Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Harjoittelu ja manuaaliset pyörätuolin käyttäjät SCI:n kanssa

maanantai 21. helmikuuta 2022 päivittänyt: Joseph Klaesner, Washington University School of Medicine

WMS:n soveltaminen käsikäyttöisten pyörätuolin käyttäjien pitkälle kehitettävään fyysiseen harjoitteluun, jos on selkäydinvamma

Tämän pilottisatunnaistetun kontrollitutkimuksen (RCT) yleisenä tarkoituksena on määrittää WheelMill-järjestelmän (WMS) korkean intensiteetin intervalliharjoittelun (HIIT) tehokkuus harjoituksen intensiteetin, kardiovaskulaarisen kunnon, aineenvaihdunnan ja psykologisen hyvinvoinnin parantamiseksi. -oleminen manuaalisessa pyörätuolin käyttäjissä (MWU), joilla on selkäydinvamma (SCI).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Selkäydinvammoista (SCI) kärsivillä ihmisillä on suurempi terveysriski vakavien terveydellisten sairauksien vuoksi ja heikommat terveystulokset kuin vammaisilla ihmisillä. SCI-potilaille fyysinen aktiivisuus on kriittistä sekä fysiologisen että psykososiaalisen hyvinvoinnin kannalta, mutta 75 % SCI-potilaista ei ole tarpeeksi aktiivisia saavuttaakseen toimintaan liittyviä terveyshyötyjä. Vaikka nykyiset liikuntasuositukset henkilöille, joilla on SCI, ovat rajalliset ja vaihtelevat, terveysviranomaiset ja kirjallisuus ovat keskittyneet enemmän suosituksiin kohtalaisen intensiteetin harjoittelusta, mutta viimeaikaiset tutkimukset ovat osoittaneet, että SCI-potilailla käytettävien aktiivisten lihasten alentuneen harjoituskapasiteetin vuoksi. , kohtalaisen intensiteetin harjoittelu ei yksin riitä edistämään mielekkäitä parannuksia sydän- ja verisuonitautien riskissä. Vaihtoehtoinen harjoittelutapa, joka on osoittanut merkittävää vähennystä sydän- ja verisuonitautien riskissä ja moraalissa, on korkean intensiteetin intervalliharjoittelu (HIIT). Osallistuminen korkeamman intensiteetin harjoitusprotokolliin voi tarjota tehokkaamman ja aikatehokkaamman menetelmän parantaa sydän- ja verisuonitoimintaa ja aineenvaihdunnan terveyttä henkilöillä, joilla on SCI. Harvat tutkimukset ovat kuitenkin arvioineet HIIT-protokollien tehokkuutta lisätä harjoituksen intensiteettiä ja parantaa kliinisesti sydämen aineenvaihdunnan terveyttä ja kuntoa tässä populaatiossa. WheelMill System (WMS) on pyörätuolin rullapohjainen järjestelmä, jonka avulla SCI-potilaat voivat käyttää henkilökohtaista manuaalista pyörätuoliaan pyörätuoliharjoitteluun tai kestävyysharjoitteluun. Tällä tutkimuksella pyrimme arvioimaan pyörätuolin rullajärjestelmään tehdyn HIIT-intervention tehokkuutta parantamaan sydän- ja hengityksen ja aineenvaihdunnan toimintaa, psykososiaalista hyvinvointia ja liikunnan intensiteettiä SCI-potilailla. Pyrimme myös selvittämään, onko rullapohjainen järjestelmä käyttökelpoinen alusta HIIT:n toimittamiseen MWU:lle, joissa on SCI, sekä tunnistaa osallistujien näkemykset rekrytointi- ja ilmoittautumisprosessista, arviointimenetelmistä sekä interventioprotokollan toleranssista ja hyväksymisestä. . Tämän tutkimuksen pitkän aikavälin tavoitteena on lisätä sydän- ja hengityselimistön kuntoa ja vähentää sydän- ja verisuonisairauksien sekä aineenvaihduntasairauksien riskiä MWU:ssa. Tämä tutkimus toimii ensimmäisenä askeleena kohti tätä tavoitetta pilottitestaamalla HIIT-interventiota MWU:n harjoituksen intensiteetin lisäämiseksi SCI:n kanssa edistääkseen fysiologisia ja psykososiaalisia aktiivisuuteen liittyviä terveyshyötyjä. Rekrytoimme, rekisteröimme ja satunnaistamme MWU:ta SCI:n kanssa rullapohjaiseen interventioryhmään (IG) tai kontrolliryhmään (CG). IG:n osallistujat suorittavat perusliikuntakoulutuksen ja 12 viikon (3 kertaa/vko) näyttöön perustuvan HIIT-ohjelman käyttämällä rullapohjaista järjestelmää. CG:n osallistujat suorittavat alustavan harjoituskoulutuksen ja ilmoittautuvat 12 viikon (3 istuntoa/vko) itsenäiseen harjoitusohjelmaan esteettömässä yhteisöpohjaisessa kuntokeskuksessa. Tämä tutkimus mittaa mahdollisia fysiologisia, toiminnallisia ja psykososiaalisia terveyshyötyjä osallistumisesta HIIT-ohjelmaan, joka on suunniteltu SCI-potilaille. Käytämme sitten tuloksia määrittääksemme, kuinka korkeampi intensiteetin harjoittelu voi tukea terveydellisiä tuloksia ja parantaa terapeuttisia ja yhteisöpohjaisia ​​interventioita, joilla edistetään sydän- ja hengityselinten ja aineenvaihdunnan terveyttä sekä SCI-potilaiden hyvinvointia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

14

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63108
        • Washington University School of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujat saavat diagnoosin selkäydinvauriosta (SCI)
  • olla 18 vuotta tai vanhempi
  • heillä on kyky itseliikkua manuaalista pyörätuolia (MWC) molemmin puolin yläraajoillaan
  • käyttää MWC:tä vähintään 75 % päivittäisistä toiminnoistaan
  • osallistua alle 60 minuuttia kohtalaisen intensiivisyyteen viikossa viimeisen kuukauden aikana
  • sinulla on lääkärin kirjallinen lupa osallistua tutkimukseen
  • ymmärtää englantia kuudennen luokan tai sitä korkeammalla tasolla
  • pystyä noudattamaan monivaiheisia ohjeita
  • itsenäisesti antaa tietoisen suostumuksen
  • olla valmis osallistumaan kahteen arviointiin ja 36 interventioistuntoon Enabling Mobility in the Community Laboratoryssa (EMC Lab).

Poissulkemiskriteerit:

  • ohjata MWC:tä alaraajoillaan tai vain yhdellä yläraajalla
  • sinulla on kahdenvälinen koordinaatiohäiriö voiman epätasa-arvosta tai neurologisesta osallisuudesta, joka heikentää propulsiota tasaisessa suorassa linjassa
  • on ollut leikkauksia, jotka heikentävät yläraajojen eheyttä tai sydän- ja verisuonikomplikaatioita viimeisen vuoden aikana
  • saa parhaillaan lääketieteellistä hoitoa akuutin yläraajavamman vuoksi
  • sinulla on vaiheen IV painevamma
  • ovat tällä hetkellä sairaalahoidossa
  • heillä on kognitiivinen vajaatoiminta, joka ei salli heidän antaa suostumusta tai noudattaa monivaiheisia ohjeita.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Rullapohjainen interventioryhmä (IG)
Ryhmä, joka osallistuu korkean intensiteetin harjoitukseen rullajärjestelmällä.
Ryhmä manuaalisia pyörätuolin käyttäjiä (MWU), joilla on selkäydinvamma (SCI), joka suorittaa alustavan harjoituskoulutuksen ja 12 viikon (3 istuntoa viikossa) näyttöön perustuvan korkean intensiteetin intervalliharjoitteluohjelman (HIIT) käyttämällä rulla- perustuva WheelMill (WMS) -järjestelmä.
Placebo Comparator: Kontrolliryhmä (CG)
Ryhmä, joka osallistuu itsenäiseen harjoitusohjelmaan esteettömässä yhteisöpohjaisessa kuntokeskuksessa.
Ryhmä manuaalisia pyörätuolin käyttäjiä (MWU), joilla on selkäydinvamma (SCI), jotka suorittavat alustavan harjoituskoulutuksen ja ilmoittautuvat 12 viikon (3 kertaa viikossa) itsenäiseen harjoitusohjelmaan esteettömässä yhteisössä sijaitsevassa kuntokeskuksessa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
VO2peak Change
Aikaikkuna: Lähtötilanne interventioon 4 kuukauden kohdalla
VO2-huippu mitataan käyttämällä standardia tietokoneeseen integroitua, avoimen piirin, hengitys-hengitys-aineenvaihdunnan mittausjärjestelmää (TrueOne 2400, Parvo Medics, Sandy, UT, US), kun osallistuja suorittaa asteittainen harjoitustestin ACE:lla, SCIFIT PRO2 (Life Fitness, Tulsa, OK, USA). Lisäksi jokaiseen osallistujaan asetetaan H7-sykeanturi (Polar Electro Inc., Lake Success, NY, USA), joka seuraa sykettä testin aikana. Jokaiselle osallistujalle asennetaan silikonimaski, joka peittää suun ja nenän harjoituksen aikana, joka suoritetaan tyypillisesti 8-12 minuutissa osallistujan kuntotasosta riippuen. Protokolla sisältää 3 minuutin lämmittelyn 8–10 watin (W) työkuormalla, jota seuraa tavallinen ACE-ramppiprotokolla. Ramppiprotokolla edellyttää, että osallistujat ylläpitävät 60 kierrosta minuutissa (rpm) ja lisäävät 7 W:lla joka minuutti uupumukseen asti.
Lähtötilanne interventioon 4 kuukauden kohdalla
6 minuutin työntötestin (6MPT) muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne interventioon 4 kuukauden kohdalla
6MPT on toiminnallinen liikkuvuus ja fyysinen kuntotesti, jossa manuaaliset pyörätuolin käyttäjät ajavat 30 metrin pituista silmukkaa. Osallistujia pyydetään ajamaan mahdollisimman pitkälle radalla 6 minuutin sisällä. Kokonaisajomatka määritetään laskemalla suoritettujen 30 metrin silmukoiden lukumäärä ja mittaamalla osittain suoritettu viimeinen kierros mittanauhalla.
Lähtötilanne interventioon 4 kuukauden kohdalla

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Wong-Baker FACES -kipuasteikko (FACES)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa. Jokaisen interventioistunnon aikana. Jälkiarvioinnissa.
FACES on 10-pisteinen visuaalinen analoginen asteikko 0:sta (ei kipua) 10:een (pahin kipu), jonka avulla osallistujat voivat arvioida kiputasoaan. FACES annetaan jokaisen istunnon alussa ja lopussa kaikille ryhmille sen varmistamiseksi, että istunnot (IG, CG) eivät aiheuta tai pahenna kipua.
Lähtötilanteessa. Jokaisen interventioistunnon aikana. Jälkiarvioinnissa.
PROMIS-29-profiili (v2.0) Muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja interventio 4 kuukauden kohdalla
PROMIS-29 arvioi seitsemää eri osa-aluetta: ahdistusta, masennusta, väsymystä, kivun häiriötä, fyysistä toimintaa, unihäiriöitä ja kykyä osallistua sosiaalisiin rooleihin ja aktiviteetteihin sekä yhtä kivun intensiteettiä. Seitsemän aluetta pisteytetään yksitellen, ja yksittäinen kivun intensiteetin kohde raportoidaan sen raakapistemääränä.
Lähtötilanne ja interventio 4 kuukauden kohdalla
Vapaa-ajan fyysinen aktiivisuus ihmisille, joilla on selkäydinvamma (LTPAQ-SCI)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja interventio 4 kuukauden kohdalla
LTPAQ-SCI on vapaa-ajan fyysisen aktiivisuuden itseraportoiva mittari, joka arvioi minuutteja lievää, kohtalaista ja raskasta aktiivisuutta edellisten seitsemän päivän aikana.
Lähtötilanne ja interventio 4 kuukauden kohdalla
Pyörätuolin käyttäjän olkapääkipuindeksin (WUSPI) muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja interventio 4 kuukauden kohdalla
WUSPI on manuaalisen pyörätuolin käyttäjien olkakipujen itseraportointimittari toiminnallisen toiminnan aikana. WUSPI koostuu 15 kohdan kyselylomakkeesta, jossa käsitellään olkapääkipuja 15 toiminnon aikana neljällä alueella: siirrot, liikkuminen pyörätuolilla, itsehoito ja yleiset toiminnot. Kunkin toiminnon aikana koetun kivun voimakkuuden määrittämiseen käytetään 10-pisteistä visuaalista analogista asteikkoa 0 (ei kipua) 10:een (pahin kipu). WUSPI-pistemäärä (0 [ei kipua] 150:een [pahin kipu] kaikissa kohteissa) osoittaa osallistujan olkapääkivun tason toiminnallisen toiminnan aikana.
Lähtötilanne ja interventio 4 kuukauden kohdalla
Pyörätuolin taitojen testikyselyn (WST-Q) muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja interventio 4 kuukauden kohdalla
WST-Q on itseraportoiva pyörätuolitaitojen mitta. WST-Q koostuu 34 kohdan kyselylomakkeesta, jossa käsitellään MWU:n kapasiteettia ja suorituskykyä pyörätuolitaitojen suhteen.
Lähtötilanne ja interventio 4 kuukauden kohdalla
Painon muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja interventio 4 kuukauden kohdalla
Osallistujat punnitaan perus- ja jälkiarvioinnin aikana. Paino ilmoitetaan kilogrammoina.
Lähtötilanne ja interventio 4 kuukauden kohdalla
BMI:n muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja interventio 4 kuukauden kohdalla
BMI ilmoitetaan kg/m^2
Lähtötilanne ja interventio 4 kuukauden kohdalla
Kehon koostumus Koko kehon rasva-% muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja interventio 4 kuukauden kohdalla
Tämän jälkeen osallistujat käyvät läpi kehon koostumuksen DEXA:n (General Electric Lunar iDXA) avulla, jota käytetään yleisesti tutkimuksessa sen tarkkuuden ja turvallisuuden vuoksi. Kehon rasvaprosentti on mittayksikkö.
Lähtötilanne ja interventio 4 kuukauden kohdalla
HbA1c-tason muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja interventio 4 kuukauden kohdalla
Verinäytteet suoritetaan HbA1c-tason mittaamiseksi prosentteina.
Lähtötilanne ja interventio 4 kuukauden kohdalla
Kolesterolin muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja interventio 4 kuukauden kohdalla
Verinäytteet suoritetaan kolesterolitason mittaamiseksi. Mittayksikkö on mg/dl.
Lähtötilanne ja interventio 4 kuukauden kohdalla

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Joseph W Klaesner, PhD, Washington University School of Medicine

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 22. lokakuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 31. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 31. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 26. syyskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 31. lokakuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 1. marraskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 23. helmikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 21. helmikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. helmikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa