Účinky RIC na kognitivní funkce a hladiny kyslíku v krvi u neaklimatizovaných dospělých ve velké nadmořské výšce
5. listopadu 2018 aktualizováno: Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences
Účinky vzdálené ischemické kondice na kognitivní funkce a hladiny kyslíku v krvi u neaklimatizovaných dospělých ve velké nadmořské výšce
Několik studií prokázalo kognitivní poruchy, jako je paměť, vnímání a schopnost učení během výstupu do vysokých nadmořských výšek.
Nicméně jen málo studií přímo zkoumalo vliv expozice ve vysokých nadmořských výškách na pozornost – kognitivní funkci na vysoké úrovni.
Vzdálené ischemické kondicionování (RIC) je neinvazivní a snadno použitelná neuroprotektivní strategie. Bylo prokázáno, že je to účinná strategie neuroprotekce u pacientů s ischemickou cévní mozkovou příhodou a chronickou mozkovou ischemií.
Přehled studie
Detailní popis
Tato studie poskytne náhled na předběžný důkaz principu, bezpečnosti, kognitivní dysfunkce a ochranných účinků RIC na hladinu kyslíku v krvi u dospělých vystavených podmínkám ve velkých nadmořských výškách a tato data poskytnou parametry pro budoucí větší klinické studie, pokud budou účinné.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
120
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 30 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk byl mezi 19 a 30 lety.
- Všichni účastníci by měli splňovat kritéria, která zahrnovala dominanci pravé ruky, normální vidění nebo vidění korigované na normální.
- dobrovolníci ze skupiny RIC neměli v anamnéze intravaskulární trombózu na bilaterálních horních končetinách;
- Účastníci ve vysokých nadmořských výškách se přesunou do vysokohorského prostředí během jednoho měsíce a dobrovolníci v nízkých nadmořských výškách mají dlouhodobý život v oblastech s nízkou nadmořskou výškou.
Kritéria vyloučení:
- Těžká dysfunkce jater nebo ledvin
- Závažná hemostatická porucha nebo závažná koagulační dysfunkce
- Jakékoli z následujících srdečních onemocnění - revmatická mitrální a/nebo aortální stenóza, protetické srdeční chlopně, fibrilace síní, flutter síní, syndrom nemocného sinusu, myxom levé síně, patent foramen ovale, nástěnný trombus levé komory nebo chlopenní vegetace, městnavé srdeční selhání, bakteriální endokarditida nebo jakýkoli jiný kardiovaskulární stav narušující účast
- Závažná, pokročilá nebo terminální onemocnění s předpokládanou délkou života kratší než jeden rok
- Pacient účastnící se studie zahrnující jinou studii léčiva nebo zařízení 7. Pacienti s existujícím neurologickým nebo psychiatrickým onemocněním, které by zkreslilo neurologické nebo funkční hodnocení 8. Pravděpodobné, že bude k dispozici pro sledování po dobu 3 měsíců 9. Kontraindikace pro RIC - těžké měkké - poranění tkáně, zlomenina nebo onemocnění periferních cév na horních končetinách.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina RIC pro velké nadmořské výšky
Třicet mladých zdravých samců z nadmořské výšky 3700 metrů bude přiděleno do skupiny High Altitude RIC.
Podstoupí proceduru RIC, během níž se nafouknou oboustranné manžety na paži na tlak 200 mmHg po dobu pěti cyklů po 5 minutách, po nichž následuje 5 minut relaxace manžet, prováděné dvakrát denně po dobu celkem 7 dnů.
Ošetření bylo provedeno pomocí elektrického automatického ovládacího zařízení (patent číslo ZL200820123637.X, Čína)
|
Dospělí zařazení do skupiny RIC podstoupí proceduru RIC, během níž se manžety na obou stranách nafouknou na tlak 200 mmHg nad systolický krevní tlak po dobu pěti cyklů po 5 minutách, po kterých následuje 5 minut relaxace manžet.
|
|
SHAM_COMPARATOR: Skupina Sham ve vysoké nadmořské výšce
Třicet mladých zdravých samců z nadmořské výšky 3700 metrů bude přiděleno do skupiny High Altitude Sham.
Podstoupí předstíranou proceduru RIC, během níž jsou oboustranné manžety na paži nafouknuty na tlak 60 mmHg po dobu pěti cyklů po 5 minutách, po kterých následuje 5 minut relaxace manžet, prováděná dvakrát denně po dobu celkem 7 dnů.
|
Dospělí přidělení do skupiny falešné skupiny podstoupí falešnou proceduru RIC, během níž se oboustranné manžety na paže nafouknou na tlak 60 mmHg po dobu pěti cyklů po 5 minutách, po kterých následuje 5 minut relaxace manžet.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina RIC pro nízkou nadmořskou výšku
Třicet mladých zdravých samců z nadmořské výšky 42 metrů bude přiděleno do skupiny Low Altitude RIC.
Podstoupí proceduru RIC, během níž se nafouknou oboustranné manžety na paži na tlak 200 mmHg po dobu pěti cyklů po 5 minutách, po nichž následuje 5 minut relaxace manžet, prováděné dvakrát denně po dobu celkem 7 dnů.
Léčba byla prováděna pomocí elektrického automatického ovládacího zařízení.
|
Dospělí zařazení do skupiny RIC podstoupí proceduru RIC, během níž se manžety na obou stranách nafouknou na tlak 200 mmHg nad systolický krevní tlak po dobu pěti cyklů po 5 minutách, po kterých následuje 5 minut relaxace manžet.
|
|
SHAM_COMPARATOR: Skupina Sham v nízké nadmořské výšce
Třicet mladých zdravých samců z nadmořské výšky 42 metrů bude přiděleno do skupiny Low Altitude Sham.
Podstoupí předstíranou proceduru RIC, během níž jsou oboustranné manžety na paži nafouknuty na tlak 60 mmHg po dobu pěti cyklů po 5 minutách, po kterých následuje 5 minut relaxace manžet, prováděná dvakrát denně po dobu celkem 7 dnů.
|
Dospělí přidělení do skupiny falešné skupiny podstoupí falešnou proceduru RIC, během níž se oboustranné manžety na paže nafouknou na tlak 60 mmHg po dobu pěti cyklů po 5 minutách, po kterých následuje 5 minut relaxace manžet.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pozorný test sítě
Časové okno: změna od výchozí hodnoty (léčba před RIC) 7 dní po léčbě RIC
|
Test počítačové sítě pozornosti (ANT), jak je popsán Fanem a kol. v roce 2002 bude sloužit k měření orientační funkce, výkonné funkce a výstražné funkce.
|
změna od výchozí hodnoty (léčba před RIC) 7 dní po léčbě RIC
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
základní fibroblastový růstový faktor
Časové okno: změna od výchozí hodnoty (léčba před RIC) 7 dní po léčbě RIC
|
základní fibroblastový růstový faktor bude detekován.
K testování těchto biomarkerů budou odebrány vzorky krve z kubitální žíly.
|
změna od výchozí hodnoty (léčba před RIC) 7 dní po léčbě RIC
|
|
destičkový růstový faktor
Časové okno: změna od výchozí hodnoty (léčba před RIC) 7 dní po léčbě RIC
|
bude detekován růstový faktor odvozený od krevních destiček.
K testování těchto biomarkerů budou odebrány vzorky krve z kubitální žíly.
|
změna od výchozí hodnoty (léčba před RIC) 7 dní po léčbě RIC
|
|
vaskulární endoteliální růstový faktor
Časové okno: změna od výchozí hodnoty (léčba před RIC) 7 dní po léčbě RIC
|
bude detekován vaskulární endoteliální růstový faktor.
K testování těchto biomarkerů budou odebrány vzorky krve z kubitální žíly.
|
změna od výchozí hodnoty (léčba před RIC) 7 dní po léčbě RIC
|
|
míra nežádoucí příhody
Časové okno: změna od výchozí hodnoty (léčba před RIC) 7 dní po léčbě RIC
|
Jakákoli nežádoucí příhoda bude hlášena a její vztah k intervenci RIC bude vyhodnocen.
|
změna od výchozí hodnoty (léčba před RIC) 7 dní po léčbě RIC
|
|
distální radiální pulzy
Časové okno: do 7 dnů po léčbě RIC
|
Je to aspekt, který může odrážet bezpečnost vzdálené ischemické kondice
|
do 7 dnů po léčbě RIC
|
|
počet erytému v kůži
Časové okno: do 7 dnů po léčbě RIC
|
Je to aspekt, který může odrážet bezpečnost vzdálené ischemické kondice
|
do 7 dnů po léčbě RIC
|
|
počet pacientů, kteří netolerují postup RIC, a odmítají pokračovat v postupu RIC
Časové okno: do 7 dnů po léčbě RIC
|
je to aspekt, který může odrážet bezpečnost vzdálené ischemické kondice
|
do 7 dnů po léčbě RIC
|
|
počet pacientů s jakýmikoli jinými nežádoucími příhodami souvisejícími s intervencí RIC určený hlavním zkoušejícím.
Časové okno: do 7 dnů po léčbě RIC
|
je to aspekt, který může odrážet bezpečnost vzdálené ischemické kondice
|
do 7 dnů po léčbě RIC
|
|
Tepová frekvence
Časové okno: změna od výchozí hodnoty (léčba před RIC) 7 dní po léčbě RIC
|
srdeční frekvence bude měřena automatickým monitorem krevního tlaku
|
změna od výchozí hodnoty (léčba před RIC) 7 dní po léčbě RIC
|
|
krevní tlak
Časové okno: změna od výchozí hodnoty (léčba před RIC) 7 dní po léčbě RIC
|
Jak systolický, tak diastolický tlak bude měřen automatickým monitorem krevního tlaku
|
změna od výchozí hodnoty (léčba před RIC) 7 dní po léčbě RIC
|
|
saturace krve kyslíkem (SaO2)
Časové okno: změna od výchozí hodnoty (léčba před RIC) 7 dní po léčbě RIC
|
K monitorování saturace krve kyslíkem (SaO2) bude použit přenosný přístroj na saturaci kyslíkem (Datex -Ohmeda, USA)
|
změna od výchozí hodnoty (léčba před RIC) 7 dní po léčbě RIC
|
|
cerebrální saturace kyslíkem (TOI)
Časové okno: změna od výchozí hodnoty (léčba před RIC) 7 dní po léčbě RIC
|
Mozkový kyslíkový monitor (EGOS-600, Jiangsu Čína) bude sloužit ke sledování cerebrální saturace kyslíkem (TOI).
|
změna od výchozí hodnoty (léčba před RIC) 7 dní po léčbě RIC
|
|
Maximální systolická rychlost průtoku krve (PSV) bilaterální střední cerebrální arterie (MCA)
Časové okno: změna od výchozí hodnoty (léčba před RIC) 7 dní po léčbě RIC
|
Toto je indikátor hemodynamických dat, je měřen transkraniálním dopplerem ((DWL Doppler-Box, německy) podle aplikačních specifikací a technických norem
|
změna od výchozí hodnoty (léčba před RIC) 7 dní po léčbě RIC
|
|
end-diastolická rychlost průtoku krve (EDV) bilaterální střední cerebrální arterie (MCA)
Časové okno: změna od výchozí hodnoty (léčba před RIC) 7 dní po léčbě RIC
|
Toto je indikátor hemodynamických dat, je měřen transkraniálním dopplerem ((DWL Doppler-Box, německy) podle aplikačních specifikací a technických norem
|
změna od výchozí hodnoty (léčba před RIC) 7 dní po léčbě RIC
|
|
střední rychlost proudění (MFV) oboustranné střední cerebrální arterie (MCA) subjektů
Časové okno: změna od výchozí hodnoty (léčba před RIC) 7 dní po léčbě RIC
|
Toto je indikátor hemodynamických dat, je měřen transkraniálním dopplerem ((DWL Doppler-Box, německy) podle aplikačních specifikací a technických norem
|
změna od výchozí hodnoty (léčba před RIC) 7 dní po léčbě RIC
|
|
pulzní index (PI) oboustranné střední mozkové tepny (MCA) subjektů
Časové okno: změna od výchozí hodnoty (léčba před RIC) 7 dní po léčbě RIC
|
Toto je indikátor hemodynamických dat, je měřen transkraniálním dopplerem ((DWL Doppler-Box, německy) podle aplikačních specifikací a technických norem
|
změna od výchozí hodnoty (léčba před RIC) 7 dní po léčbě RIC
|
|
Stupeň palpace citlivosti - vizuální analogová škála
Časové okno: do 7 dnů po léčbě RIC
|
Stupeň palpace citlivosti je aspekt, který může odrážet bezpečnost vzdálené ischemické kondice.
Bolest byla hodnocena pomocí vizuální analogové stupnice (VAS)
|
do 7 dnů po léčbě RIC
|
|
počet pacientů s jakýmikoli jinými nežádoucími příhodami souvisejícími s intervencí RIC určený hlavním zkoušejícím
Časové okno: do 7 dnů po léčbě RIC
|
je to aspekt, který může odrážet bezpečnost vzdálené ischemické kondice
|
do 7 dnů po léčbě RIC
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Lian Duan, MD PHD, The 307th Hospital of Military Chinese People's Liberation Army
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Meng R, Asmaro K, Meng L, Liu Y, Ma C, Xi C, Li G, Ren C, Luo Y, Ling F, Jia J, Hua Y, Wang X, Ding Y, Lo EH, Ji X. Upper limb ischemic preconditioning prevents recurrent stroke in intracranial arterial stenosis. Neurology. 2012 Oct 30;79(18):1853-61. doi: 10.1212/WNL.0b013e318271f76a. Epub 2012 Oct 3.
- Meng R, Ding Y, Asmaro K, Brogan D, Meng L, Sui M, Shi J, Duan Y, Sun Z, Yu Y, Jia J, Ji X. Ischemic Conditioning Is Safe and Effective for Octo- and Nonagenarians in Stroke Prevention and Treatment. Neurotherapeutics. 2015 Jul;12(3):667-77. doi: 10.1007/s13311-015-0358-6.
- Wilson MH, Newman S, Imray CH. The cerebral effects of ascent to high altitudes. Lancet Neurol. 2009 Feb;8(2):175-91. doi: 10.1016/S1474-4422(09)70014-6.
- Fan J, McCandliss BD, Sommer T, Raz A, Posner MI. Testing the efficiency and independence of attentional networks. J Cogn Neurosci. 2002 Apr 1;14(3):340-7. doi: 10.1162/089892902317361886.
- Posner MI, Petersen SE. The attention system of the human brain. Annu Rev Neurosci. 1990;13:25-42. doi: 10.1146/annurev.ne.13.030190.000325. No abstract available.
- Godfrey E, Chalder T, Ridsdale L, Seed P, Ogden J. Investigating the active ingredients of cognitive behaviour therapy and counselling for patients with chronic fatigue in primary care: developing a new process measure to assess treatment fidelity and predict outcome. Br J Clin Psychol. 2007 Sep;46(Pt 3):253-72. doi: 10.1348/014466506X147420.
- Wang Y, Meng R, Song H, Liu G, Hua Y, Cui D, Zheng L, Feng W, Liebeskind DS, Fisher M, Ji X. Remote Ischemic Conditioning May Improve Outcomes of Patients With Cerebral Small-Vessel Disease. Stroke. 2017 Nov;48(11):3064-3072. doi: 10.1161/STROKEAHA.117.017691. Epub 2017 Oct 17.
- Twomey R, Wrightson J, Fletcher H, Avraam S, Ross E, Dekerle J. Exercise-induced Fatigue in Severe Hypoxia after an Intermittent Hypoxic Protocol. Med Sci Sports Exerc. 2017 Dec;49(12):2422-2432. doi: 10.1249/MSS.0000000000001371.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
1. listopadu 2018
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. listopadu 2018
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. prosince 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. října 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. října 2018
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
1. listopadu 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
7. listopadu 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. listopadu 2018
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- ERIC-HA
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .