Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Træning og manuelle kørestolsbrugere med SCI

21. februar 2022 opdateret af: Joseph Klaesner, Washington University School of Medicine

Anvendelse af WMS til avanceret fysisk træning af manuelle kørestolsbrugere med rygmarvsskade

Det overordnede formål med dette pilot-randomiserede kontrolforsøg (RCT) er at bestemme effektiviteten af ​​træningsprotokollerne med høj intensitet intervaltræning (HIIT) for WheelMill System (WMS) for at forbedre træningsintensitet, kardiovaskulær kondition, metabolisk sundhed og psykologisk sundhed -at være i manuelle kørestolsbrugere (MWU'er) med rygmarvsskade (SCI).

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Mennesker med rygmarvsskader (SCI) har større sundhedsrisiko for alvorlige helbredstilstande og dårligere helbredsresultater end befolkningen uden handicap. For personer med SCI er fysisk aktivitet afgørende for både fysiologisk og psykosocialt velvære, dog er 75 % af personer med SCI ikke aktive nok til at opnå aktivitetsrelaterede sundhedsmæssige fordele. Mens de nuværende retningslinjer for træning for personer med SCI er begrænsede og varierer, har sundhedsmyndigheder og litteratur fokuseret mere på anbefalinger til moderat intensitetstræning, men nyere undersøgelser har vist, at på grund af den reducerede træningskapacitet af de aktive muskler, der bruges hos personer med SCI , moderat intensitet alene er utilstrækkelig til at stimulere meningsfulde forbedringer i risikoen for hjertekarsygdomme. En alternativ træningstilgang, der har vist betydelige reduktioner i risikoen for hjertekarsygdomme og moral, er højintensiv intervaltræning (HIIT). Deltagelse i træningsprotokoller med højere intensitet kan tilbyde en mere effektiv og tidseffektiv metode til at øge kardiovaskulær kondition og metabolisk sundhed hos personer med SCI. Imidlertid har få undersøgelser evalueret effektiviteten af ​​HIIT-protokoller til at øge træningsintensiteten og klinisk forbedre cardio metabolisk sundhed og fitness i denne befolkning. WheelMill System (WMS) er et rullestolsbaseret system, der gør det muligt for personer med SCI at bruge deres personlige manuelle kørestol til kørestolstræning eller udholdenhedstræning. Med denne undersøgelse sigter vi mod at vurdere effektiviteten af ​​en HIIT-intervention udført på et rullestolsrullebaseret system til at forbedre kardiorespiratorisk og metabolisk funktion, psykosocialt velvære og træningsintensitet for manuelle kørestolsbrugere (MWU'er) med SCI. Vi sigter også på at afgøre, om det rullebaserede system er en gennemførlig platform til at levere HIIT til MWU'er med SCI samt at identificere deltagernes perspektiver på rekruttering og tilmeldingsprocessen, vurderingsmetoderne og tolerance og accept af interventionsprotokollen . Det langsigtede mål med denne forskning er at øge kardiorespiratorisk fitness og reducere risikoen for kardiovaskulær og metabolisk sygdom i MWU'er. Denne undersøgelse vil tjene som det indledende skridt mod dette mål ved at pilotteste en HIIT-intervention for at øge træningsintensiteten af ​​MWU'er med SCI for at fremme fysiologiske og psykosociale aktivitetsrelaterede sundhedsmæssige fordele. Vi vil rekruttere, tilmelde og randomisere MWU'er med SCI til en rullebaseret interventionsgruppe (IG) eller kontrolgruppen (CG). Deltagere i IG vil gennemføre en indledende træningssession og et 12-ugers (3 sessioner/uge) evidensbaseret HIIT-program ved hjælp af det rullebaserede system. Deltagere i CG vil gennemføre en indledende træningssession og tilmelde sig et 12-ugers (3 sessioner/uge) uafhængigt træningsprogram på et tilgængeligt lokalt fitnesscenter. Denne undersøgelse vil måle de potentielle fysiologiske, funktionelle og psykosociale sundhedsmæssige fordele ved at deltage i et HIIT-program designet til MWU'er med SCI. Vi vil derefter bruge resultaterne til at definere, hvordan træning med højere intensitet kan understøtte sundhedsresultater og forbedre terapeutiske og samfundsbaserede interventioner for at fremme kardiorespiratorisk og metabolisk sundhed og velvære hos mennesker med SCI.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

14

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63108
        • Washington University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagerne vil have en diagnose af rygmarvsskade (SCI)
  • være 18 år eller ældre
  • har evnen til selv at køre en manuel kørestol (MWC) bilateralt med deres øvre ekstremiteter
  • bruge en MWC til mindst 75 % af deres daglige aktiviteter
  • deltage i mindre end 60 minutters moderat intensitet motion om ugen i den sidste måned
  • have skriftlig lægegodkendelse til at deltage i undersøgelsen
  • forstå engelsk på sjette klasses niveau eller højere
  • kunne følge instruktioner i flere trin
  • uafhængigt give informeret samtykke
  • være villig til at deltage i to vurderinger og 36 interventionssessioner på Enabling Mobility in the Community Laboratory (EMC Lab).

Ekskluderingskriterier:

  • manøvrere MWC med deres underekstremiteter eller med kun en overekstremitet
  • har bilateral inkoordination på grund af styrkeulighed eller neurologisk involvering, der hæmmer fremdriften i en stabil, lige linje
  • har haft operationer, der kompromitterede integriteten af ​​de øvre ekstremiteter eller kardiovaskulære komplikationer inden for det seneste år
  • modtager i øjeblikket medicinsk behandling for en akut skade i overekstremiteterne
  • har en Stage IV trykskade
  • er i øjeblikket indlagt
  • har en kognitiv svækkelse, der ikke tillader dem at give samtykke eller følge anvisninger i flere trin.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Rullebaseret interventionsgruppe (IG)
En gruppe, der deltager i en højintensiv øvelse på et rullebaseret system.
En gruppe manuelle kørestolsbrugere (MWU'er) med rygmarvsskade (SCI), som vil gennemføre en indledende træningsuddannelse og et 12-ugers (3 sessioner om ugen) evidensbaseret højintensiv intervaltræning (HIIT) program ved hjælp af rulle- baseret WheelMill (WMS) system.
Placebo komparator: Kontrolgruppe (CG)
En gruppe, der deltager i et uafhængigt træningsprogram på et tilgængeligt fællesskabsbaseret fitnesscenter.
En gruppe manuelle kørestolsbrugere (MWU'er) med rygmarvsskade (SCI), som vil gennemføre en indledende træningssession og tilmelde sig et 12-ugers (3 sessioner om ugen) uafhængigt træningsprogram på et tilgængeligt lokalt fitnesscenter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
VO2peak ændring
Tidsramme: Baseline til postintervention efter 4 måneder
VO2 peak vil blive målt ved hjælp af et standard computer-integreret, åbent kredsløb, ånde-for-ånde metabolisk målesystem (TrueOne 2400, Parvo Medics, Sandy, UT, USA), mens deltageren udfører en gradueret træningstest på en ACE, SCIFIT PRO2 (Life Fitness, Tulsa, OK, USA). Derudover vil en H7-pulssensor (Polar Electro Inc., Lake Success, NY, USA) blive placeret på hver deltager for at overvåge pulsen under testen. Hver deltager vil blive udstyret med en silikonemaske til at dække hans eller hendes mund og næse, mens de udfører træningstesten, som typisk gennemføres på 8-12 minutter afhængigt af deltagerens konditionsniveau. Protokollen involverer en 3-minutters opvarmning ved en arbejdsbelastning på 8-10 watt (W) efterfulgt af en standard ACE-rampeprotokol. Rampeprotokollen kræver, at deltagerne opretholder 60 omdrejninger i minuttet (rpm) med trinvise stigninger med 7 W hvert minut, indtil udmattelse.
Baseline til postintervention efter 4 måneder
Ændringen af ​​6-minutters Push Test (6MPT).
Tidsramme: Baseline til postintervention efter 4 måneder
6MPT er en funktionel mobilitets- og fysisk konditionstest, der involverer manuelle kørestolsbrugere, der driver en udpeget 30-meter sløjfe. Deltagerne bedes om at køre så langt som muligt på banen inden for 6 minutter. Den samlede fremdriftsdistance bestemmes ved at tælle antallet af gennemførte 30 meter sløjfer og måle den delvist gennemførte sidste omgang ved hjælp af et målebånd.
Baseline til postintervention efter 4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Wong-Baker FACES smerteskala (FACES)
Tidsramme: Ved baseline. Under hver interventionssession. Ved opfølgende vurdering.
FACES er en 10-punkts visuel-analog skala, der spænder fra 0 (ingen smerte) til 10 (værste smerte) for deltagerne at vurdere deres smerteniveau. FACES vil blive administreret i begyndelsen og slutningen af ​​hver session, for alle grupper, for at sikre, at sessioner (IG, CG) ikke forårsager eller forværrer smerte.
Ved baseline. Under hver interventionssession. Ved opfølgende vurdering.
PROMIS-29-profil (v2.0) Ændring
Tidsramme: Baseline og postintervention efter 4 måneder
PROMIS-29 vurderer syv forskellige domæner: angst, depression, træthed, smerteinterferens, fysisk funktion, søvnforstyrrelser og evnen til at deltage i sociale roller og aktiviteter, samt et enkelt smerteintensitetselement. De syv domæner scores individuelt, og det enkelte smerteintensitetselement rapporteres som dets råscore.
Baseline og postintervention efter 4 måneder
Fritid Fysisk aktivitet for personer med rygmarvsskade (LTPAQ-SCI) ændring
Tidsramme: Baseline og postintervention efter 4 måneder
LTPAQ-SCI er et selvrapporterende mål for fysisk aktivitet i fritiden, der vurderer minutter med mild, moderat og tung intensitetsaktivitet over de foregående syv dage.
Baseline og postintervention efter 4 måneder
Ændring i kørestolsbrugerens skuldersmerter (WUSPI).
Tidsramme: Baseline og postintervention efter 4 måneder
WUSPI er en selvrapporterende måling af skuldersmerter hos manuelle kørestolsbrugere (MWU'er) under funktionelle aktiviteter. WUSPI består af et spørgeskema med 15 punkter, der omhandler skuldersmerter under 15 aktiviteter inden for fire domæner: forflytninger, kørestolsmobilitet, egenomsorg og generelle aktiviteter. En 10-punkts visuel analog skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (værste smerte) bruges til at bestemme smerteintensiteten oplevet under hver aktivitet. WUSPI-scoren (fra 0 [ingen smerte] til 150 [værste smerte] på tværs af alle punkter) angiver deltagerens niveau af skuldersmerter under funktionelle aktiviteter.
Baseline og postintervention efter 4 måneder
Ændring af spørgeskema for kørestolsfærdighedstest (WST-Q).
Tidsramme: Baseline og postintervention efter 4 måneder
WST-Q er en selvrapporterende måling af kørestolsfærdigheder. WST-Q består af et spørgeskema med 34 punkter, der omhandler en MWU's kapacitet og præstation af kørestolsfærdigheder.
Baseline og postintervention efter 4 måneder
Vægtændring
Tidsramme: Baseline og postintervention efter 4 måneder
Deltagerne vil blive vejet under baseline- og postinterventionsvurdering. Vægt vil blive rapporteret i kilogram.
Baseline og postintervention efter 4 måneder
BMI ændring
Tidsramme: Baseline og postintervention efter 4 måneder
BMI vil blive rapporteret i kg/m^2
Baseline og postintervention efter 4 måneder
Kropssammensætning Overordnet kropsfedtprocent ændring
Tidsramme: Baseline og postintervention efter 4 måneder
Deltagerne vil derefter gennemgå kropssammensætningsvurdering via DEXA (General Electric Lunar iDXA), som er almindeligt anvendt i forskning på grund af dets præcision og sikkerhed. Kropsfedt % vil være måleenheden.
Baseline og postintervention efter 4 måneder
Ændring af HbA1c-niveau
Tidsramme: Baseline og postintervention efter 4 måneder
Blodudtagninger vil blive afsluttet for at måle HbA1c-niveauer i %.
Baseline og postintervention efter 4 måneder
Kolesterolændring
Tidsramme: Baseline og postintervention efter 4 måneder
Blodprøver vil blive afsluttet for at måle kolesterolniveauet. Måleenheden vil være i mg/dL.
Baseline og postintervention efter 4 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Joseph W Klaesner, PhD, Washington University School of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. oktober 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2021

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. september 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. oktober 2018

Først opslået (Faktiske)

1. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. februar 2022

Sidst verificeret

1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rygmarvsskader

Kliniske forsøg med Roller-based Intervention Group (IG)

Abonner