- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03728114
Efeitos do RIC na função cognitiva e nos níveis de oxigênio no sangue em adultos não aclimatados em grandes altitudes
5 de novembro de 2018 atualizado por: Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences
Efeitos do Condicionamento Isquêmico Remoto na Função Cognitiva e nos Níveis de Oxigênio no Sangue em Adultos Não Aclimatados em Grandes Altitudes
Vários estudos têm mostrado comprometimento cognitivo, como memória, percepção e habilidade de aprendizagem durante a ascensão a grandes altitudes.
No entanto, poucos estudos investigaram diretamente o efeito da exposição a grandes altitudes na atenção - uma função cognitiva de alto nível.
O condicionamento isquêmico remoto (RIC) é uma estratégia neuroprotetora não invasiva e fácil de usar, provou ser uma estratégia eficaz para neuroproteção em pacientes com AVC isquêmico e isquemia cerebral crônica.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo fornecerá informações sobre a prova preliminar de princípio, segurança, disfunção cognitiva e efeitos protetores dos níveis de oxigênio no sangue do RIC em adultos expostos a condições de alta altitude, e esses dados fornecerão parâmetros para futuros ensaios clínicos em larga escala, se eficazes.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
120
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 30 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- A idade era entre 19 e 30 anos.
- Todos os participantes devem atender aos critérios que incluem dominância da mão direita, visão normal ou corrigida para o normal.
- os voluntários do grupo RIC não apresentavam histórico de trombose intravascular em membros superiores bilaterais;
- Os participantes de alta altitude se mudam para o ambiente de alta altitude dentro de um mês, e os voluntários de baixa altitude têm vida longa em áreas de baixa altitude.
Critério de exclusão:
- Disfunção hepática ou renal grave
- Distúrbio hemostático grave ou disfunção grave da coagulação
- Qualquer uma das seguintes doenças cardíacas - estenose reumática mitral e/ou aórtica, válvulas cardíacas protéticas, fibrilação atrial, flutter atrial, síndrome do seio doente, mixoma atrial esquerdo, forame oval patente, trombo mural ventricular esquerdo ou vegetação valvular, insuficiência cardíaca congestiva, endocardite bacteriana , ou qualquer outra condição cardiovascular que interfira na participação
- Doenças graves, avançadas ou terminais com expectativa de vida inferior a um ano
- Paciente participando de um estudo envolvendo outro medicamento ou estudo experimental de dispositivo 7. Pacientes com doença neurológica ou psiquiátrica existente que confundiria as avaliações neurológicas ou funcionais 8. É improvável que esteja disponível para acompanhamento por 3 meses 9. Contra-indicação para RIC - leve grave - lesão tecidual, fratura ou doença vascular periférica nos membros superiores.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Grupo RIC de alta altitude
Trinta jovens machos saudáveis da altitude de 3700 metros serão alocados para o grupo RIC de Alta Altitude.
Eles serão submetidos ao procedimento RIC durante o qual os manguitos de braço bilaterais são inflados a uma pressão de 200 mmHg por cinco ciclos de 5 min seguidos de 5 min de relaxamento dos manguitos, realizados duas vezes ao dia durante um total de 7 dias.
O tratamento foi realizado com um dispositivo elétrico de autocontrole (patente número ZL200820123637.X, China)
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Os adultos alocados no grupo RIC serão submetidos ao procedimento RIC durante o qual os manguitos de braço bilaterais são inflados a uma pressão de 200 mmHg acima da pressão arterial sistólica por cinco ciclos de 5 min seguidos de 5 min de relaxamento dos manguitos.
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SHAM_COMPARATOR: Grupo falso de alta altitude
Trinta jovens machos saudáveis da altitude de 3700 metros serão alocados para o grupo High Altitude Sham.
Eles serão submetidos a um procedimento simulado de RIC durante o qual os manguitos de braço bilaterais são inflados a uma pressão de 60 mmHg por cinco ciclos de 5 min, seguidos de 5 min de relaxamento dos manguitos, realizados duas vezes ao dia por um total de 7 dias.
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Adultos alocados para o grupo sham serão submetidos a um procedimento sham RIC durante o qual manguitos de braço bilaterais são inflados a uma pressão de 60 mmHg por cinco ciclos de 5 min, seguidos de 5 min de relaxamento dos manguitos.
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EXPERIMENTAL: Grupo RIC de baixa altitude
Trinta jovens machos saudáveis da altitude de 42 metros serão alocados para o grupo RIC de Baixa Altitude.
Eles serão submetidos ao procedimento RIC durante o qual os manguitos de braço bilaterais são inflados a uma pressão de 200 mmHg por cinco ciclos de 5 min seguidos de 5 min de relaxamento dos manguitos, realizados duas vezes ao dia durante um total de 7 dias.
O tratamento foi realizado usando um dispositivo elétrico de autocontrole.
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Os adultos alocados no grupo RIC serão submetidos ao procedimento RIC durante o qual os manguitos de braço bilaterais são inflados a uma pressão de 200 mmHg acima da pressão arterial sistólica por cinco ciclos de 5 min seguidos de 5 min de relaxamento dos manguitos.
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SHAM_COMPARATOR: Grupo simulado de baixa altitude
Trinta jovens machos saudáveis da altitude de 42 metros serão alocados para o grupo Sham de Baixa Altitude.
Eles serão submetidos a um procedimento simulado de RIC durante o qual os manguitos de braço bilaterais são inflados a uma pressão de 60 mmHg por cinco ciclos de 5 min, seguidos de 5 min de relaxamento dos manguitos, realizados duas vezes ao dia por um total de 7 dias.
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Adultos alocados para o grupo sham serão submetidos a um procedimento sham RIC durante o qual manguitos de braço bilaterais são inflados a uma pressão de 60 mmHg por cinco ciclos de 5 min, seguidos de 5 min de relaxamento dos manguitos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Teste de rede atencional
Prazo: alteração da linha de base (tratamento pré-RIC) em 7 dias após o tratamento RIC
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O teste de rede de atenção de software de computador (ANT) conforme descrito por Fan et al. em 2002 será utilizado para medir a função de orientação, função executiva e função de alerta.
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alteração da linha de base (tratamento pré-RIC) em 7 dias após o tratamento RIC
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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fator básico de crescimento de fibroblastos
Prazo: alteração da linha de base (tratamento pré-RIC) em 7 dias após o tratamento RIC
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o fator básico de crescimento de fibroblastos será detectado.
Amostras de sangue serão coletadas da veia cubital para testar esses biomarcadores.
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alteração da linha de base (tratamento pré-RIC) em 7 dias após o tratamento RIC
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factor de crescimento derivado de plaquetas
Prazo: alteração da linha de base (tratamento pré-RIC) em 7 dias após o tratamento RIC
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fator de crescimento derivado de plaquetas será detectado.
Amostras de sangue serão coletadas da veia cubital para testar esses biomarcadores.
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alteração da linha de base (tratamento pré-RIC) em 7 dias após o tratamento RIC
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fator de crescimento endotelial vascular
Prazo: alteração da linha de base (tratamento pré-RIC) em 7 dias após o tratamento RIC
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fator de crescimento endotelial vascular será detectado.
Amostras de sangue serão coletadas da veia cubital para testar esses biomarcadores.
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alteração da linha de base (tratamento pré-RIC) em 7 dias após o tratamento RIC
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a taxa de evento adverso
Prazo: alteração da linha de base (tratamento pré-RIC) em 7 dias após o tratamento RIC
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Qualquer evento adverso será relatado e sua relação com a intervenção RIC será avaliada.
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alteração da linha de base (tratamento pré-RIC) em 7 dias após o tratamento RIC
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pulsos radiais distais
Prazo: dentro de 7 dias após o tratamento RIC
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É um aspecto que pode refletir a segurança do condicionamento isquêmico remoto
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dentro de 7 dias após o tratamento RIC
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o número de eritema na pele
Prazo: dentro de 7 dias após o tratamento RIC
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É um aspecto que pode refletir a segurança do condicionamento isquêmico remoto
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dentro de 7 dias após o tratamento RIC
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o número de pacientes que não toleram o procedimento RIC e se recusam a continuar o procedimento RIC
Prazo: dentro de 7 dias após o tratamento RIC
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é um aspecto que pode refletir a segurança do condicionamento isquêmico remoto
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dentro de 7 dias após o tratamento RIC
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o número de pacientes com quaisquer outros eventos adversos relacionados à intervenção RIC, conforme determinado pelo investigador principal.
Prazo: dentro de 7 dias após o tratamento RIC
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é um aspecto que pode refletir a segurança do condicionamento isquêmico remoto
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dentro de 7 dias após o tratamento RIC
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frequência cardíaca
Prazo: alteração da linha de base (tratamento pré-RIC) em 7 dias após o tratamento RIC
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a frequência cardíaca será medida pelo monitor automático de pressão arterial
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alteração da linha de base (tratamento pré-RIC) em 7 dias após o tratamento RIC
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pressão arterial
Prazo: alteração da linha de base (tratamento pré-RIC) em 7 dias após o tratamento RIC
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A pressão sistólica e diastólica será medida pelo monitor automático de pressão arterial
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alteração da linha de base (tratamento pré-RIC) em 7 dias após o tratamento RIC
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saturação de oxigênio no sangue (SaO2)
Prazo: alteração da linha de base (tratamento pré-RIC) em 7 dias após o tratamento RIC
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O aparelho portátil de saturação de oxigênio (Datex -Ohmeda, EUA) será usado para monitorar a saturação de oxigênio no sangue (SaO2)
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alteração da linha de base (tratamento pré-RIC) em 7 dias após o tratamento RIC
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saturação cerebral de oxigênio (TOI)
Prazo: alteração da linha de base (tratamento pré-RIC) em 7 dias após o tratamento RIC
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O monitor de oxigênio cerebral (EGOS-600, Jiangsu China) será usado para monitorar a saturação de oxigênio cerebral (TOI).
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alteração da linha de base (tratamento pré-RIC) em 7 dias após o tratamento RIC
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O pico de velocidade do fluxo sanguíneo sistólico (PSV) da artéria cerebral média bilateral (MCA)
Prazo: alteração da linha de base (tratamento pré-RIC) em 7 dias após o tratamento RIC
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Este é um indicador de dados hemodinâmicos, é medido por Doppler Transcraniano ((DWL Doppler-Box, alemão) de acordo com especificações de aplicação e padrões técnicos
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alteração da linha de base (tratamento pré-RIC) em 7 dias após o tratamento RIC
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velocidade do fluxo sanguíneo diastólico final (EDV) da artéria cerebral média bilateral (MCA)
Prazo: alteração da linha de base (tratamento pré-RIC) em 7 dias após o tratamento RIC
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Este é um indicador de dados hemodinâmicos, é medido por Doppler Transcraniano ((DWL Doppler-Box, alemão) de acordo com especificações de aplicação e padrões técnicos
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alteração da linha de base (tratamento pré-RIC) em 7 dias após o tratamento RIC
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a velocidade média de fluxo (MFV) da artéria cerebral média bilateral (MCA) dos indivíduos
Prazo: alteração da linha de base (tratamento pré-RIC) em 7 dias após o tratamento RIC
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Este é um indicador de dados hemodinâmicos, é medido por Doppler Transcraniano ((DWL Doppler-Box, alemão) de acordo com especificações de aplicação e padrões técnicos
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alteração da linha de base (tratamento pré-RIC) em 7 dias após o tratamento RIC
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índice de pulso (PI) da artéria cerebral média bilateral (MCA) dos indivíduos
Prazo: alteração da linha de base (tratamento pré-RIC) em 7 dias após o tratamento RIC
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Este é um indicador de dados hemodinâmicos, é medido por Doppler Transcraniano ((DWL Doppler-Box, alemão) de acordo com especificações de aplicação e padrões técnicos
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alteração da linha de base (tratamento pré-RIC) em 7 dias após o tratamento RIC
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O grau de palpação da sensibilidade - escala visual analógica
Prazo: dentro de 7 dias após o tratamento RIC
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O grau de palpação da sensibilidade é um aspecto que pode refletir a segurança do condicionamento isquêmico remoto.
A dor foi avaliada com escala visual analógica (VAS)
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dentro de 7 dias após o tratamento RIC
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o número de pacientes com quaisquer outros eventos adversos relacionados à intervenção RIC conforme determinado pelo investigador principal
Prazo: dentro de 7 dias após o tratamento RIC
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é um aspecto que pode refletir a segurança do condicionamento isquêmico remoto
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dentro de 7 dias após o tratamento RIC
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Lian Duan, MD PHD, The 307th Hospital of Military Chinese People's Liberation Army
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Meng R, Asmaro K, Meng L, Liu Y, Ma C, Xi C, Li G, Ren C, Luo Y, Ling F, Jia J, Hua Y, Wang X, Ding Y, Lo EH, Ji X. Upper limb ischemic preconditioning prevents recurrent stroke in intracranial arterial stenosis. Neurology. 2012 Oct 30;79(18):1853-61. doi: 10.1212/WNL.0b013e318271f76a. Epub 2012 Oct 3.
- Meng R, Ding Y, Asmaro K, Brogan D, Meng L, Sui M, Shi J, Duan Y, Sun Z, Yu Y, Jia J, Ji X. Ischemic Conditioning Is Safe and Effective for Octo- and Nonagenarians in Stroke Prevention and Treatment. Neurotherapeutics. 2015 Jul;12(3):667-77. doi: 10.1007/s13311-015-0358-6.
- Wilson MH, Newman S, Imray CH. The cerebral effects of ascent to high altitudes. Lancet Neurol. 2009 Feb;8(2):175-91. doi: 10.1016/S1474-4422(09)70014-6.
- Fan J, McCandliss BD, Sommer T, Raz A, Posner MI. Testing the efficiency and independence of attentional networks. J Cogn Neurosci. 2002 Apr 1;14(3):340-7. doi: 10.1162/089892902317361886.
- Posner MI, Petersen SE. The attention system of the human brain. Annu Rev Neurosci. 1990;13:25-42. doi: 10.1146/annurev.ne.13.030190.000325. No abstract available.
- Godfrey E, Chalder T, Ridsdale L, Seed P, Ogden J. Investigating the active ingredients of cognitive behaviour therapy and counselling for patients with chronic fatigue in primary care: developing a new process measure to assess treatment fidelity and predict outcome. Br J Clin Psychol. 2007 Sep;46(Pt 3):253-72. doi: 10.1348/014466506X147420.
- Wang Y, Meng R, Song H, Liu G, Hua Y, Cui D, Zheng L, Feng W, Liebeskind DS, Fisher M, Ji X. Remote Ischemic Conditioning May Improve Outcomes of Patients With Cerebral Small-Vessel Disease. Stroke. 2017 Nov;48(11):3064-3072. doi: 10.1161/STROKEAHA.117.017691. Epub 2017 Oct 17.
- Twomey R, Wrightson J, Fletcher H, Avraam S, Ross E, Dekerle J. Exercise-induced Fatigue in Severe Hypoxia after an Intermittent Hypoxic Protocol. Med Sci Sports Exerc. 2017 Dec;49(12):2422-2432. doi: 10.1249/MSS.0000000000001371.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
1 de novembro de 2018
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de novembro de 2018
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de dezembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de outubro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de outubro de 2018
Primeira postagem (REAL)
1 de novembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
7 de novembro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de novembro de 2018
Última verificação
1 de novembro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- ERIC-HA
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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