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Efectos de RIC sobre la función cognitiva y los niveles de oxígeno en sangre en adultos no aclimatados a gran altura

5 de noviembre de 2018 actualizado por: Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences

Efectos del condicionamiento isquémico remoto sobre la función cognitiva y los niveles de oxígeno en sangre en adultos no aclimatados a gran altura

Varios estudios han demostrado deterioro cognitivo como la memoria, la percepción y la capacidad de aprendizaje durante el ascenso a grandes altitudes. Sin embargo, pocos estudios han investigado directamente el efecto de la exposición a grandes altitudes sobre la atención, una función cognitiva de alto nivel. El condicionamiento isquémico remoto (RIC) es una estrategia neuroprotectora no invasiva y fácil de usar. Se ha demostrado que es una estrategia eficaz para la neuroprotección en pacientes con accidente cerebrovascular isquémico e isquemia cerebral crónica.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Descripción detallada

Este estudio proporcionará información sobre la prueba preliminar del principio, la seguridad, la disfunción cognitiva y los efectos protectores de los niveles de oxígeno en la sangre de RIC en adultos expuestos a condiciones de gran altitud, y estos datos proporcionarán parámetros para futuros ensayos clínicos a mayor escala si son eficaces.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

120

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 30 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • La edad estaba entre 19 y 30 años.
  • Todos los participantes debían cumplir con los criterios que incluían dominio de la mano derecha, visión normal o corregida a normal.
  • los voluntarios del grupo RIC no tienen antecedentes de trombosis intravascular en miembros superiores bilaterales;
  • Los participantes de gran altitud se mudan al entorno de gran altitud dentro de un mes, y los voluntarios de baja altitud tienen una vida a largo plazo en áreas de baja altitud.

Criterio de exclusión:

  • Disfunción hepática o renal grave
  • Trastorno hemostático grave o disfunción de la coagulación grave
  • Cualquiera de las siguientes enfermedades cardíacas: estenosis mitral o aórtica reumática, válvulas cardíacas protésicas, fibrilación auricular, aleteo auricular, síndrome del seno enfermo, mixoma auricular izquierdo, foramen oval permeable, trombo mural del ventrículo izquierdo o vegetación valvular, insuficiencia cardíaca congestiva, endocarditis bacteriana , o cualquier otra condición cardiovascular que interfiera con la participación
  • Enfermedades graves, avanzadas o terminales con expectativa de vida anticipada de menos de un año
  • Paciente que participa en un estudio que involucre otro fármaco o estudio de prueba de dispositivo 7. Pacientes con enfermedad neurológica o psiquiátrica existente que podría confundir las evaluaciones neurológicas o funcionales 8. Es poco probable que esté disponible para el seguimiento durante 3 meses 9. Contraindicación para RIC - suave grave -lesión tisular, fractura o enfermedad vascular periférica en los miembros superiores.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Grupo RIC de gran altitud
Treinta machos jóvenes sanos de la altitud de 3700 metros se asignarán al grupo RIC de gran altitud. Se someterán a un procedimiento RIC durante el cual se inflan los manguitos bilaterales a una presión de 200 mmHg durante cinco ciclos de 5 min seguidos de 5 min de relajación de los manguitos, dos veces al día durante un total de 7 días. El tratamiento se llevó a cabo utilizando un dispositivo de autocontrol eléctrico (número de patente ZL200820123637.X, China)
Los adultos asignados al grupo RIC se someterán al procedimiento RIC durante el cual se inflan los brazaletes bilaterales a una presión de 200 mmHg sobre la presión arterial sistólica durante cinco ciclos de 5 min seguidos de 5 min de relajación de los brazaletes.
SHAM_COMPARATOR: Grupo simulado de gran altitud
Treinta machos jóvenes sanos de una altitud de 3700 metros se asignarán al grupo Sham de gran altitud. Se someterán a un procedimiento RIC simulado durante el cual se inflan los manguitos bilaterales a una presión de 60 mmHg durante cinco ciclos de 5 min, seguidos de 5 min de relajación de los manguitos, dos veces al día durante un total de 7 días.
Los adultos asignados al grupo simulado se someterán a un procedimiento RIC simulado durante el cual se inflarán los manguitos bilaterales a una presión de 60 mmHg durante cinco ciclos de 5 min, seguidos de 5 min de relajación de los manguitos.
EXPERIMENTAL: Grupo RIC de baja altitud
Treinta machos jóvenes sanos de la altitud de 42 metros serán asignados al grupo RIC de Baja Altitud. Se someterán a un procedimiento RIC durante el cual se inflan los manguitos bilaterales a una presión de 200 mmHg durante cinco ciclos de 5 min seguidos de 5 min de relajación de los manguitos, dos veces al día durante un total de 7 días. El tratamiento se llevó a cabo mediante un dispositivo de autocontrol eléctrico.
Los adultos asignados al grupo RIC se someterán al procedimiento RIC durante el cual se inflan los brazaletes bilaterales a una presión de 200 mmHg sobre la presión arterial sistólica durante cinco ciclos de 5 min seguidos de 5 min de relajación de los brazaletes.
SHAM_COMPARATOR: Grupo simulado de baja altitud
Treinta machos jóvenes sanos de una altitud de 42 metros se asignarán al grupo Sham de baja altitud. Se someterán a un procedimiento RIC simulado durante el cual se inflan los manguitos bilaterales a una presión de 60 mmHg durante cinco ciclos de 5 min, seguidos de 5 min de relajación de los manguitos, dos veces al día durante un total de 7 días.
Los adultos asignados al grupo simulado se someterán a un procedimiento RIC simulado durante el cual se inflarán los manguitos bilaterales a una presión de 60 mmHg durante cinco ciclos de 5 min, seguidos de 5 min de relajación de los manguitos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prueba de red atencional
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio (pre-tratamiento RIC) a los 7 días después del tratamiento RIC
La prueba de red atencional (ANT) del software de computadora como se describe por Fan et al. en 2002 se utilizará para medir la función de orientación, la función ejecutiva y la función de alerta.
cambio desde el inicio (pre-tratamiento RIC) a los 7 días después del tratamiento RIC

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
factor de crecimiento de fibroblastos básico
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio (tratamiento previo a RIC) a los 7 días después del tratamiento con RIC
se detectará el factor de crecimiento de fibroblastos básico. Se extraerán muestras de sangre de la vena cubital para analizar estos biomarcadores.
cambio desde el inicio (tratamiento previo a RIC) a los 7 días después del tratamiento con RIC
factor de crecimiento derivado de plaquetas
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio (tratamiento previo a RIC) a los 7 días después del tratamiento con RIC
se detectará el factor de crecimiento derivado de plaquetas. Se extraerán muestras de sangre de la vena cubital para analizar estos biomarcadores.
cambio desde el inicio (tratamiento previo a RIC) a los 7 días después del tratamiento con RIC
factor de crecimiento vascular endotelial
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio (tratamiento previo a RIC) a los 7 días después del tratamiento con RIC
se detectará el factor de crecimiento del endotelio vascular. Se extraerán muestras de sangre de la vena cubital para analizar estos biomarcadores.
cambio desde el inicio (tratamiento previo a RIC) a los 7 días después del tratamiento con RIC
la tasa de eventos adversos
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio (tratamiento previo a RIC) a los 7 días después del tratamiento con RIC
Se informará cualquier evento adverso y se evaluará su relación con la intervención RIC.
cambio desde el inicio (tratamiento previo a RIC) a los 7 días después del tratamiento con RIC
pulsos radiales distales
Periodo de tiempo: dentro de los 7 días posteriores al tratamiento RIC
Es un aspecto que puede reflejar la seguridad del condicionamiento isquémico a distancia.
dentro de los 7 días posteriores al tratamiento RIC
el número de eritema en la piel
Periodo de tiempo: dentro de los 7 días posteriores al tratamiento RIC
Es un aspecto que puede reflejar la seguridad del condicionamiento isquémico a distancia.
dentro de los 7 días posteriores al tratamiento RIC
el número de pacientes que no toleran el procedimiento RIC y se niegan a continuar con el procedimiento RIC
Periodo de tiempo: dentro de los 7 días posteriores al tratamiento RIC
es un aspecto que puede reflejar la seguridad del condicionamiento isquémico remoto
dentro de los 7 días posteriores al tratamiento RIC
el número de pacientes con cualquier otro evento adverso relacionado con la intervención RIC según lo determine el investigador principal.
Periodo de tiempo: dentro de los 7 días posteriores al tratamiento RIC
es un aspecto que puede reflejar la seguridad del condicionamiento isquémico remoto
dentro de los 7 días posteriores al tratamiento RIC
ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio (tratamiento previo a RIC) a los 7 días después del tratamiento con RIC
la frecuencia cardíaca se medirá mediante un monitor automático de presión arterial
cambio desde el inicio (tratamiento previo a RIC) a los 7 días después del tratamiento con RIC
presión arterial
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio (tratamiento previo a RIC) a los 7 días después del tratamiento con RIC
Tanto la presión sistólica como la diastólica se medirán mediante un monitor automático de presión arterial.
cambio desde el inicio (tratamiento previo a RIC) a los 7 días después del tratamiento con RIC
saturación de oxígeno en sangre (SaO2)
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio (tratamiento previo a RIC) a los 7 días después del tratamiento con RIC
El aparato portátil de sala de saturación de oxígeno (Datex -Ohmeda, EE. UU.) se utilizará para monitorear la saturación de oxígeno en sangre (SaO2)
cambio desde el inicio (tratamiento previo a RIC) a los 7 días después del tratamiento con RIC
saturación de oxígeno cerebral (TOI)
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio (tratamiento previo a RIC) a los 7 días después del tratamiento con RIC
El monitor de oxígeno cerebral (EGOS-600, Jiangsu China) se utilizará para monitorear la saturación de oxígeno cerebral (TOI).
cambio desde el inicio (tratamiento previo a RIC) a los 7 días después del tratamiento con RIC
La velocidad máxima del flujo sanguíneo sistólico (PSV) de la arteria cerebral media bilateral (MCA)
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio (tratamiento previo a RIC) a los 7 días después del tratamiento con RIC
Este es un indicador de datos hemodinámicos, se mide por Doppler transcraneal ((DWL Doppler-Box, alemán) de acuerdo con las especificaciones de la aplicación y los estándares técnicos
cambio desde el inicio (tratamiento previo a RIC) a los 7 días después del tratamiento con RIC
velocidad del flujo sanguíneo al final de la diástole (EDV) de la arteria cerebral media bilateral (MCA)
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio (tratamiento previo a RIC) a los 7 días después del tratamiento con RIC
Este es un indicador de datos hemodinámicos, se mide por Doppler transcraneal ((DWL Doppler-Box, alemán) de acuerdo con las especificaciones de la aplicación y los estándares técnicos
cambio desde el inicio (tratamiento previo a RIC) a los 7 días después del tratamiento con RIC
la velocidad de flujo media (MFV) de la arteria cerebral media bilateral (MCA) de los sujetos
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio (tratamiento previo a RIC) a los 7 días después del tratamiento con RIC
Este es un indicador de datos hemodinámicos, se mide por Doppler transcraneal ((DWL Doppler-Box, alemán) de acuerdo con las especificaciones de la aplicación y los estándares técnicos
cambio desde el inicio (tratamiento previo a RIC) a los 7 días después del tratamiento con RIC
índice de pulso (PI) de la arteria cerebral media (ACM) bilateral de los sujetos
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio (tratamiento previo a RIC) a los 7 días después del tratamiento con RIC
Este es un indicador de datos hemodinámicos, se mide por Doppler transcraneal ((DWL Doppler-Box, alemán) de acuerdo con las especificaciones de la aplicación y los estándares técnicos
cambio desde el inicio (tratamiento previo a RIC) a los 7 días después del tratamiento con RIC
El grado de palpación de la sensibilidad - escala analógica visual
Periodo de tiempo: dentro de los 7 días posteriores al tratamiento RIC
El grado de palpación de la sensibilidad es un aspecto que puede reflejar la seguridad del condicionamiento isquémico a distancia. El dolor se evaluó con escala analógica visual (EVA)
dentro de los 7 días posteriores al tratamiento RIC
el número de pacientes con cualquier otro evento adverso relacionado con la intervención RIC según lo determinado por el investigador principal
Periodo de tiempo: dentro de los 7 días posteriores al tratamiento RIC
es un aspecto que puede reflejar la seguridad del condicionamiento isquémico remoto
dentro de los 7 días posteriores al tratamiento RIC

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Silla de estudio: Lian Duan, MD PHD, The 307th Hospital of Military Chinese People's Liberation Army

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ANTICIPADO)

1 de noviembre de 2018

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de noviembre de 2018

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de diciembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de octubre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de octubre de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

1 de noviembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

7 de noviembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de noviembre de 2018

Última verificación

1 de noviembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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