Effekter av RIC på kognitiv funksjon og blodoksygennivåer hos uakklimatiserte voksne i stor høyde
5. november 2018 oppdatert av: Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences
Effekter av fjern iskemisk kondisjonering på kognitiv funksjon og blodoksygennivåer hos uakklimatiserte voksne i stor høyde
Flere studier har vist kognitiv svikt som hukommelse, persepsjon og læringsevne under oppstigning til store høyder.
Imidlertid har få studier direkte undersøkt effekten av eksponering i store høyder på oppmerksomhet - en kognitiv funksjon på høyt nivå.
Remote ischemic conditioning (RIC) er en ikke-invasiv og brukervennlig nevrobeskyttende strategi. Det har vist seg å være en effektiv strategi for nevrobeskyttelse hos pasienter med iskemisk hjerneslag og kronisk cerebral iskemi.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Denne studien vil gi innsikt i det foreløpige beviset på prinsipp, sikkerhet, kognitiv dysfunksjon og beskyttende effekt på oksygennivåer i blodet av RIC hos voksne som utsettes for høye høydeforhold, og disse dataene vil gi parametere for fremtidige kliniske studier i større skala hvis de er effektive.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
120
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 30 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alderen var mellom 19 og 30 år.
- Alle deltakere bør oppfylle kriteriene som inkluderte høyrehåndsdominans, normalt eller korrigert til normalt syn.
- RIC-gruppens frivillige har ingen historie med intravaskulær trombose i de bilaterale øvre lemmer;
- Høydedeltakerne flytter inn i høyhøydemiljøet i løpet av en måned, og lavhøydefrivillige har langvarig liv i lavtliggende områder.
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig nedsatt lever- eller nyrefunksjon
- Alvorlig hemostatisk lidelse eller alvorlig koagulasjonsdysfunksjon
- Enhver av følgende hjertesykdom - revmatisk mitral- og eller aortastenose, protetiske hjerteklaffer, atrieflimmer, atrieflutter, sick sinus-syndrom, venstre atriemyksom, patent foramen ovale, venstre ventrikkel mural trombe eller klaffevegetasjon, kongestiv hjertesvikt, bakteriell endokarditt , eller annen kardiovaskulær tilstand som forstyrrer deltakelse
- Alvorlige, avanserte eller dødelige sykdommer med forventet levealder på mindre enn ett år
- Pasient som deltar i en studie som involverer andre medikament- eller utstyrsstudier 7. Pasienter med eksisterende nevrologisk eller psykiatrisk sykdom som vil forvirre de nevrologiske eller funksjonelle evalueringene 8. Usannsynlig å være tilgjengelig for oppfølging i 3 måneder 9. Kontraindikasjon for RIC - alvorlig myk -vevsskade, brudd eller perifer vaskulær sykdom i de øvre lemmer.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: FIDOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: High Altitude RIC-gruppe
30 unge friske hanner fra 3700 meters høyde vil bli tildelt High Altitude RIC-gruppen.
De vil gjennomgå RIC-prosedyre der bilaterale armmansjetter blåses opp til et trykk på 200 mmHg i fem sykluser på 5 minutter etterfulgt av 5 minutter med avspenning av mansjettene, utført to ganger daglig i totalt 7 dager.
Behandlingen ble utført ved bruk av en elektrisk autokontrollenhet (patentnummer ZL200820123637.X, Kina)
|
Voksne som er allokert til RIC-gruppen vil gjennomgå RIC-prosedyre der bilaterale armmansjetter blåses opp til et trykk på 200 mmHg over systolisk blodtrykk i fem sykluser på 5 minutter etterfulgt av 5 minutter med avspenning av mansjettene.
|
|
SHAM_COMPARATOR: High Altitude Sham-gruppe
30 unge friske hanner fra 3700 meters høyde vil bli tildelt High Altitude Sham-gruppen.
De vil gjennomgå en falsk RIC-prosedyre der bilaterale armmansjetter blåses opp til et trykk på 60 mmHg i fem sykluser på 5 minutter, etterfulgt av 5 minutter med avspenning av mansjettene, utført to ganger daglig i totalt 7 dager.
|
Voksne som er allokert til sham-gruppen vil gjennomgå en sham RIC-prosedyre der bilaterale armmansjetter blåses opp til et trykk på 60 mmHg i fem sykluser på 5 minutter, etterfulgt av 5 minutter med avspenning av mansjettene.
|
|
EKSPERIMENTELL: RIC-gruppe i lav høyde
30 unge friske hanner fra 42 meters høyde vil bli tildelt Low Altitude RIC-gruppen.
De vil gjennomgå RIC-prosedyre der bilaterale armmansjetter blåses opp til et trykk på 200 mmHg i fem sykluser på 5 minutter etterfulgt av 5 minutter med avspenning av mansjettene, utført to ganger daglig i totalt 7 dager.
Behandlingen ble utført ved hjelp av en elektrisk autokontrollanordning.
|
Voksne som er allokert til RIC-gruppen vil gjennomgå RIC-prosedyre der bilaterale armmansjetter blåses opp til et trykk på 200 mmHg over systolisk blodtrykk i fem sykluser på 5 minutter etterfulgt av 5 minutter med avspenning av mansjettene.
|
|
SHAM_COMPARATOR: Sham-gruppe i lav høyde
30 unge friske hanner fra 42 meters høyde vil bli tildelt Low Altitude Sham-gruppen.
De vil gjennomgå en falsk RIC-prosedyre der bilaterale armmansjetter blåses opp til et trykk på 60 mmHg i fem sykluser på 5 minutter, etterfulgt av 5 minutter med avspenning av mansjettene, utført to ganger daglig i totalt 7 dager.
|
Voksne som er allokert til sham-gruppen vil gjennomgå en sham RIC-prosedyre der bilaterale armmansjetter blåses opp til et trykk på 60 mmHg i fem sykluser på 5 minutter, etterfulgt av 5 minutter med avspenning av mansjettene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oppmerksom nettverkstest
Tidsramme: endring fra baseline (pre-RIC-behandling) 7 dager etter RIC-behandling
|
Dataprogramvarens oppmerksomhetsnettverkstest (ANT) som beskrevet av Fan et al. i 2002 skal brukes til å måle Orienteringsfunksjonen, eksekutivfunksjonen og varslingsfunksjonen.
|
endring fra baseline (pre-RIC-behandling) 7 dager etter RIC-behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
grunnleggende fibroblastvekstfaktor
Tidsramme: endring fra baseline (pre-RIC-behandling) 7 dager etter RIC-behandling
|
grunnleggende fibroblastvekstfaktor vil bli påvist.
Blodprøver vil bli tatt fra cubitalvene for å teste disse biomarkørene.
|
endring fra baseline (pre-RIC-behandling) 7 dager etter RIC-behandling
|
|
blodplateavledet vekstfaktor
Tidsramme: endring fra baseline (pre-RIC-behandling) 7 dager etter RIC-behandling
|
blodplateavledet vekstfaktor vil bli oppdaget.
Blodprøver vil bli tatt fra cubitalvene for å teste disse biomarkørene.
|
endring fra baseline (pre-RIC-behandling) 7 dager etter RIC-behandling
|
|
vaskulær endotelial vekstfaktor
Tidsramme: endring fra baseline (pre-RIC-behandling) 7 dager etter RIC-behandling
|
vaskulær endotelial vekstfaktor vil bli påvist.
Blodprøver vil bli tatt fra cubitalvene for å teste disse biomarkørene.
|
endring fra baseline (pre-RIC-behandling) 7 dager etter RIC-behandling
|
|
frekvensen av uønskede hendelser
Tidsramme: endring fra baseline (pre-RIC-behandling) 7 dager etter RIC-behandling
|
Enhver uønsket hendelse vil bli rapportert og forholdet til RIC-intervensjonen vil bli evaluert.
|
endring fra baseline (pre-RIC-behandling) 7 dager etter RIC-behandling
|
|
distale radielle pulser
Tidsramme: innen 7 dager etter RIC-behandling
|
Det er et aspekt som kan gjenspeile sikkerheten ved fjern iskemisk kondisjonering
|
innen 7 dager etter RIC-behandling
|
|
antall erytem i huden
Tidsramme: innen 7 dager etter RIC-behandling
|
Det er et aspekt som kan gjenspeile sikkerheten ved fjern iskemisk kondisjonering
|
innen 7 dager etter RIC-behandling
|
|
antall pasienter som ikke tolererer RIC-prosedyren, og nekter å fortsette RIC-prosedyren
Tidsramme: innen 7 dager etter RIC-behandling
|
det er et aspekt som kan gjenspeile sikkerheten ved fjern iskemisk kondisjonering
|
innen 7 dager etter RIC-behandling
|
|
antall pasienter med andre uønskede hendelser relatert til RIC-intervensjon som bestemt av hovedutforskeren.
Tidsramme: innen 7 dager etter RIC-behandling
|
det er et aspekt som kan gjenspeile sikkerheten ved fjern iskemisk kondisjonering
|
innen 7 dager etter RIC-behandling
|
|
puls
Tidsramme: endring fra baseline (pre-RIC-behandling) 7 dager etter RIC-behandling
|
hjertefrekvensen vil bli målt av automatisk blodtrykksmåler
|
endring fra baseline (pre-RIC-behandling) 7 dager etter RIC-behandling
|
|
blodtrykk
Tidsramme: endring fra baseline (pre-RIC-behandling) 7 dager etter RIC-behandling
|
Både systolisk og diastolisk trykk vil bli målt med automatisk blodtrykksmåler
|
endring fra baseline (pre-RIC-behandling) 7 dager etter RIC-behandling
|
|
oksygenmetning i blodet (SaO2)
Tidsramme: endring fra baseline (pre-RIC-behandling) 7 dager etter RIC-behandling
|
Det bærbare oksygenmetningsapparatet (Datex -Ohmeda, USA) vil bli brukt til å overvåke oksygenmetningen i blodet (SaO2)
|
endring fra baseline (pre-RIC-behandling) 7 dager etter RIC-behandling
|
|
cerebral oksygenmetning (TOI)
Tidsramme: endring fra baseline (pre-RIC-behandling) 7 dager etter RIC-behandling
|
Den cerebrale oksygenmonitoren (EGOS-600, Jiangsu Kina) vil bli brukt til å overvåke den cerebrale oksygenmetningen (TOI).
|
endring fra baseline (pre-RIC-behandling) 7 dager etter RIC-behandling
|
|
Den maksimale systoliske blodstrømningshastigheten (PSV) til bilateral midtre cerebral arterie (MCA)
Tidsramme: endring fra baseline (pre-RIC-behandling) 7 dager etter RIC-behandling
|
Dette er en indikator på hemodynamiske data, den måles med transkraniell doppler ((DWL Doppler-Box, tysk) i henhold til bruksspesifikasjoner og tekniske standarder
|
endring fra baseline (pre-RIC-behandling) 7 dager etter RIC-behandling
|
|
end-diastolisk blodstrømshastighet (EDV) av bilateral midtre cerebral arterie (MCA)
Tidsramme: endring fra baseline (pre-RIC-behandling) 7 dager etter RIC-behandling
|
Dette er en indikator på hemodynamiske data, den måles med transkraniell doppler ((DWL Doppler-Box, tysk) i henhold til bruksspesifikasjoner og tekniske standarder
|
endring fra baseline (pre-RIC-behandling) 7 dager etter RIC-behandling
|
|
den gjennomsnittlige strømningshastigheten (MFV) til forsøkspersonens bilaterale midtre cerebrale arterie (MCA)
Tidsramme: endring fra baseline (pre-RIC-behandling) 7 dager etter RIC-behandling
|
Dette er en indikator på hemodynamiske data, den måles med transkraniell doppler ((DWL Doppler-Box, tysk) i henhold til bruksspesifikasjoner og tekniske standarder
|
endring fra baseline (pre-RIC-behandling) 7 dager etter RIC-behandling
|
|
pulsindeks (PI) av forsøkspersonenes bilaterale midtre cerebrale arterie (MCA)
Tidsramme: endring fra baseline (pre-RIC-behandling) 7 dager etter RIC-behandling
|
Dette er en indikator på hemodynamiske data, den måles med transkraniell doppler ((DWL Doppler-Box, tysk) i henhold til bruksspesifikasjoner og tekniske standarder
|
endring fra baseline (pre-RIC-behandling) 7 dager etter RIC-behandling
|
|
Graden av palpasjon av ømhet - visuell analog skala
Tidsramme: innen 7 dager etter RIC-behandling
|
Graden av palpasjon av ømhet er et aspekt som kan gjenspeile sikkerheten ved fjern iskemisk kondisjonering.
Smertene ble vurdert med visuell analog skala (VAS)
|
innen 7 dager etter RIC-behandling
|
|
antall pasienter med andre uønskede hendelser relatert til RIC-intervensjon som bestemt av hovedutforskeren
Tidsramme: innen 7 dager etter RIC-behandling
|
det er et aspekt som kan gjenspeile sikkerheten ved fjern iskemisk kondisjonering
|
innen 7 dager etter RIC-behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Lian Duan, MD PHD, The 307th Hospital of Military Chinese People's Liberation Army
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Meng R, Asmaro K, Meng L, Liu Y, Ma C, Xi C, Li G, Ren C, Luo Y, Ling F, Jia J, Hua Y, Wang X, Ding Y, Lo EH, Ji X. Upper limb ischemic preconditioning prevents recurrent stroke in intracranial arterial stenosis. Neurology. 2012 Oct 30;79(18):1853-61. doi: 10.1212/WNL.0b013e318271f76a. Epub 2012 Oct 3.
- Meng R, Ding Y, Asmaro K, Brogan D, Meng L, Sui M, Shi J, Duan Y, Sun Z, Yu Y, Jia J, Ji X. Ischemic Conditioning Is Safe and Effective for Octo- and Nonagenarians in Stroke Prevention and Treatment. Neurotherapeutics. 2015 Jul;12(3):667-77. doi: 10.1007/s13311-015-0358-6.
- Wilson MH, Newman S, Imray CH. The cerebral effects of ascent to high altitudes. Lancet Neurol. 2009 Feb;8(2):175-91. doi: 10.1016/S1474-4422(09)70014-6.
- Fan J, McCandliss BD, Sommer T, Raz A, Posner MI. Testing the efficiency and independence of attentional networks. J Cogn Neurosci. 2002 Apr 1;14(3):340-7. doi: 10.1162/089892902317361886.
- Posner MI, Petersen SE. The attention system of the human brain. Annu Rev Neurosci. 1990;13:25-42. doi: 10.1146/annurev.ne.13.030190.000325. No abstract available.
- Godfrey E, Chalder T, Ridsdale L, Seed P, Ogden J. Investigating the active ingredients of cognitive behaviour therapy and counselling for patients with chronic fatigue in primary care: developing a new process measure to assess treatment fidelity and predict outcome. Br J Clin Psychol. 2007 Sep;46(Pt 3):253-72. doi: 10.1348/014466506X147420.
- Wang Y, Meng R, Song H, Liu G, Hua Y, Cui D, Zheng L, Feng W, Liebeskind DS, Fisher M, Ji X. Remote Ischemic Conditioning May Improve Outcomes of Patients With Cerebral Small-Vessel Disease. Stroke. 2017 Nov;48(11):3064-3072. doi: 10.1161/STROKEAHA.117.017691. Epub 2017 Oct 17.
- Twomey R, Wrightson J, Fletcher H, Avraam S, Ross E, Dekerle J. Exercise-induced Fatigue in Severe Hypoxia after an Intermittent Hypoxic Protocol. Med Sci Sports Exerc. 2017 Dec;49(12):2422-2432. doi: 10.1249/MSS.0000000000001371.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
1. november 2018
Primær fullføring (FORVENTES)
1. november 2018
Studiet fullført (FORVENTES)
1. desember 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. oktober 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. oktober 2018
Først lagt ut (FAKTISKE)
1. november 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
7. november 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. november 2018
Sist bekreftet
1. november 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- ERIC-HA
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .