Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Entraînement physique et utilisateurs de fauteuils roulants manuels avec SCI

21 février 2022 mis à jour par: Joseph Klaesner, Washington University School of Medicine

Application du WMS pour l'entraînement physique avancé des utilisateurs de fauteuils roulants manuels atteints de lésions de la moelle épinière

L'objectif général de cet essai pilote randomisé (ECR) est de déterminer l'efficacité des protocoles d'exercices d'entraînement par intervalles à haute intensité (HIIT) pour le système WheelMill (WMS) afin d'améliorer l'intensité de l'exercice, la forme cardiovasculaire, la santé métabolique et le bien-être psychologique. -être dans des utilisateurs de fauteuils roulants manuels (MWU) avec une lésion de la moelle épinière (SCI).

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les personnes atteintes de lésions de la moelle épinière (SCI) sont plus à risque pour la santé de problèmes de santé majeurs et de moins bons résultats de santé que la population non handicapée. Pour les personnes atteintes de SCI, l'activité physique est essentielle pour le bien-être physiologique et psychosocial, mais 75 % des personnes atteintes de SCI ne sont pas suffisamment actives pour obtenir des avantages pour la santé liés à l'activité. Bien que les directives d'exercice actuelles pour les personnes atteintes de SCI soient limitées et varient, les autorités sanitaires et la littérature se sont davantage concentrées sur les recommandations d'exercices d'intensité modérée, mais des études récentes ont montré qu'en raison de la capacité d'exercice réduite des muscles actifs utilisés chez les personnes atteintes de SCI , l'exercice d'intensité modérée seul est insuffisant pour stimuler des améliorations significatives du risque de maladie cardiovasculaire. Une approche d'exercice alternative qui a démontré des réductions significatives du risque de maladie cardiovasculaire et de la mortalité est l'entraînement par intervalles à haute intensité (HIIT). La participation à des protocoles d'exercices d'intensité plus élevée peut offrir une méthode plus efficace et plus rapide pour améliorer la forme cardiovasculaire et la santé métabolique des personnes atteintes de SCI. Cependant, peu d'études ont évalué l'efficacité des protocoles HIIT pour augmenter l'intensité de l'exercice et améliorer cliniquement la santé et la condition physique cardio-métaboliques de cette population. Le système WheelMill (WMS) est un système à roulettes pour fauteuil roulant qui permet aux personnes atteintes de lésions médullaires d'utiliser leur fauteuil roulant manuel personnel pour l'entraînement en fauteuil roulant ou les exercices d'endurance. Avec cette étude, nous visons à évaluer l'efficacité d'une intervention HIIT menée sur un système de fauteuil roulant à roulettes pour améliorer la fonction cardiorespiratoire et métabolique, le bien-être psychosocial et l'intensité de l'exercice pour les utilisateurs de fauteuils roulants manuels (MWU) avec SCI. Nous visons également à déterminer si le système à rouleaux est une plate-forme réalisable pour fournir le HIIT aux MWU avec SCI ainsi qu'à identifier les points de vue des participants sur le processus de recrutement et d'inscription, les méthodes d'évaluation, la tolérance et l'acceptation du protocole d'intervention. . L'objectif à long terme de cette recherche est d'augmenter la capacité cardiorespiratoire et de réduire le risque de maladies cardiovasculaires et métaboliques dans les ULM. Cette étude servira de première étape vers cet objectif en testant une intervention HIIT pour augmenter l'intensité de l'exercice des MWU avec SCI afin de promouvoir les bienfaits physiologiques et psychosociaux liés à l'activité. Nous recruterons, inscrirons et randomiserons les MWU avec SCI dans un groupe d'intervention (IG) à rouleaux ou le groupe de contrôle (CG). Les participants à l'IG suivront une séance initiale d'éducation à l'exercice et un programme HIIT fondé sur des données probantes de 12 semaines (3 séances/semaine) en utilisant le système à rouleaux. Les participants au CG suivront une séance initiale d'éducation à l'exercice et s'inscriront à un programme d'entraînement indépendant de 12 semaines (3 séances/semaine) dans un centre de conditionnement physique communautaire accessible. Cette étude mesurera les avantages potentiels pour la santé physiologique, fonctionnelle et psychosociale de la participation à un programme HIIT conçu pour les MWU avec SCI. Nous utiliserons ensuite les résultats pour définir comment l'entraînement physique à une intensité plus élevée peut soutenir les résultats de santé et améliorer les interventions thérapeutiques et communautaires pour promouvoir la santé cardiorespiratoire et métabolique et le bien-être des personnes atteintes de SCI.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

14

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63108
        • Washington University School of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les participants auront un diagnostic de lésion de la moelle épinière (SCI)
  • be18 ans ou plus
  • avoir la capacité d'auto-propulser un fauteuil roulant manuel (MWC) bilatéralement avec leurs membres supérieurs
  • utilisent un MWC pour au moins 75% de leurs activités quotidiennes
  • participer à moins de 60 minutes d'exercice d'intensité modérée par semaine au cours du dernier mois
  • avoir l'approbation écrite du médecin pour participer à l'étude
  • comprendre l'anglais à un niveau de sixième année ou plus
  • être capable de suivre des instructions en plusieurs étapes
  • fournir de manière indépendante un consentement éclairé
  • être disposé à participer à deux évaluations et 36 séances d'intervention au Laboratoire d'habilitation de la mobilité dans la communauté (EMC Lab).

Critère d'exclusion:

  • manœuvrer MWC avec leurs membres inférieurs ou avec un seul membre supérieur
  • avez une incoordination bilatérale due à une inégalité de force ou à une atteinte neurologique qui altère la propulsion en ligne droite et stable
  • avez subi des interventions chirurgicales compromettant l'intégrité des membres supérieurs ou des complications cardiovasculaires au cours de la dernière année
  • reçoivent actuellement un traitement médical pour une blessure aiguë au membre supérieur
  • avoir une lésion de pression de stade IV
  • sont actuellement hospitalisés
  • ont une déficience cognitive qui ne leur permet pas de donner leur consentement ou de suivre des instructions en plusieurs étapes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe d'intervention au rouleau (GI)
Un groupe participant à un exercice de haute intensité sur un système à rouleaux.
Un groupe d'utilisateurs de fauteuils roulants manuels (MWU) atteints de lésions de la moelle épinière (SCI) qui suivront une formation initiale à l'exercice et un programme d'entraînement par intervalles à haute intensité (HIIT) fondé sur des preuves de 12 semaines (3 séances par semaine) utilisant le rouleau- système basé sur WheelMill (WMS).
Comparateur placebo: Groupe de contrôle (CG)
Un groupe participant à un programme d'entraînement indépendant dans un centre de conditionnement physique communautaire accessible.
Un groupe d'utilisateurs de fauteuils roulants manuels (MWU) souffrant de lésions de la moelle épinière (SCI) qui termineront une séance initiale d'éducation physique et s'inscriront à un programme d'entraînement indépendant de 12 semaines (3 séances par semaine) dans un centre de conditionnement physique communautaire accessible.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de VO2peak
Délai: Baseline to Post Intervention à 4 mois
Le pic de VO2 sera mesuré à l'aide d'un système de mesure métabolique standard intégré à l'ordinateur, en circuit ouvert, respiration par respiration (TrueOne 2400, Parvo Medics, Sandy, UT, US) pendant que le participant effectue un test d'exercice gradué sur un ACE, SCIFIT PRO2 (Life Fitness, Tulsa, OK, États-Unis). De plus, un capteur de fréquence cardiaque H7 (Polar Electro Inc., Lake Success, NY, États-Unis) sera placé sur chaque participant pour surveiller la fréquence cardiaque pendant les tests. Chaque participant sera équipé d'un masque en silicone pour couvrir sa bouche et son nez lors de l'exécution du test d'effort, qui est généralement effectué en 8 à 12 minutes selon le niveau de forme physique du participant. Le protocole implique un échauffement de 3 minutes à une charge de travail de 8 à 10 watts (W) suivi d'un protocole de rampe ACE standard. Le protocole de rampe exige que les participants maintiennent 60 tours par minute (rpm) avec des augmentations incrémentielles de 7 W chaque minute, jusqu'à épuisement.
Baseline to Post Intervention à 4 mois
Le changement de test de poussée de 6 minutes (6MPT)
Délai: Baseline to Post Intervention à 4 mois
Le 6MPT est un test de mobilité fonctionnelle et de condition physique impliquant des utilisateurs de fauteuils roulants manuels propulsant une boucle désignée de 30 mètres. Il est demandé aux participants de se propulser le plus loin possible sur le parcours en 6 minutes. La distance totale propulsée est déterminée en comptant le nombre de boucles de 30 mètres complétées et en mesurant le tour final partiellement complété à l'aide d'un ruban à mesurer.
Baseline to Post Intervention à 4 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle de douleur Wong-Baker FACES (FACES)
Délai: Au départ. Lors de chaque séance d'intervention. Lors de l'évaluation de suivi.
FACES est une échelle visuelle-analogique en 10 points allant de 0 (pas de douleur) à 10 (pire douleur) permettant aux participants d'évaluer leur niveau de douleur. FACES sera administré au début et à la fin de chaque séance, pour tous les groupes, afin de s'assurer que les séances (IG, CG) ne causent ni n'aggravent la douleur.
Au départ. Lors de chaque séance d'intervention. Lors de l'évaluation de suivi.
Modification du profil PROMIS-29 (v2.0)
Délai: Initiation et post-intervention à 4 mois
Le PROMIS-29 évalue sept domaines différents : anxiété, dépression, fatigue, interférence de la douleur, fonction physique, troubles du sommeil et capacité à participer à des rôles et activités sociaux, ainsi qu'un seul élément d'intensité de la douleur. Les sept domaines sont notés individuellement, et l'élément unique d'intensité de la douleur est rapporté comme son score brut.
Initiation et post-intervention à 4 mois
Activité physique de loisir pour les personnes ayant une lésion médullaire (LTPAQ-SCI) Changer
Délai: Initiation et post-intervention à 4 mois
Le LTPAQ-SCI est une mesure d'auto-évaluation de l'activité physique pendant les loisirs qui évalue les minutes d'activité d'intensité légère, modérée et élevée au cours des sept jours précédents.
Initiation et post-intervention à 4 mois
Modification de l'indice de douleur à l'épaule de l'utilisateur de fauteuil roulant (WUSPI)
Délai: Initiation et post-intervention à 4 mois
Le WUSPI est une mesure d'auto-évaluation de la douleur à l'épaule chez les utilisateurs de fauteuils roulants manuels (MWU) pendant les activités fonctionnelles. Le WUSPI consiste en un questionnaire en 15 points portant sur la douleur à l'épaule lors de 15 activités dans quatre domaines : les transferts, la mobilité en fauteuil roulant, les soins personnels et les activités générales. Une échelle visuelle analogique en 10 points allant de 0 (pas de douleur) à 10 (pire douleur) est utilisée pour déterminer l'intensité de la douleur ressentie lors de chaque activité. Le score WUSPI (de 0 [pas de douleur] à 150 [pire douleur] pour tous les items) indique le niveau de douleur à l'épaule du participant pendant les activités fonctionnelles.
Initiation et post-intervention à 4 mois
Modification du questionnaire du test d'aptitudes en fauteuil roulant (WST-Q)
Délai: Initiation et post-intervention à 4 mois
Le WST-Q est une mesure d'auto-évaluation des compétences en fauteuil roulant. Le WST-Q consiste en un questionnaire de 34 points portant sur la capacité et la performance d'un MWU en matière de compétences en fauteuil roulant.
Initiation et post-intervention à 4 mois
Changement de poids
Délai: Initiation et post-intervention à 4 mois
Les participants seront pesés lors de l'évaluation initiale et post-intervention. Le poids sera indiqué en kilogrammes.
Initiation et post-intervention à 4 mois
Changement d'IMC
Délai: Initiation et post-intervention à 4 mois
L'IMC sera rapporté en kg/m^2
Initiation et post-intervention à 4 mois
Composition corporelle Variation globale du % de graisse corporelle
Délai: Initiation et post-intervention à 4 mois
Les participants subiront ensuite une évaluation de la composition corporelle via DEXA (General Electric Lunar iDXA), qui est couramment utilisé dans la recherche en raison de sa précision et de sa sécurité. Le pourcentage de graisse corporelle sera l'unité de mesure.
Initiation et post-intervention à 4 mois
Changement du niveau d'HbA1c
Délai: Initiation et post-intervention à 4 mois
Des prélèvements sanguins seront effectués pour mesurer les taux d'HbA1c en %.
Initiation et post-intervention à 4 mois
Changement de cholestérol
Délai: Initiation et post-intervention à 4 mois
Des prises de sang seront effectuées pour mesurer le taux de cholestérol. L'unité de mesure sera en mg/dL.
Initiation et post-intervention à 4 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Joseph W Klaesner, PhD, Washington University School of Medicine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 octobre 2018

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 septembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 octobre 2018

Première publication (Réel)

1 novembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 février 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 février 2022

Dernière vérification

1 février 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner