Effets du RIC sur la fonction cognitive et les niveaux d'oxygène dans le sang chez l'adulte non acclimaté à haute altitude
5 novembre 2018 mis à jour par: Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences
Effets du conditionnement ischémique à distance sur la fonction cognitive et les niveaux d'oxygène sanguin chez l'adulte non acclimaté à haute altitude
Plusieurs études ont montré des troubles cognitifs tels que la mémoire, la perception et la capacité d'apprentissage lors de l'ascension à haute altitude.
Cependant, peu d'études ont directement étudié l'effet de l'exposition à haute altitude sur l'attention, une fonction cognitive de haut niveau.
Le conditionnement ischémique à distance (RIC) est une stratégie neuroprotectrice non invasive et facile à utiliser. Il s'est avéré être une stratégie efficace pour la neuroprotection chez les patients atteints d'AVC ischémique et d'ischémie cérébrale chronique.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude fournira des informations sur la preuve de principe préliminaire, la sécurité, le dysfonctionnement cognitif et les effets protecteurs des niveaux d'oxygène dans le sang du RIC chez les adultes exposés à des conditions de haute altitude, et ces données fourniront des paramètres pour de futurs essais cliniques à plus grande échelle s'ils sont efficaces.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
120
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 30 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- L'âge était compris entre 19 et 30 ans.
- Tous les participants doivent répondre aux critères qui comprenaient la dominance de la main droite, une vision normale ou corrigée à la normale.
- les volontaires du groupe RIC n'ont pas d'antécédent de thrombose intravasculaire bilatérale des membres supérieurs ;
- Les participants de haute altitude se déplacent dans l'environnement de haute altitude en un mois, et les volontaires de basse altitude ont une vie à long terme dans les zones de basse altitude.
Critère d'exclusion:
- Dysfonctionnement hépatique ou rénal sévère
- Trouble hémostatique grave ou dysfonctionnement grave de la coagulation
- L'une des maladies cardiaques suivantes - sténose mitrale et/ou aortique rhumatismale, prothèses valvulaires cardiaques, fibrillation auriculaire, flutter auriculaire, maladie du sinus, myxome auriculaire gauche, foramen ovale perméable, thrombus mural ventriculaire gauche ou végétation valvulaire, insuffisance cardiaque congestive, endocardite bactérienne , ou toute autre condition cardiovasculaire interférant avec la participation
- Maladies graves, avancées ou terminales avec une espérance de vie prévue de moins d'un an
- Patient participant à une étude impliquant un autre essai de médicament ou de dispositif 7. Patients présentant une maladie neurologique ou psychiatrique existante qui confondrait les évaluations neurologiques ou fonctionnelles 8. Peu susceptible d'être disponible pour un suivi pendant 3 mois - lésion tissulaire, fracture ou maladie vasculaire périphérique des membres supérieurs.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Groupe RIC Haute Altitude
Trente jeunes mâles en bonne santé de l'altitude de 3700 mètres seront affectés au groupe RIC Haute Altitude.
Ils subiront une procédure RIC au cours de laquelle des brassards bilatéraux sont gonflés à une pression de 200 mmHg pendant cinq cycles de 5 min suivis de 5 min de relâchement des brassards, effectués deux fois par jour pendant un total de 7 jours.
Le traitement a été effectué à l'aide d'un dispositif d'autocontrôle électrique (numéro de brevet ZL200820123637.X, Chine)
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Les adultes affectés au groupe RIC subiront une procédure RIC au cours de laquelle des brassards bilatéraux sont gonflés à une pression de 200 mmHg au-dessus de la pression artérielle systolique pendant cinq cycles de 5 min suivis de 5 min de relâchement des brassards.
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SHAM_COMPARATOR: Groupe Sham haute altitude
Trente jeunes mâles en bonne santé d'une altitude de 3700 mètres seront affectés au groupe High Altitude Sham.
Ils subiront une procédure RIC simulée au cours de laquelle des brassards bilatéraux sont gonflés à une pression de 60 mmHg pendant cinq cycles de 5 min, suivis de 5 min de relâchement des brassards, effectués deux fois par jour pendant un total de 7 jours.
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Les adultes affectés au groupe fictif subiront une procédure RIC fictive au cours de laquelle des brassards bilatéraux sont gonflés à une pression de 60 mmHg pendant cinq cycles de 5 min, suivis de 5 min de relaxation des brassards.
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EXPÉRIMENTAL: Groupe RIC basse altitude
Trente jeunes mâles en bonne santé d'une altitude de 42 mètres seront affectés au groupe RIC Basse Altitude.
Ils subiront une procédure RIC au cours de laquelle des brassards bilatéraux sont gonflés à une pression de 200 mmHg pendant cinq cycles de 5 min suivis de 5 min de relâchement des brassards, effectués deux fois par jour pendant un total de 7 jours.
Le traitement a été effectué à l'aide d'un dispositif d'autocontrôle électrique.
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Les adultes affectés au groupe RIC subiront une procédure RIC au cours de laquelle des brassards bilatéraux sont gonflés à une pression de 200 mmHg au-dessus de la pression artérielle systolique pendant cinq cycles de 5 min suivis de 5 min de relâchement des brassards.
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SHAM_COMPARATOR: Groupe Sham à basse altitude
Trente jeunes mâles en bonne santé d'une altitude de 42 mètres seront affectés au groupe Basse Altitude Sham.
Ils subiront une procédure RIC simulée au cours de laquelle des brassards bilatéraux sont gonflés à une pression de 60 mmHg pendant cinq cycles de 5 min, suivis de 5 min de relâchement des brassards, effectués deux fois par jour pendant un total de 7 jours.
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Les adultes affectés au groupe fictif subiront une procédure RIC fictive au cours de laquelle des brassards bilatéraux sont gonflés à une pression de 60 mmHg pendant cinq cycles de 5 min, suivis de 5 min de relaxation des brassards.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Test du réseau attentionnel
Délai: changement par rapport au départ (traitement pré-RIC) à 7 jours après le traitement RIC
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Le test de réseau attentionnel (ANT) du logiciel informatique tel que décrit par Fan et al. en 2002 servira à mesurer la fonction d'orientation, la fonction exécutive et la fonction d'alerte.
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changement par rapport au départ (traitement pré-RIC) à 7 jours après le traitement RIC
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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facteur de croissance basique des fibroblastes
Délai: changement par rapport au départ (traitement pré-RIC) à 7 jours après le traitement RIC
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le facteur de croissance basique des fibroblastes sera détecté.
Des échantillons de sang seront prélevés de la veine cubitale pour tester ces biomarqueurs.
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changement par rapport au départ (traitement pré-RIC) à 7 jours après le traitement RIC
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facteur de croissance dérivé des plaquettes
Délai: changement par rapport au départ (traitement pré-RIC) à 7 jours après le traitement RIC
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Le facteur de croissance dérivé des plaquettes sera détecté.
Des échantillons de sang seront prélevés de la veine cubitale pour tester ces biomarqueurs.
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changement par rapport au départ (traitement pré-RIC) à 7 jours après le traitement RIC
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facteur de croissance endothélial vasculaire
Délai: changement par rapport au départ (traitement pré-RIC) à 7 jours après le traitement RIC
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le facteur de croissance de l'endothélium vasculaire sera détecté.
Des échantillons de sang seront prélevés de la veine cubitale pour tester ces biomarqueurs.
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changement par rapport au départ (traitement pré-RIC) à 7 jours après le traitement RIC
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le taux d'événement indésirable
Délai: changement par rapport au départ (traitement pré-RIC) à 7 jours après le traitement RIC
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Tout événement indésirable sera signalé et sa relation avec l'intervention RIC sera évaluée.
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changement par rapport au départ (traitement pré-RIC) à 7 jours après le traitement RIC
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pouls radiaux distaux
Délai: dans les 7 jours suivant le traitement RIC
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C'est un aspect qui peut refléter la sécurité du conditionnement ischémique à distance
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dans les 7 jours suivant le traitement RIC
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le nombre d'érythèmes dans la peau
Délai: dans les 7 jours suivant le traitement RIC
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C'est un aspect qui peut refléter la sécurité du conditionnement ischémique à distance
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dans les 7 jours suivant le traitement RIC
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le nombre de patients ne tolérant pas la procédure RIC et refusant de poursuivre la procédure RIC
Délai: dans les 7 jours suivant le traitement RIC
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c'est un aspect qui peut refléter la sécurité du conditionnement ischémique à distance
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dans les 7 jours suivant le traitement RIC
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le nombre de patients présentant tout autre événement indésirable lié à l'intervention RIC tel que déterminé par l'investigateur principal.
Délai: dans les 7 jours suivant le traitement RIC
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c'est un aspect qui peut refléter la sécurité du conditionnement ischémique à distance
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dans les 7 jours suivant le traitement RIC
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rythme cardiaque
Délai: changement par rapport au départ (traitement pré-RIC) à 7 jours après le traitement RIC
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la fréquence cardiaque sera mesurée par un tensiomètre automatique
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changement par rapport au départ (traitement pré-RIC) à 7 jours après le traitement RIC
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pression artérielle
Délai: changement par rapport au départ (traitement pré-RIC) à 7 jours après le traitement RIC
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La pression systolique et diastolique sera mesurée par un tensiomètre automatique
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changement par rapport au départ (traitement pré-RIC) à 7 jours après le traitement RIC
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saturation en oxygène du sang (SaO2)
Délai: changement par rapport au départ (traitement pré-RIC) à 7 jours après le traitement RIC
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L'appareil portable de salle de saturation en oxygène (Datex -Ohmeda, USA) sera utilisé pour surveiller la saturation en oxygène du sang (SaO2)
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changement par rapport au départ (traitement pré-RIC) à 7 jours après le traitement RIC
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saturation cérébrale en oxygène (TOI)
Délai: changement par rapport au départ (traitement pré-RIC) à 7 jours après le traitement RIC
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Le moniteur d'oxygène cérébral (EGOS-600, Jiangsu Chine) sera utilisé pour surveiller la saturation cérébrale en oxygène (TOI).
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changement par rapport au départ (traitement pré-RIC) à 7 jours après le traitement RIC
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La vitesse maximale du flux sanguin systolique (PSV) de l'artère cérébrale moyenne bilatérale (MCA)
Délai: changement par rapport au départ (traitement pré-RIC) à 7 jours après le traitement RIC
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Il s'agit d'un indicateur de données hémodynamiques, il est mesuré par Doppler transcrânien ((DWL Doppler-Box, allemand) selon les spécifications d'application et les normes techniques
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changement par rapport au départ (traitement pré-RIC) à 7 jours après le traitement RIC
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vitesse du flux sanguin télédiastolique (EDV) de l'artère cérébrale moyenne bilatérale (MCA)
Délai: changement par rapport au départ (traitement pré-RIC) à 7 jours après le traitement RIC
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Il s'agit d'un indicateur de données hémodynamiques, il est mesuré par Doppler transcrânien ((DWL Doppler-Box, allemand) selon les spécifications d'application et les normes techniques
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changement par rapport au départ (traitement pré-RIC) à 7 jours après le traitement RIC
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la vitesse d'écoulement moyenne (MFV) de l'artère cérébrale moyenne (MCA) bilatérale des sujets
Délai: changement par rapport au départ (traitement pré-RIC) à 7 jours après le traitement RIC
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Il s'agit d'un indicateur de données hémodynamiques, il est mesuré par Doppler transcrânien ((DWL Doppler-Box, allemand) selon les spécifications d'application et les normes techniques
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changement par rapport au départ (traitement pré-RIC) à 7 jours après le traitement RIC
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indice de pouls (IP) de l'artère cérébrale moyenne (MCA) bilatérale des sujets
Délai: changement par rapport au départ (traitement pré-RIC) à 7 jours après le traitement RIC
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Il s'agit d'un indicateur de données hémodynamiques, il est mesuré par Doppler transcrânien ((DWL Doppler-Box, allemand) selon les spécifications d'application et les normes techniques
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changement par rapport au départ (traitement pré-RIC) à 7 jours après le traitement RIC
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Le degré de palpation de la sensibilité - échelle visuelle analogique
Délai: dans les 7 jours suivant le traitement RIC
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Le degré de palpation de sensibilité est un aspect qui peut refléter la sécurité du conditionnement ischémique à distance.
La douleur a été évaluée avec une échelle visuelle analogique (EVA)
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dans les 7 jours suivant le traitement RIC
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le nombre de patients présentant tout autre événement indésirable lié à l'intervention RIC tel que déterminé par l'investigateur principal
Délai: dans les 7 jours suivant le traitement RIC
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c'est un aspect qui peut refléter la sécurité du conditionnement ischémique à distance
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dans les 7 jours suivant le traitement RIC
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Lian Duan, MD PHD, The 307th Hospital of Military Chinese People's Liberation Army
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Meng R, Asmaro K, Meng L, Liu Y, Ma C, Xi C, Li G, Ren C, Luo Y, Ling F, Jia J, Hua Y, Wang X, Ding Y, Lo EH, Ji X. Upper limb ischemic preconditioning prevents recurrent stroke in intracranial arterial stenosis. Neurology. 2012 Oct 30;79(18):1853-61. doi: 10.1212/WNL.0b013e318271f76a. Epub 2012 Oct 3.
- Meng R, Ding Y, Asmaro K, Brogan D, Meng L, Sui M, Shi J, Duan Y, Sun Z, Yu Y, Jia J, Ji X. Ischemic Conditioning Is Safe and Effective for Octo- and Nonagenarians in Stroke Prevention and Treatment. Neurotherapeutics. 2015 Jul;12(3):667-77. doi: 10.1007/s13311-015-0358-6.
- Wilson MH, Newman S, Imray CH. The cerebral effects of ascent to high altitudes. Lancet Neurol. 2009 Feb;8(2):175-91. doi: 10.1016/S1474-4422(09)70014-6.
- Fan J, McCandliss BD, Sommer T, Raz A, Posner MI. Testing the efficiency and independence of attentional networks. J Cogn Neurosci. 2002 Apr 1;14(3):340-7. doi: 10.1162/089892902317361886.
- Posner MI, Petersen SE. The attention system of the human brain. Annu Rev Neurosci. 1990;13:25-42. doi: 10.1146/annurev.ne.13.030190.000325. No abstract available.
- Godfrey E, Chalder T, Ridsdale L, Seed P, Ogden J. Investigating the active ingredients of cognitive behaviour therapy and counselling for patients with chronic fatigue in primary care: developing a new process measure to assess treatment fidelity and predict outcome. Br J Clin Psychol. 2007 Sep;46(Pt 3):253-72. doi: 10.1348/014466506X147420.
- Wang Y, Meng R, Song H, Liu G, Hua Y, Cui D, Zheng L, Feng W, Liebeskind DS, Fisher M, Ji X. Remote Ischemic Conditioning May Improve Outcomes of Patients With Cerebral Small-Vessel Disease. Stroke. 2017 Nov;48(11):3064-3072. doi: 10.1161/STROKEAHA.117.017691. Epub 2017 Oct 17.
- Twomey R, Wrightson J, Fletcher H, Avraam S, Ross E, Dekerle J. Exercise-induced Fatigue in Severe Hypoxia after an Intermittent Hypoxic Protocol. Med Sci Sports Exerc. 2017 Dec;49(12):2422-2432. doi: 10.1249/MSS.0000000000001371.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (ANTICIPÉ)
1 novembre 2018
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
1 novembre 2018
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 décembre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 octobre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
31 octobre 2018
Première publication (RÉEL)
1 novembre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
7 novembre 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 novembre 2018
Dernière vérification
1 novembre 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- ERIC-HA
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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