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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03727893
Entraînement physique et utilisateurs de fauteuils roulants manuels avec SCI
21 février 2022 mis à jour par: Joseph Klaesner, Washington University School of Medicine
Application du WMS pour l'entraînement physique avancé des utilisateurs de fauteuils roulants manuels atteints de lésions de la moelle épinière
L'objectif général de cet essai pilote randomisé (ECR) est de déterminer l'efficacité des protocoles d'exercices d'entraînement par intervalles à haute intensité (HIIT) pour le système WheelMill (WMS) afin d'améliorer l'intensité de l'exercice, la forme cardiovasculaire, la santé métabolique et le bien-être psychologique. -être dans des utilisateurs de fauteuils roulants manuels (MWU) avec une lésion de la moelle épinière (SCI).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les personnes atteintes de lésions de la moelle épinière (SCI) sont plus à risque pour la santé de problèmes de santé majeurs et de moins bons résultats de santé que la population non handicapée.
Pour les personnes atteintes de SCI, l'activité physique est essentielle pour le bien-être physiologique et psychosocial, mais 75 % des personnes atteintes de SCI ne sont pas suffisamment actives pour obtenir des avantages pour la santé liés à l'activité.
Bien que les directives d'exercice actuelles pour les personnes atteintes de SCI soient limitées et varient, les autorités sanitaires et la littérature se sont davantage concentrées sur les recommandations d'exercices d'intensité modérée, mais des études récentes ont montré qu'en raison de la capacité d'exercice réduite des muscles actifs utilisés chez les personnes atteintes de SCI , l'exercice d'intensité modérée seul est insuffisant pour stimuler des améliorations significatives du risque de maladie cardiovasculaire.
Une approche d'exercice alternative qui a démontré des réductions significatives du risque de maladie cardiovasculaire et de la mortalité est l'entraînement par intervalles à haute intensité (HIIT).
La participation à des protocoles d'exercices d'intensité plus élevée peut offrir une méthode plus efficace et plus rapide pour améliorer la forme cardiovasculaire et la santé métabolique des personnes atteintes de SCI.
Cependant, peu d'études ont évalué l'efficacité des protocoles HIIT pour augmenter l'intensité de l'exercice et améliorer cliniquement la santé et la condition physique cardio-métaboliques de cette population.
Le système WheelMill (WMS) est un système à roulettes pour fauteuil roulant qui permet aux personnes atteintes de lésions médullaires d'utiliser leur fauteuil roulant manuel personnel pour l'entraînement en fauteuil roulant ou les exercices d'endurance.
Avec cette étude, nous visons à évaluer l'efficacité d'une intervention HIIT menée sur un système de fauteuil roulant à roulettes pour améliorer la fonction cardiorespiratoire et métabolique, le bien-être psychosocial et l'intensité de l'exercice pour les utilisateurs de fauteuils roulants manuels (MWU) avec SCI.
Nous visons également à déterminer si le système à rouleaux est une plate-forme réalisable pour fournir le HIIT aux MWU avec SCI ainsi qu'à identifier les points de vue des participants sur le processus de recrutement et d'inscription, les méthodes d'évaluation, la tolérance et l'acceptation du protocole d'intervention. .
L'objectif à long terme de cette recherche est d'augmenter la capacité cardiorespiratoire et de réduire le risque de maladies cardiovasculaires et métaboliques dans les ULM.
Cette étude servira de première étape vers cet objectif en testant une intervention HIIT pour augmenter l'intensité de l'exercice des MWU avec SCI afin de promouvoir les bienfaits physiologiques et psychosociaux liés à l'activité.
Nous recruterons, inscrirons et randomiserons les MWU avec SCI dans un groupe d'intervention (IG) à rouleaux ou le groupe de contrôle (CG).
Les participants à l'IG suivront une séance initiale d'éducation à l'exercice et un programme HIIT fondé sur des données probantes de 12 semaines (3 séances/semaine) en utilisant le système à rouleaux.
Les participants au CG suivront une séance initiale d'éducation à l'exercice et s'inscriront à un programme d'entraînement indépendant de 12 semaines (3 séances/semaine) dans un centre de conditionnement physique communautaire accessible.
Cette étude mesurera les avantages potentiels pour la santé physiologique, fonctionnelle et psychosociale de la participation à un programme HIIT conçu pour les MWU avec SCI.
Nous utiliserons ensuite les résultats pour définir comment l'entraînement physique à une intensité plus élevée peut soutenir les résultats de santé et améliorer les interventions thérapeutiques et communautaires pour promouvoir la santé cardiorespiratoire et métabolique et le bien-être des personnes atteintes de SCI.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
14
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Missouri
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Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63108
- Washington University School of Medicine
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Les participants auront un diagnostic de lésion de la moelle épinière (SCI)
- be18 ans ou plus
- avoir la capacité d'auto-propulser un fauteuil roulant manuel (MWC) bilatéralement avec leurs membres supérieurs
- utilisent un MWC pour au moins 75% de leurs activités quotidiennes
- participer à moins de 60 minutes d'exercice d'intensité modérée par semaine au cours du dernier mois
- avoir l'approbation écrite du médecin pour participer à l'étude
- comprendre l'anglais à un niveau de sixième année ou plus
- être capable de suivre des instructions en plusieurs étapes
- fournir de manière indépendante un consentement éclairé
- être disposé à participer à deux évaluations et 36 séances d'intervention au Laboratoire d'habilitation de la mobilité dans la communauté (EMC Lab).
Critère d'exclusion:
- manœuvrer MWC avec leurs membres inférieurs ou avec un seul membre supérieur
- avez une incoordination bilatérale due à une inégalité de force ou à une atteinte neurologique qui altère la propulsion en ligne droite et stable
- avez subi des interventions chirurgicales compromettant l'intégrité des membres supérieurs ou des complications cardiovasculaires au cours de la dernière année
- reçoivent actuellement un traitement médical pour une blessure aiguë au membre supérieur
- avoir une lésion de pression de stade IV
- sont actuellement hospitalisés
- ont une déficience cognitive qui ne leur permet pas de donner leur consentement ou de suivre des instructions en plusieurs étapes.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe d'intervention au rouleau (GI)
Un groupe participant à un exercice de haute intensité sur un système à rouleaux.
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Un groupe d'utilisateurs de fauteuils roulants manuels (MWU) atteints de lésions de la moelle épinière (SCI) qui suivront une formation initiale à l'exercice et un programme d'entraînement par intervalles à haute intensité (HIIT) fondé sur des preuves de 12 semaines (3 séances par semaine) utilisant le rouleau- système basé sur WheelMill (WMS).
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Comparateur placebo: Groupe de contrôle (CG)
Un groupe participant à un programme d'entraînement indépendant dans un centre de conditionnement physique communautaire accessible.
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Un groupe d'utilisateurs de fauteuils roulants manuels (MWU) souffrant de lésions de la moelle épinière (SCI) qui termineront une séance initiale d'éducation physique et s'inscriront à un programme d'entraînement indépendant de 12 semaines (3 séances par semaine) dans un centre de conditionnement physique communautaire accessible.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de VO2peak
Délai: Baseline to Post Intervention à 4 mois
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Le pic de VO2 sera mesuré à l'aide d'un système de mesure métabolique standard intégré à l'ordinateur, en circuit ouvert, respiration par respiration (TrueOne 2400, Parvo Medics, Sandy, UT, US) pendant que le participant effectue un test d'exercice gradué sur un ACE, SCIFIT PRO2 (Life Fitness, Tulsa, OK, États-Unis).
De plus, un capteur de fréquence cardiaque H7 (Polar Electro Inc., Lake Success, NY, États-Unis) sera placé sur chaque participant pour surveiller la fréquence cardiaque pendant les tests.
Chaque participant sera équipé d'un masque en silicone pour couvrir sa bouche et son nez lors de l'exécution du test d'effort, qui est généralement effectué en 8 à 12 minutes selon le niveau de forme physique du participant.
Le protocole implique un échauffement de 3 minutes à une charge de travail de 8 à 10 watts (W) suivi d'un protocole de rampe ACE standard.
Le protocole de rampe exige que les participants maintiennent 60 tours par minute (rpm) avec des augmentations incrémentielles de 7 W chaque minute, jusqu'à épuisement.
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Baseline to Post Intervention à 4 mois
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Le changement de test de poussée de 6 minutes (6MPT)
Délai: Baseline to Post Intervention à 4 mois
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Le 6MPT est un test de mobilité fonctionnelle et de condition physique impliquant des utilisateurs de fauteuils roulants manuels propulsant une boucle désignée de 30 mètres.
Il est demandé aux participants de se propulser le plus loin possible sur le parcours en 6 minutes.
La distance totale propulsée est déterminée en comptant le nombre de boucles de 30 mètres complétées et en mesurant le tour final partiellement complété à l'aide d'un ruban à mesurer.
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Baseline to Post Intervention à 4 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle de douleur Wong-Baker FACES (FACES)
Délai: Au départ. Lors de chaque séance d'intervention. Lors de l'évaluation de suivi.
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FACES est une échelle visuelle-analogique en 10 points allant de 0 (pas de douleur) à 10 (pire douleur) permettant aux participants d'évaluer leur niveau de douleur.
FACES sera administré au début et à la fin de chaque séance, pour tous les groupes, afin de s'assurer que les séances (IG, CG) ne causent ni n'aggravent la douleur.
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Au départ. Lors de chaque séance d'intervention. Lors de l'évaluation de suivi.
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Modification du profil PROMIS-29 (v2.0)
Délai: Initiation et post-intervention à 4 mois
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Le PROMIS-29 évalue sept domaines différents : anxiété, dépression, fatigue, interférence de la douleur, fonction physique, troubles du sommeil et capacité à participer à des rôles et activités sociaux, ainsi qu'un seul élément d'intensité de la douleur.
Les sept domaines sont notés individuellement, et l'élément unique d'intensité de la douleur est rapporté comme son score brut.
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Initiation et post-intervention à 4 mois
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Activité physique de loisir pour les personnes ayant une lésion médullaire (LTPAQ-SCI) Changer
Délai: Initiation et post-intervention à 4 mois
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Le LTPAQ-SCI est une mesure d'auto-évaluation de l'activité physique pendant les loisirs qui évalue les minutes d'activité d'intensité légère, modérée et élevée au cours des sept jours précédents.
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Initiation et post-intervention à 4 mois
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Modification de l'indice de douleur à l'épaule de l'utilisateur de fauteuil roulant (WUSPI)
Délai: Initiation et post-intervention à 4 mois
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Le WUSPI est une mesure d'auto-évaluation de la douleur à l'épaule chez les utilisateurs de fauteuils roulants manuels (MWU) pendant les activités fonctionnelles.
Le WUSPI consiste en un questionnaire en 15 points portant sur la douleur à l'épaule lors de 15 activités dans quatre domaines : les transferts, la mobilité en fauteuil roulant, les soins personnels et les activités générales.
Une échelle visuelle analogique en 10 points allant de 0 (pas de douleur) à 10 (pire douleur) est utilisée pour déterminer l'intensité de la douleur ressentie lors de chaque activité.
Le score WUSPI (de 0 [pas de douleur] à 150 [pire douleur] pour tous les items) indique le niveau de douleur à l'épaule du participant pendant les activités fonctionnelles.
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Initiation et post-intervention à 4 mois
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Modification du questionnaire du test d'aptitudes en fauteuil roulant (WST-Q)
Délai: Initiation et post-intervention à 4 mois
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Le WST-Q est une mesure d'auto-évaluation des compétences en fauteuil roulant.
Le WST-Q consiste en un questionnaire de 34 points portant sur la capacité et la performance d'un MWU en matière de compétences en fauteuil roulant.
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Initiation et post-intervention à 4 mois
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Changement de poids
Délai: Initiation et post-intervention à 4 mois
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Les participants seront pesés lors de l'évaluation initiale et post-intervention.
Le poids sera indiqué en kilogrammes.
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Initiation et post-intervention à 4 mois
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Changement d'IMC
Délai: Initiation et post-intervention à 4 mois
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L'IMC sera rapporté en kg/m^2
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Initiation et post-intervention à 4 mois
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Composition corporelle Variation globale du % de graisse corporelle
Délai: Initiation et post-intervention à 4 mois
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Les participants subiront ensuite une évaluation de la composition corporelle via DEXA (General Electric Lunar iDXA), qui est couramment utilisé dans la recherche en raison de sa précision et de sa sécurité.
Le pourcentage de graisse corporelle sera l'unité de mesure.
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Initiation et post-intervention à 4 mois
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Changement du niveau d'HbA1c
Délai: Initiation et post-intervention à 4 mois
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Des prélèvements sanguins seront effectués pour mesurer les taux d'HbA1c en %.
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Initiation et post-intervention à 4 mois
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Changement de cholestérol
Délai: Initiation et post-intervention à 4 mois
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Des prises de sang seront effectuées pour mesurer le taux de cholestérol.
L'unité de mesure sera en mg/dL.
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Initiation et post-intervention à 4 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Joseph W Klaesner, PhD, Washington University School of Medicine
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Weston KS, Wisloff U, Coombes JS. High-intensity interval training in patients with lifestyle-induced cardiometabolic disease: a systematic review and meta-analysis. Br J Sports Med. 2014 Aug;48(16):1227-34. doi: 10.1136/bjsports-2013-092576. Epub 2013 Oct 21.
- Fabel K, Fabel K, Tam B, Kaufer D, Baiker A, Simmons N, Kuo CJ, Palmer TD. VEGF is necessary for exercise-induced adult hippocampal neurogenesis. Eur J Neurosci. 2003 Nov;18(10):2803-12. doi: 10.1111/j.1460-9568.2003.03041.x.
- Ramos JS, Dalleck LC, Tjonna AE, Beetham KS, Coombes JS. The impact of high-intensity interval training versus moderate-intensity continuous training on vascular function: a systematic review and meta-analysis. Sports Med. 2015 May;45(5):679-92. doi: 10.1007/s40279-015-0321-z.
- Bailey RR, Klaesner JW, Lang CE. An accelerometry-based methodology for assessment of real-world bilateral upper extremity activity. PLoS One. 2014 Jul 28;9(7):e103135. doi: 10.1371/journal.pone.0103135. eCollection 2014.
- Zwinkels M, Verschuren O, Janssen TW, Ketelaar M, Takken T; Sport-2-Stay-Fit study group; Sport-2-Stay-Fit study group. Exercise training programs to improve hand rim wheelchair propulsion capacity: a systematic review. Clin Rehabil. 2014 Sep;28(9):847-61. doi: 10.1177/0269215514525181. Epub 2014 Mar 10.
- Klaesner J, Morgan KA, Gray DB. The development of an instrumented wheelchair propulsion testing and training device. Assist Technol. 2014 Spring;26(1):24-32. doi: 10.1080/10400435.2013.792020.
- Gray DB, Hollingsworth HH, Stark SL, Morgan KA. Participation survey/mobility: psychometric properties of a measure of participation for people with mobility impairments and limitations. Arch Phys Med Rehabil. 2006 Feb;87(2):189-97. doi: 10.1016/j.apmr.2005.09.014.
- Stinson JN, Kavanagh T, Yamada J, Gill N, Stevens B. Systematic review of the psychometric properties, interpretability and feasibility of self-report pain intensity measures for use in clinical trials in children and adolescents. Pain. 2006 Nov;125(1-2):143-57. doi: 10.1016/j.pain.2006.05.006. Epub 2006 Jun 13.
- Garcia-Masso X, Serra-Ano P, Garcia-Raffi LM, Sanchez-Perez EA, Lopez-Pascual J, Gonzalez LM. Validation of the use of Actigraph GT3X accelerometers to estimate energy expenditure in full time manual wheelchair users with spinal cord injury. Spinal Cord. 2013 Dec;51(12):898-903. doi: 10.1038/sc.2013.85. Epub 2013 Sep 3.
- National Spinal Cord Injury Statistical Center. (2016). 2016 Annual Statistical Report - Complete Public Version. Birmingham, AL: University of Alabama at Birmingham.
- Keyser RE, Rasch EK, Finley M, Rodgers MM. Improved upper-body endurance following a 12-week home exercise program for manual wheelchair users. J Rehabil Res Dev. 2003 Nov-Dec;40(6):501-10. doi: 10.1682/jrrd.2003.11.0501.
- West CR, Alyahya A, Laher I, Krassioukov A. Peripheral vascular function in spinal cord injury: a systematic review. Spinal Cord. 2013 Jan;51(1):10-9. doi: 10.1038/sc.2012.136. Epub 2012 Nov 27.
- Froehlich-Grobe K, Jones D, Businelle MS, Kendzor DE, Balasubramanian BA. Impact of disability and chronic conditions on health. Disabil Health J. 2016 Oct;9(4):600-8. doi: 10.1016/j.dhjo.2016.04.007. Epub 2016 May 3.
- Nightingale TE, Metcalfe RS, Vollaard NB, Bilzon JL. Exercise Guidelines to Promote Cardiometabolic Health in Spinal Cord Injured Humans: Time to Raise the Intensity? Arch Phys Med Rehabil. 2017 Aug;98(8):1693-1704. doi: 10.1016/j.apmr.2016.12.008. Epub 2017 Jan 13.
- Hicks AL, Martin Ginis KA, Pelletier CA, Ditor DS, Foulon B, Wolfe DL. The effects of exercise training on physical capacity, strength, body composition and functional performance among adults with spinal cord injury: a systematic review. Spinal Cord. 2011 Nov;49(11):1103-27. doi: 10.1038/sc.2011.62. Epub 2011 Jun 7.
- Carroll DD, Courtney-Long EA, Stevens AC, Sloan ML, Lullo C, Visser SN, Fox MH, Armour BS, Campbell VA, Brown DR, Dorn JM; Centers for Disease Control and Prevention (CDC). Vital signs: disability and physical activity--United States, 2009-2012. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2014 May 9;63(18):407-13.
- Ginis KA, Arbour-Nicitopoulos KP, Latimer AE, Buchholz AC, Bray SR, Craven BC, Hayes KC, Hicks AL, McColl MA, Potter PJ, Smith K, Wolfe DL. Leisure time physical activity in a population-based sample of people with spinal cord injury part II: activity types, intensities, and durations. Arch Phys Med Rehabil. 2010 May;91(5):729-33. doi: 10.1016/j.apmr.2009.12.028.
- Sullivan KJ. President's perspectives. Healthcare Reform: a call to action for our patients. J Neurol Phys Ther. 2009 Sep;33(3):171-2. doi: 10.1097/NPT.0b013e3181b65372. No abstract available.
- McCormick ZL, Lynch M, Liem B, Jacobs G, Hwang P, Hornby TG, Rydberg L, Roth E. Feasibility for developing cardiovascular exercise recommendations for persons with motor-complete paraplegia based on manual wheelchair propulsion; A protocol and preliminary data. J Spinal Cord Med. 2016;39(1):45-9. doi: 10.1179/2045772314Y.0000000292. Epub 2015 Jan 13.
- Kaye, H. S., Kang, T., & LaPlante, M. P. (2000). Mobility device use in the United States. (No. 14). Washington, DC: U.S. Department of Education, National Institute on Disability and Rehabilitation Research.
- American College of Sports Medicine. (2014). ACSM's Guidelines for Exercise Testing and Prescription (9th ed.). Philadelphia: Lippincott Williams & Wilkins.
- Evans N, Wingo B, Sasso E, Hicks A, Gorgey AS, Harness E. Exercise Recommendations and Considerations for Persons With Spinal Cord Injury. Arch Phys Med Rehabil. 2015 Sep;96(9):1749-50. doi: 10.1016/j.apmr.2015.02.005. Epub 2015 Jul 18. No abstract available.
- Totosy de Zepetnek JO, Pelletier CA, Hicks AL, MacDonald MJ. Following the Physical Activity Guidelines for Adults With Spinal Cord Injury for 16 Weeks Does Not Improve Vascular Health: A Randomized Controlled Trial. Arch Phys Med Rehabil. 2015 Sep;96(9):1566-75. doi: 10.1016/j.apmr.2015.05.019. Epub 2015 Jun 10.
- Gebel K, Ding D, Chey T, Stamatakis E, Brown WJ, Bauman AE. Effect of Moderate to Vigorous Physical Activity on All-Cause Mortality in Middle-aged and Older Australians. JAMA Intern Med. 2015 Jun;175(6):970-7. doi: 10.1001/jamainternmed.2015.0541. Erratum In: JAMA Intern Med. 2015 Jul;175(7):1248.
- Jelleyman C, Yates T, O'Donovan G, Gray LJ, King JA, Khunti K, Davies MJ. The effects of high-intensity interval training on glucose regulation and insulin resistance: a meta-analysis. Obes Rev. 2015 Nov;16(11):942-61. doi: 10.1111/obr.12317.
- Yim SY, Cho KJ, Park CI, Yoon TS, Han DY, Kim SK, Lee HL. Effect of wheelchair ergometer training on spinal cord-injured paraplegics. Yonsei Med J. 1993 Sep;34(3):278-86. doi: 10.3349/ymj.1993.34.3.278.
- U.S. Department of Health and Human Services (2008). 2008 Physical Activity Guidelines for Americans. Washington, D. C.: U.S. Department of Health and Human Services.
- Cowan RE, Callahan MK, Nash MS. The 6-min push test is reliable and predicts low fitness in spinal cord injury. Med Sci Sports Exerc. 2012 Oct;44(10):1993-2000. doi: 10.1249/MSS.0b013e31825cb3b6.
- Heymsfield SB, Smith R, Aulet M, Bensen B, Lichtman S, Wang J, Pierson RN Jr. Appendicular skeletal muscle mass: measurement by dual-photon absorptiometry. Am J Clin Nutr. 1990 Aug;52(2):214-8. doi: 10.1093/ajcn/52.2.214.
- Damirchi A, Tehrani BS, Alamdari KA, Babaei P. Influence of aerobic training and detraining on serum BDNF, insulin resistance, and metabolic risk factors in middle-aged men diagnosed with metabolic syndrome. Clin J Sport Med. 2014 Nov;24(6):513-8. doi: 10.1097/JSM.0000000000000082.
- Berg U, Bang P. Exercise and circulating insulin-like growth factor I. Horm Res. 2004;62 Suppl 1:50-8. doi: 10.1159/000080759.
- Kroll T, Barbour R, Harris J. Using focus groups in disability research. Qual Health Res. 2007 May;17(5):690-8. doi: 10.1177/1049732307301488.
- Krueger, R. A. & Casey, M. A. (2009). Focus Groups: A Practical Guide for Applied Research (4th ed.). Thousand Oaks, CA: Sage.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
22 octobre 2018
Achèvement primaire (Réel)
31 décembre 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
31 décembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 septembre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
31 octobre 2018
Première publication (Réel)
1 novembre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 février 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 février 2022
Dernière vérification
1 février 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 201804087
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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