Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Träningsträning och manuella rullstolsanvändare med SCI

21 februari 2022 uppdaterad av: Joseph Klaesner, Washington University School of Medicine

Tillämpning av WMS för avancerad fysisk träning av manuella rullstolsanvändare med ryggmärgsskada

Det övergripande syftet med denna pilotförsök med randomiserad kontroll (RCT) är att fastställa effektiviteten av träningsprotokollen för högintensiv intervallträning (HIIT) för WheelMill System (WMS) för att förbättra träningsintensitet, kardiovaskulär kondition, metabol hälsa och psykologisk välmående -att vara i manuella rullstolsburna (MWU) med ryggmärgsskada (SCI).

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Personer med ryggmärgsskada (SCI) löper större hälsorisk för allvarliga hälsotillstånd och sämre hälsoresultat än befolkningen utan funktionshinder. För personer med SCI är fysisk aktivitet avgörande för både fysiologiskt och psykosocialt välbefinnande, men 75 % av personer med SCI är inte tillräckligt aktiva för att uppnå aktivitetsrelaterade hälsofördelar. Medan nuvarande träningsriktlinjer för personer med SCI är begränsade och varierar, har hälsomyndigheter och litteratur fokuserat mer på rekommendationer för måttlig träning, men nyare studier har visat att på grund av den minskade träningskapaciteten hos de aktiva musklerna som används hos personer med SCI , är enbart måttlig intensitet träning otillräcklig för att stimulera meningsfulla förbättringar av risken för hjärt-kärlsjukdomar. En alternativ träningsmetod som har visat betydande minskningar av risk och moral för hjärt-kärlsjukdomar är högintensiv intervallträning (HIIT). Att delta i träningsprotokoll med högre intensitet kan erbjuda en mer effektiv och tidseffektiv metod för att öka kardiovaskulär kondition och metabol hälsa hos personer med SCI. Men få studier har utvärderat effektiviteten av HIIT-protokoll för att öka träningsintensiteten och kliniskt förbättra kardiometabolisk hälsa och kondition i denna population. WheelMill System (WMS) är ett rullstolsbaserat system som gör att personer med SCI kan använda sin personliga manuella rullstol för rullstolsträning eller uthållighetsträning. Med denna studie syftar vi till att bedöma effektiviteten av en HIIT-intervention utförd på ett rullstolsbaserat system för att förbättra kardiorespiratorisk och metabolisk funktion, psykosocialt välbefinnande och träningsintensitet för manuella rullstolsanvändare (MWU) med SCI. Vi strävar också efter att avgöra om det rullbaserade systemet är en genomförbar plattform för att leverera HIIT för MWU med SCI samt att identifiera deltagarnas perspektiv på rekryterings- och registreringsprocessen, bedömningsmetoderna och tolerans och acceptans av interventionsprotokollet . Det långsiktiga målet med denna forskning är att öka kardiorespiratorisk kondition och minska risken för kardiovaskulära och metabola sjukdomar i MWU. Denna studie kommer att fungera som det första steget mot det målet genom att pilottesta en HIIT-intervention för att öka träningsintensiteten hos MWU med SCI för att främja fysiologiska och psykosociala aktivitetsrelaterade hälsofördelar. Vi kommer att rekrytera, registrera och randomisera MWU:er med SCI till en roller-based Intervention Group (IG) eller Control Group (CG). Deltagare i IG kommer att slutföra ett första träningspass och ett 12-veckors (3 sessioner/vecka) evidensbaserat HIIT-program med hjälp av det rullbaserade systemet. Deltagare i CG kommer att slutföra ett första träningspass och anmäla sig till ett 12-veckors (3 pass/vecka) oberoende träningsprogram på en tillgänglig gemenskapsbaserad fitnessanläggning. Denna studie kommer att mäta de potentiella fysiologiska, funktionella och psykosociala hälsofördelarna med att delta i ett HIIT-program utformat för MWU med SCI. Vi kommer sedan att använda resultaten för att definiera hur träning med högre intensitet kan stödja hälsoresultat och förbättra terapeutiska och samhällsbaserade interventioner för att främja kardiorespiratorisk och metabolisk hälsa och välbefinnande hos personer med SCI.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

14

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63108
        • Washington University School of Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagarna kommer att ha diagnosen ryggmärgsskada (SCI)
  • vara 18 år eller äldre
  • har förmågan att självköra en manuell rullstol (MWC) bilateralt med sina övre extremiteter
  • använda en MWC för minst 75 % av sina dagliga aktiviteter
  • delta i mindre än 60 minuters träning med måttlig intensitet per vecka under den senaste månaden
  • har skriftligt läkargodkännande att delta i studien
  • förstå engelska på sjätteklass eller högre
  • kunna följa instruktioner i flera steg
  • självständigt ge informerat samtycke
  • vara villig att delta i två utvärderingar och 36 interventionssessioner vid Enabling Mobility in the Community Laboratory (EMC Lab).

Exklusions kriterier:

  • manövrera MWC med deras nedre extremiteter eller med endast en övre extremitet
  • har bilateral inkoordination på grund av styrka ojämlikhet eller neurologisk inblandning som försämrar framdrivningen i en jämn, rak linje
  • har genomgått operationer som äventyrar de övre extremiteternas integritet eller kardiovaskulära komplikationer under det senaste året
  • får för närvarande medicinsk behandling för en akut överextremitetsskada
  • har en tryckskada i steg IV
  • är för närvarande inlagda på sjukhus
  • har en kognitiv funktionsnedsättning som inte tillåter dem att ge samtycke eller följa anvisningar i flera steg.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Rullbaserad interventionsgrupp (IG)
En grupp som deltar i en högintensiv övning på ett rullbaserat system.
En grupp manuella rullstolsanvändare (MWU) med ryggmärgsskada (SCI) som kommer att genomföra en inledande träningsutbildning och ett 12-veckors (3 pass per vecka) evidensbaserat högintensiv intervallträningsprogram (HIIT) med hjälp av roller- baserat WheelMill (WMS) system.
Placebo-jämförare: Kontrollgrupp (CG)
En grupp som deltar i ett oberoende träningsprogram på en tillgänglig gemenskapsbaserad fitnessanläggning.
En grupp manuella rullstolsanvändare (MWU) med ryggmärgsskada (SCI) som kommer att slutföra ett första träningspass och anmäla sig till ett 12-veckors (3 pass per vecka) oberoende träningsprogram på en tillgänglig gemenskapsbaserad fitnessanläggning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
VO2peak förändring
Tidsram: Baslinje till efter intervention vid 4 månader
VO2-topp kommer att mätas med hjälp av ett standardiserat datorintegrerat, öppet krets, andnings-för-andning metaboliskt mätsystem (TrueOne 2400, Parvo Medics, Sandy, UT, USA) medan deltagaren utför ett graderat träningstest på en ACE, SCIFIT PRO2 (Life Fitness, Tulsa, OK, USA). Dessutom kommer en H7-pulssensor (Polar Electro Inc., Lake Success, NY, USA) att placeras på varje deltagare för att övervaka hjärtfrekvensen under testningen. Varje deltagare kommer att utrustas med en silikonmask för att täcka hans eller hennes mun och näsa när de utför träningstestet, vilket vanligtvis genomförs på 8-12 minuter beroende på deltagarens konditionsnivå. Protokollet innebär en 3-minuters uppvärmning vid en arbetsbelastning på 8-10 watt (W) följt av ett standard ACE-rampprotokoll. Rampprotokollet kräver att deltagarna håller 60 varv per minut (rpm) med stegvisa ökningar med 7 W varje minut, fram till utmattning.
Baslinje till efter intervention vid 4 månader
6-minuters Push Test (6MPT) förändring
Tidsram: Baslinje till efter intervention vid 4 månader
6MPT är ett funktionellt rörlighets- och fysisk konditionstest som involverar manuella rullstolsburna som driver fram en avsedd 30-meters slinga. Deltagarna uppmanas att köra så långt som möjligt på banan inom 6 minuter. Den totala framdrivna distansen bestäms genom att räkna antalet genomförda 30-metersslingor och mäta det delvis avslutade sista varvet med ett måttband.
Baslinje till efter intervention vid 4 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Wong-Baker FACES smärtskala (FACES)
Tidsram: Vid baslinjen. Under varje interventionstillfälle. Vid uppföljningsbedömning.
FACES är en 10-punkts visuell-analog skala som sträcker sig från 0 (ingen smärta) till 10 (värsta smärtan) för deltagarna att bedöma sin smärtnivå. FACES kommer att administreras i början och slutet av varje session, för alla grupper, för att säkerställa att sessioner (IG, CG) inte orsakar eller förvärrar smärta.
Vid baslinjen. Under varje interventionstillfälle. Vid uppföljningsbedömning.
PROMIS-29-profil (v2.0) Ändra
Tidsram: Baseline och Post Intervention vid 4 månader
PROMIS-29 bedömer sju olika domäner: ångest, depression, trötthet, smärtinterferens, fysisk funktion, sömnstörningar och förmåga att delta i sociala roller och aktiviteter, såväl som en enda smärtintensitetspost. De sju domänerna poängsätts individuellt och den enskilda smärtintensitetsposten rapporteras som dess råpoäng.
Baseline och Post Intervention vid 4 månader
Fritids Fysisk aktivitet för personer med ryggmärgsskada (LTPAQ-SCI) förändring
Tidsram: Baseline och Post Intervention vid 4 månader
LTPAQ-SCI är ett självrapporterande mått på fysisk aktivitet på fritiden som bedömer minuter av mild, måttlig och tung intensitetsaktivitet under de senaste sju dagarna.
Baseline och Post Intervention vid 4 månader
Rullstolsanvändares axelsmärtaindex (WUSPI) Ändring
Tidsram: Baseline och Post Intervention vid 4 månader
WUSPI är ett självrapporterande mått på axelsmärta hos manuella rullstolsburna (MWU) under funktionella aktiviteter. WUSPI består av ett frågeformulär med 15 punkter som behandlar axelsmärta under 15 aktiviteter inom fyra domäner: förflyttningar, rullstolsrörlighet, egenvård och allmänna aktiviteter. En 10-punkts visuell analog skala som sträcker sig från 0 (ingen smärta) till 10 (värsta smärtan) används för att bestämma smärtintensiteten som upplevs under varje aktivitet. WUSPI-poängen (från 0 [ingen smärta] till 150 [värsta smärta] för alla objekt) indikerar deltagarens nivå av axelsmärta under funktionella aktiviteter.
Baseline och Post Intervention vid 4 månader
Rullstolsfärdighetstest frågeformulär (WST-Q) Ändring
Tidsram: Baseline och Post Intervention vid 4 månader
WST-Q är ett självrapporterande mått på rullstolsfärdigheter. WST-Q består av ett frågeformulär med 34 punkter som behandlar en MWU:s kapacitet och prestanda när det gäller rullstolsfärdigheter.
Baseline och Post Intervention vid 4 månader
Viktförändring
Tidsram: Baseline och Post Intervention vid 4 månader
Deltagarna kommer att vägas under Baseline- och Post Intervention-bedömningen. Vikt kommer att rapporteras i kilogram.
Baseline och Post Intervention vid 4 månader
BMI förändring
Tidsram: Baseline och Post Intervention vid 4 månader
BMI kommer att rapporteras i kg/m^2
Baseline och Post Intervention vid 4 månader
Kroppssammansättning Total kroppsfett % förändring
Tidsram: Baseline och Post Intervention vid 4 månader
Deltagarna kommer sedan att genomgå kroppssammansättningsbedömning via DEXA (General Electric Lunar iDXA), som ofta används inom forskning på grund av dess precision och säkerhet. Kroppsfett % kommer att vara måttenheten.
Baseline och Post Intervention vid 4 månader
HbA1c-nivåförändring
Tidsram: Baseline och Post Intervention vid 4 månader
Blodtagningar kommer att slutföras för att mäta HbA1c-nivåer i %.
Baseline och Post Intervention vid 4 månader
Kolesterol förändring
Tidsram: Baseline och Post Intervention vid 4 månader
Blodtagningar kommer att slutföras för att mäta kolesterolnivåerna. Måttenhet kommer att vara i mg/dL.
Baseline och Post Intervention vid 4 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Joseph W Klaesner, PhD, Washington University School of Medicine

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 oktober 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

31 december 2021

Avslutad studie (Faktisk)

31 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 september 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 oktober 2018

Första postat (Faktisk)

1 november 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 februari 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 februari 2022

Senast verifierad

1 februari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera