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有 SCI 的运动训练和手动轮椅使用者

2022年2月21日 更新者:Joseph Klaesner、Washington University School of Medicine

WMS在脊髓损伤手动轮椅使用者高级体能训练中的应用

本试点随机对照试验 (RCT) 的总体目的是确定 WheelMill 系统 (WMS) 的高强度间歇训练 (HIIT) 运动方案在改善运动强度、心血管健康、代谢健康和心理健康方面的功效-患有脊髓损伤 (SCI) 的手动轮椅使用者 (MWU)。

研究概览

详细说明

与非残疾人群相比,脊髓损伤 (SCI) 患者面临更大的主要健康问题风险和更差的健康结果。 对于 SCI 患者,身体活动对于生理和社会心理健康都至关重要,但是 75% 的 SCI 患者的活动量不足以实现与活动相关的健康益处。 虽然目前针对 SCI 患者的运动指南有限且各不相同,但卫生当局和文献更多地关注中等强度运动的建议,但最近的研究表明,由于 SCI 患者使用的主动肌肉的运动能力降低,仅靠中等强度的运动不足以刺激心血管疾病风险的显着改善。 已证明可显着降低心血管疾病风险和道德的另一种锻炼方法是高强度间歇训练 (HIIT)。 参加更高强度的运动方案可能会提供一种更有效和更省时的方法来增加 SCI 患者的心血管健康和代谢健康。 然而,很少有研究评估 HIIT 方案在增加运动强度和临床改善该人群的心脏代谢健康和健身方面的功效。 WheelMill 系统 (WMS) 是一种基于轮椅滚轮的系统,允许 SCI 患者使用他们的个人手动轮椅进行轮椅训练或耐力锻炼。 通过这项研究,我们旨在评估在轮椅滚轮系统上进行的 HIIT 干预在改善患有 SCI 的手动轮椅使用者 (MWU) 的心肺和代谢功能、社会心理健康以及运动强度方面的效果。 我们还旨在确定基于滚轮的系统是否是为具有 SCI 的 MWU 提供 HIIT 的可行平台,以及确定参与者对招募和注册过程、评估方法以及对干预协议的容忍度和接受度的观点. 这项研究的长期目标是提高 MWU 的心肺健康并降低心血管和代谢疾病的风险。 这项研究将作为实现该目标的第一步,通过试点测试 HIIT 干预来增加 MWU 的运动强度与 SCI,以促进与生理和社会心理活动相关的健康益处。 我们将招募、注册具有 SCI 的 MWU 并将其随机分配到基于滚筒的干预组 (IG) 或控制组 (CG) 中。 IG 的参与者将使用滚轮系统完成初始锻炼教育课程和为期 12 周(3 节/周)的循证 HIIT 计划。 CG 的参与者将完成初始锻炼教育课程,并在无障碍社区健身设施中参加为期 12 周(每周 3 节)的独立锻炼计划。 本研究将衡量参与为患有 SCI 的 MWU 设计的 HIIT 计划的潜在生理、功能和社会心理健康益处。 然后,我们将使用这些发现来定义更高强度的运动训练如何支持健康结果并改善治疗和基于社区的干预措施,以促进 SCI 患者的心肺和代谢健康以及福祉。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

14

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、美国、63108
        • Washington University School of Medicine

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 参与者将被诊断为脊髓损伤 (SCI)
  • 年满 18 岁
  • 能够用上肢双侧自行推动手动轮椅 (MWC)
  • 至少 75% 的日常活动使用 MWC
  • 最近一个月每周参加少于 60 分钟的中等强度运动
  • 有书面的医生批准参与研究
  • 理解六年级或更高水平的英语
  • 能够遵循多步指令
  • 独立提供知情同意
  • 愿意在社区实验室(EMC 实验室)中参加两次评估和 36 次干预会议。

排除标准:

  • 用他们的下肢或仅用一个上肢操纵 MWC
  • 由于力量不平等或神经系统受累导致双侧不协调,这会影响稳定、直线的推进力
  • 在过去一年内做过损害上肢完整性或心血管并发症的手术
  • 目前正在接受急性上肢损伤的治疗
  • 有 IV 期压力损伤
  • 目前正在住院
  • 有认知障碍,不允许他们提供同意或遵循多步骤指示。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:滚轮干预组 (IG)
参加滚轮系统高强度锻炼的小组。
一组患有脊髓损伤 (SCI) 的手动轮椅使用者 (MWU),他们将使用滚轮完成初始运动教育和为期 12 周(每周 3 节)循证高强度间歇训练 (HIIT) 计划基于 WheelMill (WMS) 系统。
安慰剂比较:对照组 (CG)
在无障碍社区健身设施参加独立锻炼计划的团体。
一组患有脊髓损伤 (SCI) 的手动轮椅使用者 (MWU) 将完成初始锻炼教育课程,并在无障碍社区健身设施参加为期 12 周(每周 3 节)的独立锻炼计划。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
VO2peak 变化
大体时间:干预后 4 个月的基线
VO2 峰值将使用标准的计算机集成、开路、逐呼吸代谢测量系统(TrueOne 2400,Parvo Medics,桑迪,犹他州,美国)进行测量,同时参与者在 ACE 上进行分级运动测试, SCIFIT PRO2(Life Fitness,美国俄克拉荷马州塔尔萨)。 此外,H7 心率传感器(Polar Electro Inc., Lake Success, NY, US)将被放置在每个参与者身上以监测测试期间的心率。 在进行运动测试时,每位参与者都将戴上硅胶面罩以遮住口鼻,运动测试通常在 8-12 分钟内完成,具体取决于参与者的健康水平。 该协议包括在 8-10 瓦 (W) 的工作负载下进行 3 分钟的预热,然后是标准的 ACE 斜坡协议。 斜坡协议要求参与者保持每分钟 60 转 (rpm),每分钟增加 7 W,直到筋疲力尽。
干预后 4 个月的基线
6 分钟推送测试 (6MPT) 的变化
大体时间:干预后 4 个月的基线
6MPT 是一项功能性机动性和体能测试,涉及手动轮椅使用者推动指定的 30 米循环。 要求参与者在 6 分钟内在课程中尽可能地推进。 总推进距离是通过计算完成的 30 米圈数并使用卷尺测量部分完成的最后一圈来确定的。
干预后 4 个月的基线

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
Wong-Baker FACES 疼痛量表 (FACES)
大体时间:在基线。在每次干预会议期间。在后续评估中。
FACES 是一个 10 点视觉模拟量表,范围从 0(无痛)到 10(最痛),供参与者评估他们的疼痛程度。 FACES 将在每​​个疗程开始和结束时对所有组进行,以确保疗程(IG、CG)不会引起或加剧疼痛。
在基线。在每次干预会议期间。在后续评估中。
PROMIS-29 配置文件 (v2.0) 更改
大体时间:4 个月时的基线和干预后
PROMIS-29 评估七个不同的领域:焦虑、抑郁、疲劳、疼痛干扰、身体机能、睡眠障碍、参与社会角色和活动的能力,以及单个疼痛强度项目。 七个领域单独评分,单个疼痛强度项目报告为其原始评分。
4 个月时的基线和干预后
脊髓损伤患者的休闲时间身体活动 (LTPAQ-SCI) 变化
大体时间:4 个月时的基线和干预后
LTPAQ-SCI 是一种休闲时间体育活动的自我报告衡量标准,可评估过去 7 天内轻度、中度和重度活动的分钟数。
4 个月时的基线和干预后
轮椅使用者的肩痛指数 (WUSPI) 变化
大体时间:4 个月时的基线和干预后
WUSPI 是手动轮椅使用者 (MWU) 在功能活动期间肩痛的自我报告测量。 WUSPI 由 15 项问卷组成,涉及四个领域内 15 项活动期间的肩痛:转移、轮椅移动、自我护理和一般活动。 使用从 0(无痛)到 10(最痛)的 10 点视觉模拟量表来确定每次活动期间经历的疼痛强度。 WUSPI 评分(从 0 [无痛] 到 150 [最痛] 所有项目)表示参与者在功能活动期间的肩痛水平。
4 个月时的基线和干预后
轮椅技能测试问卷 (WST-Q) 变更
大体时间:4 个月时的基线和干预后
WST-Q 是轮椅技能的自我报告测量。 WST-Q 由 34 项问卷组成,涉及 MWU 的能力和轮椅技能表现。
4 个月时的基线和干预后
体重变化
大体时间:4 个月时的基线和干预后
在基线和干预后评估期间将对参与者进行称重。 重量将以千克为单位报告。
4 个月时的基线和干预后
体重指数变化
大体时间:4 个月时的基线和干预后
BMI 将以 kg/m^2 为单位报告
4 个月时的基线和干预后
身体成分总体体脂百分比变化
大体时间:4 个月时的基线和干预后
然后,参与者将通过 DEXA(通用电气 Lunar iDXA)进行身体成分评估,该方法因其精确性和安全性而常用于研究。 身体脂肪百分比将成为测量单位。
4 个月时的基线和干预后
HbA1c 水平变化
大体时间:4 个月时的基线和干预后
将完成抽血以测量 HbA1c 水平(%)。
4 个月时的基线和干预后
胆固醇变化
大体时间:4 个月时的基线和干预后
将完成抽血以测量胆固醇水平。 计量单位为 mg/dL。
4 个月时的基线和干预后

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Joseph W Klaesner, PhD、Washington University School of Medicine

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年10月22日

初级完成 (实际的)

2021年12月31日

研究完成 (实际的)

2021年12月31日

研究注册日期

首次提交

2018年9月26日

首先提交符合 QC 标准的

2018年10月31日

首次发布 (实际的)

2018年11月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年2月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年2月21日

最后验证

2022年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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