A RIC hatása a kognitív funkciókra és a vér oxigénszintjére akklimatizálatlan felnőtteknél nagy magasságban
2018. november 5. frissítette: Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences
A távoli ischaemiás kondicionálás hatása a kognitív funkciókra és a vér oxigénszintjére akklimatizálatlan felnőtteknél nagy magasságban
Számos tanulmány kimutatta a kognitív károsodást, mint például a memória, az észlelés és a tanulási készség a nagy magasságba való emelkedés során.
Azonban kevés tanulmány vizsgálta közvetlenül a nagy magasságban való kitettség hatását a figyelemre – a magas szintű kognitív funkcióra.
A távoli ischaemiás kondicionálás (RIC) egy noninvazív és könnyen használható neuroprotektív stratégia, amely hatékony stratégiának bizonyult az ischaemiás stroke és krónikus agyi ischaemiás betegek neuroprotekciójában.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ez a tanulmány betekintést nyújt a RIC alapelveinek, biztonságának, kognitív diszfunkcióinak és véroxigénszint-védő hatásainak előzetes bizonyítékaiba a nagy magassági körülményeknek kitett felnőtteknél, és ezek az adatok paramétereket szolgáltatnak a jövőbeni nagyobb léptékű klinikai vizsgálatokhoz, ha azok hatékonyak lesznek.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
120
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Lian Duan, MD PHD
- Telefonszám: 861013911365592
- E-mail: duanlian307@sina.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Han Cong, MD MS
- Telefonszám: 861013466346163
- E-mail: hc82225@126.com
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az életkor 19 és 30 év között volt.
- Minden résztvevőnek meg kell felelnie azoknak a kritériumoknak, mint a jobbkéz dominancia, a normál vagy a normálra korrigált látás.
- a RIC csoport önkénteseinél nem szerepelt intravaszkuláris trombózis a kétoldali felső végtagokban;
- A nagy magasságban résztvevők egy hónapon belül beköltöznek a magashegyi környezetbe, az alacsony magasságú önkéntesek pedig hosszú ideig élnek alacsony magasságban.
Kizárási kritériumok:
- Súlyos máj- vagy veseelégtelenség
- Súlyos hemosztatikus rendellenesség vagy súlyos véralvadási diszfunkció
- Az alábbi szívbetegségek bármelyike - reumás mitrális és/vagy aorta szűkület, szívbillentyűk, pitvarfibrilláció, pitvarlebegés, sinus beteg szindróma, bal pitvari myxoma, nyitott foramen ovale, bal kamrai fali trombus vagy billentyű vegetáció, pangásos szívelégtelenség, bakteriális endocarditis , vagy bármely más, a részvételt zavaró szív- és érrendszeri állapot
- Súlyos, előrehaladott vagy terminális betegségek, amelyek várható élettartama kevesebb, mint egy év
- Más gyógyszerrel vagy eszközzel végzett vizsgálatban részt vevő beteg 7. Meglévő neurológiai vagy pszichiátriai betegségben szenvedő betegek, amelyek megzavarhatják a neurológiai vagy funkcionális értékeléseket 8. Nem valószínű, hogy 3 hónapig nyomon követhető 9. Ellenjavallat a RIC-re - súlyos lágy -szövetsérülés, törés vagy perifériás érbetegség a felső végtagokban.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: NÉGYSZERES
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: High Altitude RIC csoport
A 3700 méteres tengerszint feletti magasságból harminc fiatal egészséges hím kerül a High Altitude RIC csoportba.
RIC-eljáráson esnek át, melynek során a kétoldali karmandzsettákat 200 Hgmm nyomásra fújják fel 5 5 perces cikluson keresztül, majd a mandzsetták 5 perces ellazításával, naponta kétszer összesen 7 napon keresztül.
A kezelést elektromos automata vezérlő berendezéssel (ZL200820123637.X, Kína) végeztük.
|
A RIC-csoportba besorolt felnőttek RIC-eljáráson esnek át, amelynek során a kétoldali karmandzsettákat 200 Hgmm-es nyomásra fújják fel a szisztolés vérnyomás felett öt 5 perces cikluson keresztül, majd a mandzsettákat 5 percig lazítják.
|
|
SHAM_COMPARATOR: High Altitude Sham csoport
A 3700 méteres tengerszint feletti magasságból harminc fiatal egészséges hím kerül a High Altitude Sham csoportba.
Hamis RIC-eljáráson esnek át, amelynek során a kétoldali karmandzsettákat 60 Hgmm nyomásra fújják fel öt 5 perces cikluson keresztül, majd a mandzsetta 5 perces ellazítását követi, naponta kétszer összesen 7 napon keresztül.
|
Az ál-csoportba sorolt felnőttek ál-RIC-eljáráson esnek át, amelynek során a kétoldali karmandzsettákat 60 Hgmm nyomásra fújják fel öt, 5 perces cikluson keresztül, majd a mandzsetták 5 perces ellazításával.
|
|
KÍSÉRLETI: Alacsony magasságú RIC csoport
A 42 méteres tengerszint feletti magasságból harminc fiatal, egészséges hím kerül az alacsony magasságú RIC csoportba.
RIC-eljáráson esnek át, melynek során a kétoldali karmandzsettákat 200 Hgmm nyomásra fújják fel 5 5 perces cikluson keresztül, majd a mandzsetták 5 perces ellazításával, naponta kétszer összesen 7 napon keresztül.
A kezelést elektromos automata vezérlő berendezéssel végeztük.
|
A RIC-csoportba besorolt felnőttek RIC-eljáráson esnek át, amelynek során a kétoldali karmandzsettákat 200 Hgmm-es nyomásra fújják fel a szisztolés vérnyomás felett öt 5 perces cikluson keresztül, majd a mandzsettákat 5 percig lazítják.
|
|
SHAM_COMPARATOR: Low Altitude Sham csoport
A 42 méteres tengerszint feletti magasságból harminc fiatal, egészséges hímet besorolnak a Low Altitude Sham csoportba.
Hamis RIC-eljáráson esnek át, amelynek során a kétoldali karmandzsettákat 60 Hgmm nyomásra fújják fel öt 5 perces cikluson keresztül, majd a mandzsetta 5 perces ellazítását követi, naponta kétszer összesen 7 napon keresztül.
|
Az ál-csoportba sorolt felnőttek ál-RIC-eljáráson esnek át, amelynek során a kétoldali karmandzsettákat 60 Hgmm nyomásra fújják fel öt, 5 perces cikluson keresztül, majd a mandzsetták 5 perces ellazításával.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Figyelmes hálózati teszt
Időkeret: változás a kiindulási értékhez képest (RIC-kezelés előtti) a RIC-kezelést követő 7. napon
|
A számítógépes szoftver figyelmi hálózati tesztje (ANT) Fan et al. 2002-ben az Orientáló funkció, a végrehajtó funkció és a riasztás funkció mérésére szolgál.
|
változás a kiindulási értékhez képest (RIC-kezelés előtti) a RIC-kezelést követő 7. napon
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
alapvető fibroblaszt növekedési faktor
Időkeret: változás a kiindulási értékhez képest (RIC-kezelés előtti) 7 nappal a RIC-kezelés után
|
Az alapvető fibroblaszt növekedési faktor kimutatható.
Vérmintákat vesznek a cubitális vénából, hogy teszteljék ezeket a biomarkereket.
|
változás a kiindulási értékhez képest (RIC-kezelés előtti) 7 nappal a RIC-kezelés után
|
|
thrombocyta eredetű növekedési faktor
Időkeret: változás a kiindulási értékhez képest (RIC-kezelés előtti) 7 nappal a RIC-kezelés után
|
thrombocyta-eredetű növekedési tényezőt észlelünk.
Vérmintákat vesznek a cubitális vénából, hogy teszteljék ezeket a biomarkereket.
|
változás a kiindulási értékhez képest (RIC-kezelés előtti) 7 nappal a RIC-kezelés után
|
|
vaszkuláris endoteliális növekedési faktor
Időkeret: változás a kiindulási értékhez képest (RIC-kezelés előtti) 7 nappal a RIC-kezelés után
|
vaszkuláris endoteliális növekedési faktor kimutatható.
Vérmintákat vesznek a cubitális vénából, hogy teszteljék ezeket a biomarkereket.
|
változás a kiindulási értékhez képest (RIC-kezelés előtti) 7 nappal a RIC-kezelés után
|
|
a nemkívánatos események aránya
Időkeret: változás a kiindulási értékhez képest (RIC-kezelés előtti) 7 nappal a RIC-kezelés után
|
Minden nemkívánatos eseményt jelenteni kell, és értékelni kell annak kapcsolatát a RIC beavatkozással.
|
változás a kiindulási értékhez képest (RIC-kezelés előtti) 7 nappal a RIC-kezelés után
|
|
disztális radiális impulzusok
Időkeret: a RIC-kezelést követő 7 napon belül
|
Ez egy olyan szempont, amely tükrözheti a távoli ischaemiás kondicionálás biztonságát
|
a RIC-kezelést követő 7 napon belül
|
|
az erythema száma a bőrben
Időkeret: a RIC-kezelést követő 7 napon belül
|
Ez egy olyan szempont, amely tükrözheti a távoli ischaemiás kondicionálás biztonságát
|
a RIC-kezelést követő 7 napon belül
|
|
azoknak a betegeknek a száma, akik nem tolerálják a RIC-eljárást, és megtagadják a RIC-eljárás folytatását
Időkeret: a RIC-kezelést követő 7 napon belül
|
ez egy olyan szempont, amely tükrözheti a távoli ischaemiás kondicionálás biztonságát
|
a RIC-kezelést követő 7 napon belül
|
|
azoknak a betegeknek a száma, akiknél a RIC-beavatkozáshoz kapcsolódó egyéb nemkívánatos események jelentkeztek, a fő vizsgáló meghatározása szerint.
Időkeret: a RIC-kezelést követő 7 napon belül
|
ez egy olyan szempont, amely tükrözheti a távoli ischaemiás kondicionálás biztonságát
|
a RIC-kezelést követő 7 napon belül
|
|
pulzus
Időkeret: változás a kiindulási értékhez képest (RIC-kezelés előtt) 7 nappal a RIC-kezelés után
|
a pulzusszámot automatikus vérnyomásmérő méri
|
változás a kiindulási értékhez képest (RIC-kezelés előtt) 7 nappal a RIC-kezelés után
|
|
vérnyomás
Időkeret: változás a kiindulási értékhez képest (RIC-kezelés előtt) 7 nappal a RIC-kezelés után
|
Mind a szisztolés, mind a diasztolés nyomást az automatikus vérnyomásmérő méri
|
változás a kiindulási értékhez képest (RIC-kezelés előtt) 7 nappal a RIC-kezelés után
|
|
vér oxigéntelítettsége (SaO2)
Időkeret: változás a kiindulási értékhez képest (RIC-kezelés előtt) 7 nappal a RIC-kezelés után
|
A hordozható oxigénszaturációs kórterem (Datex-Ohmeda, USA) a vér oxigénszaturációjának (SaO2) monitorozására szolgál.
|
változás a kiindulási értékhez képest (RIC-kezelés előtt) 7 nappal a RIC-kezelés után
|
|
agyi oxigéntelítettség (TOI)
Időkeret: változás a kiindulási értékhez képest (RIC-kezelés előtt) 7 nappal a RIC-kezelés után
|
Az agyi oxigénszaturáció (TOI) monitorozására az agyi oxigénmonitort (EGOS-600, Jiangsu China) fogják használni.
|
változás a kiindulási értékhez képest (RIC-kezelés előtt) 7 nappal a RIC-kezelés után
|
|
A bilaterális középső agyi artéria (MCA) maximális szisztolés véráramlási sebessége (PSV)
Időkeret: változás a kiindulási értékhez képest (RIC-kezelés előtt) 7 nappal a RIC-kezelés után
|
Ez a hemodinamikai adatok mutatója, transzkraniális Dopplerrel ((DWL Doppler-Box, német) mérik az alkalmazási előírásoknak és a műszaki szabványoknak megfelelően
|
változás a kiindulási értékhez képest (RIC-kezelés előtt) 7 nappal a RIC-kezelés után
|
|
bilaterális középső agyi artéria (MCA) végdiasztolés véráramlási sebessége (EDV)
Időkeret: változás a kiindulási értékhez képest (RIC-kezelés előtt) 7 nappal a RIC-kezelés után
|
Ez a hemodinamikai adatok mutatója, transzkraniális Dopplerrel ((DWL Doppler-Box, német) mérik az alkalmazási előírásoknak és a műszaki szabványoknak megfelelően
|
változás a kiindulási értékhez képest (RIC-kezelés előtt) 7 nappal a RIC-kezelés után
|
|
az alanyok kétoldali középső agyi artériájának (MCA) átlagos áramlási sebessége (MFV)
Időkeret: változás a kiindulási értékhez képest (RIC-kezelés előtti) 7 nappal a RIC-kezelés után
|
Ez a hemodinamikai adatok mutatója, transzkraniális Dopplerrel ((DWL Doppler-Box, német) mérik az alkalmazási előírásoknak és a műszaki szabványoknak megfelelően
|
változás a kiindulási értékhez képest (RIC-kezelés előtti) 7 nappal a RIC-kezelés után
|
|
Az alanyok kétoldali középső agyi artériájának (MCA) pulzusindexe (PI)
Időkeret: változás a kiindulási értékhez képest (RIC-kezelés előtti) 7 nappal a RIC-kezelés után
|
Ez a hemodinamikai adatok mutatója, transzkraniális Dopplerrel ((DWL Doppler-Box, német) mérik az alkalmazási előírásoknak és a műszaki szabványoknak megfelelően
|
változás a kiindulási értékhez képest (RIC-kezelés előtti) 7 nappal a RIC-kezelés után
|
|
A érzékenység tapintásának mértéke - vizuális analóg skála
Időkeret: a RIC-kezelést követő 7 napon belül
|
Az érzékenység tapintásának mértéke olyan szempont, amely tükrözheti a távoli ischaemiás kondicionálás biztonságát.
A fájdalmat vizuális analóg skálával (VAS) értékelték.
|
a RIC-kezelést követő 7 napon belül
|
|
azoknak a betegeknek a száma, akiknél a RIC-beavatkozáshoz kapcsolódó egyéb nemkívánatos események jelentkeztek, a fő vizsgáló meghatározása szerint
Időkeret: a RIC-kezelést követő 7 napon belül
|
ez egy olyan szempont, amely tükrözheti a távoli ischaemiás kondicionálás biztonságát
|
a RIC-kezelést követő 7 napon belül
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Lian Duan, MD PHD, The 307th Hospital of Military Chinese People's Liberation Army
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Meng R, Asmaro K, Meng L, Liu Y, Ma C, Xi C, Li G, Ren C, Luo Y, Ling F, Jia J, Hua Y, Wang X, Ding Y, Lo EH, Ji X. Upper limb ischemic preconditioning prevents recurrent stroke in intracranial arterial stenosis. Neurology. 2012 Oct 30;79(18):1853-61. doi: 10.1212/WNL.0b013e318271f76a. Epub 2012 Oct 3.
- Meng R, Ding Y, Asmaro K, Brogan D, Meng L, Sui M, Shi J, Duan Y, Sun Z, Yu Y, Jia J, Ji X. Ischemic Conditioning Is Safe and Effective for Octo- and Nonagenarians in Stroke Prevention and Treatment. Neurotherapeutics. 2015 Jul;12(3):667-77. doi: 10.1007/s13311-015-0358-6.
- Wilson MH, Newman S, Imray CH. The cerebral effects of ascent to high altitudes. Lancet Neurol. 2009 Feb;8(2):175-91. doi: 10.1016/S1474-4422(09)70014-6.
- Fan J, McCandliss BD, Sommer T, Raz A, Posner MI. Testing the efficiency and independence of attentional networks. J Cogn Neurosci. 2002 Apr 1;14(3):340-7. doi: 10.1162/089892902317361886.
- Posner MI, Petersen SE. The attention system of the human brain. Annu Rev Neurosci. 1990;13:25-42. doi: 10.1146/annurev.ne.13.030190.000325. No abstract available.
- Godfrey E, Chalder T, Ridsdale L, Seed P, Ogden J. Investigating the active ingredients of cognitive behaviour therapy and counselling for patients with chronic fatigue in primary care: developing a new process measure to assess treatment fidelity and predict outcome. Br J Clin Psychol. 2007 Sep;46(Pt 3):253-72. doi: 10.1348/014466506X147420.
- Wang Y, Meng R, Song H, Liu G, Hua Y, Cui D, Zheng L, Feng W, Liebeskind DS, Fisher M, Ji X. Remote Ischemic Conditioning May Improve Outcomes of Patients With Cerebral Small-Vessel Disease. Stroke. 2017 Nov;48(11):3064-3072. doi: 10.1161/STROKEAHA.117.017691. Epub 2017 Oct 17.
- Twomey R, Wrightson J, Fletcher H, Avraam S, Ross E, Dekerle J. Exercise-induced Fatigue in Severe Hypoxia after an Intermittent Hypoxic Protocol. Med Sci Sports Exerc. 2017 Dec;49(12):2422-2432. doi: 10.1249/MSS.0000000000001371.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)
2018. november 1.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2018. november 1.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2018. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. október 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. október 31.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2018. november 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2018. november 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. november 5.
Utolsó ellenőrzés
2018. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ERIC-HA
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a RIC
-
Xuanwu Hospital, BeijingMég nincs toborzásTakayasu arteritis | Agyi ischaemia
-
Ji Xunming,MD,PhDMég nincs toborzásEllenálló hipertónia
-
Capital Medical UniversityJelentkezés meghívóvalAkut ischaemiás agyi érbetegségKína
-
Yi YangMég nincs toborzás
-
Ji Xunming,MD,PhDMég nincs toborzásAkut ischaemiás strokeKína
-
University of AarhusAarhus University HospitalIsmeretlenST-elevációval járó szívinfarktusDánia
-
Capital Medical UniversityToborzásAkut stroke | Intracerebrális vérzésKína
-
Capital Medical UniversityShengli Oilfield Central HospitalMég nincs toborzás
-
Capital Medical UniversityIsmeretlenMoyamoya-kór | Gyermekgyógyászati
-
Augusta UniversityGeorgia Rehabilitation InstituteToborzásKogníciós zavar | Az életkorral összefüggő agyi fehérállomány-változásokEgyesült Államok