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Efeitos do RIC na função cognitiva e nos níveis de oxigênio no sangue em adultos não aclimatados em grandes altitudes

Efeitos do Condicionamento Isquêmico Remoto na Função Cognitiva e nos Níveis de Oxigênio no Sangue em Adultos Não Aclimatados em Grandes Altitudes

Vários estudos têm mostrado comprometimento cognitivo, como memória, percepção e habilidade de aprendizagem durante a ascensão a grandes altitudes. No entanto, poucos estudos investigaram diretamente o efeito da exposição a grandes altitudes na atenção - uma função cognitiva de alto nível. O condicionamento isquêmico remoto (RIC) é uma estratégia neuroprotetora não invasiva e fácil de usar, provou ser uma estratégia eficaz para neuroproteção em pacientes com AVC isquêmico e isquemia cerebral crônica.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Descrição detalhada

Este estudo fornecerá informações sobre a prova preliminar de princípio, segurança, disfunção cognitiva e efeitos protetores dos níveis de oxigênio no sangue do RIC em adultos expostos a condições de alta altitude, e esses dados fornecerão parâmetros para futuros ensaios clínicos em larga escala, se eficazes.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

120

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 30 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • A idade era entre 19 e 30 anos.
  • Todos os participantes devem atender aos critérios que incluem dominância da mão direita, visão normal ou corrigida para o normal.
  • os voluntários do grupo RIC não apresentavam histórico de trombose intravascular em membros superiores bilaterais;
  • Os participantes de alta altitude se mudam para o ambiente de alta altitude dentro de um mês, e os voluntários de baixa altitude têm vida longa em áreas de baixa altitude.

Critério de exclusão:

  • Disfunção hepática ou renal grave
  • Distúrbio hemostático grave ou disfunção grave da coagulação
  • Qualquer uma das seguintes doenças cardíacas - estenose reumática mitral e/ou aórtica, válvulas cardíacas protéticas, fibrilação atrial, flutter atrial, síndrome do seio doente, mixoma atrial esquerdo, forame oval patente, trombo mural ventricular esquerdo ou vegetação valvular, insuficiência cardíaca congestiva, endocardite bacteriana , ou qualquer outra condição cardiovascular que interfira na participação
  • Doenças graves, avançadas ou terminais com expectativa de vida inferior a um ano
  • Paciente participando de um estudo envolvendo outro medicamento ou estudo experimental de dispositivo 7. Pacientes com doença neurológica ou psiquiátrica existente que confundiria as avaliações neurológicas ou funcionais 8. É improvável que esteja disponível para acompanhamento por 3 meses 9. Contra-indicação para RIC - leve grave - lesão tecidual, fratura ou doença vascular periférica nos membros superiores.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Grupo RIC de alta altitude
Trinta jovens machos saudáveis ​​da altitude de 3700 metros serão alocados para o grupo RIC de Alta Altitude. Eles serão submetidos ao procedimento RIC durante o qual os manguitos de braço bilaterais são inflados a uma pressão de 200 mmHg por cinco ciclos de 5 min seguidos de 5 min de relaxamento dos manguitos, realizados duas vezes ao dia durante um total de 7 dias. O tratamento foi realizado com um dispositivo elétrico de autocontrole (patente número ZL200820123637.X, China)
Os adultos alocados no grupo RIC serão submetidos ao procedimento RIC durante o qual os manguitos de braço bilaterais são inflados a uma pressão de 200 mmHg acima da pressão arterial sistólica por cinco ciclos de 5 min seguidos de 5 min de relaxamento dos manguitos.
SHAM_COMPARATOR: Grupo falso de alta altitude
Trinta jovens machos saudáveis ​​da altitude de 3700 metros serão alocados para o grupo High Altitude Sham. Eles serão submetidos a um procedimento simulado de RIC durante o qual os manguitos de braço bilaterais são inflados a uma pressão de 60 mmHg por cinco ciclos de 5 min, seguidos de 5 min de relaxamento dos manguitos, realizados duas vezes ao dia por um total de 7 dias.
Adultos alocados para o grupo sham serão submetidos a um procedimento sham RIC durante o qual manguitos de braço bilaterais são inflados a uma pressão de 60 mmHg por cinco ciclos de 5 min, seguidos de 5 min de relaxamento dos manguitos.
EXPERIMENTAL: Grupo RIC de baixa altitude
Trinta jovens machos saudáveis ​​da altitude de 42 metros serão alocados para o grupo RIC de Baixa Altitude. Eles serão submetidos ao procedimento RIC durante o qual os manguitos de braço bilaterais são inflados a uma pressão de 200 mmHg por cinco ciclos de 5 min seguidos de 5 min de relaxamento dos manguitos, realizados duas vezes ao dia durante um total de 7 dias. O tratamento foi realizado usando um dispositivo elétrico de autocontrole.
Os adultos alocados no grupo RIC serão submetidos ao procedimento RIC durante o qual os manguitos de braço bilaterais são inflados a uma pressão de 200 mmHg acima da pressão arterial sistólica por cinco ciclos de 5 min seguidos de 5 min de relaxamento dos manguitos.
SHAM_COMPARATOR: Grupo simulado de baixa altitude
Trinta jovens machos saudáveis ​​da altitude de 42 metros serão alocados para o grupo Sham de Baixa Altitude. Eles serão submetidos a um procedimento simulado de RIC durante o qual os manguitos de braço bilaterais são inflados a uma pressão de 60 mmHg por cinco ciclos de 5 min, seguidos de 5 min de relaxamento dos manguitos, realizados duas vezes ao dia por um total de 7 dias.
Adultos alocados para o grupo sham serão submetidos a um procedimento sham RIC durante o qual manguitos de braço bilaterais são inflados a uma pressão de 60 mmHg por cinco ciclos de 5 min, seguidos de 5 min de relaxamento dos manguitos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Teste de rede atencional
Prazo: alteração da linha de base (tratamento pré-RIC) em 7 dias após o tratamento RIC
O teste de rede de atenção de software de computador (ANT) conforme descrito por Fan et al. em 2002 será utilizado para medir a função de orientação, função executiva e função de alerta.
alteração da linha de base (tratamento pré-RIC) em 7 dias após o tratamento RIC

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
fator básico de crescimento de fibroblastos
Prazo: alteração da linha de base (tratamento pré-RIC) em 7 dias após o tratamento RIC
o fator básico de crescimento de fibroblastos será detectado. Amostras de sangue serão coletadas da veia cubital para testar esses biomarcadores.
alteração da linha de base (tratamento pré-RIC) em 7 dias após o tratamento RIC
factor de crescimento derivado de plaquetas
Prazo: alteração da linha de base (tratamento pré-RIC) em 7 dias após o tratamento RIC
fator de crescimento derivado de plaquetas será detectado. Amostras de sangue serão coletadas da veia cubital para testar esses biomarcadores.
alteração da linha de base (tratamento pré-RIC) em 7 dias após o tratamento RIC
fator de crescimento endotelial vascular
Prazo: alteração da linha de base (tratamento pré-RIC) em 7 dias após o tratamento RIC
fator de crescimento endotelial vascular será detectado. Amostras de sangue serão coletadas da veia cubital para testar esses biomarcadores.
alteração da linha de base (tratamento pré-RIC) em 7 dias após o tratamento RIC
a taxa de evento adverso
Prazo: alteração da linha de base (tratamento pré-RIC) em 7 dias após o tratamento RIC
Qualquer evento adverso será relatado e sua relação com a intervenção RIC será avaliada.
alteração da linha de base (tratamento pré-RIC) em 7 dias após o tratamento RIC
pulsos radiais distais
Prazo: dentro de 7 dias após o tratamento RIC
É um aspecto que pode refletir a segurança do condicionamento isquêmico remoto
dentro de 7 dias após o tratamento RIC
o número de eritema na pele
Prazo: dentro de 7 dias após o tratamento RIC
É um aspecto que pode refletir a segurança do condicionamento isquêmico remoto
dentro de 7 dias após o tratamento RIC
o número de pacientes que não toleram o procedimento RIC e se recusam a continuar o procedimento RIC
Prazo: dentro de 7 dias após o tratamento RIC
é um aspecto que pode refletir a segurança do condicionamento isquêmico remoto
dentro de 7 dias após o tratamento RIC
o número de pacientes com quaisquer outros eventos adversos relacionados à intervenção RIC, conforme determinado pelo investigador principal.
Prazo: dentro de 7 dias após o tratamento RIC
é um aspecto que pode refletir a segurança do condicionamento isquêmico remoto
dentro de 7 dias após o tratamento RIC
frequência cardíaca
Prazo: alteração da linha de base (tratamento pré-RIC) em 7 dias após o tratamento RIC
a frequência cardíaca será medida pelo monitor automático de pressão arterial
alteração da linha de base (tratamento pré-RIC) em 7 dias após o tratamento RIC
pressão arterial
Prazo: alteração da linha de base (tratamento pré-RIC) em 7 dias após o tratamento RIC
A pressão sistólica e diastólica será medida pelo monitor automático de pressão arterial
alteração da linha de base (tratamento pré-RIC) em 7 dias após o tratamento RIC
saturação de oxigênio no sangue (SaO2)
Prazo: alteração da linha de base (tratamento pré-RIC) em 7 dias após o tratamento RIC
O aparelho portátil de saturação de oxigênio (Datex -Ohmeda, EUA) será usado para monitorar a saturação de oxigênio no sangue (SaO2)
alteração da linha de base (tratamento pré-RIC) em 7 dias após o tratamento RIC
saturação cerebral de oxigênio (TOI)
Prazo: alteração da linha de base (tratamento pré-RIC) em 7 dias após o tratamento RIC
O monitor de oxigênio cerebral (EGOS-600, Jiangsu China) será usado para monitorar a saturação de oxigênio cerebral (TOI).
alteração da linha de base (tratamento pré-RIC) em 7 dias após o tratamento RIC
O pico de velocidade do fluxo sanguíneo sistólico (PSV) da artéria cerebral média bilateral (MCA)
Prazo: alteração da linha de base (tratamento pré-RIC) em 7 dias após o tratamento RIC
Este é um indicador de dados hemodinâmicos, é medido por Doppler Transcraniano ((DWL Doppler-Box, alemão) de acordo com especificações de aplicação e padrões técnicos
alteração da linha de base (tratamento pré-RIC) em 7 dias após o tratamento RIC
velocidade do fluxo sanguíneo diastólico final (EDV) da artéria cerebral média bilateral (MCA)
Prazo: alteração da linha de base (tratamento pré-RIC) em 7 dias após o tratamento RIC
Este é um indicador de dados hemodinâmicos, é medido por Doppler Transcraniano ((DWL Doppler-Box, alemão) de acordo com especificações de aplicação e padrões técnicos
alteração da linha de base (tratamento pré-RIC) em 7 dias após o tratamento RIC
a velocidade média de fluxo (MFV) da artéria cerebral média bilateral (MCA) dos indivíduos
Prazo: alteração da linha de base (tratamento pré-RIC) em 7 dias após o tratamento RIC
Este é um indicador de dados hemodinâmicos, é medido por Doppler Transcraniano ((DWL Doppler-Box, alemão) de acordo com especificações de aplicação e padrões técnicos
alteração da linha de base (tratamento pré-RIC) em 7 dias após o tratamento RIC
índice de pulso (PI) da artéria cerebral média bilateral (MCA) dos indivíduos
Prazo: alteração da linha de base (tratamento pré-RIC) em 7 dias após o tratamento RIC
Este é um indicador de dados hemodinâmicos, é medido por Doppler Transcraniano ((DWL Doppler-Box, alemão) de acordo com especificações de aplicação e padrões técnicos
alteração da linha de base (tratamento pré-RIC) em 7 dias após o tratamento RIC
O grau de palpação da sensibilidade - escala visual analógica
Prazo: dentro de 7 dias após o tratamento RIC
O grau de palpação da sensibilidade é um aspecto que pode refletir a segurança do condicionamento isquêmico remoto. A dor foi avaliada com escala visual analógica (VAS)
dentro de 7 dias após o tratamento RIC
o número de pacientes com quaisquer outros eventos adversos relacionados à intervenção RIC conforme determinado pelo investigador principal
Prazo: dentro de 7 dias após o tratamento RIC
é um aspecto que pode refletir a segurança do condicionamento isquêmico remoto
dentro de 7 dias após o tratamento RIC

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Lian Duan, MD PHD, The 307th Hospital of Military Chinese People's Liberation Army

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (ANTECIPADO)

1 de novembro de 2018

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de novembro de 2018

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de outubro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de outubro de 2018

Primeira postagem (REAL)

1 de novembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

7 de novembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de novembro de 2018

Última verificação

1 de novembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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