Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Oefentraining en handmatige rolstoelgebruikers met dwarslaesie

21 februari 2022 bijgewerkt door: Joseph Klaesner, Washington University School of Medicine

Toepassing van de WMS voor geavanceerde fysieke training van manuele rolstoelgebruikers met een dwarslaesie

Het algemene doel van deze gerandomiseerde controleproef (RCT) is het bepalen van de doeltreffendheid van de trainingsprotocollen voor intervaltraining met hoge intensiteit (HIIT) voor het WheelMill-systeem (WMS) om de trainingsintensiteit, cardiovasculaire conditie, metabole gezondheid en psychologische gezondheid te verbeteren. -zitten in manuele rolstoelgebruikers (MWU's) met dwarslaesie (SCI).

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Mensen met ruggenmergletsel (SCI) lopen een groter gezondheidsrisico voor ernstige gezondheidsproblemen en slechtere gezondheidsresultaten dan de bevolking zonder handicap. Voor mensen met een dwarslaesie is fysieke activiteit van cruciaal belang voor zowel het fysiologische als het psychosociale welzijn, maar 75% van de personen met een dwarslaesie is niet actief genoeg om activiteitgerelateerde gezondheidsvoordelen te behalen. Hoewel de huidige trainingsrichtlijnen voor personen met een dwarslaesie beperkt zijn en variëren, hebben gezondheidsautoriteiten en literatuur zich meer gericht op aanbevelingen voor oefeningen met matige intensiteit. , alleen matige intensiteitsoefeningen zijn onvoldoende om betekenisvolle verbeteringen in het risico op hart- en vaatziekten te stimuleren. Een alternatieve trainingsbenadering die een significante vermindering van het risico op hart- en vaatziekten en moraal heeft aangetoond, is intervaltraining met hoge intensiteit (HIIT). Deelname aan trainingsprotocollen met een hogere intensiteit kan een effectievere en tijdbesparende methode bieden om de cardiovasculaire conditie en metabole gezondheid bij personen met een dwarslaesie te verbeteren. Er zijn echter maar weinig onderzoeken die de werkzaamheid van HIIT-protocollen hebben geëvalueerd om de trainingsintensiteit te verhogen en de cardiometabole gezondheid en conditie klinisch te verbeteren bij deze populatie. Het WheelMill-systeem (WMS) is een op rollen gebaseerd rolstoelsysteem waarmee personen met een dwarslaesie hun persoonlijke handbewogen rolstoel kunnen gebruiken voor rolstoeltraining of duurtraining. Met deze studie willen we de werkzaamheid beoordelen van een HIIT-interventie die wordt uitgevoerd op een rolstoelrolsysteem bij het verbeteren van de cardiorespiratoire en metabolische functie, het psychosociaal welzijn en de trainingsintensiteit voor manuele rolstoelgebruikers (MWU's) met dwarslaesie. We streven er ook naar om te bepalen of het op rollen gebaseerde systeem een ​​haalbaar platform is voor het leveren van HIIT voor MWU's met SCI en om de perspectieven van de deelnemers op het wervings- en inschrijvingsproces, de beoordelingsmethoden en tolerantie en acceptatie van het interventieprotocol te identificeren. . Het langetermijndoel van dit onderzoek is om de cardiorespiratoire conditie te verbeteren en het risico op cardiovasculaire en metabole ziekten in MWU's te verminderen. Deze studie zal dienen als de eerste stap in de richting van dat doel door een HIIT-interventie te testen om de trainingsintensiteit van MWU's met SCI te verhogen om fysiologische en psychosociale activiteitgerelateerde gezondheidsvoordelen te bevorderen. We zullen MWU's met SCI rekruteren, inschrijven en randomiseren in een op rollen gebaseerde interventiegroep (IG) of de controlegroep (CG). Deelnemers aan de IG zullen een initiële trainingssessie en een 12 weken durend (3 sessies/week) evidence-based HIIT-programma volgen met behulp van het roller-based systeem. Deelnemers aan de CG zullen een initiële trainingssessie voltooien en zich inschrijven voor een onafhankelijk trainingsprogramma van 12 weken (3 sessies/week) in een toegankelijke community-based fitnessfaciliteit. Deze studie zal de potentiële fysiologische, functionele en psychosociale gezondheidsvoordelen meten van deelname aan een HIIT-programma dat is ontworpen voor MWU's met dwarslaesie. Vervolgens zullen we de bevindingen gebruiken om te definiëren hoe training met een hogere intensiteit gezondheidsresultaten kan ondersteunen en therapeutische en gemeenschapsgerichte interventies kan verbeteren om de cardiorespiratoire en metabolische gezondheid en het welzijn van mensen met een dwarslaesie te bevorderen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

14

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63108
        • Washington University School of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemers krijgen een diagnose van dwarslaesie (SCI)
  • 18 jaar of ouder zijn
  • de mogelijkheid hebben om een ​​handbewogen rolstoel (MWC) bilateraal zelf voort te bewegen met hun bovenste ledematen
  • gebruiken een MWC voor minstens 75% van hun dagelijkse activiteiten
  • de afgelopen maand minder dan 60 minuten aan matige intensiteitsoefeningen per week hebben gedaan
  • schriftelijke toestemming van een arts hebben om aan het onderzoek deel te nemen
  • Engels begrijpen op het niveau van de zesde klas of hoger
  • instructies met meerdere stappen kunnen volgen
  • onafhankelijk geïnformeerde toestemming geven
  • bereid zijn om deel te nemen aan twee assessments en 36 interventiesessies in het Enabling Mobility in the Community Laboratory (EMC Lab).

Uitsluitingscriteria:

  • MWC manoeuvreren met hun onderste ledematen of met slechts één bovenste extremiteit
  • bilaterale coördinatiestoornissen hebben als gevolg van krachtongelijkheid of neurologische betrokkenheid die de voortstuwing in een gestage, rechte lijn belemmert
  • operaties hebben ondergaan die de integriteit van de bovenste ledematen in gevaar hebben gebracht of cardiovasculaire complicaties hebben gehad in het afgelopen jaar
  • momenteel medische behandeling krijgen voor een acuut letsel aan de bovenste extremiteit
  • een stadium IV decubitus hebt
  • zijn momenteel opgenomen in het ziekenhuis
  • een cognitieve stoornis hebben waardoor ze geen toestemming kunnen geven of aanwijzingen in meerdere stappen kunnen volgen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Op rollen gebaseerde interventiegroep (IG)
Een groep die deelneemt aan een oefening met hoge intensiteit op een op rollen gebaseerd systeem.
Een groep handbewogen rolstoelgebruikers (MWU's) met dwarslaesie (SCI) die een initiële oefenopleiding en een 12 weken durend (3 sessies per week) evidence-based high-intensity interval training (HIIT)-programma zullen voltooien met behulp van de roller- gebaseerd WheelMill (WMS) systeem.
Placebo-vergelijker: Controlegroep (CG)
Een groep die deelneemt aan een onafhankelijk trainingsprogramma in een toegankelijke gemeenschapsfitnessfaciliteit.
Een groep handbewogen rolstoelgebruikers (MWU's) met dwarslaesie (SCI) die een eerste trainingssessie zullen voltooien en zich zullen inschrijven voor een onafhankelijk trainingsprogramma van 12 weken (3 sessies per week) in een toegankelijke gemeenschapsfitnessfaciliteit.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
VO2peak-wijziging
Tijdsspanne: Basislijn tot postinterventie na 4 maanden
De VO2-piek wordt gemeten met behulp van een standaard computergeïntegreerd, open-circuit, adem-voor-adem metabolisch meetsysteem (TrueOne 2400, Parvo Medics, Sandy, UT, VS) terwijl de deelnemer een graduele inspanningstest uitvoert op een ACE, SCIFIT PRO2 (Life Fitness, Tulsa, OK, VS). Bovendien wordt bij elke deelnemer een H7-hartslagsensor (Polar Electro Inc., Lake Success, NY, VS) geplaatst om de hartslag tijdens het testen te controleren. Elke deelnemer krijgt een siliconenmasker om zijn of haar mond en neus te bedekken tijdens het uitvoeren van de inspanningstest, die doorgaans in 8-12 minuten wordt voltooid, afhankelijk van het fitnessniveau van de deelnemer. Het protocol omvat een opwarming van 3 minuten met een belasting van 8-10 watt (W), gevolgd door een standaard ACE-rampprotocol. Het ramp-protocol vereist dat deelnemers 60 omwentelingen per minuut (rpm) aanhouden met stapsgewijze verhogingen met 7 W elke minuut, tot uitputting.
Basislijn tot postinterventie na 4 maanden
De 6 minuten durende push-test (6MPT) verandering
Tijdsspanne: Basislijn tot postinterventie na 4 maanden
De 6MPT is een functionele mobiliteits- en fysieke fitheidstest waarbij handmatige rolstoelgebruikers een aangewezen lus van 30 meter voortbewegen. Deelnemers wordt gevraagd om binnen 6 minuten zo ver mogelijk op het parcours te komen. De totale afgelegde afstand wordt bepaald door het aantal voltooide lussen van 30 meter op te tellen en de gedeeltelijk voltooide laatste ronde te meten met een meetlint.
Basislijn tot postinterventie na 4 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wong-Baker FACES pijnschaal (FACES)
Tijdsspanne: Bij basislijn. Tijdens elke interventiesessie. Bij vervolgbeoordeling.
FACES is een 10-punts visueel-analoge schaal die loopt van 0 (geen pijn) tot 10 (ergste pijn) waarop deelnemers hun pijnniveau kunnen beoordelen. FACES wordt afgenomen aan het begin en einde van elke sessie, voor alle groepen, om ervoor te zorgen dat sessies (IG, CG) geen pijn veroorzaken of verergeren.
Bij basislijn. Tijdens elke interventiesessie. Bij vervolgbeoordeling.
PROMIS-29 Profiel (v2.0) Verandering
Tijdsspanne: Basislijn en postinterventie na 4 maanden
De PROMIS-29 beoordeelt zeven verschillende domeinen: angst, depressie, vermoeidheid, pijninterferentie, fysiek functioneren, slaapstoornissen en het vermogen om deel te nemen aan sociale rollen en activiteiten, evenals een enkel pijnintensiteitsitem. De zeven domeinen worden afzonderlijk gescoord en het enkele pijnintensiteitsitem wordt gerapporteerd als de ruwe score.
Basislijn en postinterventie na 4 maanden
Vrije tijd Lichamelijke activiteit voor mensen met ruggenmergletsel (LTPAQ-SCI) Verandering
Tijdsspanne: Basislijn en postinterventie na 4 maanden
De LTPAQ-SCI is een zelfgerapporteerde meting van fysieke activiteit in de vrije tijd die de minuten van milde, matige en zware intensiteitsactiviteit over de afgelopen zeven dagen beoordeelt.
Basislijn en postinterventie na 4 maanden
Verandering van de schouderpijnindex (WUSPI) van rolstoelgebruikers
Tijdsspanne: Basislijn en postinterventie na 4 maanden
De WUSPI is een zelfgerapporteerde meting van schouderpijn bij manuele rolstoelgebruikers (MWU's) tijdens functionele activiteiten. De WUSPI bestaat uit een vragenlijst van 15 items die schouderpijn behandelt tijdens 15 activiteiten binnen vier domeinen: transfers, rolstoelmobiliteit, zelfzorg en algemene activiteiten. Een 10-punts visuele analoge schaal variërend van 0 (geen pijn) tot 10 (ergste pijn) wordt gebruikt om de pijnintensiteit te bepalen die tijdens elke activiteit wordt ervaren. De WUSPI-score (van 0 [geen pijn] tot 150 [ergste pijn] voor alle items) geeft de mate van schouderpijn van de deelnemer aan tijdens functionele activiteiten.
Basislijn en postinterventie na 4 maanden
Vragenlijst voor rolstoelvaardigheidstest (WST-Q) Verandering
Tijdsspanne: Basislijn en postinterventie na 4 maanden
De WST-Q is een zelfrapportagemaatstaf voor rolstoelvaardigheden. De WST-Q bestaat uit een vragenlijst van 34 items die de capaciteit en prestaties van rolstoelvaardigheden van een MWU behandelt.
Basislijn en postinterventie na 4 maanden
Gewichtsverandering
Tijdsspanne: Basislijn en postinterventie na 4 maanden
Deelnemers worden gewogen tijdens de baseline- en post-interventiebeoordeling. Het gewicht wordt vermeld in kilogrammen.
Basislijn en postinterventie na 4 maanden
BMI-verandering
Tijdsspanne: Basislijn en postinterventie na 4 maanden
BMI wordt gerapporteerd in kg/m^2
Basislijn en postinterventie na 4 maanden
Lichaamssamenstelling Algehele verandering in lichaamsvetpercentage
Tijdsspanne: Basislijn en postinterventie na 4 maanden
Deelnemers ondergaan vervolgens een beoordeling van de lichaamssamenstelling via DEXA (General Electric Lunar iDXA), dat vanwege zijn precisie en veiligheid vaak wordt gebruikt in onderzoek. Lichaamsvet % is de meeteenheid.
Basislijn en postinterventie na 4 maanden
Verandering van HbA1c-niveau
Tijdsspanne: Basislijn en postinterventie na 4 maanden
Er wordt bloed afgenomen om de HbA1c-waarden in % te meten.
Basislijn en postinterventie na 4 maanden
Cholesterol verandering
Tijdsspanne: Basislijn en postinterventie na 4 maanden
Er wordt bloed afgenomen om het cholesterolgehalte te meten. De meeteenheid is in mg/dL.
Basislijn en postinterventie na 4 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Joseph W Klaesner, PhD, Washington University School of Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 oktober 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 september 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 oktober 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 november 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 februari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 februari 2022

Laatst geverifieerd

1 februari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren