Effetti del RIC sulla funzione cognitiva e sui livelli di ossigeno nel sangue in adulti non acclimatati ad alta quota
5 novembre 2018 aggiornato da: Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences
Effetti del condizionamento ischemico remoto sulla funzione cognitiva e sui livelli di ossigeno nel sangue in adulti non acclimatati ad alta quota
Diversi studi hanno mostrato danni cognitivi come la memoria, la percezione e la capacità di apprendimento durante l'ascesa in alta quota.
Tuttavia, pochi studi hanno indagato direttamente l'effetto dell'esposizione ad alta quota sull'attenzione, una funzione cognitiva di alto livello.
Il condizionamento ischemico remoto (RIC) è una strategia neuroprotettiva non invasiva e facile da usare, si è dimostrata una strategia efficace per la neuroprotezione nei pazienti con ictus ischemico e ischemia cerebrale cronica.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio fornirà approfondimenti sulla prova preliminare del principio, sulla sicurezza, sulla disfunzione cognitiva e sugli effetti protettivi dei livelli di ossigeno nel sangue del RIC negli adulti esposti a condizioni di alta quota, e questi dati forniranno parametri per futuri studi clinici su larga scala se efficaci.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
120
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 30 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- L'età era tra i 19 ei 30 anni.
- Tutti i partecipanti devono soddisfare i criteri che includevano dominanza della mano destra, visione normale o corretta.
- i volontari del gruppo RIC non hanno storia di trombosi intravascolare agli arti superiori bilaterali;
- I partecipanti ad alta quota si spostano nell'ambiente ad alta quota entro un mese, mentre i volontari a bassa quota hanno una vita a lungo termine in zone a bassa quota.
Criteri di esclusione:
- Grave disfunzione epatica o renale
- Grave disturbo emostatico o grave disfunzione della coagulazione
- Una qualsiasi delle seguenti malattie cardiache: stenosi reumatica mitralica e/o aortica, protesi valvolari cardiache, fibrillazione atriale, flutter atriale, sindrome del seno malato, mixoma atriale sinistro, forame ovale pervio, trombo murale del ventricolo sinistro o vegetazione valvolare, insufficienza cardiaca congestizia, endocardite batterica , o qualsiasi altra condizione cardiovascolare che interferisca con la partecipazione
- Malattie gravi, avanzate o terminali con un'aspettativa di vita prevista inferiore a un anno
- Pazienti che partecipano a uno studio che coinvolge altri studi di sperimentazione di farmaci o dispositivi 7. Pazienti con malattia neurologica o psichiatrica esistente che potrebbero confondere le valutazioni neurologiche o funzionali 8. È improbabile che siano disponibili per il follow-up per 3 mesi 9. Controindicazione per RIC - grave lieve - lesione tissutale, frattura o malattia vascolare periferica degli arti superiori.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Gruppo RIC ad alta quota
Trenta giovani maschi sani dall'altitudine di 3700 metri saranno assegnati al gruppo RIC di alta quota.
Saranno sottoposti a procedura RIC durante la quale i polsini bilaterali vengono gonfiati a una pressione di 200 mmHg per cinque cicli di 5 min seguiti da 5 min di rilassamento dei polsini, eseguiti due volte al giorno per un totale di 7 giorni.
Il trattamento è stato effettuato utilizzando un dispositivo elettrico di autocontrollo (numero di brevetto ZL200820123637.X, Cina)
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Gli adulti assegnati al gruppo RIC saranno sottoposti alla procedura RIC durante la quale i bracciali bilaterali vengono gonfiati a una pressione di 200 mmHg sopra la pressione arteriosa sistolica per cinque cicli di 5 minuti seguiti da 5 minuti di rilassamento dei polsini.
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SHAM_COMPARATORE: Gruppo Sham ad alta quota
Trenta giovani maschi sani dall'altitudine di 3700 metri saranno assegnati al gruppo High Altitude Sham.
Saranno sottoposti a una procedura RIC fittizia durante la quale i polsini bilaterali vengono gonfiati a una pressione di 60 mmHg per cinque cicli di 5 minuti, seguiti da 5 minuti di rilassamento dei polsini, eseguiti due volte al giorno per un totale di 7 giorni.
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Gli adulti assegnati al gruppo fittizio saranno sottoposti a una procedura RIC fittizia durante la quale i bracciali bilaterali vengono gonfiati a una pressione di 60 mmHg per cinque cicli di 5 minuti, seguiti da 5 minuti di rilassamento dei polsini.
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SPERIMENTALE: Gruppo RIC a bassa quota
Trenta giovani maschi sani dall'altitudine di 42 metri saranno assegnati al gruppo RIC di bassa quota.
Saranno sottoposti a procedura RIC durante la quale i polsini bilaterali vengono gonfiati a una pressione di 200 mmHg per cinque cicli di 5 min seguiti da 5 min di rilassamento dei polsini, eseguiti due volte al giorno per un totale di 7 giorni.
Il trattamento è stato effettuato utilizzando un dispositivo elettrico di autocontrollo.
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Gli adulti assegnati al gruppo RIC saranno sottoposti alla procedura RIC durante la quale i bracciali bilaterali vengono gonfiati a una pressione di 200 mmHg sopra la pressione arteriosa sistolica per cinque cicli di 5 minuti seguiti da 5 minuti di rilassamento dei polsini.
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SHAM_COMPARATORE: Gruppo Sham a bassa quota
Trenta giovani maschi sani dall'altitudine di 42 metri saranno assegnati al gruppo Low Altitude Sham.
Saranno sottoposti a una procedura RIC fittizia durante la quale i polsini bilaterali vengono gonfiati a una pressione di 60 mmHg per cinque cicli di 5 minuti, seguiti da 5 minuti di rilassamento dei polsini, eseguiti due volte al giorno per un totale di 7 giorni.
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Gli adulti assegnati al gruppo fittizio saranno sottoposti a una procedura RIC fittizia durante la quale i bracciali bilaterali vengono gonfiati a una pressione di 60 mmHg per cinque cicli di 5 minuti, seguiti da 5 minuti di rilassamento dei polsini.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Test della rete attenzionale
Lasso di tempo: variazione rispetto al basale (trattamento pre-RIC) a 7 giorni dopo il trattamento con RIC
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Il test della rete attenzionale del software per computer (ANT) come descritto da Fan et al. nel 2002 sarà utilizzato per misurare la funzione di orientamento, la funzione esecutiva e la funzione allertante.
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variazione rispetto al basale (trattamento pre-RIC) a 7 giorni dopo il trattamento con RIC
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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fattore di crescita basico dei fibroblasti
Lasso di tempo: variazione rispetto al basale (trattamento pre-RIC) a 7 giorni dopo il trattamento con RIC
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verrà rilevato il fattore di crescita dei fibroblasti di base.
I campioni di sangue verranno prelevati dalla vena cubitale per testare questi biomarcatori.
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variazione rispetto al basale (trattamento pre-RIC) a 7 giorni dopo il trattamento con RIC
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Fattore di crescita derivato dalle piastrine
Lasso di tempo: variazione rispetto al basale (trattamento pre-RIC) a 7 giorni dopo il trattamento con RIC
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verrà rilevato il fattore di crescita derivato dalle piastrine.
I campioni di sangue verranno prelevati dalla vena cubitale per testare questi biomarcatori.
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variazione rispetto al basale (trattamento pre-RIC) a 7 giorni dopo il trattamento con RIC
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fattore di crescita endoteliale vascolare
Lasso di tempo: variazione rispetto al basale (trattamento pre-RIC) a 7 giorni dopo il trattamento con RIC
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verrà rilevato il fattore di crescita dell'endotelio vascolare.
I campioni di sangue verranno prelevati dalla vena cubitale per testare questi biomarcatori.
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variazione rispetto al basale (trattamento pre-RIC) a 7 giorni dopo il trattamento con RIC
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il tasso di eventi avversi
Lasso di tempo: variazione rispetto al basale (trattamento pre-RIC) a 7 giorni dopo il trattamento con RIC
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Qualsiasi evento avverso verrà segnalato e verrà valutata la sua relazione con l'intervento RIC.
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variazione rispetto al basale (trattamento pre-RIC) a 7 giorni dopo il trattamento con RIC
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polsi radiali distali
Lasso di tempo: entro 7 giorni dopo il trattamento RIC
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È un aspetto che può riflettere la sicurezza del condizionamento ischemico remoto
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entro 7 giorni dopo il trattamento RIC
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il numero di eritema nella pelle
Lasso di tempo: entro 7 giorni dopo il trattamento RIC
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È un aspetto che può riflettere la sicurezza del condizionamento ischemico remoto
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entro 7 giorni dopo il trattamento RIC
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il numero di pazienti che non tollerano la procedura RIC e si rifiutano di continuare la procedura RIC
Lasso di tempo: entro 7 giorni dopo il trattamento RIC
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è un aspetto che può riflettere la sicurezza del condizionamento ischemico remoto
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entro 7 giorni dopo il trattamento RIC
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il numero di pazienti con qualsiasi altro evento avverso correlato all'intervento RIC come determinato dal ricercatore principale.
Lasso di tempo: entro 7 giorni dopo il trattamento RIC
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è un aspetto che può riflettere la sicurezza del condizionamento ischemico remoto
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entro 7 giorni dopo il trattamento RIC
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frequenza cardiaca
Lasso di tempo: variazione rispetto al basale (trattamento pre-RIC) a 7 giorni dopo il trattamento con RIC
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la frequenza cardiaca sarà misurata dal monitor automatico della pressione sanguigna
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variazione rispetto al basale (trattamento pre-RIC) a 7 giorni dopo il trattamento con RIC
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pressione sanguigna
Lasso di tempo: variazione rispetto al basale (trattamento pre-RIC) a 7 giorni dopo il trattamento con RIC
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Sia la pressione sistolica che quella diastolica saranno misurate dal monitor automatico della pressione sanguigna
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variazione rispetto al basale (trattamento pre-RIC) a 7 giorni dopo il trattamento con RIC
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saturazione di ossigeno nel sangue (SaO2)
Lasso di tempo: variazione rispetto al basale (trattamento pre-RIC) a 7 giorni dopo il trattamento con RIC
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L'apparato portatile di reparto per la saturazione dell'ossigeno (Datex -Ohmeda, USA) verrà utilizzato per monitorare la saturazione dell'ossigeno nel sangue (SaO2)
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variazione rispetto al basale (trattamento pre-RIC) a 7 giorni dopo il trattamento con RIC
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saturazione di ossigeno cerebrale (TOI)
Lasso di tempo: variazione rispetto al basale (trattamento pre-RIC) a 7 giorni dopo il trattamento con RIC
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Il monitor dell'ossigeno cerebrale (EGOS-600, Jiangsu China) sarà utilizzato per monitorare la saturazione cerebrale dell'ossigeno (TOI).
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variazione rispetto al basale (trattamento pre-RIC) a 7 giorni dopo il trattamento con RIC
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Il picco di velocità del flusso sanguigno sistolico (PSV) dell'arteria cerebrale media bilaterale (MCA)
Lasso di tempo: variazione rispetto al basale (trattamento pre-RIC) a 7 giorni dopo il trattamento con RIC
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Questo è un indicatore dei dati emodinamici, viene misurato mediante Transcranial Doppler ((DWL Doppler-Box, tedesco) secondo le specifiche applicative e gli standard tecnici
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variazione rispetto al basale (trattamento pre-RIC) a 7 giorni dopo il trattamento con RIC
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velocità del flusso sanguigno telediastolico (EDV) dell'arteria cerebrale media bilaterale (MCA)
Lasso di tempo: variazione rispetto al basale (trattamento pre-RIC) a 7 giorni dopo il trattamento con RIC
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Questo è un indicatore dei dati emodinamici, viene misurato mediante Transcranial Doppler ((DWL Doppler-Box, tedesco) secondo le specifiche applicative e gli standard tecnici
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variazione rispetto al basale (trattamento pre-RIC) a 7 giorni dopo il trattamento con RIC
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la velocità media del flusso (MFV) dell'arteria cerebrale media bilaterale (MCA) dei soggetti
Lasso di tempo: variazione rispetto al basale (trattamento pre-RIC) a 7 giorni dopo il trattamento con RIC
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Questo è un indicatore dei dati emodinamici, viene misurato mediante Transcranial Doppler ((DWL Doppler-Box, tedesco) secondo le specifiche applicative e gli standard tecnici
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variazione rispetto al basale (trattamento pre-RIC) a 7 giorni dopo il trattamento con RIC
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indice del polso (PI) dell'arteria cerebrale media bilaterale (MCA) dei soggetti
Lasso di tempo: variazione rispetto al basale (trattamento pre-RIC) a 7 giorni dopo il trattamento con RIC
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Questo è un indicatore dei dati emodinamici, viene misurato mediante Transcranial Doppler ((DWL Doppler-Box, tedesco) secondo le specifiche applicative e gli standard tecnici
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variazione rispetto al basale (trattamento pre-RIC) a 7 giorni dopo il trattamento con RIC
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Il grado di palpazione della tenerezza - scala analogica visiva
Lasso di tempo: entro 7 giorni dopo il trattamento RIC
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Il grado di palpazione della dolorabilità è un aspetto che può riflettere la sicurezza del condizionamento ischemico remoto.
Il dolore è stato valutato con scala analogica visiva (VAS)
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entro 7 giorni dopo il trattamento RIC
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il numero di pazienti con qualsiasi altro evento avverso correlato all'intervento RIC come determinato dal ricercatore principale
Lasso di tempo: entro 7 giorni dopo il trattamento RIC
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è un aspetto che può riflettere la sicurezza del condizionamento ischemico remoto
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entro 7 giorni dopo il trattamento RIC
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Lian Duan, MD PHD, The 307th Hospital of Military Chinese People's Liberation Army
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Meng R, Asmaro K, Meng L, Liu Y, Ma C, Xi C, Li G, Ren C, Luo Y, Ling F, Jia J, Hua Y, Wang X, Ding Y, Lo EH, Ji X. Upper limb ischemic preconditioning prevents recurrent stroke in intracranial arterial stenosis. Neurology. 2012 Oct 30;79(18):1853-61. doi: 10.1212/WNL.0b013e318271f76a. Epub 2012 Oct 3.
- Meng R, Ding Y, Asmaro K, Brogan D, Meng L, Sui M, Shi J, Duan Y, Sun Z, Yu Y, Jia J, Ji X. Ischemic Conditioning Is Safe and Effective for Octo- and Nonagenarians in Stroke Prevention and Treatment. Neurotherapeutics. 2015 Jul;12(3):667-77. doi: 10.1007/s13311-015-0358-6.
- Wilson MH, Newman S, Imray CH. The cerebral effects of ascent to high altitudes. Lancet Neurol. 2009 Feb;8(2):175-91. doi: 10.1016/S1474-4422(09)70014-6.
- Fan J, McCandliss BD, Sommer T, Raz A, Posner MI. Testing the efficiency and independence of attentional networks. J Cogn Neurosci. 2002 Apr 1;14(3):340-7. doi: 10.1162/089892902317361886.
- Posner MI, Petersen SE. The attention system of the human brain. Annu Rev Neurosci. 1990;13:25-42. doi: 10.1146/annurev.ne.13.030190.000325. No abstract available.
- Godfrey E, Chalder T, Ridsdale L, Seed P, Ogden J. Investigating the active ingredients of cognitive behaviour therapy and counselling for patients with chronic fatigue in primary care: developing a new process measure to assess treatment fidelity and predict outcome. Br J Clin Psychol. 2007 Sep;46(Pt 3):253-72. doi: 10.1348/014466506X147420.
- Wang Y, Meng R, Song H, Liu G, Hua Y, Cui D, Zheng L, Feng W, Liebeskind DS, Fisher M, Ji X. Remote Ischemic Conditioning May Improve Outcomes of Patients With Cerebral Small-Vessel Disease. Stroke. 2017 Nov;48(11):3064-3072. doi: 10.1161/STROKEAHA.117.017691. Epub 2017 Oct 17.
- Twomey R, Wrightson J, Fletcher H, Avraam S, Ross E, Dekerle J. Exercise-induced Fatigue in Severe Hypoxia after an Intermittent Hypoxic Protocol. Med Sci Sports Exerc. 2017 Dec;49(12):2422-2432. doi: 10.1249/MSS.0000000000001371.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (ANTICIPATO)
1 novembre 2018
Completamento primario (ANTICIPATO)
1 novembre 2018
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
1 dicembre 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 ottobre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
31 ottobre 2018
Primo Inserito (EFFETTIVO)
1 novembre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
7 novembre 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 novembre 2018
Ultimo verificato
1 novembre 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- ERIC-HA
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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