- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03727893
SCI가 있는 운동 훈련 및 수동 휠체어 사용자
2022년 2월 21일 업데이트: Joseph Klaesner, Washington University School of Medicine
척수 손상 수동 휠체어 사용자의 고급 신체 훈련을 위한 WMS의 적용
이 파일럿 무작위 대조 시험(RCT)의 전반적인 목적은 운동 강도, 심혈관 건강, 신진대사 건강 및 심리적 건강을 개선하기 위해 WheelMill 시스템(WMS)에 대한 고강도 인터벌 트레이닝(HIIT) 운동 프로토콜의 효능을 결정하는 것입니다. -척수 손상(SCI)이 있는 수동 휠체어 사용자(MWU)에 있습니다.
연구 개요
상세 설명
척수 손상(SCI)을 가진 사람들은 장애가 없는 인구보다 주요 건강 상태 및 열악한 건강 결과에 대해 더 큰 건강 위험에 처해 있습니다.
척수손상 환자에게 신체 활동은 생리적 및 심리사회적 웰빙 모두에 중요하지만 척수손상 환자의 75%는 활동 관련 건강상의 이점을 얻을 만큼 충분히 활동적이지 않습니다.
SCI 환자에 대한 현재 운동 지침은 제한적이고 다양하지만 보건 당국과 문헌은 중간 강도 운동에 대한 권장 사항에 더 중점을 두었지만 최근 연구에 따르면 SCI 환자에서 사용되는 활성 근육의 운동 능력 감소로 인해 , 중간 강도의 운동만으로는 심혈관 질환 위험의 의미 있는 개선을 자극하기에는 부적절합니다.
심혈관 질환 위험과 도덕성의 현저한 감소를 입증한 대체 운동 접근법은 고강도 인터벌 트레이닝(HIIT)입니다.
더 높은 강도의 운동 프로토콜에 참여하면 SCI 환자의 심혈관 건강 및 신진 대사 건강을 향상시키는 보다 효과적이고 시간 효율적인 방법을 제공할 수 있습니다.
그러나 이 집단에서 운동 강도를 높이고 심장 대사 건강 및 체력을 임상적으로 개선하기 위한 HIIT 프로토콜의 효능을 평가한 연구는 거의 없습니다.
WheelMill 시스템(WMS)은 척수장애인이 휠체어 훈련이나 지구력 운동을 위해 개인용 수동 휠체어를 사용할 수 있게 해주는 휠체어 롤러 기반 시스템입니다.
이 연구를 통해 우리는 SCI가 있는 수동 휠체어 사용자(MWU)의 심폐 및 대사 기능, 심리사회적 웰빙 및 운동 강도를 개선하기 위해 휠체어 롤러 기반 시스템에서 수행된 HIIT 개입의 효능을 평가하는 것을 목표로 합니다.
우리는 또한 롤러 기반 시스템이 SCI가 있는 MWU를 위한 HIIT를 제공하고 모집 및 등록 프로세스, 평가 방법, 개입 프로토콜의 허용 및 수용에 대한 참가자의 관점을 식별하기 위한 실행 가능한 플랫폼인지 확인하는 것을 목표로 합니다. .
이 연구의 장기 목표는 MWU에서 심폐 건강을 높이고 심혈관 및 대사 질환 위험을 줄이는 것입니다.
이 연구는 SCI가 있는 MWU의 운동 강도를 증가시켜 생리학적 및 심리사회적 활동 관련 건강상의 이점을 촉진하기 위해 HIIT 개입을 파일럿 테스트함으로써 해당 목표를 향한 초기 단계 역할을 할 것입니다.
우리는 SCI가 있는 MWU를 롤러 기반 개입 그룹(IG) 또는 통제 그룹(CG)으로 모집, 등록 및 무작위화할 것입니다.
IG 참가자는 롤러 기반 시스템을 사용하여 초기 운동 교육 세션과 12주(3 세션/주) 근거 기반 HIIT 프로그램을 완료합니다.
CG 참가자는 초기 운동 교육 세션을 완료하고 접근 가능한 커뮤니티 기반 피트니스 시설에서 12주(3 세션/주) 독립 운동 프로그램에 등록합니다.
이 연구는 SCI가 있는 MWU를 위해 고안된 HIIT 프로그램에 참여함으로써 잠재적인 생리학적, 기능적, 심리사회적 건강상의 이점을 측정할 것입니다.
그런 다음 연구 결과를 사용하여 어떻게 더 높은 강도의 운동 훈련이 건강 결과를 지원하고 SCI 환자의 심폐 및 대사 건강과 웰빙을 증진하기 위한 치료 및 지역사회 기반 개입을 개선할 수 있는지 정의할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
14
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63108
- Washington University School of Medicine
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 참가자는 척수 손상(SCI) 진단을 받게 됩니다.
- 18세 이상
- 상지로 수동 휠체어(MWC)를 양측으로 자체 추진할 수 있는 능력이 있어야 합니다.
- 일상 활동의 75% 이상에 MWC 사용
- 지난 달에 일주일에 60분 미만의 중간 강도 운동에 참여
- 연구에 참여하기 위해 의사의 서면 승인을 받았습니다.
- 6학년 수준 이상의 영어 이해
- 다단계 지시를 따를 수 있다
- 정보에 입각한 동의를 독립적으로 제공
- Enabling Mobility in the Community Laboratory(EMC Lab)에서 2개의 평가와 36개의 개입 세션에 기꺼이 참여할 수 있습니다.
제외 기준:
- 하지 또는 한쪽 상지만으로 MWC 기동
- 안정적이고 직선으로 추진력을 손상시키는 근력 불균형 또는 신경학적 침범으로 인해 양측 협응력 저하가 있는 경우
- 작년에 상지 또는 심혈관 합병증의 무결성을 손상시키는 수술을 받았습니다.
- 현재 급성 상지 손상으로 치료를 받고 있습니다.
- 4기 욕창이 있는 경우
- 현재 입원 중
- 동의를 제공하거나 여러 단계의 지시를 따르지 못하는 인지 장애가 있는 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 롤러 기반 개입 그룹(IG)
롤러 기반 시스템에서 고강도 운동에 참여하는 그룹.
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척수 손상(SCI)이 있는 수동 휠체어 사용자(MWU) 그룹은 초기 운동 교육과 롤러를 사용하는 12주(주당 3회) 증거 기반 고강도 인터벌 트레이닝(HIIT) 프로그램을 완료할 예정입니다. 기반 WheelMill (WMS) 시스템.
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위약 비교기: 대조군(CG)
접근 가능한 커뮤니티 기반 피트니스 시설에서 독립적인 운동 프로그램에 참여하는 그룹입니다.
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척수 손상(SCI)이 있는 수동 휠체어 사용자(MWU) 그룹은 초기 운동 교육 세션을 완료하고 접근 가능한 커뮤니티 기반 피트니스 시설에서 12주(주당 3개 세션) 독립 운동 프로그램에 등록합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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VO2peak 변화
기간: 4개월 시점에서 개입 후 기준선
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VO2 피크는 참가자가 ACE에서 단계별 운동 테스트를 수행하는 동안 표준 컴퓨터 통합, 개방 회로, 호흡별 대사 측정 시스템(TrueOne 2400, Parvo Medics, Sandy, UT, US)을 사용하여 측정됩니다. SCIFIT PRO2 (Life Fitness, Tulsa, OK, 미국).
또한 H7 심박수 센서(Polar Electro Inc., Lake Success, NY, US)를 각 참가자에게 배치하여 테스트 중에 심박수를 모니터링합니다.
각 참가자는 참가자의 체력 수준에 따라 일반적으로 8-12분 내에 완료되는 운동 테스트를 수행하는 동안 입과 코를 덮는 실리콘 마스크를 착용하게 됩니다.
이 프로토콜에는 8-10와트(W)의 워크로드에서 3분간 예열한 후 표준 ACE 램프 프로토콜이 포함됩니다.
램프 프로토콜은 참가자가 고갈될 때까지 매분 7W씩 증분 증가하는 분당 60회전(rpm)을 유지하도록 요구합니다.
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4개월 시점에서 개입 후 기준선
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6분 푸시 테스트(6MPT) 변경
기간: 4개월 시점에서 개입 후 기준선
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6MPT는 수동 휠체어 사용자가 지정된 30미터 루프를 추진하는 기능적 이동성 및 체력 테스트입니다.
참가자는 6분 이내에 코스에서 최대한 멀리 이동해야 합니다.
총 추진 거리는 완료된 30미터 루프의 수를 집계하고 줄자를 사용하여 부분적으로 완료된 최종 랩을 측정하여 결정됩니다.
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4개월 시점에서 개입 후 기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Wong-Baker FACES 통증 척도(FACES)
기간: 기준선에서. 각 개입 세션 동안. 후속 평가에서.
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FACES는 참가자가 자신의 통증 수준을 평가할 수 있도록 0(통증 없음)에서 10(가장 심한 통증) 범위의 10점 시각적 아날로그 척도입니다.
세션(IG, CG)이 통증을 유발하거나 악화시키지 않도록 모든 그룹에 대해 각 세션의 시작과 끝에서 FACES를 시행합니다.
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기준선에서. 각 개입 세션 동안. 후속 평가에서.
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PROMIS-29 프로필(v2.0) 변경
기간: 4개월 기준선 및 사후 개입
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PROMIS-29는 불안, 우울증, 피로, 통증 간섭, 신체 기능, 수면 장애, 사회적 역할 및 활동 참여 능력, 단일 통증 강도 항목 등 7가지 영역을 평가합니다.
7개 영역이 개별적으로 점수화되고 단일 통증 강도 항목이 원시 점수로 보고됩니다.
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4개월 기준선 및 사후 개입
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척수 손상 환자의 여가 시간 신체 활동(LTPAQ-SCI) 변화
기간: 4개월 기준선 및 사후 개입
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LTPAQ-SCI는 지난 7일 동안 약, 중간 및 고강도 활동을 몇 분 동안 평가하는 여가 시간 신체 활동의 자가 보고 척도입니다.
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4개월 기준선 및 사후 개입
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휠체어 사용자의 어깨 통증 지수(WUSPI) 변화
기간: 4개월 기준선 및 사후 개입
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WUSPI는 기능적 활동 중 수동 휠체어 사용자(MWU)의 어깨 통증에 대한 자가 보고 척도입니다.
WUSPI는 이동, 휠체어 이동성, 자가 관리 및 일반 활동의 4개 영역 내에서 15가지 활동 중 어깨 통증을 다루는 15개 항목 설문지로 구성됩니다.
0(통증 없음)에서 10(가장 심한 통증) 범위의 10점 시각적 아날로그 척도를 사용하여 각 활동 중에 경험하는 통증 강도를 결정합니다.
WUSPI 점수(모든 항목에 걸쳐 0[통증 없음] ~ 150[가장 심한 통증])는 기능적 활동 중 참가자의 어깨 통증 수준을 나타냅니다.
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4개월 기준선 및 사후 개입
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휠체어 기능 시험 질문지(WST-Q) 변경
기간: 4개월 기준선 및 사후 개입
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WST-Q는 휠체어 기술에 대한 자가 보고 측정입니다.
WST-Q는 MWU의 능력과 휠체어 기술의 성능을 다루는 34개 항목 설문지로 구성됩니다.
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4개월 기준선 및 사후 개입
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체중 변화
기간: 4개월 기준선 및 사후 개입
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기준선 및 사후 개입 평가 중에 참가자의 체중이 측정됩니다.
무게는 킬로그램으로 보고됩니다.
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4개월 기준선 및 사후 개입
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BMI 변화
기간: 4개월 기준선 및 사후 개입
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BMI는 kg/m^2로 보고됩니다.
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4개월 기준선 및 사후 개입
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체성분 전체 체지방 % 변화
기간: 4개월 기준선 및 사후 개입
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그런 다음 참가자는 정밀도와 안전성으로 인해 연구에서 일반적으로 사용되는 DEXA(General Electric Lunar iDXA)를 통해 체성분 평가를 받게 됩니다.
체지방 %가 측정 단위가 됩니다.
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4개월 기준선 및 사후 개입
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HbA1c 수치 변화
기간: 4개월 기준선 및 사후 개입
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HbA1c 수준을 %로 측정하기 위해 채혈이 완료됩니다.
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4개월 기준선 및 사후 개입
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콜레스테롤 변화
기간: 4개월 기준선 및 사후 개입
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콜레스테롤 수치를 측정하기 위해 혈액 채취가 완료됩니다.
측정 단위는 mg/dL입니다.
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4개월 기준선 및 사후 개입
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Joseph W Klaesner, PhD, Washington University School of Medicine
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 10월 22일
기본 완료 (실제)
2021년 12월 31일
연구 완료 (실제)
2021년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 9월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 10월 31일
처음 게시됨 (실제)
2018년 11월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 2월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 2월 21일
마지막으로 확인됨
2022년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .