有 SCI 的运动训练和手动轮椅使用者
2022年2月21日 更新者:Joseph Klaesner、Washington University School of Medicine
WMS在脊髓损伤手动轮椅使用者高级体能训练中的应用
本试点随机对照试验 (RCT) 的总体目的是确定 WheelMill 系统 (WMS) 的高强度间歇训练 (HIIT) 运动方案在改善运动强度、心血管健康、代谢健康和心理健康方面的功效-患有脊髓损伤 (SCI) 的手动轮椅使用者 (MWU)。
研究概览
详细说明
与非残疾人群相比,脊髓损伤 (SCI) 患者面临更大的主要健康问题风险和更差的健康结果。
对于 SCI 患者,身体活动对于生理和社会心理健康都至关重要,但是 75% 的 SCI 患者的活动量不足以实现与活动相关的健康益处。
虽然目前针对 SCI 患者的运动指南有限且各不相同,但卫生当局和文献更多地关注中等强度运动的建议,但最近的研究表明,由于 SCI 患者使用的主动肌肉的运动能力降低,仅靠中等强度的运动不足以刺激心血管疾病风险的显着改善。
已证明可显着降低心血管疾病风险和道德的另一种锻炼方法是高强度间歇训练 (HIIT)。
参加更高强度的运动方案可能会提供一种更有效和更省时的方法来增加 SCI 患者的心血管健康和代谢健康。
然而,很少有研究评估 HIIT 方案在增加运动强度和临床改善该人群的心脏代谢健康和健身方面的功效。
WheelMill 系统 (WMS) 是一种基于轮椅滚轮的系统,允许 SCI 患者使用他们的个人手动轮椅进行轮椅训练或耐力锻炼。
通过这项研究,我们旨在评估在轮椅滚轮系统上进行的 HIIT 干预在改善患有 SCI 的手动轮椅使用者 (MWU) 的心肺和代谢功能、社会心理健康以及运动强度方面的效果。
我们还旨在确定基于滚轮的系统是否是为具有 SCI 的 MWU 提供 HIIT 的可行平台,以及确定参与者对招募和注册过程、评估方法以及对干预协议的容忍度和接受度的观点.
这项研究的长期目标是提高 MWU 的心肺健康并降低心血管和代谢疾病的风险。
这项研究将作为实现该目标的第一步,通过试点测试 HIIT 干预来增加 MWU 的运动强度与 SCI,以促进与生理和社会心理活动相关的健康益处。
我们将招募、注册具有 SCI 的 MWU 并将其随机分配到基于滚筒的干预组 (IG) 或控制组 (CG) 中。
IG 的参与者将使用滚轮系统完成初始锻炼教育课程和为期 12 周(3 节/周)的循证 HIIT 计划。
CG 的参与者将完成初始锻炼教育课程,并在无障碍社区健身设施中参加为期 12 周(每周 3 节)的独立锻炼计划。
本研究将衡量参与为患有 SCI 的 MWU 设计的 HIIT 计划的潜在生理、功能和社会心理健康益处。
然后,我们将使用这些发现来定义更高强度的运动训练如何支持健康结果并改善治疗和基于社区的干预措施,以促进 SCI 患者的心肺和代谢健康以及福祉。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
14
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Missouri
-
Saint Louis、Missouri、美国、63108
- Washington University School of Medicine
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 参与者将被诊断为脊髓损伤 (SCI)
- 年满 18 岁
- 能够用上肢双侧自行推动手动轮椅 (MWC)
- 至少 75% 的日常活动使用 MWC
- 最近一个月每周参加少于 60 分钟的中等强度运动
- 有书面的医生批准参与研究
- 理解六年级或更高水平的英语
- 能够遵循多步指令
- 独立提供知情同意
- 愿意在社区实验室(EMC 实验室)中参加两次评估和 36 次干预会议。
排除标准:
- 用他们的下肢或仅用一个上肢操纵 MWC
- 由于力量不平等或神经系统受累导致双侧不协调,这会影响稳定、直线的推进力
- 在过去一年内做过损害上肢完整性或心血管并发症的手术
- 目前正在接受急性上肢损伤的治疗
- 有 IV 期压力损伤
- 目前正在住院
- 有认知障碍,不允许他们提供同意或遵循多步骤指示。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器:滚轮干预组 (IG)
参加滚轮系统高强度锻炼的小组。
|
一组患有脊髓损伤 (SCI) 的手动轮椅使用者 (MWU),他们将使用滚轮完成初始运动教育和为期 12 周(每周 3 节)循证高强度间歇训练 (HIIT) 计划基于 WheelMill (WMS) 系统。
|
|
安慰剂比较:对照组 (CG)
在无障碍社区健身设施参加独立锻炼计划的团体。
|
一组患有脊髓损伤 (SCI) 的手动轮椅使用者 (MWU) 将完成初始锻炼教育课程,并在无障碍社区健身设施参加为期 12 周(每周 3 节)的独立锻炼计划。
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
VO2peak 变化
大体时间:干预后 4 个月的基线
|
VO2 峰值将使用标准的计算机集成、开路、逐呼吸代谢测量系统(TrueOne 2400,Parvo Medics,桑迪,犹他州,美国)进行测量,同时参与者在 ACE 上进行分级运动测试, SCIFIT PRO2(Life Fitness,美国俄克拉荷马州塔尔萨)。
此外,H7 心率传感器(Polar Electro Inc., Lake Success, NY, US)将被放置在每个参与者身上以监测测试期间的心率。
在进行运动测试时,每位参与者都将戴上硅胶面罩以遮住口鼻,运动测试通常在 8-12 分钟内完成,具体取决于参与者的健康水平。
该协议包括在 8-10 瓦 (W) 的工作负载下进行 3 分钟的预热,然后是标准的 ACE 斜坡协议。
斜坡协议要求参与者保持每分钟 60 转 (rpm),每分钟增加 7 W,直到筋疲力尽。
|
干预后 4 个月的基线
|
|
6 分钟推送测试 (6MPT) 的变化
大体时间:干预后 4 个月的基线
|
6MPT 是一项功能性机动性和体能测试,涉及手动轮椅使用者推动指定的 30 米循环。
要求参与者在 6 分钟内在课程中尽可能地推进。
总推进距离是通过计算完成的 30 米圈数并使用卷尺测量部分完成的最后一圈来确定的。
|
干预后 4 个月的基线
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
Wong-Baker FACES 疼痛量表 (FACES)
大体时间:在基线。在每次干预会议期间。在后续评估中。
|
FACES 是一个 10 点视觉模拟量表,范围从 0(无痛)到 10(最痛),供参与者评估他们的疼痛程度。
FACES 将在每个疗程开始和结束时对所有组进行,以确保疗程(IG、CG)不会引起或加剧疼痛。
|
在基线。在每次干预会议期间。在后续评估中。
|
|
PROMIS-29 配置文件 (v2.0) 更改
大体时间:4 个月时的基线和干预后
|
PROMIS-29 评估七个不同的领域:焦虑、抑郁、疲劳、疼痛干扰、身体机能、睡眠障碍、参与社会角色和活动的能力,以及单个疼痛强度项目。
七个领域单独评分,单个疼痛强度项目报告为其原始评分。
|
4 个月时的基线和干预后
|
|
脊髓损伤患者的休闲时间身体活动 (LTPAQ-SCI) 变化
大体时间:4 个月时的基线和干预后
|
LTPAQ-SCI 是一种休闲时间体育活动的自我报告衡量标准,可评估过去 7 天内轻度、中度和重度活动的分钟数。
|
4 个月时的基线和干预后
|
|
轮椅使用者的肩痛指数 (WUSPI) 变化
大体时间:4 个月时的基线和干预后
|
WUSPI 是手动轮椅使用者 (MWU) 在功能活动期间肩痛的自我报告测量。
WUSPI 由 15 项问卷组成,涉及四个领域内 15 项活动期间的肩痛:转移、轮椅移动、自我护理和一般活动。
使用从 0(无痛)到 10(最痛)的 10 点视觉模拟量表来确定每次活动期间经历的疼痛强度。
WUSPI 评分(从 0 [无痛] 到 150 [最痛] 所有项目)表示参与者在功能活动期间的肩痛水平。
|
4 个月时的基线和干预后
|
|
轮椅技能测试问卷 (WST-Q) 变更
大体时间:4 个月时的基线和干预后
|
WST-Q 是轮椅技能的自我报告测量。
WST-Q 由 34 项问卷组成,涉及 MWU 的能力和轮椅技能表现。
|
4 个月时的基线和干预后
|
|
体重变化
大体时间:4 个月时的基线和干预后
|
在基线和干预后评估期间将对参与者进行称重。
重量将以千克为单位报告。
|
4 个月时的基线和干预后
|
|
体重指数变化
大体时间:4 个月时的基线和干预后
|
BMI 将以 kg/m^2 为单位报告
|
4 个月时的基线和干预后
|
|
身体成分总体体脂百分比变化
大体时间:4 个月时的基线和干预后
|
然后,参与者将通过 DEXA(通用电气 Lunar iDXA)进行身体成分评估,该方法因其精确性和安全性而常用于研究。
身体脂肪百分比将成为测量单位。
|
4 个月时的基线和干预后
|
|
HbA1c 水平变化
大体时间:4 个月时的基线和干预后
|
将完成抽血以测量 HbA1c 水平(%)。
|
4 个月时的基线和干预后
|
|
胆固醇变化
大体时间:4 个月时的基线和干预后
|
将完成抽血以测量胆固醇水平。
计量单位为 mg/dL。
|
4 个月时的基线和干预后
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Joseph W Klaesner, PhD、Washington University School of Medicine
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Weston KS, Wisloff U, Coombes JS. High-intensity interval training in patients with lifestyle-induced cardiometabolic disease: a systematic review and meta-analysis. Br J Sports Med. 2014 Aug;48(16):1227-34. doi: 10.1136/bjsports-2013-092576. Epub 2013 Oct 21.
- Fabel K, Fabel K, Tam B, Kaufer D, Baiker A, Simmons N, Kuo CJ, Palmer TD. VEGF is necessary for exercise-induced adult hippocampal neurogenesis. Eur J Neurosci. 2003 Nov;18(10):2803-12. doi: 10.1111/j.1460-9568.2003.03041.x.
- Ramos JS, Dalleck LC, Tjonna AE, Beetham KS, Coombes JS. The impact of high-intensity interval training versus moderate-intensity continuous training on vascular function: a systematic review and meta-analysis. Sports Med. 2015 May;45(5):679-92. doi: 10.1007/s40279-015-0321-z.
- Bailey RR, Klaesner JW, Lang CE. An accelerometry-based methodology for assessment of real-world bilateral upper extremity activity. PLoS One. 2014 Jul 28;9(7):e103135. doi: 10.1371/journal.pone.0103135. eCollection 2014.
- Zwinkels M, Verschuren O, Janssen TW, Ketelaar M, Takken T; Sport-2-Stay-Fit study group; Sport-2-Stay-Fit study group. Exercise training programs to improve hand rim wheelchair propulsion capacity: a systematic review. Clin Rehabil. 2014 Sep;28(9):847-61. doi: 10.1177/0269215514525181. Epub 2014 Mar 10.
- Klaesner J, Morgan KA, Gray DB. The development of an instrumented wheelchair propulsion testing and training device. Assist Technol. 2014 Spring;26(1):24-32. doi: 10.1080/10400435.2013.792020.
- Gray DB, Hollingsworth HH, Stark SL, Morgan KA. Participation survey/mobility: psychometric properties of a measure of participation for people with mobility impairments and limitations. Arch Phys Med Rehabil. 2006 Feb;87(2):189-97. doi: 10.1016/j.apmr.2005.09.014.
- Stinson JN, Kavanagh T, Yamada J, Gill N, Stevens B. Systematic review of the psychometric properties, interpretability and feasibility of self-report pain intensity measures for use in clinical trials in children and adolescents. Pain. 2006 Nov;125(1-2):143-57. doi: 10.1016/j.pain.2006.05.006. Epub 2006 Jun 13.
- Garcia-Masso X, Serra-Ano P, Garcia-Raffi LM, Sanchez-Perez EA, Lopez-Pascual J, Gonzalez LM. Validation of the use of Actigraph GT3X accelerometers to estimate energy expenditure in full time manual wheelchair users with spinal cord injury. Spinal Cord. 2013 Dec;51(12):898-903. doi: 10.1038/sc.2013.85. Epub 2013 Sep 3.
- National Spinal Cord Injury Statistical Center. (2016). 2016 Annual Statistical Report - Complete Public Version. Birmingham, AL: University of Alabama at Birmingham.
- Keyser RE, Rasch EK, Finley M, Rodgers MM. Improved upper-body endurance following a 12-week home exercise program for manual wheelchair users. J Rehabil Res Dev. 2003 Nov-Dec;40(6):501-10. doi: 10.1682/jrrd.2003.11.0501.
- West CR, Alyahya A, Laher I, Krassioukov A. Peripheral vascular function in spinal cord injury: a systematic review. Spinal Cord. 2013 Jan;51(1):10-9. doi: 10.1038/sc.2012.136. Epub 2012 Nov 27.
- Froehlich-Grobe K, Jones D, Businelle MS, Kendzor DE, Balasubramanian BA. Impact of disability and chronic conditions on health. Disabil Health J. 2016 Oct;9(4):600-8. doi: 10.1016/j.dhjo.2016.04.007. Epub 2016 May 3.
- Nightingale TE, Metcalfe RS, Vollaard NB, Bilzon JL. Exercise Guidelines to Promote Cardiometabolic Health in Spinal Cord Injured Humans: Time to Raise the Intensity? Arch Phys Med Rehabil. 2017 Aug;98(8):1693-1704. doi: 10.1016/j.apmr.2016.12.008. Epub 2017 Jan 13.
- Hicks AL, Martin Ginis KA, Pelletier CA, Ditor DS, Foulon B, Wolfe DL. The effects of exercise training on physical capacity, strength, body composition and functional performance among adults with spinal cord injury: a systematic review. Spinal Cord. 2011 Nov;49(11):1103-27. doi: 10.1038/sc.2011.62. Epub 2011 Jun 7.
- Carroll DD, Courtney-Long EA, Stevens AC, Sloan ML, Lullo C, Visser SN, Fox MH, Armour BS, Campbell VA, Brown DR, Dorn JM; Centers for Disease Control and Prevention (CDC). Vital signs: disability and physical activity--United States, 2009-2012. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2014 May 9;63(18):407-13.
- Ginis KA, Arbour-Nicitopoulos KP, Latimer AE, Buchholz AC, Bray SR, Craven BC, Hayes KC, Hicks AL, McColl MA, Potter PJ, Smith K, Wolfe DL. Leisure time physical activity in a population-based sample of people with spinal cord injury part II: activity types, intensities, and durations. Arch Phys Med Rehabil. 2010 May;91(5):729-33. doi: 10.1016/j.apmr.2009.12.028.
- Sullivan KJ. President's perspectives. Healthcare Reform: a call to action for our patients. J Neurol Phys Ther. 2009 Sep;33(3):171-2. doi: 10.1097/NPT.0b013e3181b65372. No abstract available.
- McCormick ZL, Lynch M, Liem B, Jacobs G, Hwang P, Hornby TG, Rydberg L, Roth E. Feasibility for developing cardiovascular exercise recommendations for persons with motor-complete paraplegia based on manual wheelchair propulsion; A protocol and preliminary data. J Spinal Cord Med. 2016;39(1):45-9. doi: 10.1179/2045772314Y.0000000292. Epub 2015 Jan 13.
- Kaye, H. S., Kang, T., & LaPlante, M. P. (2000). Mobility device use in the United States. (No. 14). Washington, DC: U.S. Department of Education, National Institute on Disability and Rehabilitation Research.
- American College of Sports Medicine. (2014). ACSM's Guidelines for Exercise Testing and Prescription (9th ed.). Philadelphia: Lippincott Williams & Wilkins.
- Evans N, Wingo B, Sasso E, Hicks A, Gorgey AS, Harness E. Exercise Recommendations and Considerations for Persons With Spinal Cord Injury. Arch Phys Med Rehabil. 2015 Sep;96(9):1749-50. doi: 10.1016/j.apmr.2015.02.005. Epub 2015 Jul 18. No abstract available.
- Totosy de Zepetnek JO, Pelletier CA, Hicks AL, MacDonald MJ. Following the Physical Activity Guidelines for Adults With Spinal Cord Injury for 16 Weeks Does Not Improve Vascular Health: A Randomized Controlled Trial. Arch Phys Med Rehabil. 2015 Sep;96(9):1566-75. doi: 10.1016/j.apmr.2015.05.019. Epub 2015 Jun 10.
- Gebel K, Ding D, Chey T, Stamatakis E, Brown WJ, Bauman AE. Effect of Moderate to Vigorous Physical Activity on All-Cause Mortality in Middle-aged and Older Australians. JAMA Intern Med. 2015 Jun;175(6):970-7. doi: 10.1001/jamainternmed.2015.0541. Erratum In: JAMA Intern Med. 2015 Jul;175(7):1248.
- Jelleyman C, Yates T, O'Donovan G, Gray LJ, King JA, Khunti K, Davies MJ. The effects of high-intensity interval training on glucose regulation and insulin resistance: a meta-analysis. Obes Rev. 2015 Nov;16(11):942-61. doi: 10.1111/obr.12317.
- Yim SY, Cho KJ, Park CI, Yoon TS, Han DY, Kim SK, Lee HL. Effect of wheelchair ergometer training on spinal cord-injured paraplegics. Yonsei Med J. 1993 Sep;34(3):278-86. doi: 10.3349/ymj.1993.34.3.278.
- U.S. Department of Health and Human Services (2008). 2008 Physical Activity Guidelines for Americans. Washington, D. C.: U.S. Department of Health and Human Services.
- Cowan RE, Callahan MK, Nash MS. The 6-min push test is reliable and predicts low fitness in spinal cord injury. Med Sci Sports Exerc. 2012 Oct;44(10):1993-2000. doi: 10.1249/MSS.0b013e31825cb3b6.
- Heymsfield SB, Smith R, Aulet M, Bensen B, Lichtman S, Wang J, Pierson RN Jr. Appendicular skeletal muscle mass: measurement by dual-photon absorptiometry. Am J Clin Nutr. 1990 Aug;52(2):214-8. doi: 10.1093/ajcn/52.2.214.
- Damirchi A, Tehrani BS, Alamdari KA, Babaei P. Influence of aerobic training and detraining on serum BDNF, insulin resistance, and metabolic risk factors in middle-aged men diagnosed with metabolic syndrome. Clin J Sport Med. 2014 Nov;24(6):513-8. doi: 10.1097/JSM.0000000000000082.
- Berg U, Bang P. Exercise and circulating insulin-like growth factor I. Horm Res. 2004;62 Suppl 1:50-8. doi: 10.1159/000080759.
- Kroll T, Barbour R, Harris J. Using focus groups in disability research. Qual Health Res. 2007 May;17(5):690-8. doi: 10.1177/1049732307301488.
- Krueger, R. A. & Casey, M. A. (2009). Focus Groups: A Practical Guide for Applied Research (4th ed.). Thousand Oaks, CA: Sage.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年10月22日
初级完成 (实际的)
2021年12月31日
研究完成 (实际的)
2021年12月31日
研究注册日期
首次提交
2018年9月26日
首先提交符合 QC 标准的
2018年10月31日
首次发布 (实际的)
2018年11月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年2月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年2月21日
最后验证
2022年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.