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Auswirkungen von RIC auf die kognitive Funktion und den Blutsauerstoffspiegel bei nicht akklimatisierten Erwachsenen in großer Höhe

Auswirkungen einer ischämischen Fernkonditionierung auf die kognitive Funktion und den Blutsauerstoffspiegel bei nicht akklimatisierten Erwachsenen in großer Höhe

Mehrere Studien haben kognitive Beeinträchtigungen wie Gedächtnis, Wahrnehmung und Lernfähigkeit beim Aufstieg in große Höhen gezeigt. Allerdings haben nur wenige Studien die Auswirkungen einer Exposition in großen Höhen auf die Aufmerksamkeit – eine kognitive Funktion auf hohem Niveau – direkt untersucht. Die ischämische Fernkonditionierung (RIC) ist eine nicht-invasive und einfach anzuwendende neuroprotektive Strategie. Sie hat sich als wirksame Strategie zur Neuroprotektion bei Patienten mit ischämischem Schlaganfall und chronischer zerebraler Ischämie erwiesen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird Einblicke in den vorläufigen Nachweis des Prinzips, die Sicherheit, die kognitive Dysfunktion und die Schutzwirkung des Blutsauerstoffspiegels von RIC bei Erwachsenen geben, die Bedingungen in großer Höhe ausgesetzt sind, und diese Daten werden Parameter für zukünftige klinische Studien in größerem Umfang liefern, falls sie wirksam sind.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 30 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Alter lag zwischen 19 und 30 Jahren.
  • Alle Teilnehmer sollten die Kriterien erfüllen, zu denen Dominanz der rechten Hand, normales oder korrigiertes Sehvermögen gehörten.
  • die Freiwilligen der RIC-Gruppe haben keine Vorgeschichte von intravaskulärer Thrombose in den bilateralen oberen Extremitäten;
  • Die Hochgebirgsteilnehmer bewegen sich innerhalb eines Monats in die Hochgebirgsumgebung, und die Niedriggebirgsfreiwilligen haben ein langfristiges Leben in Niedriggebirgsgebieten.

Ausschlusskriterien:

  • Schwere Leber- oder Nierenfunktionsstörung
  • Schwere hämostatische Störung oder schwere Gerinnungsstörung
  • Jede der folgenden Herzerkrankungen – rheumatische Mitral- und/oder Aortenstenose, künstliche Herzklappen, Vorhofflimmern, Vorhofflattern, Sick-Sinus-Syndrom, linksatriales Myxom, offenes Foramen ovale, linksventrikulärer Wandthrombus oder Klappenvegetation, dekompensierte Herzinsuffizienz, bakterielle Endokarditis , oder jeder andere kardiovaskuläre Zustand, der die Teilnahme beeinträchtigt
  • Schwere, fortgeschrittene oder unheilbare Krankheiten mit einer erwarteten Lebenserwartung von weniger als einem Jahr
  • Patient, der an einer Studie mit anderen Arzneimittel- oder Gerätestudien teilnimmt 7. Patienten mit bestehender neurologischer oder psychiatrischer Erkrankung, die die neurologischen oder funktionellen Bewertungen verfälschen würden 8. Es ist unwahrscheinlich, dass sie für eine Nachuntersuchung für 3 Monate zur Verfügung stehen 9. Kontraindikation für RIC - schwer weich - Gewebeverletzung, Fraktur oder periphere Gefäßerkrankung in den oberen Gliedmaßen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: High Altitude RIC-Gruppe
Dreißig junge, gesunde Männer aus einer Höhe von 3700 Metern werden der High Altitude RIC-Gruppe zugeteilt. Sie werden einem RIC-Verfahren unterzogen, bei dem bilaterale Armmanschetten auf einen Druck von 200 mmHg für fünf Zyklen von 5 Minuten aufgepumpt werden, gefolgt von einer 5-minütigen Entspannung der Manschetten, die zweimal täglich für insgesamt 7 Tage durchgeführt wird. Die Behandlung wurde mit einem elektrischen Selbstkontrollgerät durchgeführt (Patentnummer ZL200820123637.X, China)
Erwachsene, die der RIC-Gruppe zugeordnet sind, werden einem RIC-Verfahren unterzogen, bei dem bilaterale Armmanschetten auf einen Druck von 200 mmHg über dem systolischen Blutdruck für fünf Zyklen von 5 Minuten aufgeblasen werden, gefolgt von einer 5-minütigen Entspannung der Manschetten.
SHAM_COMPARATOR: High Altitude Sham-Gruppe
Dreißig junge gesunde Männer aus einer Höhe von 3700 Metern werden der High Altitude Sham-Gruppe zugeteilt. Sie werden einem Schein-RIC-Verfahren unterzogen, bei dem bilaterale Armmanschetten auf einen Druck von 60 mmHg für fünf Zyklen von 5 Minuten aufgepumpt werden, gefolgt von einer 5-minütigen Entspannung der Manschetten, die zweimal täglich für insgesamt 7 Tage durchgeführt wird.
Erwachsene, die der Scheingruppe zugeteilt werden, werden einem Schein-RIC-Verfahren unterzogen, bei dem bilaterale Armmanschetten auf einen Druck von 60 mmHg für fünf Zyklen von 5 Minuten aufgepumpt werden, gefolgt von einer 5-minütigen Entspannung der Manschetten.
EXPERIMENTAL: Low Altitude RIC-Gruppe
Dreißig junge gesunde Männchen aus einer Höhe von 42 Metern werden der Low Altitude RIC-Gruppe zugeteilt. Sie werden einem RIC-Verfahren unterzogen, bei dem bilaterale Armmanschetten auf einen Druck von 200 mmHg für fünf Zyklen von 5 Minuten aufgepumpt werden, gefolgt von einer 5-minütigen Entspannung der Manschetten, die zweimal täglich für insgesamt 7 Tage durchgeführt wird. Die Behandlung wurde unter Verwendung eines elektrischen Selbststeuerungsgeräts durchgeführt.
Erwachsene, die der RIC-Gruppe zugeordnet sind, werden einem RIC-Verfahren unterzogen, bei dem bilaterale Armmanschetten auf einen Druck von 200 mmHg über dem systolischen Blutdruck für fünf Zyklen von 5 Minuten aufgeblasen werden, gefolgt von einer 5-minütigen Entspannung der Manschetten.
SHAM_COMPARATOR: Low Altitude Sham-Gruppe
Dreißig junge gesunde Männchen aus einer Höhe von 42 Metern werden der Low Altitude Sham-Gruppe zugeteilt. Sie werden einem Schein-RIC-Verfahren unterzogen, bei dem bilaterale Armmanschetten auf einen Druck von 60 mmHg für fünf Zyklen von 5 Minuten aufgepumpt werden, gefolgt von einer 5-minütigen Entspannung der Manschetten, die zweimal täglich für insgesamt 7 Tage durchgeführt wird.
Erwachsene, die der Scheingruppe zugeteilt werden, werden einem Schein-RIC-Verfahren unterzogen, bei dem bilaterale Armmanschetten auf einen Druck von 60 mmHg für fünf Zyklen von 5 Minuten aufgepumpt werden, gefolgt von einer 5-minütigen Entspannung der Manschetten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aufmerksamkeitsnetzwerktest
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (Vor-RIC-Behandlung) 7 Tage nach der RIC-Behandlung
Der Computer Software Attentional Network Test (ANT) wie von Fan et al. im Jahr 2002 wird zur Messung der Orientierungsfunktion, Exekutivfunktion und Alarmierungsfunktion verwendet.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (Vor-RIC-Behandlung) 7 Tage nach der RIC-Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
basischer Fibroblasten-Wachstumsfaktor
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (vor der RIC-Behandlung) 7 Tage nach der RIC-Behandlung
Der basische Fibroblasten-Wachstumsfaktor wird nachgewiesen. Blutproben werden aus der Kubitalvene entnommen, um diese Biomarker zu testen.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (vor der RIC-Behandlung) 7 Tage nach der RIC-Behandlung
Blutplättchen-Wachstumsfaktor
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (vor der RIC-Behandlung) 7 Tage nach der RIC-Behandlung
Blutplättchen stammender Wachstumsfaktor wird nachgewiesen. Blutproben werden aus der Kubitalvene entnommen, um diese Biomarker zu testen.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (vor der RIC-Behandlung) 7 Tage nach der RIC-Behandlung
vaskulärer endothelialer Wachstumsfaktor
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (vor der RIC-Behandlung) 7 Tage nach der RIC-Behandlung
Der vaskuläre endotheliale Wachstumsfaktor wird nachgewiesen. Blutproben werden aus der Kubitalvene entnommen, um diese Biomarker zu testen.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (vor der RIC-Behandlung) 7 Tage nach der RIC-Behandlung
die Rate des unerwünschten Ereignisses
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (vor der RIC-Behandlung) 7 Tage nach der RIC-Behandlung
Jedes unerwünschte Ereignis wird gemeldet und sein Zusammenhang mit der RIC-Intervention wird bewertet.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (vor der RIC-Behandlung) 7 Tage nach der RIC-Behandlung
distale radiale Pulse
Zeitfenster: innerhalb von 7 Tagen nach der RIC-Behandlung
Dies ist ein Aspekt, der die Sicherheit einer ischämischen Fernkonditionierung widerspiegeln kann
innerhalb von 7 Tagen nach der RIC-Behandlung
die Anzahl der Erytheme in der Haut
Zeitfenster: innerhalb von 7 Tagen nach der RIC-Behandlung
Dies ist ein Aspekt, der die Sicherheit einer ischämischen Fernkonditionierung widerspiegeln kann
innerhalb von 7 Tagen nach der RIC-Behandlung
die Anzahl der Patienten, die das RIC-Verfahren nicht tolerieren und sich weigern, das RIC-Verfahren fortzusetzen
Zeitfenster: innerhalb von 7 Tagen nach der RIC-Behandlung
es ist ein Aspekt, der die Sicherheit einer ischämischen Fernkonditionierung widerspiegeln kann
innerhalb von 7 Tagen nach der RIC-Behandlung
die Anzahl der Patienten mit anderen unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit der RIC-Intervention, wie vom Hauptprüfarzt bestimmt.
Zeitfenster: innerhalb von 7 Tagen nach der RIC-Behandlung
es ist ein Aspekt, der die Sicherheit einer ischämischen Fernkonditionierung widerspiegeln kann
innerhalb von 7 Tagen nach der RIC-Behandlung
Pulsschlag
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (vor der RIC-Behandlung) 7 Tage nach der RIC-Behandlung
Die Herzfrequenz wird von einem automatischen Blutdruckmessgerät gemessen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (vor der RIC-Behandlung) 7 Tage nach der RIC-Behandlung
Blutdruck
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (vor der RIC-Behandlung) 7 Tage nach der RIC-Behandlung
Sowohl der systolische als auch der diastolische Druck werden mit einem automatischen Blutdruckmessgerät gemessen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (vor der RIC-Behandlung) 7 Tage nach der RIC-Behandlung
Blutsauerstoffsättigung (SaO2)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (vor der RIC-Behandlung) 7 Tage nach der RIC-Behandlung
Das tragbare Sauerstoffsättigungsstationsgerät (Datex -Ohmeda, USA) wird zur Überwachung der Blutsauerstoffsättigung (SaO2) verwendet
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (vor der RIC-Behandlung) 7 Tage nach der RIC-Behandlung
zerebrale Sauerstoffsättigung (TOI)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (vor der RIC-Behandlung) 7 Tage nach der RIC-Behandlung
Der zerebrale Sauerstoffmonitor (EGOS-600, Jiangsu China) wird zur Überwachung der zerebralen Sauerstoffsättigung (TOI) verwendet.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (vor der RIC-Behandlung) 7 Tage nach der RIC-Behandlung
Die maximale systolische Blutflussgeschwindigkeit (PSV) der bilateralen mittleren Hirnarterie (MCA)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (vor der RIC-Behandlung) 7 Tage nach der RIC-Behandlung
Dies ist ein Indikator für hämodynamische Daten, die mit dem transkraniellen Doppler ((DWL-Doppler-Box, deutsch) gemäß den Anwendungsspezifikationen und technischen Standards gemessen werden
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (vor der RIC-Behandlung) 7 Tage nach der RIC-Behandlung
Enddiastolische Blutflussgeschwindigkeit (EDV) der bilateralen A. cerebri media (MCA)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (vor der RIC-Behandlung) 7 Tage nach der RIC-Behandlung
Dies ist ein Indikator für hämodynamische Daten, die mit dem transkraniellen Doppler ((DWL-Doppler-Box, deutsch) gemäß den Anwendungsspezifikationen und technischen Standards gemessen werden
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (vor der RIC-Behandlung) 7 Tage nach der RIC-Behandlung
die mittlere Strömungsgeschwindigkeit (MFV) der bilateralen mittleren Hirnarterie (MCA) der Probanden
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (vor der RIC-Behandlung) 7 Tage nach der RIC-Behandlung
Dies ist ein Indikator für hämodynamische Daten, die mit dem transkraniellen Doppler ((DWL-Doppler-Box, deutsch) gemäß den Anwendungsspezifikationen und technischen Standards gemessen werden
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (vor der RIC-Behandlung) 7 Tage nach der RIC-Behandlung
Pulsindex (PI) der bilateralen mittleren Hirnarterie (MCA) der Probanden
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (vor der RIC-Behandlung) 7 Tage nach der RIC-Behandlung
Dies ist ein Indikator für hämodynamische Daten, die mit dem transkraniellen Doppler ((DWL-Doppler-Box, deutsch) gemäß den Anwendungsspezifikationen und technischen Standards gemessen werden
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (vor der RIC-Behandlung) 7 Tage nach der RIC-Behandlung
Der Grad der Palpation der Zärtlichkeit – visuelle Analogskala
Zeitfenster: innerhalb von 7 Tagen nach der RIC-Behandlung
Der Grad der Palpation der Empfindlichkeit ist ein Aspekt, der die Sicherheit einer ischämischen Fernkonditionierung widerspiegeln kann. Der Schmerz wurde mit einer visuellen Analogskala (VAS) bewertet.
innerhalb von 7 Tagen nach der RIC-Behandlung
die Anzahl der Patienten mit anderen unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit der RIC-Intervention, wie vom Hauptprüfarzt bestimmt
Zeitfenster: innerhalb von 7 Tagen nach der RIC-Behandlung
es ist ein Aspekt, der die Sicherheit einer ischämischen Fernkonditionierung widerspiegeln kann
innerhalb von 7 Tagen nach der RIC-Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Lian Duan, MD PHD, The 307th Hospital of Military Chinese People's Liberation Army

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

1. November 2018

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. November 2018

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Oktober 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

1. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

7. November 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. November 2018

Zuletzt verifiziert

1. November 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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