Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Treningsopplæring og manuelle rullestolbrukere med SCI

21. februar 2022 oppdatert av: Joseph Klaesner, Washington University School of Medicine

Anvendelse av WMS for avansert fysisk trening av manuelle rullestolbrukere med ryggmargsskade

Det overordnede formålet med denne pilotforsøket med randomisert kontroll (RCT) er å bestemme effektiviteten av treningsprotokollene med høy intensitetsintervalltrening (HIIT) for WheelMill System (WMS) for å forbedre treningsintensiteten, kardiovaskulær kondisjon, metabolsk helse og psykologisk velvære. - å være i manuelle rullestolbrukere (MWUs) med ryggmargsskade (SCI).

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Personer med ryggmargsskade (SCI) har større helserisiko for alvorlige helsetilstander og dårligere helseutfall enn befolkningen uten funksjonshemming. For personer med SCI er fysisk aktivitet avgjørende for både fysiologisk og psykososialt velvære, men 75 % av personer med SCI er ikke aktive nok til å oppnå aktivitetsrelaterte helsegevinster. Mens gjeldende treningsretningslinjer for personer med SCI er begrensede og varierer, har helsemyndigheter og litteratur fokusert mer på anbefalinger for moderat intensitetstrening, men nyere studier har vist at på grunn av den reduserte treningskapasiteten til de aktive musklene som brukes hos personer med SCI , trening med moderat intensitet alene er utilstrekkelig for å stimulere til meningsfulle forbedringer i risikoen for hjerte- og karsykdommer. En alternativ treningstilnærming som har vist betydelige reduksjoner i risiko og moral for hjerte- og karsykdommer er intervalltrening med høy intensitet (HIIT). Å delta i treningsprotokoller med høyere intensitet kan tilby en mer effektiv og tidseffektiv metode for å øke kardiovaskulær kondisjon og metabolsk helse hos personer med SCI. Imidlertid har få studier evaluert effekten av HIIT-protokoller for å øke treningsintensiteten og klinisk forbedre kardiometabolsk helse og kondisjon i denne populasjonen. WheelMill System (WMS) er et rullestol-rullebasert system som lar personer med SCI bruke sin personlige manuelle rullestol til rullestoltrening eller utholdenhetstrening. Med denne studien tar vi sikte på å vurdere effekten av en HIIT-intervensjon utført på et rullestolbasert system for å forbedre kardiorespiratorisk og metabolsk funksjon, psykososialt velvære og treningsintensitet for manuelle rullestolbrukere (MWUs) med SCI. Vi tar også sikte på å finne ut om det rullebaserte systemet er en gjennomførbar plattform for å levere HIIT for MWUer med SCI, samt identifisere perspektivene til deltakerne på rekrutterings- og påmeldingsprosessen, vurderingsmetodene og toleranse og aksept av intervensjonsprotokollen . Det langsiktige målet med denne forskningen er å øke kardiorespiratorisk kondisjon og redusere kardiovaskulær og metabolsk sykdomsrisiko i MWUer. Denne studien vil tjene som det første skrittet mot dette målet ved å pilotteste en HIIT-intervensjon for å øke treningsintensiteten til MWUer med SCI for å fremme fysiologiske og psykososiale aktivitetsrelaterte helsegevinster. Vi vil rekruttere, registrere og randomisere MWUer med SCI til en rullebasert intervensjonsgruppe (IG) eller kontrollgruppen (CG). Deltakere i IG vil fullføre en innledende treningsøkt og en 12-ukers (3 økter/uke) evidensbasert HIIT-program ved å bruke det rullebaserte systemet. Deltakere i CG vil fullføre en innledende treningsøkt og melde seg på et 12-ukers (3 økter/uke) uavhengig treningsprogram på et tilgjengelig lokalt treningssenter. Denne studien vil måle de potensielle fysiologiske, funksjonelle og psykososiale helsegevinstene ved å delta i et HIIT-program designet for MWUer med SCI. Vi vil deretter bruke funnene til å definere hvordan treningstrening med høyere intensitet kan støtte helseresultater og forbedre terapeutiske og fellesskapsbaserte intervensjoner for å fremme kardiorespiratorisk og metabolsk helse og velvære til personer med SCI.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

14

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63108
        • Washington University School of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakerne vil ha en diagnose av ryggmargsskade (SCI)
  • være 18 år eller eldre
  • ha evnen til å selvkjøre en manuell rullestol (MWC) bilateralt med sine øvre ekstremiteter
  • bruke en MWC for minst 75 % av sine daglige aktiviteter
  • delta i mindre enn 60 minutter med moderat intensitet trening per uke den siste måneden
  • har skriftlig godkjenning fra lege for å delta i studien
  • forstå engelsk på sjette trinn eller høyere
  • kunne følge flertrinnsinstruksjoner
  • uavhengig gi informert samtykke
  • være villig til å delta i to vurderinger og 36 intervensjonsøkter ved Enabling Mobility in the Community Laboratory (EMC Lab).

Ekskluderingskriterier:

  • manøvrer MWC med deres nedre ekstremiteter eller med bare en øvre ekstremitet
  • har bilateral inkoordinering på grunn av styrkeulikhet eller nevrologisk involvering som hemmer fremdriften i en jevn, rett linje
  • har hatt operasjoner som kompromitterte integriteten til de øvre ekstremiteter eller kardiovaskulære komplikasjoner i løpet av det siste året
  • mottar i dag medisinsk behandling for en akutt skade i øvre ekstremiteter
  • har en Stage IV trykkskade
  • er for tiden innlagt på sykehus
  • har en kognitiv svikt som ikke tillater dem å gi samtykke eller følge instruksjoner i flere trinn.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Rullebasert intervensjonsgruppe (IG)
En gruppe som deltar i en høyintensitetsøvelse på et rullebasert system.
En gruppe manuelle rullestolbrukere (MWU) med ryggmargsskade (SCI) som vil fullføre en innledende treningsopplæring og et 12-ukers (3 økter per uke) evidensbasert høyintensiv intervalltrening (HIIT)-program ved bruk av rulle- basert WheelMill (WMS) system.
Placebo komparator: Kontrollgruppe (CG)
En gruppe som deltar i et uavhengig treningsprogram på et tilgjengelig lokalt treningssenter.
En gruppe manuelle rullestolbrukere (MWU) med ryggmargsskade (SCI) som vil fullføre en innledende treningsøkt og melde seg på et 12-ukers (3 økter per uke) uavhengig treningsprogram på et tilgjengelig lokalt treningssenter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
VO2peak Endring
Tidsramme: Baseline til Post Intervention ved 4 måneder
VO2-topp vil bli målt ved hjelp av et standard datamaskinintegrert, åpent krets, pust-for-pust metabolsk målesystem (TrueOne 2400, Parvo Medics, Sandy, UT, USA) mens deltakeren utfører en gradert treningstest på en ACE, SCIFIT PRO2 (Life Fitness, Tulsa, OK, USA). I tillegg vil en H7 hjertefrekvenssensor (Polar Electro Inc., Lake Success, NY, USA) plasseres på hver deltaker for å overvåke hjertefrekvensen under testing. Hver deltaker vil bli utstyrt med en silikonmaske for å dekke munnen og nesen mens de utfører treningstesten, som vanligvis gjennomføres på 8-12 minutter avhengig av deltakerens kondisjonsnivå. Protokollen innebærer en 3-minutters oppvarming ved en arbeidsbelastning på 8-10 watt (W) etterfulgt av en standard ACE-rampeprotokoll. Rampeprotokollen krever at deltakerne opprettholder 60 omdreininger per minutt (rpm) med inkrementelle økninger med 7 W hvert minutt, frem til utmattelse.
Baseline til Post Intervention ved 4 måneder
6-minutters Push Test (6MPT) endring
Tidsramme: Baseline til Post Intervention ved 4 måneder
6MPT er en funksjonell mobilitets- og fysisk kondisjonstest som involverer manuelle rullestolbrukere som driver en bestemt 30-meters løkke. Deltagerne bes om å drive så langt som mulig på banen innen 6 minutter. Total fremdriftsdistanse bestemmes ved å telle antall fullførte 30-metersløkker og måle den delvis fullførte siste runden ved hjelp av et målebånd.
Baseline til Post Intervention ved 4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Wong-Baker FACES smerteskala (FACES)
Tidsramme: Ved baseline. Under hver intervensjonsøkt. Ved oppfølgingsvurdering.
FACES er en 10-punkts visuell-analog skala som strekker seg fra 0 (ingen smerte) til 10 (verste smerte) for deltakerne å vurdere smertenivået. FACES vil bli administrert i begynnelsen og slutten av hver økt, for alle grupper, for å sikre at økter (IG, CG) ikke forårsaker eller forverrer smerte.
Ved baseline. Under hver intervensjonsøkt. Ved oppfølgingsvurdering.
PROMIS-29-profil (v2.0) Endring
Tidsramme: Baseline og Post Intervention ved 4 måneder
PROMIS-29 vurderer syv forskjellige domener: angst, depresjon, tretthet, smerteforstyrrelser, fysisk funksjon, søvnforstyrrelser og evne til å delta i sosiale roller og aktiviteter, samt et enkelt element med smerteintensitet. De syv domenene skåres individuelt, og elementet med enkelt smerteintensitet rapporteres som dets råscore.
Baseline og Post Intervention ved 4 måneder
Fritid Fysisk aktivitet for personer med ryggmargsskade (LTPAQ-SCI) endring
Tidsramme: Baseline og Post Intervention ved 4 måneder
LTPAQ-SCI er et selvrapporteringsmål for fysisk aktivitet på fritiden som vurderer minutter med mild, moderat og tung intensitetsaktivitet i løpet av de siste syv dagene.
Baseline og Post Intervention ved 4 måneder
Rullestolbrukers skuldersmerterindeks (WUSPI) Endring
Tidsramme: Baseline og Post Intervention ved 4 måneder
WUSPI er et selvrapporterende mål på skuldersmerter hos manuelle rullestolbrukere (MWUs) under funksjonelle aktiviteter. WUSPI består av et 15-elements spørreskjema som tar for seg skuldersmerter under 15 aktiviteter innenfor fire domener: forflytninger, rullestolmobilitet, egenomsorg og generelle aktiviteter. En 10-punkts visuell analog skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (verste smerte) brukes til å bestemme smerteintensiteten som oppleves under hver aktivitet. WUSPI-score (fra 0 [ingen smerte] til 150 [verste smerte] på tvers av alle elementer) indikerer deltakerens nivå av skuldersmerter under funksjonelle aktiviteter.
Baseline og Post Intervention ved 4 måneder
Endring av spørreskjema for rullestolferdigheter (WST-Q).
Tidsramme: Baseline og Post Intervention ved 4 måneder
WST-Q er et selvrapporteringsmål på rullestolferdigheter. WST-Q består av et spørreskjema med 34 elementer som tar for seg en MWUs kapasitet og ytelse av rullestolferdigheter.
Baseline og Post Intervention ved 4 måneder
Vektendring
Tidsramme: Baseline og Post Intervention ved 4 måneder
Deltakerne vil bli veid under baseline- og postintervensjonsvurdering. Vekt vil bli rapportert i kilo.
Baseline og Post Intervention ved 4 måneder
BMI endring
Tidsramme: Baseline og Post Intervention ved 4 måneder
BMI vil bli rapportert i kg/m^2
Baseline og Post Intervention ved 4 måneder
Kroppssammensetning Total kroppsfett % endring
Tidsramme: Baseline og Post Intervention ved 4 måneder
Deltakerne vil deretter gjennomgå kroppssammensetningsvurdering via DEXA (General Electric Lunar iDXA), som ofte brukes i forskning på grunn av sin presisjon og sikkerhet. Kroppsfett % vil være måleenheten.
Baseline og Post Intervention ved 4 måneder
HbA1c-nivåendring
Tidsramme: Baseline og Post Intervention ved 4 måneder
Blodprøver vil bli fullført for å måle HbA1c-nivåer i %.
Baseline og Post Intervention ved 4 måneder
Kolesterol endring
Tidsramme: Baseline og Post Intervention ved 4 måneder
Blodprøver vil bli fullført for å måle kolesterolnivået. Måleenhet vil være i mg/dL.
Baseline og Post Intervention ved 4 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Joseph W Klaesner, PhD, Washington University School of Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. oktober 2018

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2021

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. september 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. oktober 2018

Først lagt ut (Faktiske)

1. november 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. februar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. februar 2022

Sist bekreftet

1. februar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ryggmargsskader

Kliniske studier på Rullebasert intervensjonsgruppe (IG)

3
Abonnere