高地での順応していない成人の認知機能と血中酸素レベルに対するRICの影響
2018年11月5日 更新者：Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences
高地での順応していない成人の認知機能と血中酸素レベルに対する遠隔虚血性コンディショニングの影響
いくつかの研究では、高高度への上昇中の記憶、知覚、学習スキルなどの認知障害が示されています。
しかし、高地への曝露が注意力、つまり高レベルの認知機能に及ぼす影響を直接調査した研究はほとんどありません。
リモート虚血コンディショニング (RIC) は、非侵襲的で使いやすい神経保護戦略です。虚血性脳卒中および慢性脳虚血患者の神経保護に効果的な戦略であることが証明されています。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、高地条件にさらされている成人におけるRICの原理、安全性、認知機能障害、および血中酸素レベルの保護効果の予備的証拠への洞察を提供し、このデータは、有効である場合、将来の大規模な臨床試験のパラメーターを提供します.
研究の種類
介入
入学 (予想される)
120
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～30年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 年齢は 19 歳から 30 歳の間でした。
- すべての参加者は、右手優位、正常または正常に矯正された視力を含む基準を満たす必要があります。
- RICグループのボランティアは、両側の上肢に血管内血栓症の病歴がありません。
- 高地の参加者は 1 か月以内に高地の環境に移動し、低地のボランティアは低地で長期間生活します。
除外基準:
- 重度の肝機能障害または腎機能障害
- 重度の止血障害または重度の凝固障害
- 次の心臓病のいずれか - リウマチ性僧帽弁および/または大動脈狭窄症、人工心臓弁、心房細動、心房粗動、洞不全症候群、左心房粘液腫、卵円孔開存、左心室壁血栓または弁植生、うっ血性心不全、細菌性心内膜炎、または参加を妨げるその他の心血管疾患
- 予想余命が1年未満の深刻な、進行した、または末期の病気
- 7.神経学的または機能的評価を混乱させる既存の神経学的または精神医学的疾患を有する患者-上肢の組織損傷、骨折、または末梢血管疾患。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：高地RICグループ
高度 3700 メートルの若い健康な男性 30 人が高地 RIC グループに割り当てられます。
彼らは、両側の腕のカフが 200 mmHg の圧力で 5 分間膨張し、続いて 5 分間カフが弛緩する RIC 処置を 1 日 2 回、合計 7 日間受けます。
治療は、電動自動制御装置（特許番号 ZL200820123637.X、中国）を使用して行われました。
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RICグループに割り当てられた成人は、両側の腕のカフが収縮期血圧を超える200 mmHgの圧力まで膨張するRIC手順を受け、5分間の5サイクルに続いて5分間のカフの弛緩が続きます。
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SHAM_COMPARATOR：高地シャムグループ
高度 3700 メートルの若い健康な男性 30 人が高高度シャム グループに割り当てられます。
彼らは、両側の腕の袖口が 60 mmHg の圧力で 5 分間の 5 サイクルで膨張し、続いて 5 分間の袖口の弛緩が 1 日 2 回、合計 7 日間行われる偽の RIC 手順を受けます。
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偽のグループに割り当てられた成人は、偽の RIC 手順を受け、その間に両側の腕のカフが 5 分間の 5 サイクルで 60 mmHg の圧力まで膨張し、その後 5 分間カフが弛緩します。
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実験的：低高度RICグループ
高度 42 メートルの若い健康な男性 30 人が低高度 RIC グループに割り当てられます。
彼らは、両側の腕のカフが 200 mmHg の圧力で 5 分間膨張し、続いて 5 分間カフが弛緩する RIC 処置を 1 日 2 回、合計 7 日間受けます。
治療は電気自動制御装置を使用して行われました。
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RICグループに割り当てられた成人は、両側の腕のカフが収縮期血圧を超える200 mmHgの圧力まで膨張するRIC手順を受け、5分間の5サイクルに続いて5分間のカフの弛緩が続きます。
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SHAM_COMPARATOR：低高度シャムグループ
高度 42 メートルの若い健康な男性 30 人が低高度シャム グループに割り当てられます。
彼らは、両側の腕の袖口が 60 mmHg の圧力で 5 分間の 5 サイクルで膨張し、続いて 5 分間の袖口の弛緩が 1 日 2 回、合計 7 日間行われる偽の RIC 手順を受けます。
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偽のグループに割り当てられた成人は、偽の RIC 手順を受け、その間に両側の腕のカフが 5 分間の 5 サイクルで 60 mmHg の圧力まで膨張し、その後 5 分間カフが弛緩します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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注意ネットワークテスト
時間枠：RIC治療後7日目のベースライン（RIC治療前）からの変化
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Fanらによって記述されたコンピュータソフトウェアアテンションネットワークテスト（ANT）。 2002 年には、オリエンティング機能、実行機能、アラート機能の測定に使用されます。
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RIC治療後7日目のベースライン（RIC治療前）からの変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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基本的な線維芽細胞増殖因子
時間枠：RIC治療の7日後のベースライン（RIC治療前）からの変化
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基本的な線維芽細胞増殖因子が検出されます。
これらのバイオマーカーをテストするために、肘静脈から血液サンプルが採取されます。
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RIC治療の7日後のベースライン（RIC治療前）からの変化
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血小板由来増殖因子
時間枠：RIC治療の7日後のベースライン（RIC治療前）からの変化
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血小板由来の成長因子が検出されます。
これらのバイオマーカーをテストするために、肘静脈から血液サンプルが採取されます。
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RIC治療の7日後のベースライン（RIC治療前）からの変化
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血管内皮増殖因子
時間枠：RIC治療の7日後のベースライン（RIC治療前）からの変化
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血管内皮増殖因子が検出されます。
これらのバイオマーカーをテストするために、肘静脈から血液サンプルが採取されます。
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RIC治療の7日後のベースライン（RIC治療前）からの変化
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有害事象の発生率
時間枠：RIC治療の7日後のベースライン（RIC治療前）からの変化
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あらゆる有害事象が報告され、RIC介入との関係が評価されます。
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RIC治療の7日後のベースライン（RIC治療前）からの変化
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遠位ラジアルパルス
時間枠：RIC治療後7日以内
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リモート虚血コンディショニングの安全性を反映できる側面です
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RIC治療後7日以内
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皮膚の紅斑の数
時間枠：RIC治療後7日以内
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リモート虚血コンディショニングの安全性を反映できる側面です
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RIC治療後7日以内
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RIC手技に耐えられず、RIC手技の継続を拒否する患者の数
時間枠：RIC治療後7日以内
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これは、遠隔虚血性コンディショニングの安全性を反映できる側面です。
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RIC治療後7日以内
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主治医によって決定された、RIC介入に関連するその他の有害事象を有する患者の数。
時間枠：RIC治療後7日以内
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これは、遠隔虚血性コンディショニングの安全性を反映できる側面です。
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RIC治療後7日以内
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心拍数
時間枠：RIC治療後7日目のベースライン（RIC治療前）からの変化
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心拍数は自動血圧計で測定されます
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RIC治療後7日目のベースライン（RIC治療前）からの変化
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血圧
時間枠：RIC治療後7日目のベースライン（RIC治療前）からの変化
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収縮期血圧と拡張期血圧の両方が自動血圧計で測定されます
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RIC治療後7日目のベースライン（RIC治療前）からの変化
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血中酸素飽和度 (SaO2)
時間枠：RIC治療後7日目のベースライン（RIC治療前）からの変化
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携帯型酸素飽和度病棟装置 (Datex -Ohmeda, USA) を使用して、血中酸素飽和度 (SaO2) を監視します。
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RIC治療後7日目のベースライン（RIC治療前）からの変化
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脳酸素飽和度(TOI)
時間枠：RIC治療後7日目のベースライン（RIC治療前）からの変化
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脳酸素モニター (EGOS-600、中国江蘇省) は、脳酸素飽和度 (TOI) を監視するために使用されます。
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RIC治療後7日目のベースライン（RIC治療前）からの変化
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両側中大脳動脈 (MCA) の最大収縮期血流速度 (PSV)
時間枠：RIC治療後7日目のベースライン（RIC治療前）からの変化
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これは血行動態データの指標であり、経頭蓋ドップラー ((DWL Doppler-Box、ドイツ語) のアプリケーション仕様と技術基準に従って測定されます。
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RIC治療後7日目のベースライン（RIC治療前）からの変化
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両側中大脳動脈 (MCA) の拡張末期血流速度 (EDV)
時間枠：RIC治療後7日目のベースライン（RIC治療前）からの変化
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これは血行動態データの指標であり、経頭蓋ドップラー ((DWL Doppler-Box、ドイツ語) のアプリケーション仕様と技術基準に従って測定されます。
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RIC治療後7日目のベースライン（RIC治療前）からの変化
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被験者の両側中大脳動脈 (MCA) の平均流速 (MFV)
時間枠：RIC治療の7日後のベースライン（RIC治療前）からの変化
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これは血行動態データの指標であり、経頭蓋ドップラー ((DWL Doppler-Box、ドイツ語) のアプリケーション仕様と技術基準に従って測定されます。
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RIC治療の7日後のベースライン（RIC治療前）からの変化
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被験者の両側中大脳動脈（MCA）の脈拍指数（PI）
時間枠：RIC治療の7日後のベースライン（RIC治療前）からの変化
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これは血行動態データの指標であり、経頭蓋ドップラー ((DWL Doppler-Box、ドイツ語) のアプリケーション仕様と技術基準に従って測定されます。
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RIC治療の7日後のベースライン（RIC治療前）からの変化
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圧痛の触診の程度 - 視覚的アナログスケール
時間枠：RIC治療後7日以内
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圧痛の触診の程度は、遠隔虚血性コンディショニングの安全性を反映できる側面です。
痛みは視覚的アナログスケール（VAS）で評価されました
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RIC治療後7日以内
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主治医によって決定された、RIC介入に関連するその他の有害事象を有する患者の数
時間枠：RIC治療後7日以内
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これは、遠隔虚血性コンディショニングの安全性を反映できる側面です。
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RIC治療後7日以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Lian Duan, MD PHD、The 307th Hospital of Military Chinese People's Liberation Army
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Meng R, Asmaro K, Meng L, Liu Y, Ma C, Xi C, Li G, Ren C, Luo Y, Ling F, Jia J, Hua Y, Wang X, Ding Y, Lo EH, Ji X. Upper limb ischemic preconditioning prevents recurrent stroke in intracranial arterial stenosis. Neurology. 2012 Oct 30;79(18):1853-61. doi: 10.1212/WNL.0b013e318271f76a. Epub 2012 Oct 3.
- Meng R, Ding Y, Asmaro K, Brogan D, Meng L, Sui M, Shi J, Duan Y, Sun Z, Yu Y, Jia J, Ji X. Ischemic Conditioning Is Safe and Effective for Octo- and Nonagenarians in Stroke Prevention and Treatment. Neurotherapeutics. 2015 Jul;12(3):667-77. doi: 10.1007/s13311-015-0358-6.
- Wilson MH, Newman S, Imray CH. The cerebral effects of ascent to high altitudes. Lancet Neurol. 2009 Feb;8(2):175-91. doi: 10.1016/S1474-4422(09)70014-6.
- Fan J, McCandliss BD, Sommer T, Raz A, Posner MI. Testing the efficiency and independence of attentional networks. J Cogn Neurosci. 2002 Apr 1;14(3):340-7. doi: 10.1162/089892902317361886.
- Posner MI, Petersen SE. The attention system of the human brain. Annu Rev Neurosci. 1990;13:25-42. doi: 10.1146/annurev.ne.13.030190.000325. No abstract available.
- Godfrey E, Chalder T, Ridsdale L, Seed P, Ogden J. Investigating the active ingredients of cognitive behaviour therapy and counselling for patients with chronic fatigue in primary care: developing a new process measure to assess treatment fidelity and predict outcome. Br J Clin Psychol. 2007 Sep;46(Pt 3):253-72. doi: 10.1348/014466506X147420.
- Wang Y, Meng R, Song H, Liu G, Hua Y, Cui D, Zheng L, Feng W, Liebeskind DS, Fisher M, Ji X. Remote Ischemic Conditioning May Improve Outcomes of Patients With Cerebral Small-Vessel Disease. Stroke. 2017 Nov;48(11):3064-3072. doi: 10.1161/STROKEAHA.117.017691. Epub 2017 Oct 17.
- Twomey R, Wrightson J, Fletcher H, Avraam S, Ross E, Dekerle J. Exercise-induced Fatigue in Severe Hypoxia after an Intermittent Hypoxic Protocol. Med Sci Sports Exerc. 2017 Dec;49(12):2422-2432. doi: 10.1249/MSS.0000000000001371.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
2018年11月1日
一次修了 (予期された)
2018年11月1日
研究の完了 (予期された)
2018年12月1日
試験登録日
最初に提出
2018年10月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年10月31日
最初の投稿 (実際)
2018年11月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年11月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年11月5日
最終確認日
2018年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- ERIC-HA
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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