- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03728114
Auswirkungen von RIC auf die kognitive Funktion und den Blutsauerstoffspiegel bei nicht akklimatisierten Erwachsenen in großer Höhe
5. November 2018 aktualisiert von: Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences
Auswirkungen einer ischämischen Fernkonditionierung auf die kognitive Funktion und den Blutsauerstoffspiegel bei nicht akklimatisierten Erwachsenen in großer Höhe
Mehrere Studien haben kognitive Beeinträchtigungen wie Gedächtnis, Wahrnehmung und Lernfähigkeit beim Aufstieg in große Höhen gezeigt.
Allerdings haben nur wenige Studien die Auswirkungen einer Exposition in großen Höhen auf die Aufmerksamkeit – eine kognitive Funktion auf hohem Niveau – direkt untersucht.
Die ischämische Fernkonditionierung (RIC) ist eine nicht-invasive und einfach anzuwendende neuroprotektive Strategie. Sie hat sich als wirksame Strategie zur Neuroprotektion bei Patienten mit ischämischem Schlaganfall und chronischer zerebraler Ischämie erwiesen.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie wird Einblicke in den vorläufigen Nachweis des Prinzips, die Sicherheit, die kognitive Dysfunktion und die Schutzwirkung des Blutsauerstoffspiegels von RIC bei Erwachsenen geben, die Bedingungen in großer Höhe ausgesetzt sind, und diese Daten werden Parameter für zukünftige klinische Studien in größerem Umfang liefern, falls sie wirksam sind.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
120
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 30 Jahre (ERWACHSENE)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Das Alter lag zwischen 19 und 30 Jahren.
- Alle Teilnehmer sollten die Kriterien erfüllen, zu denen Dominanz der rechten Hand, normales oder korrigiertes Sehvermögen gehörten.
- die Freiwilligen der RIC-Gruppe haben keine Vorgeschichte von intravaskulärer Thrombose in den bilateralen oberen Extremitäten;
- Die Hochgebirgsteilnehmer bewegen sich innerhalb eines Monats in die Hochgebirgsumgebung, und die Niedriggebirgsfreiwilligen haben ein langfristiges Leben in Niedriggebirgsgebieten.
Ausschlusskriterien:
- Schwere Leber- oder Nierenfunktionsstörung
- Schwere hämostatische Störung oder schwere Gerinnungsstörung
- Jede der folgenden Herzerkrankungen – rheumatische Mitral- und/oder Aortenstenose, künstliche Herzklappen, Vorhofflimmern, Vorhofflattern, Sick-Sinus-Syndrom, linksatriales Myxom, offenes Foramen ovale, linksventrikulärer Wandthrombus oder Klappenvegetation, dekompensierte Herzinsuffizienz, bakterielle Endokarditis , oder jeder andere kardiovaskuläre Zustand, der die Teilnahme beeinträchtigt
- Schwere, fortgeschrittene oder unheilbare Krankheiten mit einer erwarteten Lebenserwartung von weniger als einem Jahr
- Patient, der an einer Studie mit anderen Arzneimittel- oder Gerätestudien teilnimmt 7. Patienten mit bestehender neurologischer oder psychiatrischer Erkrankung, die die neurologischen oder funktionellen Bewertungen verfälschen würden 8. Es ist unwahrscheinlich, dass sie für eine Nachuntersuchung für 3 Monate zur Verfügung stehen 9. Kontraindikation für RIC - schwer weich - Gewebeverletzung, Fraktur oder periphere Gefäßerkrankung in den oberen Gliedmaßen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERVIERFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: High Altitude RIC-Gruppe
Dreißig junge, gesunde Männer aus einer Höhe von 3700 Metern werden der High Altitude RIC-Gruppe zugeteilt.
Sie werden einem RIC-Verfahren unterzogen, bei dem bilaterale Armmanschetten auf einen Druck von 200 mmHg für fünf Zyklen von 5 Minuten aufgepumpt werden, gefolgt von einer 5-minütigen Entspannung der Manschetten, die zweimal täglich für insgesamt 7 Tage durchgeführt wird.
Die Behandlung wurde mit einem elektrischen Selbstkontrollgerät durchgeführt (Patentnummer ZL200820123637.X, China)
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Erwachsene, die der RIC-Gruppe zugeordnet sind, werden einem RIC-Verfahren unterzogen, bei dem bilaterale Armmanschetten auf einen Druck von 200 mmHg über dem systolischen Blutdruck für fünf Zyklen von 5 Minuten aufgeblasen werden, gefolgt von einer 5-minütigen Entspannung der Manschetten.
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SHAM_COMPARATOR: High Altitude Sham-Gruppe
Dreißig junge gesunde Männer aus einer Höhe von 3700 Metern werden der High Altitude Sham-Gruppe zugeteilt.
Sie werden einem Schein-RIC-Verfahren unterzogen, bei dem bilaterale Armmanschetten auf einen Druck von 60 mmHg für fünf Zyklen von 5 Minuten aufgepumpt werden, gefolgt von einer 5-minütigen Entspannung der Manschetten, die zweimal täglich für insgesamt 7 Tage durchgeführt wird.
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Erwachsene, die der Scheingruppe zugeteilt werden, werden einem Schein-RIC-Verfahren unterzogen, bei dem bilaterale Armmanschetten auf einen Druck von 60 mmHg für fünf Zyklen von 5 Minuten aufgepumpt werden, gefolgt von einer 5-minütigen Entspannung der Manschetten.
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EXPERIMENTAL: Low Altitude RIC-Gruppe
Dreißig junge gesunde Männchen aus einer Höhe von 42 Metern werden der Low Altitude RIC-Gruppe zugeteilt.
Sie werden einem RIC-Verfahren unterzogen, bei dem bilaterale Armmanschetten auf einen Druck von 200 mmHg für fünf Zyklen von 5 Minuten aufgepumpt werden, gefolgt von einer 5-minütigen Entspannung der Manschetten, die zweimal täglich für insgesamt 7 Tage durchgeführt wird.
Die Behandlung wurde unter Verwendung eines elektrischen Selbststeuerungsgeräts durchgeführt.
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Erwachsene, die der RIC-Gruppe zugeordnet sind, werden einem RIC-Verfahren unterzogen, bei dem bilaterale Armmanschetten auf einen Druck von 200 mmHg über dem systolischen Blutdruck für fünf Zyklen von 5 Minuten aufgeblasen werden, gefolgt von einer 5-minütigen Entspannung der Manschetten.
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SHAM_COMPARATOR: Low Altitude Sham-Gruppe
Dreißig junge gesunde Männchen aus einer Höhe von 42 Metern werden der Low Altitude Sham-Gruppe zugeteilt.
Sie werden einem Schein-RIC-Verfahren unterzogen, bei dem bilaterale Armmanschetten auf einen Druck von 60 mmHg für fünf Zyklen von 5 Minuten aufgepumpt werden, gefolgt von einer 5-minütigen Entspannung der Manschetten, die zweimal täglich für insgesamt 7 Tage durchgeführt wird.
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Erwachsene, die der Scheingruppe zugeteilt werden, werden einem Schein-RIC-Verfahren unterzogen, bei dem bilaterale Armmanschetten auf einen Druck von 60 mmHg für fünf Zyklen von 5 Minuten aufgepumpt werden, gefolgt von einer 5-minütigen Entspannung der Manschetten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Aufmerksamkeitsnetzwerktest
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (Vor-RIC-Behandlung) 7 Tage nach der RIC-Behandlung
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Der Computer Software Attentional Network Test (ANT) wie von Fan et al. im Jahr 2002 wird zur Messung der Orientierungsfunktion, Exekutivfunktion und Alarmierungsfunktion verwendet.
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (Vor-RIC-Behandlung) 7 Tage nach der RIC-Behandlung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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basischer Fibroblasten-Wachstumsfaktor
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (vor der RIC-Behandlung) 7 Tage nach der RIC-Behandlung
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Der basische Fibroblasten-Wachstumsfaktor wird nachgewiesen.
Blutproben werden aus der Kubitalvene entnommen, um diese Biomarker zu testen.
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (vor der RIC-Behandlung) 7 Tage nach der RIC-Behandlung
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Blutplättchen-Wachstumsfaktor
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (vor der RIC-Behandlung) 7 Tage nach der RIC-Behandlung
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Blutplättchen stammender Wachstumsfaktor wird nachgewiesen.
Blutproben werden aus der Kubitalvene entnommen, um diese Biomarker zu testen.
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (vor der RIC-Behandlung) 7 Tage nach der RIC-Behandlung
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vaskulärer endothelialer Wachstumsfaktor
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (vor der RIC-Behandlung) 7 Tage nach der RIC-Behandlung
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Der vaskuläre endotheliale Wachstumsfaktor wird nachgewiesen.
Blutproben werden aus der Kubitalvene entnommen, um diese Biomarker zu testen.
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (vor der RIC-Behandlung) 7 Tage nach der RIC-Behandlung
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die Rate des unerwünschten Ereignisses
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (vor der RIC-Behandlung) 7 Tage nach der RIC-Behandlung
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Jedes unerwünschte Ereignis wird gemeldet und sein Zusammenhang mit der RIC-Intervention wird bewertet.
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (vor der RIC-Behandlung) 7 Tage nach der RIC-Behandlung
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distale radiale Pulse
Zeitfenster: innerhalb von 7 Tagen nach der RIC-Behandlung
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Dies ist ein Aspekt, der die Sicherheit einer ischämischen Fernkonditionierung widerspiegeln kann
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innerhalb von 7 Tagen nach der RIC-Behandlung
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die Anzahl der Erytheme in der Haut
Zeitfenster: innerhalb von 7 Tagen nach der RIC-Behandlung
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Dies ist ein Aspekt, der die Sicherheit einer ischämischen Fernkonditionierung widerspiegeln kann
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innerhalb von 7 Tagen nach der RIC-Behandlung
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die Anzahl der Patienten, die das RIC-Verfahren nicht tolerieren und sich weigern, das RIC-Verfahren fortzusetzen
Zeitfenster: innerhalb von 7 Tagen nach der RIC-Behandlung
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es ist ein Aspekt, der die Sicherheit einer ischämischen Fernkonditionierung widerspiegeln kann
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innerhalb von 7 Tagen nach der RIC-Behandlung
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die Anzahl der Patienten mit anderen unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit der RIC-Intervention, wie vom Hauptprüfarzt bestimmt.
Zeitfenster: innerhalb von 7 Tagen nach der RIC-Behandlung
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es ist ein Aspekt, der die Sicherheit einer ischämischen Fernkonditionierung widerspiegeln kann
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innerhalb von 7 Tagen nach der RIC-Behandlung
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Pulsschlag
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (vor der RIC-Behandlung) 7 Tage nach der RIC-Behandlung
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Die Herzfrequenz wird von einem automatischen Blutdruckmessgerät gemessen
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (vor der RIC-Behandlung) 7 Tage nach der RIC-Behandlung
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Blutdruck
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (vor der RIC-Behandlung) 7 Tage nach der RIC-Behandlung
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Sowohl der systolische als auch der diastolische Druck werden mit einem automatischen Blutdruckmessgerät gemessen
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (vor der RIC-Behandlung) 7 Tage nach der RIC-Behandlung
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Blutsauerstoffsättigung (SaO2)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (vor der RIC-Behandlung) 7 Tage nach der RIC-Behandlung
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Das tragbare Sauerstoffsättigungsstationsgerät (Datex -Ohmeda, USA) wird zur Überwachung der Blutsauerstoffsättigung (SaO2) verwendet
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (vor der RIC-Behandlung) 7 Tage nach der RIC-Behandlung
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zerebrale Sauerstoffsättigung (TOI)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (vor der RIC-Behandlung) 7 Tage nach der RIC-Behandlung
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Der zerebrale Sauerstoffmonitor (EGOS-600, Jiangsu China) wird zur Überwachung der zerebralen Sauerstoffsättigung (TOI) verwendet.
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (vor der RIC-Behandlung) 7 Tage nach der RIC-Behandlung
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Die maximale systolische Blutflussgeschwindigkeit (PSV) der bilateralen mittleren Hirnarterie (MCA)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (vor der RIC-Behandlung) 7 Tage nach der RIC-Behandlung
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Dies ist ein Indikator für hämodynamische Daten, die mit dem transkraniellen Doppler ((DWL-Doppler-Box, deutsch) gemäß den Anwendungsspezifikationen und technischen Standards gemessen werden
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (vor der RIC-Behandlung) 7 Tage nach der RIC-Behandlung
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Enddiastolische Blutflussgeschwindigkeit (EDV) der bilateralen A. cerebri media (MCA)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (vor der RIC-Behandlung) 7 Tage nach der RIC-Behandlung
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Dies ist ein Indikator für hämodynamische Daten, die mit dem transkraniellen Doppler ((DWL-Doppler-Box, deutsch) gemäß den Anwendungsspezifikationen und technischen Standards gemessen werden
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (vor der RIC-Behandlung) 7 Tage nach der RIC-Behandlung
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die mittlere Strömungsgeschwindigkeit (MFV) der bilateralen mittleren Hirnarterie (MCA) der Probanden
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (vor der RIC-Behandlung) 7 Tage nach der RIC-Behandlung
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Dies ist ein Indikator für hämodynamische Daten, die mit dem transkraniellen Doppler ((DWL-Doppler-Box, deutsch) gemäß den Anwendungsspezifikationen und technischen Standards gemessen werden
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (vor der RIC-Behandlung) 7 Tage nach der RIC-Behandlung
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Pulsindex (PI) der bilateralen mittleren Hirnarterie (MCA) der Probanden
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (vor der RIC-Behandlung) 7 Tage nach der RIC-Behandlung
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Dies ist ein Indikator für hämodynamische Daten, die mit dem transkraniellen Doppler ((DWL-Doppler-Box, deutsch) gemäß den Anwendungsspezifikationen und technischen Standards gemessen werden
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (vor der RIC-Behandlung) 7 Tage nach der RIC-Behandlung
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Der Grad der Palpation der Zärtlichkeit – visuelle Analogskala
Zeitfenster: innerhalb von 7 Tagen nach der RIC-Behandlung
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Der Grad der Palpation der Empfindlichkeit ist ein Aspekt, der die Sicherheit einer ischämischen Fernkonditionierung widerspiegeln kann.
Der Schmerz wurde mit einer visuellen Analogskala (VAS) bewertet.
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innerhalb von 7 Tagen nach der RIC-Behandlung
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die Anzahl der Patienten mit anderen unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit der RIC-Intervention, wie vom Hauptprüfarzt bestimmt
Zeitfenster: innerhalb von 7 Tagen nach der RIC-Behandlung
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es ist ein Aspekt, der die Sicherheit einer ischämischen Fernkonditionierung widerspiegeln kann
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innerhalb von 7 Tagen nach der RIC-Behandlung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Lian Duan, MD PHD, The 307th Hospital of Military Chinese People's Liberation Army
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Meng R, Asmaro K, Meng L, Liu Y, Ma C, Xi C, Li G, Ren C, Luo Y, Ling F, Jia J, Hua Y, Wang X, Ding Y, Lo EH, Ji X. Upper limb ischemic preconditioning prevents recurrent stroke in intracranial arterial stenosis. Neurology. 2012 Oct 30;79(18):1853-61. doi: 10.1212/WNL.0b013e318271f76a. Epub 2012 Oct 3.
- Meng R, Ding Y, Asmaro K, Brogan D, Meng L, Sui M, Shi J, Duan Y, Sun Z, Yu Y, Jia J, Ji X. Ischemic Conditioning Is Safe and Effective for Octo- and Nonagenarians in Stroke Prevention and Treatment. Neurotherapeutics. 2015 Jul;12(3):667-77. doi: 10.1007/s13311-015-0358-6.
- Wilson MH, Newman S, Imray CH. The cerebral effects of ascent to high altitudes. Lancet Neurol. 2009 Feb;8(2):175-91. doi: 10.1016/S1474-4422(09)70014-6.
- Fan J, McCandliss BD, Sommer T, Raz A, Posner MI. Testing the efficiency and independence of attentional networks. J Cogn Neurosci. 2002 Apr 1;14(3):340-7. doi: 10.1162/089892902317361886.
- Posner MI, Petersen SE. The attention system of the human brain. Annu Rev Neurosci. 1990;13:25-42. doi: 10.1146/annurev.ne.13.030190.000325. No abstract available.
- Godfrey E, Chalder T, Ridsdale L, Seed P, Ogden J. Investigating the active ingredients of cognitive behaviour therapy and counselling for patients with chronic fatigue in primary care: developing a new process measure to assess treatment fidelity and predict outcome. Br J Clin Psychol. 2007 Sep;46(Pt 3):253-72. doi: 10.1348/014466506X147420.
- Wang Y, Meng R, Song H, Liu G, Hua Y, Cui D, Zheng L, Feng W, Liebeskind DS, Fisher M, Ji X. Remote Ischemic Conditioning May Improve Outcomes of Patients With Cerebral Small-Vessel Disease. Stroke. 2017 Nov;48(11):3064-3072. doi: 10.1161/STROKEAHA.117.017691. Epub 2017 Oct 17.
- Twomey R, Wrightson J, Fletcher H, Avraam S, Ross E, Dekerle J. Exercise-induced Fatigue in Severe Hypoxia after an Intermittent Hypoxic Protocol. Med Sci Sports Exerc. 2017 Dec;49(12):2422-2432. doi: 10.1249/MSS.0000000000001371.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (ERWARTET)
1. November 2018
Primärer Abschluss (ERWARTET)
1. November 2018
Studienabschluss (ERWARTET)
1. Dezember 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. Oktober 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
31. Oktober 2018
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
1. November 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
7. November 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. November 2018
Zuletzt verifiziert
1. November 2018
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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