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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03727893
Übungstraining und Benutzer von manuellen Rollstühlen mit SCI
21. Februar 2022 aktualisiert von: Joseph Klaesner, Washington University School of Medicine
Anwendung des WMS für fortgeschrittenes körperliches Training von manuellen Rollstuhlfahrern mit Rückenmarksverletzung
Der allgemeine Zweck dieser randomisierten Kontrollstudie (RCT) ist es, die Wirksamkeit der Übungsprotokolle für hochintensives Intervalltraining (HIIT) für das WheelMill-System (WMS) zu bestimmen, um die Trainingsintensität, die kardiovaskuläre Fitness, die Stoffwechselgesundheit und das psychische Wohlbefinden zu verbessern -bei manuellen Rollstuhlfahrern (MWUs) mit Rückenmarksverletzungen (SCI).
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Menschen mit Rückenmarksverletzungen (SCI) sind einem größeren Gesundheitsrisiko für schwerwiegende Gesundheitsprobleme und schlechtere Gesundheitsergebnisse ausgesetzt als die Bevölkerung ohne Behinderungen.
Für Menschen mit Querschnittlähmung ist körperliche Aktivität sowohl für das physiologische als auch für das psychosoziale Wohlbefinden von entscheidender Bedeutung, jedoch sind 75 % der Personen mit Querschnittlähmung nicht aktiv genug, um aktivitätsbezogene gesundheitliche Vorteile zu erzielen.
Während die aktuellen Trainingsrichtlinien für Personen mit SCI begrenzt sind und variieren, haben sich die Gesundheitsbehörden und die Literatur mehr auf Empfehlungen für Übungen mittlerer Intensität konzentriert, neuere Studien haben jedoch gezeigt, dass dies aufgrund der reduzierten Trainingskapazität der aktiven Muskeln bei Personen mit SCI der Fall ist , reicht ein Training mit moderater Intensität allein nicht aus, um eine signifikante Verbesserung des Risikos für Herz-Kreislauf-Erkrankungen zu erreichen.
Ein alternativer Übungsansatz, der eine signifikante Verringerung des Risikos und der Moral von Herz-Kreislauf-Erkrankungen gezeigt hat, ist hochintensives Intervalltraining (HIIT).
Die Teilnahme an Übungsprotokollen mit höherer Intensität kann eine effektivere und zeiteffizientere Methode zur Steigerung der kardiovaskulären Fitness und Stoffwechselgesundheit bei Personen mit QSL darstellen.
Allerdings haben nur wenige Studien die Wirksamkeit von HIIT-Protokollen zur Steigerung der Trainingsintensität und zur klinischen Verbesserung der kardiometabolischen Gesundheit und Fitness in dieser Population bewertet.
Das WheelMill-System (WMS) ist ein rollenbasiertes Rollstuhlsystem, das es Menschen mit Querschnittlähmung ermöglicht, ihren persönlichen manuellen Rollstuhl für das Rollstuhltraining oder Ausdauertraining zu verwenden.
Mit dieser Studie wollen wir die Wirksamkeit einer HIIT-Intervention, die auf einem rollenbasierten Rollstuhlsystem durchgeführt wird, bei der Verbesserung der kardiorespiratorischen und metabolischen Funktion, des psychosozialen Wohlbefindens und der Trainingsintensität für manuelle Rollstuhlfahrer (MWUs) mit SCI bewerten.
Wir wollen auch feststellen, ob das rollenbasierte System eine praktikable Plattform für die Bereitstellung von HIIT für MWUs mit SCI ist, sowie die Perspektiven der Teilnehmer auf den Rekrutierungs- und Einschreibungsprozess, die Bewertungsmethoden sowie die Toleranz und Akzeptanz des Interventionsprotokolls identifizieren .
Das langfristige Ziel dieser Forschung ist es, die kardiorespiratorische Fitness zu erhöhen und das Risiko für kardiovaskuläre und metabolische Erkrankungen in MWUs zu reduzieren.
Diese Studie wird als erster Schritt in Richtung dieses Ziels dienen, indem ein Pilottest einer HIIT-Intervention durchgeführt wird, um die Trainingsintensität von MWUs mit SCI zu erhöhen, um physiologische und psychosoziale aktivitätsbezogene Gesundheitsvorteile zu fördern.
Wir rekrutieren, registrieren und randomisieren MWUs mit SCI in einer rollenbasierten Interventionsgruppe (IG) oder der Kontrollgruppe (CG).
Die Teilnehmer des IG absolvieren eine erste Übungsschulung und ein 12-wöchiges (3 Sitzungen/Woche) evidenzbasiertes HIIT-Programm unter Verwendung des rollenbasierten Systems.
Die Teilnehmer des CG absolvieren eine erste Übungsschulung und melden sich für ein 12-wöchiges (3 Sitzungen/Woche) unabhängiges Trainingsprogramm in einer zugänglichen, gemeindenahen Fitnesseinrichtung an.
Diese Studie wird die potenziellen physiologischen, funktionellen und psychosozialen Gesundheitsvorteile der Teilnahme an einem HIIT-Programm messen, das für MWUs mit SCI entwickelt wurde.
Anschließend werden wir die Ergebnisse verwenden, um zu definieren, wie ein körperliches Training mit höherer Intensität die Gesundheitsergebnisse unterstützen und therapeutische und gemeinschaftsbasierte Interventionen verbessern kann, um die kardiorespiratorische und metabolische Gesundheit und das Wohlbefinden von Menschen mit QSL zu fördern.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
14
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63108
- Washington University School of Medicine
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Teilnehmer haben eine Diagnose einer Rückenmarksverletzung (SCI)
- 18 Jahre oder älter sein
- die Fähigkeit haben, einen manuellen Rollstuhl (MWC) bilateral mit ihren oberen Extremitäten selbst anzutreiben
- verwenden einen MWC für mindestens 75 % ihrer täglichen Aktivitäten
- im letzten Monat an weniger als 60 Minuten moderater körperlicher Aktivität pro Woche teilnehmen
- haben eine schriftliche ärztliche Genehmigung zur Teilnahme an der Studie
- Englisch auf einem Niveau der sechsten Klasse oder höher verstehen
- in der Lage sein, mehrstufigen Anweisungen zu folgen
- selbstständig eine informierte Einwilligung erteilen
- bereit sein, an zwei Assessments und 36 Interventionssitzungen im Enabling Mobility in the Community Laboratory (EMC Lab) teilzunehmen.
Ausschlusskriterien:
- manövrieren MWC mit ihren unteren Extremitäten oder mit nur einer oberen Extremität
- bilaterale Koordinationsstörungen aufgrund von Kraftungleichheit oder neurologischer Beteiligung haben, die den Vortrieb in einer stetigen, geraden Linie beeinträchtigen
- innerhalb des letzten Jahres Operationen hatten, die die Integrität der oberen Extremitäten oder kardiovaskuläre Komplikationen beeinträchtigten
- derzeit wegen einer akuten Verletzung der oberen Extremität medizinisch behandelt werden
- eine Druckverletzung im Stadium IV haben
- sind derzeit im Krankenhaus
- eine kognitive Beeinträchtigung haben, die es ihnen nicht erlaubt, ihre Zustimmung zu geben oder mehrstufigen Anweisungen zu folgen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Rollenbasierte Interventionsgruppe (IG)
Eine Gruppe, die an einer hochintensiven Übung auf einem Rollensystem teilnimmt.
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Eine Gruppe von manuellen Rollstuhlfahrern (MWUs) mit Rückenmarksverletzung (SCI), die eine anfängliche Übungsausbildung und ein 12-wöchiges (3 Sitzungen pro Woche) evidenzbasiertes hochintensives Intervalltrainingsprogramm (HIIT) mit dem Roller absolvieren. basiertes WheelMill (WMS)-System.
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Placebo-Komparator: Kontrollgruppe (CG)
Eine Gruppe, die an einem unabhängigen Trainingsprogramm in einer zugänglichen, gemeindenahen Fitnesseinrichtung teilnimmt.
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Eine Gruppe von manuellen Rollstuhlfahrern (MWUs) mit Rückenmarksverletzung (SCI), die eine erste Übungsschulungssitzung absolvieren und sich für ein 12-wöchiges (3 Sitzungen pro Woche) unabhängiges Trainingsprogramm in einer zugänglichen gemeindebasierten Fitnesseinrichtung anmelden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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VO2peak-Änderung
Zeitfenster: Baseline bis Postintervention nach 4 Monaten
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Der VO2-Peak wird mit einem computerintegrierten Standard-Stoffwechselmesssystem mit offenem Kreislauf und Atemzug für Atemzug (TrueOne 2400, Parvo Medics, Sandy, UT, USA) gemessen, während der Teilnehmer einen abgestuften Übungstest an einem ACE durchführt. SCIFIT PRO2 (Life Fitness, Tulsa, OK, USA).
Zusätzlich wird jedem Teilnehmer ein H7-Herzfrequenzsensor (Polar Electro Inc., Lake Success, NY, USA) angelegt, um die Herzfrequenz während des Tests zu überwachen.
Jeder Teilnehmer wird mit einer Silikonmaske ausgestattet, die seinen Mund und seine Nase bedeckt, während er den Belastungstest durchführt, der je nach Fitnessniveau des Teilnehmers in der Regel in 8-12 Minuten abgeschlossen ist.
Das Protokoll beinhaltet ein 3-minütiges Aufwärmen bei einer Arbeitsbelastung von 8–10 Watt (W), gefolgt von einem standardmäßigen ACE-Rampenprotokoll.
Das Rampenprotokoll erfordert, dass die Teilnehmer bis zur Erschöpfung 60 Umdrehungen pro Minute (U/min) mit inkrementellen Erhöhungen um 7 W jede Minute aufrechterhalten.
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Baseline bis Postintervention nach 4 Monaten
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Der 6-Minuten-Push-Test (6MPT) ändern
Zeitfenster: Baseline bis Postintervention nach 4 Monaten
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Der 6MPT ist ein funktioneller Mobilitäts- und körperlicher Fitnesstest, bei dem manuelle Rollstuhlfahrer eine bestimmte 30-Meter-Schleife fahren.
Die Teilnehmer werden gebeten, innerhalb von 6 Minuten so weit wie möglich auf der Strecke zu fahren.
Die zurückgelegte Gesamtdistanz wird bestimmt, indem die Anzahl der absolvierten 30-Meter-Loops gezählt und die teilweise absolvierte letzte Runde mit einem Maßband gemessen wird.
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Baseline bis Postintervention nach 4 Monaten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wong-Baker FACES Schmerzskala (FACES)
Zeitfenster: An der Grundlinie. Während jeder Interventionssitzung. Bei der Nachuntersuchung.
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FACES ist eine visuell-analoge 10-Punkte-Skala, die von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster Schmerz) reicht, damit die Teilnehmer ihr Schmerzniveau einschätzen können.
FACES wird zu Beginn und am Ende jeder Sitzung für alle Gruppen verabreicht, um sicherzustellen, dass die Sitzungen (IG, CG) keine Schmerzen verursachen oder verschlimmern.
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An der Grundlinie. Während jeder Interventionssitzung. Bei der Nachuntersuchung.
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PROMIS-29 Profil (v2.0) Änderung
Zeitfenster: Baseline und Post Intervention nach 4 Monaten
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Der PROMIS-29 bewertet sieben verschiedene Bereiche: Angst, Depression, Müdigkeit, Schmerzbeeinträchtigung, körperliche Funktion, Schlafstörungen und die Fähigkeit, an sozialen Rollen und Aktivitäten teilzunehmen, sowie ein einzelnes Item zur Schmerzintensität.
Die sieben Bereiche werden einzeln bewertet, und das einzelne Schmerzintensitätselement wird als Rohwert angegeben.
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Baseline und Post Intervention nach 4 Monaten
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Körperliche Aktivität in der Freizeit für Menschen mit Rückenmarksverletzung (LTPAQ-SCI) Änderung
Zeitfenster: Baseline und Post Intervention nach 4 Monaten
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Der LTPAQ-SCI ist ein Selbstberichtsmaß für die körperliche Aktivität in der Freizeit, das die Minuten mit leichter, mäßiger und schwerer Aktivität in den letzten sieben Tagen bewertet.
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Baseline und Post Intervention nach 4 Monaten
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Änderung des Schulterschmerzindex (WUSPI) von Rollstuhlfahrern
Zeitfenster: Baseline und Post Intervention nach 4 Monaten
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Der WUSPI ist ein Selbstberichtsmaß für Schulterschmerzen bei manuellen Rollstuhlfahrern (MWUs) während funktioneller Aktivitäten.
Der WUSPI besteht aus einem 15-Punkte-Fragebogen, der sich mit Schulterschmerzen während 15 Aktivitäten in vier Bereichen befasst: Transfers, Rollstuhlmobilität, Selbstversorgung und allgemeine Aktivitäten.
Eine visuelle 10-Punkte-Analogskala von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster Schmerz) wird verwendet, um die während jeder Aktivität erfahrene Schmerzintensität zu bestimmen.
Der WUSPI-Score (von 0 [kein Schmerz] bis 150 [stärkster Schmerz] über alle Items hinweg) gibt den Grad der Schulterschmerzen des Teilnehmers während funktioneller Aktivitäten an.
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Baseline und Post Intervention nach 4 Monaten
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Fragebogen zum Rollstuhlfähigkeitstest (WST-Q) Änderung
Zeitfenster: Baseline und Post Intervention nach 4 Monaten
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Der WST-Q ist ein Maß für die Selbsteinschätzung der Rollstuhlkompetenz.
Der WST-Q besteht aus einem 34-Punkte-Fragebogen, der sich mit der Kapazität und Leistung einer MWU in Bezug auf Rollstuhlfähigkeiten befasst.
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Baseline und Post Intervention nach 4 Monaten
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Gewichtsänderung
Zeitfenster: Baseline und Post Intervention nach 4 Monaten
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Die Teilnehmer werden während der Baseline- und Post-Intervention-Bewertung gewogen.
Das Gewicht wird in Kilogramm angegeben.
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Baseline und Post Intervention nach 4 Monaten
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BMI-Änderung
Zeitfenster: Baseline und Post Intervention nach 4 Monaten
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Der BMI wird in kg/m^2 angegeben
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Baseline und Post Intervention nach 4 Monaten
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Körperzusammensetzung Änderung des Gesamtkörperfettanteils in %
Zeitfenster: Baseline und Post Intervention nach 4 Monaten
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Die Teilnehmer werden dann einer Bewertung der Körperzusammensetzung mittels DEXA (General Electric Lunar iDXA) unterzogen, das aufgrund seiner Präzision und Sicherheit häufig in der Forschung verwendet wird.
Der Körperfettanteil ist die Maßeinheit.
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Baseline und Post Intervention nach 4 Monaten
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Änderung des HbA1c-Spiegels
Zeitfenster: Baseline und Post Intervention nach 4 Monaten
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Es werden Blutabnahmen durchgeführt, um den HbA1c-Spiegel in % zu messen.
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Baseline und Post Intervention nach 4 Monaten
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Cholesterin-Veränderung
Zeitfenster: Baseline und Post Intervention nach 4 Monaten
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Blutentnahmen werden durchgeführt, um den Cholesterinspiegel zu messen.
Die Maßeinheit ist mg/dL.
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Baseline und Post Intervention nach 4 Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Joseph W Klaesner, PhD, Washington University School of Medicine
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
22. Oktober 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. September 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
31. Oktober 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
1. November 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
23. Februar 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. Februar 2022
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 201804087
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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