고도 순화 미적응 성인의 인지기능 및 혈중산소량에 대한 RIC의 영향
2018년 11월 5일 업데이트: Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences
고도 순화되지 않은 성인의 인지 기능 및 혈중 산소 농도에 대한 원격 허혈 조절의 영향
여러 연구에서 높은 고도로 올라가는 동안 기억력, 지각 및 학습 능력과 같은 인지 장애가 나타나는 것으로 나타났습니다.
그러나 높은 고도 노출이 높은 수준의 인지 기능인 주의력에 미치는 영향을 직접 조사한 연구는 거의 없습니다.
원격 허혈 조절(RIC)은 비침습적이고 사용하기 쉬운 신경 보호 전략으로, 허혈성 뇌졸중 및 만성 뇌 허혈 환자의 신경 보호에 효과적인 전략임이 입증되었습니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 고지 조건에 노출된 성인에서 RIC의 원리, 안전성, 인지 기능 장애 및 혈중 산소 수준 보호 효과의 예비 증명에 대한 통찰력을 제공할 것이며, 이 데이터는 효과가 있는 경우 향후 대규모 임상 시험을 위한 매개변수를 제공할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
120
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 나이는 19세에서 30세 사이였다.
- 모든 참가자는 오른손 우세, 정상 또는 정상 시력으로 교정된 시력을 포함하는 기준을 충족해야 합니다.
- RIC 그룹 지원자는 양측 상지에서 혈관내 혈전증의 병력이 없으며;
- 고지대 참여자는 1개월 이내에 고지대 환경으로 이동하며, 저고도 자원봉사자는 저고도 지역에서 장기간 생활합니다.
제외 기준:
- 심한 간 또는 신장 기능 장애
- 중증 지혈장애 또는 중증 응고장애
- 다음 중 하나의 심장 질환 - 류마티스성 승모판 및/또는 대동맥 협착증, 인공 심장 판막, 심방 세동, 심방 조동, 부비동 증후군, 좌심방 점액종, 난원공 개존, 좌심실 벽화 혈전 또는 판막 식생, 울혈성 심부전, 세균성 심내막염 또는 참여를 방해하는 기타 심혈관 질환
- 예상 수명이 1년 미만인 중증, 진행성 또는 불치병
- 다른 약물 또는 장치 시험 연구와 관련된 연구에 참여하는 환자 7. 신경학적 또는 기능적 평가를 혼란스럽게 할 기존 신경학적 또는 정신 질환이 있는 환자 8. 3개월 동안 추적 관찰이 가능하지 않을 것 같은 환자 9. RIC에 대한 금기 - 중증 연성 -상지의 조직 손상, 골절 또는 말초 혈관 질환.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 고고도 RIC 그룹
고도 3700m의 30명의 건강한 남성이 높은 고도 RIC 그룹에 할당됩니다.
RIC 시술은 양쪽 팔의 커프를 200mmHg의 압력으로 5분 동안 5주기 동안 부풀린 후 5분 동안 커프를 이완시키는 과정을 하루에 두 번 총 7일 동안 수행합니다.
전기자동제어장치(특허번호 ZL200820123637.X, 중국)를 이용하여 처리하였다.
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RIC 그룹에 할당된 성인은 5분씩 5주기 동안 수축기 혈압보다 200mmHg의 압력으로 양쪽 팔 커프를 팽창시킨 후 커프를 5분간 이완시키는 RIC 시술을 받게 됩니다.
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SHAM_COMPARATOR: 높은 고도 가짜 그룹
3700m 고도에서 온 30명의 건강한 남성이 High Altitude Sham 그룹에 할당됩니다.
양측 팔의 커프를 60mmHg의 압력으로 5분씩 5주기 동안 부풀린 후 5분간 커프를 이완시키는 가짜 RIC 시술을 하루에 두 번 총 7일 동안 시행합니다.
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가짜 그룹에 할당된 성인은 5분씩 5주기 동안 양측 팔 커프를 60mmHg의 압력으로 팽창시킨 후 커프를 5분간 이완시키는 가짜 RIC 절차를 받게 됩니다.
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실험적: 저고도 RIC 그룹
고도 42m의 젊고 건강한 남성 30명이 저고도 RIC 그룹에 할당됩니다.
RIC 시술은 양쪽 팔의 커프를 200mmHg의 압력으로 5분 동안 5주기 동안 부풀린 후 5분 동안 커프를 이완시키는 과정을 하루에 두 번 총 7일 동안 수행합니다.
치료는 전기 자동 제어 장치를 사용하여 수행되었습니다.
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RIC 그룹에 할당된 성인은 5분씩 5주기 동안 수축기 혈압보다 200mmHg의 압력으로 양쪽 팔 커프를 팽창시킨 후 커프를 5분간 이완시키는 RIC 시술을 받게 됩니다.
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SHAM_COMPARATOR: 낮은 고도 가짜 그룹
고도 42m의 젊고 건강한 남성 30명이 Low Altitude Sham 그룹에 할당됩니다.
양측 팔의 커프를 60mmHg의 압력으로 5분씩 5주기 동안 부풀린 후 5분간 커프를 이완시키는 가짜 RIC 시술을 하루에 두 번 총 7일 동안 시행합니다.
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가짜 그룹에 할당된 성인은 5분씩 5주기 동안 양측 팔 커프를 60mmHg의 압력으로 팽창시킨 후 커프를 5분간 이완시키는 가짜 RIC 절차를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주의 네트워크 테스트
기간: RIC 치료 후 7일에 기준선(RIC 치료 전)에서 변화
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Fan et al.에 의해 기술된 컴퓨터 소프트웨어 주의 네트워크 테스트(ANT). 2002년에는 방향 기능, 실행 기능 및 경고 기능을 측정하는 데 사용됩니다.
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RIC 치료 후 7일에 기준선(RIC 치료 전)에서 변화
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기본 섬유아세포 성장 인자
기간: RIC 치료 후 7일에 기준선(RIC 치료 전)에서 변화
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기본적인 섬유아세포 성장 인자가 검출될 것입니다.
이러한 바이오마커를 테스트하기 위해 혈액 샘플을 입방정맥에서 채취합니다.
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RIC 치료 후 7일에 기준선(RIC 치료 전)에서 변화
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혈소판 유래 성장 인자
기간: RIC 치료 후 7일에 기준선(RIC 치료 전)에서 변화
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혈소판 유래 성장 인자가 검출됩니다.
이러한 바이오마커를 테스트하기 위해 혈액 샘플을 입방정맥에서 채취합니다.
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RIC 치료 후 7일에 기준선(RIC 치료 전)에서 변화
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혈관 내피 성장 인자
기간: RIC 치료 후 7일에 기준선(RIC 치료 전)에서 변화
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혈관 내피 성장 인자가 검출됩니다.
이러한 바이오마커를 테스트하기 위해 혈액 샘플을 입방정맥에서 채취합니다.
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RIC 치료 후 7일에 기준선(RIC 치료 전)에서 변화
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부작용 비율
기간: RIC 치료 후 7일에 기준선(RIC 치료 전)에서 변화
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모든 부작용이 보고되고 RIC 개입과의 관계가 평가됩니다.
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RIC 치료 후 7일에 기준선(RIC 치료 전)에서 변화
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원위 요골 맥박
기간: RIC 치료 후 7일 이내
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원격 허혈 조절의 안전성을 반영할 수 있는 측면이다.
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RIC 치료 후 7일 이내
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피부의 홍반 수
기간: RIC 치료 후 7일 이내
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원격 허혈 조절의 안전성을 반영할 수 있는 측면이다.
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RIC 치료 후 7일 이내
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RIC 시술을 견디지 못하고 RIC 시술을 계속하기를 거부하는 환자의 수
기간: RIC 치료 후 7일 이내
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원격 허혈 조절의 안전성을 반영할 수 있는 측면이다.
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RIC 치료 후 7일 이내
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주 조사관이 결정한 RIC 개입과 관련된 다른 부작용이 있는 환자의 수.
기간: RIC 치료 후 7일 이내
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원격 허혈 조절의 안전성을 반영할 수 있는 측면이다.
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RIC 치료 후 7일 이내
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심박수
기간: RIC 치료 7일 후 베이스라인(RIC 치료 전) 대비 변화
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심박수는 자동 혈압 모니터로 측정됩니다.
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RIC 치료 7일 후 베이스라인(RIC 치료 전) 대비 변화
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혈압
기간: RIC 치료 7일 후 베이스라인(RIC 치료 전) 대비 변화
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수축기 및 확장기 혈압은 모두 자동 혈압 모니터로 측정됩니다.
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RIC 치료 7일 후 베이스라인(RIC 치료 전) 대비 변화
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혈중 산소 포화도(SaO2)
기간: RIC 치료 7일 후 베이스라인(RIC 치료 전) 대비 변화
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휴대용 산소포화도 병동 장치(Datex -Ohmeda, USA)를 사용하여 혈중 산소포화도(SaO2)를 모니터링합니다.
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RIC 치료 7일 후 베이스라인(RIC 치료 전) 대비 변화
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대뇌산소포화도(TOI)
기간: RIC 치료 7일 후 베이스라인(RIC 치료 전) 대비 변화
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대뇌 산소 포화도(TOI)를 모니터링하기 위해 대뇌 산소 모니터(EGOS-600, Jiangsu China)를 사용합니다.
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RIC 치료 7일 후 베이스라인(RIC 치료 전) 대비 변화
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양측 중간 대뇌 동맥(MCA)의 최고 수축기 혈류 속도(PSV)
기간: RIC 치료 7일 후 베이스라인(RIC 치료 전) 대비 변화
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이것은 혈역학 데이터의 지표이며 응용 사양 및 기술 표준에 따라 Transcranial Doppler((DWL Doppler-Box, German)로 측정됩니다.
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RIC 치료 7일 후 베이스라인(RIC 치료 전) 대비 변화
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양측 중간 대뇌 동맥(MCA)의 이완기말 혈류 속도(EDV)
기간: RIC 치료 7일 후 베이스라인(RIC 치료 전) 대비 변화
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이것은 혈역학 데이터의 지표이며 응용 사양 및 기술 표준에 따라 Transcranial Doppler((DWL Doppler-Box, German)로 측정됩니다.
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RIC 치료 7일 후 베이스라인(RIC 치료 전) 대비 변화
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피험자의 양측 중간 대뇌 동맥(MCA)의 평균 유속(MFV)
기간: RIC 치료 후 7일에 기준선(RIC 치료 전)에서 변화
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이것은 혈역학 데이터의 지표이며 응용 사양 및 기술 표준에 따라 Transcranial Doppler((DWL Doppler-Box, German)로 측정됩니다.
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RIC 치료 후 7일에 기준선(RIC 치료 전)에서 변화
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피험자의 양측 중간 대뇌 동맥(MCA)의 맥박 지수(PI)
기간: RIC 치료 후 7일에 기준선(RIC 치료 전)에서 변화
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이것은 혈역학 데이터의 지표이며 응용 사양 및 기술 표준에 따라 Transcranial Doppler((DWL Doppler-Box, German)로 측정됩니다.
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RIC 치료 후 7일에 기준선(RIC 치료 전)에서 변화
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압통의 촉진 정도-시각적 아날로그 척도
기간: RIC 치료 후 7일 이내
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압통의 촉진 정도는 원격 허혈 조절의 안전성을 반영할 수 있는 측면입니다.
통증은 시각적 아날로그 척도(VAS)로 평가했습니다.
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RIC 치료 후 7일 이내
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주 조사관이 결정한 RIC 개입과 관련된 다른 부작용이 있는 환자의 수
기간: RIC 치료 후 7일 이내
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원격 허혈 조절의 안전성을 반영할 수 있는 측면이다.
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RIC 치료 후 7일 이내
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Lian Duan, MD PHD, The 307th Hospital of Military Chinese People's Liberation Army
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Meng R, Asmaro K, Meng L, Liu Y, Ma C, Xi C, Li G, Ren C, Luo Y, Ling F, Jia J, Hua Y, Wang X, Ding Y, Lo EH, Ji X. Upper limb ischemic preconditioning prevents recurrent stroke in intracranial arterial stenosis. Neurology. 2012 Oct 30;79(18):1853-61. doi: 10.1212/WNL.0b013e318271f76a. Epub 2012 Oct 3.
- Meng R, Ding Y, Asmaro K, Brogan D, Meng L, Sui M, Shi J, Duan Y, Sun Z, Yu Y, Jia J, Ji X. Ischemic Conditioning Is Safe and Effective for Octo- and Nonagenarians in Stroke Prevention and Treatment. Neurotherapeutics. 2015 Jul;12(3):667-77. doi: 10.1007/s13311-015-0358-6.
- Wilson MH, Newman S, Imray CH. The cerebral effects of ascent to high altitudes. Lancet Neurol. 2009 Feb;8(2):175-91. doi: 10.1016/S1474-4422(09)70014-6.
- Fan J, McCandliss BD, Sommer T, Raz A, Posner MI. Testing the efficiency and independence of attentional networks. J Cogn Neurosci. 2002 Apr 1;14(3):340-7. doi: 10.1162/089892902317361886.
- Posner MI, Petersen SE. The attention system of the human brain. Annu Rev Neurosci. 1990;13:25-42. doi: 10.1146/annurev.ne.13.030190.000325. No abstract available.
- Godfrey E, Chalder T, Ridsdale L, Seed P, Ogden J. Investigating the active ingredients of cognitive behaviour therapy and counselling for patients with chronic fatigue in primary care: developing a new process measure to assess treatment fidelity and predict outcome. Br J Clin Psychol. 2007 Sep;46(Pt 3):253-72. doi: 10.1348/014466506X147420.
- Wang Y, Meng R, Song H, Liu G, Hua Y, Cui D, Zheng L, Feng W, Liebeskind DS, Fisher M, Ji X. Remote Ischemic Conditioning May Improve Outcomes of Patients With Cerebral Small-Vessel Disease. Stroke. 2017 Nov;48(11):3064-3072. doi: 10.1161/STROKEAHA.117.017691. Epub 2017 Oct 17.
- Twomey R, Wrightson J, Fletcher H, Avraam S, Ross E, Dekerle J. Exercise-induced Fatigue in Severe Hypoxia after an Intermittent Hypoxic Protocol. Med Sci Sports Exerc. 2017 Dec;49(12):2422-2432. doi: 10.1249/MSS.0000000000001371.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2018년 11월 1일
기본 완료 (예상)
2018년 11월 1일
연구 완료 (예상)
2018년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 10월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 10월 31일
처음 게시됨 (실제)
2018년 11월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 11월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 11월 5일
마지막으로 확인됨
2018년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
성인에 대한 임상 시험
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