Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ RIC na funkcje poznawcze i poziomy tlenu we krwi u nieaklimatyzowanych dorosłych na dużych wysokościach

5 listopada 2018 zaktualizowane przez: Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences

Wpływ zdalnego warunkowania niedokrwiennego na funkcje poznawcze i poziomy tlenu we krwi u nieaklimatyzowanych dorosłych na dużych wysokościach

Kilka badań wykazało upośledzenie funkcji poznawczych, takich jak pamięć, percepcja i umiejętność uczenia się podczas wchodzenia na duże wysokości. Jednak niewiele badań dotyczyło bezpośrednio wpływu ekspozycji na duże wysokości na uwagę - funkcję poznawczą wysokiego poziomu. Zdalne kondycjonowanie niedokrwienne (RIC) to nieinwazyjna i łatwa w użyciu strategia neuroprotekcyjna. Udowodniono, że jest skuteczną strategią neuroprotekcji u pacjentów z udarem niedokrwiennym i przewlekłym niedokrwieniem mózgu.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to dostarczy wglądu w wstępne dowody zasad, bezpieczeństwa, dysfunkcji poznawczych i poziomu tlenu we krwi ochronnych skutków RIC u dorosłych narażonych na warunki na dużych wysokościach, a dane te dostarczą parametrów do przyszłych badań klinicznych na większą skalę, jeśli okażą się skuteczne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 30 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek mieścił się w przedziale od 19 do 30 lat.
  • Wszyscy uczestnicy powinni spełniać kryteria, które obejmowały dominację prawej ręki, normalne lub skorygowane do normalnego widzenie.
  • ochotnicy z grupy RIC nie mieli w wywiadzie zakrzepicy wewnątrznaczyniowej obustronnych kończyn górnych;
  • Uczestnicy z dużej wysokości przenoszą się do środowiska na dużej wysokości w ciągu jednego miesiąca, a ochotnicy z małej wysokości mają długoterminowe życie na obszarach położonych na małej wysokości.

Kryteria wyłączenia:

  • Ciężka niewydolność wątroby lub nerek
  • Ciężkie zaburzenia hemostazy lub ciężkie zaburzenia krzepnięcia
  • Dowolna z następujących chorób serca - reumatyczne zwężenie zastawki mitralnej i/lub aorty, sztuczne zastawki serca, migotanie przedsionków, trzepotanie przedsionków, zespół chorego węzła zatokowego, śluzak lewego przedsionka, przetrwały otwór owalny, zakrzep w ścianie lewej komory lub wegetacja zastawek, zastoinowa niewydolność serca, bakteryjne zapalenie wsierdzia lub jakikolwiek inny stan układu sercowo-naczyniowego zakłócający uczestnictwo
  • Poważne, zaawansowane lub śmiertelne choroby, których oczekiwana długość życia jest krótsza niż rok
  • Pacjent uczestniczący w badaniu dotyczącym innego leku lub badania próbnego urządzenia 7. Pacjenci z istniejącą chorobą neurologiczną lub psychiatryczną, która mogłaby zakłócić ocenę neurologiczną lub funkcjonalną 8. Mało prawdopodobne, aby byli dostępni do obserwacji przez 3 miesiące 9. Przeciwwskazanie do RIC — ciężkie miękkie -uszkodzenie tkanki, złamanie lub choroba naczyń obwodowych kończyn górnych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Grupa RIC na dużych wysokościach
Trzydziestu młodych, zdrowych samców z wysokości 3700 metrów zostanie przydzielonych do grupy High Altitude RIC. Zostaną poddani procedurze RIC, podczas której obustronne mankiety są pompowane do ciśnienia 200 mmHg przez pięć cykli po 5 minut, a następnie 5 minut rozluźniania mankietów, wykonywane dwa razy dziennie przez łącznie 7 dni. Zabieg przeprowadzono za pomocą elektrycznego urządzenia samokontrolującego (numer patentu ZL200820123637.X, Chiny)
Urządzenie: RIC
Dorośli przydzieleni do grupy RIC zostaną poddani procedurze RIC, podczas której dwustronne mankiety są napompowane do ciśnienia 200 mmHg powyżej skurczowego ciśnienia krwi przez pięć cykli po 5 minut, po których następuje 5 minut rozluźnienia mankietów.
SHAM_COMPARATOR: Grupa Sham na dużych wysokościach
Trzydziestu młodych, zdrowych samców z wysokości 3700 metrów zostanie przydzielonych do grupy High Altitude Sham. Zostaną poddani pozorowanej procedurze RIC, podczas której dwustronne mankiety są pompowane do ciśnienia 60 mmHg przez pięć cykli po 5 minut, a następnie 5 minut rozluźniania mankietów, wykonywane dwa razy dziennie przez łącznie 7 dni.
Urządzenie: oszust RIC
Dorośli przydzieleni do grupy pozorowanej zostaną poddani pozorowanej procedurze RIC, podczas której dwustronne mankiety są napompowane do ciśnienia 60 mmHg przez pięć cykli po 5 minut, po czym następuje 5 minut rozluźnienia mankietów.
EKSPERYMENTALNY: Grupa RIC na małej wysokości
Trzydziestu młodych, zdrowych samców z wysokości 42 metrów zostanie przydzielonych do grupy Low Altitude RIC. Zostaną poddani procedurze RIC, podczas której obustronne mankiety są pompowane do ciśnienia 200 mmHg przez pięć cykli po 5 minut, a następnie 5 minut rozluźniania mankietów, wykonywane dwa razy dziennie przez łącznie 7 dni. Zabieg przeprowadzono za pomocą elektrycznego urządzenia samokontrolującego.
Urządzenie: RIC
Dorośli przydzieleni do grupy RIC zostaną poddani procedurze RIC, podczas której dwustronne mankiety są napompowane do ciśnienia 200 mmHg powyżej skurczowego ciśnienia krwi przez pięć cykli po 5 minut, po których następuje 5 minut rozluźnienia mankietów.
SHAM_COMPARATOR: Grupa pozorowana na małej wysokości
Trzydziestu młodych, zdrowych samców z wysokości 42 metrów zostanie przydzielonych do grupy Low Altitude Sham. Zostaną poddani pozorowanej procedurze RIC, podczas której dwustronne mankiety są pompowane do ciśnienia 60 mmHg przez pięć cykli po 5 minut, a następnie 5 minut rozluźniania mankietów, wykonywane dwa razy dziennie przez łącznie 7 dni.
Urządzenie: oszust RIC
Dorośli przydzieleni do grupy pozorowanej zostaną poddani pozorowanej procedurze RIC, podczas której dwustronne mankiety są napompowane do ciśnienia 60 mmHg przez pięć cykli po 5 minut, po czym następuje 5 minut rozluźnienia mankietów.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Uważny test sieci
Ramy czasowe: zmiana od wartości początkowej (leczenie przed RIC) po 7 dniach od leczenia RIC
Test sieci uwagi oprogramowania komputerowego (ANT) opisany przez Fan i in. w 2002 r. będzie służył do pomiaru funkcji Orientacji, funkcji wykonawczej i funkcji ostrzegania.
zmiana od wartości początkowej (leczenie przed RIC) po 7 dniach od leczenia RIC

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
podstawowy czynnik wzrostu fibroblastów
Ramy czasowe: zmiana od wartości wyjściowych (leczenie przed RIC) po 7 dniach od leczenia RIC
zostanie wykryty podstawowy czynnik wzrostu fibroblastów. Próbki krwi zostaną pobrane z żyły łokciowej w celu przetestowania tych biomarkerów.
zmiana od wartości wyjściowych (leczenie przed RIC) po 7 dniach od leczenia RIC
Płytkowy czynnik wzrostu
Ramy czasowe: zmiana od wartości wyjściowych (leczenie przed RIC) po 7 dniach od leczenia RIC
zostanie wykryty płytkowy czynnik wzrostu. Próbki krwi zostaną pobrane z żyły łokciowej w celu przetestowania tych biomarkerów.
zmiana od wartości wyjściowych (leczenie przed RIC) po 7 dniach od leczenia RIC
czynnik wzrostu śródbłonka naczyń
Ramy czasowe: zmiana od wartości wyjściowych (leczenie przed RIC) po 7 dniach od leczenia RIC
zostanie wykryty czynnik wzrostu śródbłonka naczyniowego. Próbki krwi zostaną pobrane z żyły łokciowej w celu przetestowania tych biomarkerów.
zmiana od wartości wyjściowych (leczenie przed RIC) po 7 dniach od leczenia RIC
częstość zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: zmiana od wartości wyjściowych (leczenie przed RIC) po 7 dniach od leczenia RIC
Każde zdarzenie niepożądane zostanie zgłoszone, a jego związek z interwencją RIC zostanie oceniony.
zmiana od wartości wyjściowych (leczenie przed RIC) po 7 dniach od leczenia RIC
dystalne impulsy promieniowe
Ramy czasowe: w ciągu 7 dni po leczeniu RIC
Jest to aspekt, który może odzwierciedlać bezpieczeństwo odległego warunkowania niedokrwiennego
w ciągu 7 dni po leczeniu RIC
ilość rumienia na skórze
Ramy czasowe: w ciągu 7 dni po leczeniu RIC
Jest to aspekt, który może odzwierciedlać bezpieczeństwo odległego warunkowania niedokrwiennego
w ciągu 7 dni po leczeniu RIC
liczby pacjentów nie tolerujących zabiegu RIC i odmawiających kontynuacji zabiegu RIC
Ramy czasowe: w ciągu 7 dni po leczeniu RIC
jest to aspekt, który może odzwierciedlać bezpieczeństwo odległego warunkowania niedokrwiennego
w ciągu 7 dni po leczeniu RIC
liczbę pacjentów z innymi zdarzeniami niepożądanymi związanymi z interwencją RIC określoną przez głównego badacza.
Ramy czasowe: w ciągu 7 dni po leczeniu RIC
jest to aspekt, który może odzwierciedlać bezpieczeństwo odległego warunkowania niedokrwiennego
w ciągu 7 dni po leczeniu RIC
tętno
Ramy czasowe: zmiana od wartości wyjściowych (leczenie przed RIC) po 7 dniach od leczenia RIC
tętno będzie mierzone przez automatyczny ciśnieniomierz
zmiana od wartości wyjściowych (leczenie przed RIC) po 7 dniach od leczenia RIC
ciśnienie krwi
Ramy czasowe: zmiana od wartości wyjściowych (leczenie przed RIC) po 7 dniach od leczenia RIC
Zarówno ciśnienie skurczowe, jak i rozkurczowe będą mierzone za pomocą automatycznego ciśnieniomierza
zmiana od wartości wyjściowych (leczenie przed RIC) po 7 dniach od leczenia RIC
wysycenie krwi tlenem (SaO2)
Ramy czasowe: zmiana od wartości wyjściowych (leczenie przed RIC) po 7 dniach od leczenia RIC
Do monitorowania wysycenia krwi tlenem (SaO2) zostanie wykorzystany przenośny aparat oddziału saturacji (Datex-Ohmeda, USA)
zmiana od wartości wyjściowych (leczenie przed RIC) po 7 dniach od leczenia RIC
wysycenie mózgowe tlenem (TOI)
Ramy czasowe: zmiana od wartości wyjściowych (leczenie przed RIC) po 7 dniach od leczenia RIC
Monitor tlenu w mózgu (EGOS-600, Jiangsu Chiny) będzie używany do monitorowania nasycenia tlenem w mózgu (TOI).
zmiana od wartości wyjściowych (leczenie przed RIC) po 7 dniach od leczenia RIC
Szczytowa skurczowa prędkość przepływu krwi (PSV) w obustronnej tętnicy środkowej mózgu (MCA)
Ramy czasowe: zmiana od wartości wyjściowych (leczenie przed RIC) po 7 dniach od leczenia RIC
Jest to wskaźnik danych hemodynamicznych, mierzony metodą przezczaszkowego dopplera ((DWL Doppler-Box, niemiecki) zgodnie ze specyfikacjami aplikacji i standardami technicznymi
zmiana od wartości wyjściowych (leczenie przed RIC) po 7 dniach od leczenia RIC
końcoworozkurczowa prędkość przepływu krwi (EDV) w obustronnej tętnicy środkowej mózgu (MCA)
Ramy czasowe: zmiana od wartości wyjściowych (leczenie przed RIC) po 7 dniach od leczenia RIC
Jest to wskaźnik danych hemodynamicznych, mierzony metodą przezczaszkowego dopplera ((DWL Doppler-Box, niemiecki) zgodnie ze specyfikacjami aplikacji i standardami technicznymi
zmiana od wartości wyjściowych (leczenie przed RIC) po 7 dniach od leczenia RIC
średnia prędkość przepływu (MFV) obustronnej tętnicy środkowej mózgu (MCA) badanych
Ramy czasowe: zmiana od wartości wyjściowych (leczenie przed RIC) po 7 dniach od leczenia RIC
Jest to wskaźnik danych hemodynamicznych, mierzony metodą przezczaszkowego dopplera ((DWL Doppler-Box, niemiecki) zgodnie ze specyfikacjami aplikacji i standardami technicznymi
zmiana od wartości wyjściowych (leczenie przed RIC) po 7 dniach od leczenia RIC
wskaźnik tętna (PI) obustronnej tętnicy środkowej mózgu (MCA) badanych
Ramy czasowe: zmiana od wartości wyjściowych (leczenie przed RIC) po 7 dniach od leczenia RIC
Jest to wskaźnik danych hemodynamicznych, mierzony metodą przezczaszkowego dopplera ((DWL Doppler-Box, niemiecki) zgodnie ze specyfikacjami aplikacji i standardami technicznymi
zmiana od wartości wyjściowych (leczenie przed RIC) po 7 dniach od leczenia RIC
Stopień palpacji tkliwości – wizualna skala analogowa
Ramy czasowe: w ciągu 7 dni po leczeniu RIC
Stopień tkliwości palpacyjnej jest aspektem, który może odzwierciedlać bezpieczeństwo odległego warunkowania niedokrwiennego. Ból oceniano za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS)
w ciągu 7 dni po leczeniu RIC
liczbę pacjentów z innymi zdarzeniami niepożądanymi związanymi z interwencją RIC określoną przez głównego badacza
Ramy czasowe: w ciągu 7 dni po leczeniu RIC
jest to aspekt, który może odzwierciedlać bezpieczeństwo odległego warunkowania niedokrwiennego
w ciągu 7 dni po leczeniu RIC

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences

Współpracownicy

Xuanwu Hospital, Beijing

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Lian Duan, MD PHD, The 307th Hospital of Military Chinese People's Liberation Army

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

1 listopada 2018

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 listopada 2018

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 października 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 października 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

1 listopada 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

7 listopada 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 listopada 2018

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ERIC-HA

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj