- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03727893
Treinamento de Exercício e Usuários de Cadeirantes Manuais com LM
21 de fevereiro de 2022 atualizado por: Joseph Klaesner, Washington University School of Medicine
Aplicação do WMS para Treinamento Físico Avançado de Cadeirantes Manuais com Lesão Medular
O objetivo geral deste estudo piloto de controle randomizado (RCT) é determinar a eficácia dos protocolos de exercícios de treinamento intervalado de alta intensidade (HIIT) para o WheelMill System (WMS) para melhorar a intensidade do exercício, a aptidão cardiovascular, a saúde metabólica e o bem-estar psicológico. -estar em usuários de cadeiras de rodas manuais (MWUs) com lesão medular (SCI).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As pessoas com lesões na medula espinhal (LM) correm maior risco de saúde para problemas graves de saúde e piores resultados de saúde do que a população sem deficiências.
Para pessoas com LM, a atividade física é crítica tanto para o bem-estar fisiológico quanto psicossocial, porém 75% das pessoas com LM não são ativas o suficiente para obter benefícios de saúde relacionados à atividade.
Embora as diretrizes atuais de exercícios para pessoas com LM sejam limitadas e variem, as autoridades de saúde e a literatura têm se concentrado mais em recomendações para exercícios de intensidade moderada, porém estudos recentes mostraram que, devido à capacidade reduzida de exercício dos músculos ativos usados em pessoas com LM , o exercício de intensidade moderada sozinho é inadequado para estimular melhorias significativas no risco de doença cardiovascular.
Uma abordagem de exercício alternativa que demonstrou reduções significativas no risco de doença cardiovascular e na moralidade é o treinamento intervalado de alta intensidade (HIIT).
Participar de protocolos de exercícios de maior intensidade pode oferecer um método mais eficaz e eficiente de aumentar o condicionamento cardiovascular e a saúde metabólica em pessoas com lesão medular.
No entanto, poucos estudos avaliaram a eficácia dos protocolos HIIT para aumentar a intensidade do exercício e melhorar clinicamente a saúde cardiometabólica e o condicionamento físico nessa população.
O Sistema WheelMill (WMS) é um sistema baseado em rolos para cadeira de rodas que permite que pessoas com LM usem sua cadeira de rodas manual pessoal para treinamento de cadeira de rodas ou exercícios de resistência.
Com este estudo, pretendemos avaliar a eficácia de uma intervenção HIIT realizada em um sistema baseado em cadeira de rodas para melhorar a função cardiorrespiratória e metabólica, bem-estar psicossocial e intensidade do exercício para usuários de cadeiras de rodas manuais (MWUs) com SCI.
Também pretendemos determinar se o sistema baseado em rolos é uma plataforma viável para fornecer HIIT para MWUs com SCI, bem como identificar as perspectivas dos participantes sobre o processo de recrutamento e inscrição, os métodos de avaliação e a tolerância e aceitação do protocolo de intervenção .
O objetivo de longo prazo desta pesquisa é aumentar a aptidão cardiorrespiratória e reduzir o risco de doenças cardiovasculares e metabólicas em MWUs.
Este estudo servirá como o passo inicial em direção a esse objetivo, testando uma intervenção HIIT para aumentar a intensidade do exercício de MWUs com SCI para promover benefícios de saúde relacionados à atividade fisiológica e psicossocial.
Vamos recrutar, inscrever e randomizar MWUs com SCI em um Grupo de Intervenção (IG) baseado em rolo ou Grupo de Controle (GC).
Os participantes do IG completarão uma sessão inicial de educação de exercícios e um programa HIIT baseado em evidências de 12 semanas (3 sessões/semana) usando o sistema baseado em rolos.
Os participantes do GC completarão uma sessão inicial de educação sobre exercícios e se inscreverão em um programa de exercícios independentes de 12 semanas (3 sessões/semana) em uma academia acessível baseada na comunidade.
Este estudo medirá os potenciais benefícios de saúde fisiológicos, funcionais e psicossociais de participar de um programa HIIT projetado para MWUs com SCI.
Em seguida, usaremos os resultados para definir como o treinamento físico em maior intensidade pode apoiar os resultados de saúde e melhorar as intervenções terapêuticas e comunitárias para promover a saúde cardiorrespiratória e metabólica e o bem-estar das pessoas com lesão medular.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
14
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63108
- Washington University School of Medicine
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os participantes terão um diagnóstico de lesão medular (LM)
- be18 anos ou mais
- têm a capacidade de autoimpulsionar uma cadeira de rodas manual (MWC) bilateralmente com as extremidades superiores
- usar um MWC para pelo menos 75% de suas atividades diárias
- participar de menos de 60 minutos de exercícios de intensidade moderada por semana no último mês
- ter a aprovação médica por escrito para participar do estudo
- entender inglês no nível da sexta série ou superior
- ser capaz de seguir instruções em várias etapas
- fornecer consentimento informado de forma independente
- estar disposto a participar de duas avaliações e 36 sessões de intervenção no Laboratório Enabling Mobility in the Community (EMC Lab).
Critério de exclusão:
- manobra MWC com suas extremidades inferiores ou com apenas uma extremidade superior
- têm incoordenação bilateral devido à desigualdade de força ou envolvimento neurológico que prejudica a propulsão em uma linha reta constante
- tiveram cirurgias comprometendo a integridade das extremidades superiores ou complicações cardiovasculares no último ano
- atualmente recebe tratamento médico para uma lesão aguda na extremidade superior
- tem uma lesão por pressão em estágio IV
- estão atualmente hospitalizados
- têm um comprometimento cognitivo que não permite que eles forneçam consentimento ou sigam instruções de várias etapas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Grupo de intervenção com rolos (IG)
Um grupo participando de um exercício de alta intensidade em um sistema baseado em rolos.
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Um grupo de usuários de cadeiras de rodas manuais (MWUs) com lesão medular (SCI) que completará uma educação inicial de exercícios e um programa de treinamento intervalado de alta intensidade (HIIT) baseado em evidências de 12 semanas (3 sessões por semana) usando o rolo- baseado no sistema WheelMill (WMS).
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Comparador de Placebo: Grupo de Controle (GC)
Um grupo que participa de um programa de exercícios independente em uma academia acessível baseada na comunidade.
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Um grupo de usuários de cadeiras de rodas manuais (MWUs) com lesão na medula espinhal (SCI) que completará uma sessão inicial de educação sobre exercícios e se inscreverá em um programa de exercícios independentes de 12 semanas (3 sessões por semana) em uma academia de ginástica acessível na comunidade.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança de VO2pico
Prazo: Linha de base para pós-intervenção em 4 meses
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O pico de VO2 será medido usando um sistema de medição metabólica padrão integrado por computador, circuito aberto, respiração a respiração (TrueOne 2400, Parvo Medics, Sandy, UT, EUA) enquanto o participante realiza um teste de exercício graduado em um ACE, SCIFIT PRO2 (Life Fitness, Tulsa, OK, EUA).
Além disso, um sensor de frequência cardíaca H7 (Polar Electro Inc., Lake Success, NY, EUA) será colocado em cada participante para monitorar a frequência cardíaca durante o teste.
Cada participante receberá uma máscara de silicone para cobrir a boca e o nariz durante a realização do teste de exercício, que normalmente é concluído em 8 a 12 minutos, dependendo do nível de condicionamento físico do participante.
O protocolo envolve um aquecimento de 3 minutos a uma carga de trabalho de 8-10 watts (W) seguido por um protocolo de rampa ACE padrão.
O protocolo de rampa exige que os participantes mantenham 60 rotações por minuto (rpm) com aumentos incrementais de 7 W a cada minuto, até a exaustão.
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Linha de base para pós-intervenção em 4 meses
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A mudança do teste de push de 6 minutos (6MPT)
Prazo: Linha de base para pós-intervenção em 4 meses
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O 6MPT é um teste de mobilidade funcional e aptidão física envolvendo usuários de cadeiras de rodas manuais impulsionando um loop designado de 30 metros.
Os participantes são convidados a impulsionar o mais longe possível no percurso em 6 minutos.
A distância total impulsionada é determinada pela contagem do número de loops de 30 metros completos e medindo a volta final parcialmente concluída usando uma fita métrica.
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Linha de base para pós-intervenção em 4 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de dor Wong-Baker FACES (FACES)
Prazo: Na linha de base. Durante cada sessão de intervenção. Na avaliação de acompanhamento.
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FACES é uma escala analógica visual de 10 pontos que varia de 0 (sem dor) a 10 (pior dor) para os participantes avaliarem seu nível de dor.
O FACES será administrado no início e no final de cada sessão, para todos os grupos, para garantir que as sessões (IG, GC) não estejam causando ou exacerbando a dor.
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Na linha de base. Durante cada sessão de intervenção. Na avaliação de acompanhamento.
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Perfil PROMIS-29 (v2.0) Mudança
Prazo: Linha de base e pós-intervenção em 4 meses
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O PROMIS-29 avalia sete domínios diferentes: ansiedade, depressão, fadiga, interferência da dor, função física, distúrbios do sono e capacidade de participar de papéis e atividades sociais, além de um único item de intensidade da dor.
Os sete domínios são pontuados individualmente, e o único item de intensidade da dor é relatado como sua pontuação bruta.
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Linha de base e pós-intervenção em 4 meses
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Mudança de Atividade Física no Lazer para Pessoas com Lesão Medular (LTPAQ-SCI)
Prazo: Linha de base e pós-intervenção em 4 meses
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O LTPAQ-SCI é uma medida de autorrelato de atividade física de lazer que avalia minutos de atividade de intensidade leve, moderada e pesada nos últimos sete dias.
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Linha de base e pós-intervenção em 4 meses
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Alteração no Índice de Dor no Ombro do Usuário de Cadeira de Rodas (WUSPI)
Prazo: Linha de base e pós-intervenção em 4 meses
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O WUSPI é uma medida de autorrelato de dor no ombro em usuários de cadeiras de rodas manuais (MWUs) durante atividades funcionais.
O WUSPI consiste em um questionário de 15 itens abordando a dor no ombro durante 15 atividades em quatro domínios: transferências, mobilidade na cadeira de rodas, autocuidado e atividades gerais.
Uma escala analógica visual de 10 pontos variando de 0 (sem dor) a 10 (pior dor) é usada para determinar a intensidade da dor experimentada durante cada atividade.
A pontuação do WUSPI (de 0 [sem dor] a 150 [pior dor] em todos os itens) indica o nível de dor no ombro do participante durante as atividades funcionais.
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Linha de base e pós-intervenção em 4 meses
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Alteração no Questionário de Teste de Habilidades para Cadeira de Rodas (WST-Q)
Prazo: Linha de base e pós-intervenção em 4 meses
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O WST-Q é uma medida de autorrelato das habilidades com a cadeira de rodas.
O WST-Q consiste em um questionário de 34 itens abordando a capacidade de uma MWU e o desempenho de habilidades em cadeiras de rodas.
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Linha de base e pós-intervenção em 4 meses
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Mudança de peso
Prazo: Linha de base e pós-intervenção em 4 meses
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Os participantes serão pesados durante a avaliação inicial e pós-intervenção.
O peso será informado em quilos.
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Linha de base e pós-intervenção em 4 meses
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Mudança de IMC
Prazo: Linha de base e pós-intervenção em 4 meses
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O IMC será informado em kg/m^2
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Linha de base e pós-intervenção em 4 meses
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Alteração da % de gordura corporal geral da composição corporal
Prazo: Linha de base e pós-intervenção em 4 meses
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Os participantes passarão então pela avaliação da composição corporal via DEXA (General Electric Lunar iDXA), que é comumente utilizado em pesquisas devido à sua precisão e segurança.
O percentual de gordura corporal será a unidade de medida.
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Linha de base e pós-intervenção em 4 meses
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Alteração do nível de HbA1c
Prazo: Linha de base e pós-intervenção em 4 meses
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As coletas de sangue serão concluídas para medir os níveis de HbA1c em %.
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Linha de base e pós-intervenção em 4 meses
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Alteração do Colesterol
Prazo: Linha de base e pós-intervenção em 4 meses
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Coletas de sangue serão concluídas para medir os níveis de colesterol.
A unidade de medida será em mg/dL.
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Linha de base e pós-intervenção em 4 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Joseph W Klaesner, PhD, Washington University School of Medicine
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de outubro de 2018
Conclusão Primária (Real)
31 de dezembro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
31 de dezembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de setembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de outubro de 2018
Primeira postagem (Real)
1 de novembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de fevereiro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de fevereiro de 2022
Última verificação
1 de fevereiro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 201804087
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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