- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03728114
Efectos de RIC sobre la función cognitiva y los niveles de oxígeno en sangre en adultos no aclimatados a gran altura
5 de noviembre de 2018 actualizado por: Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences
Efectos del condicionamiento isquémico remoto sobre la función cognitiva y los niveles de oxígeno en sangre en adultos no aclimatados a gran altura
Varios estudios han demostrado deterioro cognitivo como la memoria, la percepción y la capacidad de aprendizaje durante el ascenso a grandes altitudes.
Sin embargo, pocos estudios han investigado directamente el efecto de la exposición a grandes altitudes sobre la atención, una función cognitiva de alto nivel.
El condicionamiento isquémico remoto (RIC) es una estrategia neuroprotectora no invasiva y fácil de usar. Se ha demostrado que es una estrategia eficaz para la neuroprotección en pacientes con accidente cerebrovascular isquémico e isquemia cerebral crónica.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio proporcionará información sobre la prueba preliminar del principio, la seguridad, la disfunción cognitiva y los efectos protectores de los niveles de oxígeno en la sangre de RIC en adultos expuestos a condiciones de gran altitud, y estos datos proporcionarán parámetros para futuros ensayos clínicos a mayor escala si son eficaces.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
120
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 30 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- La edad estaba entre 19 y 30 años.
- Todos los participantes debían cumplir con los criterios que incluían dominio de la mano derecha, visión normal o corregida a normal.
- los voluntarios del grupo RIC no tienen antecedentes de trombosis intravascular en miembros superiores bilaterales;
- Los participantes de gran altitud se mudan al entorno de gran altitud dentro de un mes, y los voluntarios de baja altitud tienen una vida a largo plazo en áreas de baja altitud.
Criterio de exclusión:
- Disfunción hepática o renal grave
- Trastorno hemostático grave o disfunción de la coagulación grave
- Cualquiera de las siguientes enfermedades cardíacas: estenosis mitral o aórtica reumática, válvulas cardíacas protésicas, fibrilación auricular, aleteo auricular, síndrome del seno enfermo, mixoma auricular izquierdo, foramen oval permeable, trombo mural del ventrículo izquierdo o vegetación valvular, insuficiencia cardíaca congestiva, endocarditis bacteriana , o cualquier otra condición cardiovascular que interfiera con la participación
- Enfermedades graves, avanzadas o terminales con expectativa de vida anticipada de menos de un año
- Paciente que participa en un estudio que involucre otro fármaco o estudio de prueba de dispositivo 7. Pacientes con enfermedad neurológica o psiquiátrica existente que podría confundir las evaluaciones neurológicas o funcionales 8. Es poco probable que esté disponible para el seguimiento durante 3 meses 9. Contraindicación para RIC - suave grave -lesión tisular, fractura o enfermedad vascular periférica en los miembros superiores.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Grupo RIC de gran altitud
Treinta machos jóvenes sanos de la altitud de 3700 metros se asignarán al grupo RIC de gran altitud.
Se someterán a un procedimiento RIC durante el cual se inflan los manguitos bilaterales a una presión de 200 mmHg durante cinco ciclos de 5 min seguidos de 5 min de relajación de los manguitos, dos veces al día durante un total de 7 días.
El tratamiento se llevó a cabo utilizando un dispositivo de autocontrol eléctrico (número de patente ZL200820123637.X, China)
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Los adultos asignados al grupo RIC se someterán al procedimiento RIC durante el cual se inflan los brazaletes bilaterales a una presión de 200 mmHg sobre la presión arterial sistólica durante cinco ciclos de 5 min seguidos de 5 min de relajación de los brazaletes.
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SHAM_COMPARATOR: Grupo simulado de gran altitud
Treinta machos jóvenes sanos de una altitud de 3700 metros se asignarán al grupo Sham de gran altitud.
Se someterán a un procedimiento RIC simulado durante el cual se inflan los manguitos bilaterales a una presión de 60 mmHg durante cinco ciclos de 5 min, seguidos de 5 min de relajación de los manguitos, dos veces al día durante un total de 7 días.
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Los adultos asignados al grupo simulado se someterán a un procedimiento RIC simulado durante el cual se inflarán los manguitos bilaterales a una presión de 60 mmHg durante cinco ciclos de 5 min, seguidos de 5 min de relajación de los manguitos.
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EXPERIMENTAL: Grupo RIC de baja altitud
Treinta machos jóvenes sanos de la altitud de 42 metros serán asignados al grupo RIC de Baja Altitud.
Se someterán a un procedimiento RIC durante el cual se inflan los manguitos bilaterales a una presión de 200 mmHg durante cinco ciclos de 5 min seguidos de 5 min de relajación de los manguitos, dos veces al día durante un total de 7 días.
El tratamiento se llevó a cabo mediante un dispositivo de autocontrol eléctrico.
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Los adultos asignados al grupo RIC se someterán al procedimiento RIC durante el cual se inflan los brazaletes bilaterales a una presión de 200 mmHg sobre la presión arterial sistólica durante cinco ciclos de 5 min seguidos de 5 min de relajación de los brazaletes.
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SHAM_COMPARATOR: Grupo simulado de baja altitud
Treinta machos jóvenes sanos de una altitud de 42 metros se asignarán al grupo Sham de baja altitud.
Se someterán a un procedimiento RIC simulado durante el cual se inflan los manguitos bilaterales a una presión de 60 mmHg durante cinco ciclos de 5 min, seguidos de 5 min de relajación de los manguitos, dos veces al día durante un total de 7 días.
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Los adultos asignados al grupo simulado se someterán a un procedimiento RIC simulado durante el cual se inflarán los manguitos bilaterales a una presión de 60 mmHg durante cinco ciclos de 5 min, seguidos de 5 min de relajación de los manguitos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prueba de red atencional
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio (pre-tratamiento RIC) a los 7 días después del tratamiento RIC
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La prueba de red atencional (ANT) del software de computadora como se describe por Fan et al. en 2002 se utilizará para medir la función de orientación, la función ejecutiva y la función de alerta.
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cambio desde el inicio (pre-tratamiento RIC) a los 7 días después del tratamiento RIC
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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factor de crecimiento de fibroblastos básico
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio (tratamiento previo a RIC) a los 7 días después del tratamiento con RIC
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se detectará el factor de crecimiento de fibroblastos básico.
Se extraerán muestras de sangre de la vena cubital para analizar estos biomarcadores.
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cambio desde el inicio (tratamiento previo a RIC) a los 7 días después del tratamiento con RIC
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factor de crecimiento derivado de plaquetas
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio (tratamiento previo a RIC) a los 7 días después del tratamiento con RIC
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se detectará el factor de crecimiento derivado de plaquetas.
Se extraerán muestras de sangre de la vena cubital para analizar estos biomarcadores.
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cambio desde el inicio (tratamiento previo a RIC) a los 7 días después del tratamiento con RIC
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factor de crecimiento vascular endotelial
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio (tratamiento previo a RIC) a los 7 días después del tratamiento con RIC
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se detectará el factor de crecimiento del endotelio vascular.
Se extraerán muestras de sangre de la vena cubital para analizar estos biomarcadores.
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cambio desde el inicio (tratamiento previo a RIC) a los 7 días después del tratamiento con RIC
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la tasa de eventos adversos
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio (tratamiento previo a RIC) a los 7 días después del tratamiento con RIC
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Se informará cualquier evento adverso y se evaluará su relación con la intervención RIC.
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cambio desde el inicio (tratamiento previo a RIC) a los 7 días después del tratamiento con RIC
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pulsos radiales distales
Periodo de tiempo: dentro de los 7 días posteriores al tratamiento RIC
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Es un aspecto que puede reflejar la seguridad del condicionamiento isquémico a distancia.
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dentro de los 7 días posteriores al tratamiento RIC
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el número de eritema en la piel
Periodo de tiempo: dentro de los 7 días posteriores al tratamiento RIC
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Es un aspecto que puede reflejar la seguridad del condicionamiento isquémico a distancia.
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dentro de los 7 días posteriores al tratamiento RIC
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el número de pacientes que no toleran el procedimiento RIC y se niegan a continuar con el procedimiento RIC
Periodo de tiempo: dentro de los 7 días posteriores al tratamiento RIC
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es un aspecto que puede reflejar la seguridad del condicionamiento isquémico remoto
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dentro de los 7 días posteriores al tratamiento RIC
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el número de pacientes con cualquier otro evento adverso relacionado con la intervención RIC según lo determine el investigador principal.
Periodo de tiempo: dentro de los 7 días posteriores al tratamiento RIC
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es un aspecto que puede reflejar la seguridad del condicionamiento isquémico remoto
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dentro de los 7 días posteriores al tratamiento RIC
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ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio (tratamiento previo a RIC) a los 7 días después del tratamiento con RIC
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la frecuencia cardíaca se medirá mediante un monitor automático de presión arterial
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cambio desde el inicio (tratamiento previo a RIC) a los 7 días después del tratamiento con RIC
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presión arterial
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio (tratamiento previo a RIC) a los 7 días después del tratamiento con RIC
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Tanto la presión sistólica como la diastólica se medirán mediante un monitor automático de presión arterial.
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cambio desde el inicio (tratamiento previo a RIC) a los 7 días después del tratamiento con RIC
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saturación de oxígeno en sangre (SaO2)
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio (tratamiento previo a RIC) a los 7 días después del tratamiento con RIC
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El aparato portátil de sala de saturación de oxígeno (Datex -Ohmeda, EE. UU.) se utilizará para monitorear la saturación de oxígeno en sangre (SaO2)
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cambio desde el inicio (tratamiento previo a RIC) a los 7 días después del tratamiento con RIC
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saturación de oxígeno cerebral (TOI)
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio (tratamiento previo a RIC) a los 7 días después del tratamiento con RIC
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El monitor de oxígeno cerebral (EGOS-600, Jiangsu China) se utilizará para monitorear la saturación de oxígeno cerebral (TOI).
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cambio desde el inicio (tratamiento previo a RIC) a los 7 días después del tratamiento con RIC
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La velocidad máxima del flujo sanguíneo sistólico (PSV) de la arteria cerebral media bilateral (MCA)
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio (tratamiento previo a RIC) a los 7 días después del tratamiento con RIC
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Este es un indicador de datos hemodinámicos, se mide por Doppler transcraneal ((DWL Doppler-Box, alemán) de acuerdo con las especificaciones de la aplicación y los estándares técnicos
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cambio desde el inicio (tratamiento previo a RIC) a los 7 días después del tratamiento con RIC
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velocidad del flujo sanguíneo al final de la diástole (EDV) de la arteria cerebral media bilateral (MCA)
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio (tratamiento previo a RIC) a los 7 días después del tratamiento con RIC
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Este es un indicador de datos hemodinámicos, se mide por Doppler transcraneal ((DWL Doppler-Box, alemán) de acuerdo con las especificaciones de la aplicación y los estándares técnicos
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cambio desde el inicio (tratamiento previo a RIC) a los 7 días después del tratamiento con RIC
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la velocidad de flujo media (MFV) de la arteria cerebral media bilateral (MCA) de los sujetos
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio (tratamiento previo a RIC) a los 7 días después del tratamiento con RIC
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Este es un indicador de datos hemodinámicos, se mide por Doppler transcraneal ((DWL Doppler-Box, alemán) de acuerdo con las especificaciones de la aplicación y los estándares técnicos
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cambio desde el inicio (tratamiento previo a RIC) a los 7 días después del tratamiento con RIC
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índice de pulso (PI) de la arteria cerebral media (ACM) bilateral de los sujetos
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio (tratamiento previo a RIC) a los 7 días después del tratamiento con RIC
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Este es un indicador de datos hemodinámicos, se mide por Doppler transcraneal ((DWL Doppler-Box, alemán) de acuerdo con las especificaciones de la aplicación y los estándares técnicos
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cambio desde el inicio (tratamiento previo a RIC) a los 7 días después del tratamiento con RIC
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El grado de palpación de la sensibilidad - escala analógica visual
Periodo de tiempo: dentro de los 7 días posteriores al tratamiento RIC
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El grado de palpación de la sensibilidad es un aspecto que puede reflejar la seguridad del condicionamiento isquémico a distancia.
El dolor se evaluó con escala analógica visual (EVA)
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dentro de los 7 días posteriores al tratamiento RIC
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el número de pacientes con cualquier otro evento adverso relacionado con la intervención RIC según lo determinado por el investigador principal
Periodo de tiempo: dentro de los 7 días posteriores al tratamiento RIC
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es un aspecto que puede reflejar la seguridad del condicionamiento isquémico remoto
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dentro de los 7 días posteriores al tratamiento RIC
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Lian Duan, MD PHD, The 307th Hospital of Military Chinese People's Liberation Army
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Meng R, Asmaro K, Meng L, Liu Y, Ma C, Xi C, Li G, Ren C, Luo Y, Ling F, Jia J, Hua Y, Wang X, Ding Y, Lo EH, Ji X. Upper limb ischemic preconditioning prevents recurrent stroke in intracranial arterial stenosis. Neurology. 2012 Oct 30;79(18):1853-61. doi: 10.1212/WNL.0b013e318271f76a. Epub 2012 Oct 3.
- Meng R, Ding Y, Asmaro K, Brogan D, Meng L, Sui M, Shi J, Duan Y, Sun Z, Yu Y, Jia J, Ji X. Ischemic Conditioning Is Safe and Effective for Octo- and Nonagenarians in Stroke Prevention and Treatment. Neurotherapeutics. 2015 Jul;12(3):667-77. doi: 10.1007/s13311-015-0358-6.
- Wilson MH, Newman S, Imray CH. The cerebral effects of ascent to high altitudes. Lancet Neurol. 2009 Feb;8(2):175-91. doi: 10.1016/S1474-4422(09)70014-6.
- Fan J, McCandliss BD, Sommer T, Raz A, Posner MI. Testing the efficiency and independence of attentional networks. J Cogn Neurosci. 2002 Apr 1;14(3):340-7. doi: 10.1162/089892902317361886.
- Posner MI, Petersen SE. The attention system of the human brain. Annu Rev Neurosci. 1990;13:25-42. doi: 10.1146/annurev.ne.13.030190.000325. No abstract available.
- Godfrey E, Chalder T, Ridsdale L, Seed P, Ogden J. Investigating the active ingredients of cognitive behaviour therapy and counselling for patients with chronic fatigue in primary care: developing a new process measure to assess treatment fidelity and predict outcome. Br J Clin Psychol. 2007 Sep;46(Pt 3):253-72. doi: 10.1348/014466506X147420.
- Wang Y, Meng R, Song H, Liu G, Hua Y, Cui D, Zheng L, Feng W, Liebeskind DS, Fisher M, Ji X. Remote Ischemic Conditioning May Improve Outcomes of Patients With Cerebral Small-Vessel Disease. Stroke. 2017 Nov;48(11):3064-3072. doi: 10.1161/STROKEAHA.117.017691. Epub 2017 Oct 17.
- Twomey R, Wrightson J, Fletcher H, Avraam S, Ross E, Dekerle J. Exercise-induced Fatigue in Severe Hypoxia after an Intermittent Hypoxic Protocol. Med Sci Sports Exerc. 2017 Dec;49(12):2422-2432. doi: 10.1249/MSS.0000000000001371.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
1 de noviembre de 2018
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de noviembre de 2018
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de diciembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de octubre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de octubre de 2018
Publicado por primera vez (ACTUAL)
1 de noviembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
7 de noviembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de noviembre de 2018
Última verificación
1 de noviembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- ERIC-HA
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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