Entrenamiento con ejercicios y usuarios de sillas de ruedas manuales con LME
21 de febrero de 2022 actualizado por: Joseph Klaesner, Washington University School of Medicine
Aplicación del WMS para el Entrenamiento Físico Avanzado de Usuarios de Silla de Ruedas Manuales con Lesión Medular
El propósito general de este ensayo piloto de control aleatorizado (RCT) es determinar la eficacia de los protocolos de ejercicio de entrenamiento de intervalos de alta intensidad (HIIT) para el sistema WheelMill (WMS) para mejorar la intensidad del ejercicio, la aptitud cardiovascular, la salud metabólica y el bienestar psicológico. -estar en usuarios de sillas de ruedas manuales (MWUs) con lesión de la médula espinal (SCI).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las personas con lesiones de la médula espinal (SCI, por sus siglas en inglés) corren un mayor riesgo de sufrir afecciones graves y peores resultados de salud que la población sin discapacidades.
Para las personas con LME, la actividad física es fundamental para el bienestar tanto fisiológico como psicosocial; sin embargo, el 75 % de las personas con LME no son lo suficientemente activas como para lograr beneficios para la salud relacionados con la actividad.
Si bien las pautas actuales de ejercicio para personas con SCI son limitadas y varían, las autoridades sanitarias y la literatura se han centrado más en las recomendaciones para el ejercicio de intensidad moderada; sin embargo, estudios recientes han demostrado que, debido a la capacidad de ejercicio reducida de los músculos activos utilizados en personas con SCI , el ejercicio de intensidad moderada por sí solo es inadecuado para estimular mejoras significativas en el riesgo de enfermedad cardiovascular.
Un enfoque de ejercicio alternativo que ha demostrado reducciones significativas en el riesgo de enfermedades cardiovasculares y la moralidad es el entrenamiento en intervalos de alta intensidad (HIIT).
Participar en protocolos de ejercicio de mayor intensidad puede ofrecer un método más efectivo y eficiente en el tiempo para aumentar la condición física cardiovascular y la salud metabólica en personas con LME.
Sin embargo, pocos estudios han evaluado la eficacia de los protocolos HIIT para aumentar la intensidad del ejercicio y mejorar clínicamente la salud y el estado físico cardiometabólico en esta población.
El sistema WheelMill (WMS) es un sistema de ruedas para sillas de ruedas que permite a las personas con SCI usar su silla de ruedas manual personal para entrenamiento en silla de ruedas o ejercicio de resistencia.
Con este estudio, nuestro objetivo es evaluar la eficacia de una intervención HIIT realizada en un sistema de ruedas para sillas de ruedas para mejorar la función metabólica y cardiorrespiratoria, el bienestar psicosocial y la intensidad del ejercicio para usuarios de sillas de ruedas manuales (MWU) con LME.
También pretendemos determinar si el sistema de rodillos es una plataforma factible para administrar HIIT para MWU con SCI, así como identificar las perspectivas de los participantes sobre el proceso de reclutamiento e inscripción, los métodos de evaluación y la tolerancia y aceptación del protocolo de intervención. .
El objetivo a largo plazo de esta investigación es aumentar la aptitud cardiorrespiratoria y reducir el riesgo de enfermedades cardiovasculares y metabólicas en las MWU.
Este estudio servirá como el paso inicial hacia ese objetivo mediante una prueba piloto de una intervención HIIT para aumentar la intensidad del ejercicio de las MWU con SCI para promover los beneficios para la salud relacionados con la actividad fisiológica y psicosocial.
Reclutaremos, inscribiremos y aleatorizaremos MWU con LME en un Grupo de intervención (IG) basado en rodillos o en el Grupo de control (CG).
Los participantes en el IG completarán una sesión inicial de educación sobre ejercicios y un programa HIIT basado en evidencia de 12 semanas (3 sesiones/semana) utilizando el sistema basado en rodillos.
Los participantes en el GC completarán una sesión inicial de educación sobre ejercicios y se inscribirán en un programa de ejercicios independiente de 12 semanas (3 sesiones/semana) en un gimnasio comunitario accesible.
Este estudio medirá los posibles beneficios fisiológicos, funcionales y psicosociales para la salud de participar en un programa HIIT diseñado para MWU con LME.
Luego, utilizaremos los hallazgos para definir cómo el entrenamiento con ejercicios de mayor intensidad puede respaldar los resultados de salud y mejorar las intervenciones terapéuticas y comunitarias para promover la salud y el bienestar cardiorrespiratorio y metabólico de las personas con SCI.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
14
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63108
- Washington University School of Medicine
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los participantes tendrán un diagnóstico de lesión de la médula espinal (SCI)
- tener 18 años o más
- tener la capacidad de autopropulsarse una silla de ruedas manual (MWC) bilateralmente con sus extremidades superiores
- usar un MWC para al menos el 75% de sus actividades diarias
- participar en menos de 60 minutos de ejercicio de intensidad moderada por semana en el último mes
- tener la aprobación escrita del médico para participar en el estudio
- entender inglés a un nivel de sexto grado o superior
- ser capaz de seguir instrucciones de varios pasos
- proporcionar de forma independiente el consentimiento informado
- estar dispuesto a participar en dos evaluaciones y 36 sesiones de intervención en el Laboratorio de habilitación de la movilidad en la comunidad (EMC Lab).
Criterio de exclusión:
- maniobrar MWC con sus extremidades inferiores o con una sola extremidad superior
- tienen descoordinación bilateral debido a la desigualdad de fuerza o compromiso neurológico que afecta la propulsión en una línea recta constante
- han tenido cirugías que comprometieron la integridad de las extremidades superiores o complicaciones cardiovasculares en el último año
- actualmente recibe tratamiento médico por una lesión aguda en la extremidad superior
- tiene una lesión por presión en estadio IV
- actualmente están hospitalizados
- tienen un deterioro cognitivo que no les permite dar su consentimiento o seguir instrucciones de varios pasos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo de intervención basado en rodillos (GI)
Un grupo que participa en un ejercicio de alta intensidad en un sistema basado en rodillos.
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Un grupo de usuarios de sillas de ruedas manuales (MWU) con lesión de la médula espinal (SCI) que completarán una educación de ejercicio inicial y un programa de entrenamiento de intervalos de alta intensidad (HIIT) basado en evidencia de 12 semanas (3 sesiones por semana) utilizando el rodillo- sistema basado en WheelMill (WMS).
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Comparador de placebos: Grupo Control (GC)
Un grupo que participa en un programa de entrenamiento independiente en un gimnasio comunitario accesible.
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Un grupo de usuarios de sillas de ruedas manuales (MWU) con lesión de la médula espinal (SCI) que completarán una sesión inicial de educación sobre ejercicios y se inscribirán en un programa de entrenamiento independiente de 12 semanas (3 sesiones por semana) en un gimnasio comunitario accesible.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio pico de VO2
Periodo de tiempo: Línea de base a Post Intervención a los 4 meses
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El pico de VO2 se medirá usando un sistema estándar de medición metabólica de respiración por respiración, de circuito abierto e integrado por computadora (TrueOne 2400, Parvo Medics, Sandy, UT, EE. UU.) mientras el participante realiza una prueba de ejercicio graduado en un ACE, SCIFIT PRO2 (Life Fitness, Tulsa, OK, EE. UU.).
Además, se colocará un sensor de frecuencia cardíaca H7 (Polar Electro Inc., Lake Success, NY, EE. UU.) en cada participante para monitorear la frecuencia cardíaca durante la prueba.
A cada participante se le colocará una máscara de silicona para cubrirse la boca y la nariz mientras realiza la prueba de ejercicio, que generalmente se completa en 8 a 12 minutos, según el nivel de condición física del participante.
El protocolo implica un calentamiento de 3 minutos con una carga de trabajo de 8-10 vatios (W) seguido de un protocolo de rampa ACE estándar.
El protocolo de rampa requiere que los participantes mantengan 60 revoluciones por minuto (rpm) con aumentos incrementales de 7 W cada minuto, hasta el agotamiento.
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Línea de base a Post Intervención a los 4 meses
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El cambio de prueba de empuje de 6 minutos (6MPT)
Periodo de tiempo: Línea de base a Post Intervención a los 4 meses
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El 6MPT es una prueba de movilidad funcional y aptitud física que involucra a usuarios de sillas de ruedas manuales que impulsan un circuito designado de 30 metros.
Se pide a los participantes que se impulsen lo más lejos posible en el recorrido en 6 minutos.
La distancia total recorrida se determina contando el número de bucles de 30 metros completados y midiendo la última vuelta parcialmente completada con una cinta métrica.
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Línea de base a Post Intervención a los 4 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de dolor Wong-Baker FACES (FACES)
Periodo de tiempo: En la línea de base. Durante cada sesión de intervención. En la evaluación de seguimiento.
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FACES es una escala analógica visual de 10 puntos que va de 0 (sin dolor) a 10 (el dolor más intenso) para que los participantes califiquen su nivel de dolor.
FACES se administrará al principio y al final de cada sesión, para todos los grupos, para garantizar que las sesiones (IG, GC) no causen ni exacerben el dolor.
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En la línea de base. Durante cada sesión de intervención. En la evaluación de seguimiento.
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Cambio de perfil PROMIS-29 (v2.0)
Periodo de tiempo: Línea de base y Post Intervención a los 4 meses
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El PROMIS-29 evalúa siete dominios diferentes: ansiedad, depresión, fatiga, interferencia del dolor, función física, trastornos del sueño y capacidad para participar en roles y actividades sociales, así como un solo elemento de intensidad del dolor.
Los siete dominios se puntúan individualmente, y el único ítem de intensidad del dolor se informa como su puntuación bruta.
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Línea de base y Post Intervención a los 4 meses
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Actividad física en el tiempo libre para personas con lesión de la médula espinal (LTPAQ-SCI) Cambio
Periodo de tiempo: Línea de base y Post Intervención a los 4 meses
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El LTPAQ-SCI es una medida de autoinforme de la actividad física en el tiempo libre que evalúa los minutos de actividad de intensidad leve, moderada y alta durante los siete días anteriores.
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Línea de base y Post Intervención a los 4 meses
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Cambio en el índice de dolor de hombro del usuario de silla de ruedas (WUSPI)
Periodo de tiempo: Línea de base y Post Intervención a los 4 meses
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El WUSPI es una medida de autoinforme del dolor de hombro en usuarios de sillas de ruedas manuales (MWU) durante actividades funcionales.
El WUSPI consta de un cuestionario de 15 ítems que aborda el dolor de hombro durante 15 actividades dentro de cuatro dominios: transferencias, movilidad en silla de ruedas, autocuidado y actividades generales.
Se utiliza una escala analógica visual de 10 puntos que va de 0 (sin dolor) a 10 (dolor más intenso) para determinar la intensidad del dolor experimentado durante cada actividad.
La puntuación WUSPI (de 0 [sin dolor] a 150 [el peor dolor] en todos los elementos) indica el nivel de dolor de hombro del participante durante las actividades funcionales.
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Línea de base y Post Intervención a los 4 meses
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Cambio en el Cuestionario de Prueba de Habilidades en Silla de Ruedas (WST-Q)
Periodo de tiempo: Línea de base y Post Intervención a los 4 meses
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El WST-Q es una medida de autoinforme de las habilidades en silla de ruedas.
El WST-Q consta de un cuestionario de 34 ítems que aborda la capacidad y el desempeño de las habilidades en silla de ruedas de una MWU.
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Línea de base y Post Intervención a los 4 meses
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Cambio de peso
Periodo de tiempo: Línea de base y Post Intervención a los 4 meses
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Se pesará a los participantes durante la evaluación inicial y posterior a la intervención.
El peso se informará en kilogramos.
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Línea de base y Post Intervención a los 4 meses
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Cambio de IMC
Periodo de tiempo: Línea de base y Post Intervención a los 4 meses
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El IMC se informará en kg/m^2
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Línea de base y Post Intervención a los 4 meses
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Composición Corporal % de Cambio de Grasa Corporal General
Periodo de tiempo: Línea de base y Post Intervención a los 4 meses
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Luego, los participantes se someterán a una evaluación de la composición corporal a través de DEXA (General Electric Lunar iDXA), que se usa comúnmente en la investigación debido a su precisión y seguridad.
El % de grasa corporal será la unidad de medida.
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Línea de base y Post Intervención a los 4 meses
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Cambio de nivel de HbA1c
Periodo de tiempo: Línea de base y Post Intervención a los 4 meses
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Se completarán extracciones de sangre para medir los niveles de HbA1c en %.
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Línea de base y Post Intervención a los 4 meses
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Cambio de colesterol
Periodo de tiempo: Línea de base y Post Intervención a los 4 meses
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Se completarán extracciones de sangre para medir los niveles de colesterol.
La unidad de medida será en mg/dL.
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Línea de base y Post Intervención a los 4 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Joseph W Klaesner, PhD, Washington University School of Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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- Krueger, R. A. & Casey, M. A. (2009). Focus Groups: A Practical Guide for Applied Research (4th ed.). Thousand Oaks, CA: Sage.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de octubre de 2018
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de septiembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de octubre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
1 de noviembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de febrero de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de febrero de 2022
Última verificación
1 de febrero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 201804087
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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