度を高める HIIT 介入をパイロット テストすることにより、その目標に向けた最初のステップとして機能します。 SCI を伴う MWU を募集、登録、および無作為化して、ローラーベースの介入グループ (IG) またはコントロール グループ (CG) に分類します。 IG の参加者は、最初の運動教育セッションと、ローラーベースのシステムを使用した 12 週間 (週 3 セッション) の証拠に基づく HIIT プログラムを完了します。 CG の参加者は、最初の運動教育セッションを完了し、アクセス可能なコミュニティ ベースのフィットネス施設で 12 週間 (週 3 セッション) の独立したワークアウト プログラムに登録します。 この研究では、SCI を伴う MWU 向けに設計された HIIT プログラムに参加することによる潜在的な生理学的、機能的、および心理社会的健康上の利点を測定します。 次に、調査結果を使用して、より高い強度での運動トレーニングが健康上の結果をサポートし、心肺機能と代謝の健康とSCIを持つ人々の幸福を促進するための治療的および地域ベースの介入を改善する方法を定義します.

研究の種類

介入

入学 (実際)

14

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63108
        • Washington University School of Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 参加者は脊髄損傷(SCI)の診断を受けます
  • 18歳以上
  • 上肢で両側に手動車椅子(MWC)を自走させる能力がある
  • 日常活動の少なくとも 75% に MWC を使用する
  • 先月中程度の強度の運動に週に 60 分未満参加した
  • -研究に参加するための書面による医師の承認がある
  • 6年生レベル以上の英語を理解する
  • 多段階の指示に従うことができる
  • 独立してインフォームドコンセントを提供する
  • コミュニティ ラボでのモビリティの実現 (EMC ラボ) での 2 つの評価と 36 の介入セッションに喜んで参加する。

除外基準:

  • 下肢または片方の上肢のみで MWC を操作する
  • 強度の不平等または神経学的関与により、安定した直線での推進力を損なう両側性の協調不全がある
  • 過去1年以内に上肢の完全性を損なう手術または心血管合併症を起こしたことがある
  • 現在、急性上肢損傷の治療を受けている
  • ステージ IV の褥瘡がある
  • 現在入院中です
  • 彼らが同意を提供したり、複数のステップの指示に従うことを許可しない認知障害を持っています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:ローラーベースの介入グループ (IG)
ローラーベースのシステムで高強度のエクササイズに参加しているグループ。
脊髄損傷 (SCI) の手動車椅子ユーザー (MWU) のグループで、ローラーを使用した初期運動教育と 12 週間 (週 3 セッション) のエビデンスに基づく高強度インターバル トレーニング (HIIT) プログラムを完了します。ベースの WheelMill (WMS) システム。
プラセボコンパレーター:コントロールグループ(CG)
アクセシブルなコミュニティ ベースのフィットネス施設で、独立したワークアウト プログラムに参加しているグループ。
脊髄損傷 (SCI) の手動車椅子ユーザー (MWU) のグループが、最初の運動教育セッションを完了し、アクセス可能なコミュニティ ベースのフィットネス施設で 12 週間 (週 3 セッション) の独立したワークアウト プログラムに登録します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
VO2ピーク変化
時間枠:介入後 4 か月のベースライン
VO2 ピークは、参加者が ACE で段階的な運動テストを実行している間に、標準的なコンピューター統合された開回路の呼吸ごとの代謝測定システム (TrueOne 2400、Parvo Medics、米国ユタ州サンディ) を使用して測定されます。 SCIFIT PRO2 (Life Fitness、米国オクラホマ州タルサ)。 さらに、テスト中の心拍数を監視するために、H7 心拍数センサー (Polar Electro Inc.、米国ニューヨーク州レイク サクセス) が各参加者に装着されます。 各参加者は、運動テストの実行中に口と鼻を覆うシリコン マスクを装着します。運動テストは、参加者のフィットネス レベルに応じて通常 8 ~ 12 分で完了します。 このプロトコルには、8 ~ 10 ワット (W) のワークロードでの 3 分間のウォームアップと、それに続く標準の ACE ランプ プロトコルが含まれます。 ランプ プロトコルでは、参加者は 1 分あたり 60 回転 (rpm) を維持し、1 分ごとに 7 W ずつ増加させ、枯渇するまで維持する必要があります。
介入後 4 か月のベースライン
6 分間プッシュ テスト (6MPT) の変更
時間枠:介入後 4 か月のベースライン
6MPT は、手動車椅子ユーザーが指定された 30 メートルのループを推進する機能的可動性と体力のテストです。 参加者は、コースを 6 分以内にできるだけ遠くまで進むよう求められます。 推進された総距離は、完了した 30 メートルのループの数を集計し、巻尺を使用して部分的に完了した最終ラップを測定することによって決定されます。
介入後 4 か月のベースライン

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Wong-Baker FACES ペインスケール (FACES)
時間枠:ベースラインで。各介入セッション中。フォローアップ評価時。
FACES は、参加者が痛みのレベルを評価するための 0 (痛みなし) から 10 (最悪の痛み) までの範囲の 10 ポイントの視覚的アナログ スケールです。 セッション(IG、CG)が痛みを引き起こしたり悪化させたりしないように、すべてのグループに対して各セッションの開始時と終了時にFACESが投与されます。
ベースラインで。各介入セッション中。フォローアップ評価時。
PROMIS-29 プロファイル (v2.0) の変更
時間枠:ベースラインおよび介入後 4 か月
PROMIS-29 は、不安、抑うつ、疲労、疼痛障害、身体機能、睡眠障害、社会的役割や活動への参加能力、および単一の疼痛強度項目の 7 つの異なる領域を評価します。 7 つのドメインが個別にスコア付けされ、単一の痛みの強さの項目が生のスコアとして報告されます。
ベースラインおよび介入後 4 か月
脊髄損傷者の余暇の身体活動 (LTPAQ-SCI) の変化
時間枠:ベースラインおよび介入後 4 か月
LTPAQ-SCI は、過去 7 日間の軽度、中程度、および重度の強度の活動の分数を評価する、余暇の身体活動の自己報告尺度です。
ベースラインおよび介入後 4 か月
車いす利用者の肩痛指数(WUSPI)の変化
時間枠:ベースラインおよび介入後 4 か月
WUSPI は、機能的活動中の手動車椅子ユーザー (MWU) の肩の痛みの自己報告尺度です。 WUSPI は、4 つのドメイン内の 15 の活動中の肩の痛みに対処する 15 項目のアンケートで構成されています: 移動、車椅子の移動、セルフケア、および一般的な活動。 0 (痛みなし) から 10 (最悪の痛み) までの 10 点の視覚的アナログ スケールを使用して、各活動中に経験した痛みの強さを判断します。 WUSPI スコア (すべての項目で 0 [痛みなし] から 150 [最悪の痛み] まで) は、機能的活動中の参加者の肩の痛みのレベルを示します。
ベースラインおよび介入後 4 か月
車いす技能検定質問票(WST-Q)の変更
時間枠:ベースラインおよび介入後 4 か月
WST-Q は、車椅子のスキルを自己申告で測定するものです。 WST-Q は、MWU の能力と車いすスキルのパフォーマンスに対応する 34 項目のアンケートで構成されています。
ベースラインおよび介入後 4 か月
体重変化
時間枠:ベースラインおよび介入後 4 か月
参加者は、ベースラインおよび介入後の評価中に体重が測定されます。 体重はキログラムで報告されます。
ベースラインおよび介入後 4 か月
BMIの変化
時間枠:ベースラインおよび介入後 4 か月
BMI は kg/m^2 で報告されます
ベースラインおよび介入後 4 か月
体組成 全体体脂肪率の変化
時間枠:ベースラインおよび介入後 4 か月
その後、参加者は DEXA (General Electric Lunar iDXA) による体組成評価を受けます。DEXA は、その精度と安全性から研究で一般的に使用されています。 体脂肪率が測定単位になります。
ベースラインおよび介入後 4 か月
HbA1c レベルの変化
時間枠:ベースラインおよび介入後 4 か月
HbA1cレベルを%で測定するために採血が完了します。
ベースラインおよび介入後 4 か月
コレステロールの変化
時間枠:ベースラインおよび介入後 4 か月
コレステロール値を測定するために採血が行われます。 測定単位は mg/dL です。
ベースラインおよび介入後 4 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Joseph W Klaesner, PhD、Washington University School of Medicine

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年10月22日

一次修了 (実際)

2021年12月31日

研究の完了 (実際)

2021年12月31日

試験登録日

最初に提出

2018年9月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年10月31日

最初の投稿 (実際)

2018年11月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年2月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年2月21日

最終確認日

2022年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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