Effekter af RIC på kognitiv funktion og blodets iltniveauer hos uakklimatiserede voksne i stor højde
5. november 2018 opdateret af: Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences
Effekter af fjern iskæmisk konditionering på kognitiv funktion og blodets iltniveauer hos uakklimatiserede voksne i stor højde
Adskillige undersøgelser har vist kognitiv svækkelse såsom hukommelse, perception og indlæringsevne under opstigning til store højder.
Imidlertid har få undersøgelser direkte undersøgt effekten af eksponering i store højder på opmærksomhed - en kognitiv funktion på højt niveau.
Fjern iskæmisk konditionering (RIC) er en ikke-invasiv og letanvendelig neurobeskyttende strategi. Det har vist sig at være en effektiv strategi til neurobeskyttelse hos patienter med iskæmisk slagtilfælde og kronisk cerebral iskæmi.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse vil give indsigt i det foreløbige bevis på princippet, sikkerhed, kognitiv dysfunktion og blodets iltniveauer beskyttende virkninger af RIC hos voksne, der udsættes for høje højdeforhold, og disse data vil give parametre for fremtidige større kliniske forsøg, hvis de er effektive.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
120
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 30 år (VOKSEN)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alderen var mellem 19 og 30 år.
- Alle deltagere skal opfylde kriterierne, som inkluderede højrehåndsdominans, normalt eller korrigeret til normalt syn.
- RIC-gruppens frivillige har ingen historie med intravaskulær trombose i de bilaterale øvre lemmer;
- Højhøjdedeltagerne flytter ind i højhøjdemiljøet inden for en måned, og de lavhøjdefrivillige har langvarigt liv i lavhøjdeområder.
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig lever- eller nyredysfunktion
- Alvorlig hæmostatisk lidelse eller alvorlig koagulationsdysfunktion
- Enhver af følgende hjertesygdomme - reumatisk mitral- og/eller aortastenose, protetiske hjerteklapper, atrieflimren, atrieflimren, sick sinus syndrome, venstre atrial myxoma, patent foramen ovale, venstre ventrikel mural trombe eller klapvegetation, kongestiv hjertesvigt, bakteriel endocarditis , eller enhver anden kardiovaskulær tilstand, der forstyrrer deltagelse
- Alvorlige, fremskredne eller dødelige sygdomme med forventet levetid på mindre end et år
- Patient, der deltager i et studie, der involverer et andet lægemiddel- eller udstyrsforsøg 7. Patienter med eksisterende neurologisk eller psykiatrisk sygdom, der ville forvirre de neurologiske eller funktionelle evalueringer 8. Usandsynligt tilgængelig for opfølgning i 3 måneder 9. Kontraindikation for RIC - svær blød -vævsskade, fraktur eller perifer vaskulær sygdom i de øvre lemmer.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: FIDOBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: High Altitude RIC-gruppe
Tredive unge sunde hanner fra 3700 meters højde vil blive tildelt High Altitude RIC-gruppen.
De vil gennemgå en RIC-procedure, hvor bilaterale armmanchetter pustes op til et tryk på 200 mmHg i fem cyklusser af 5 minutter efterfulgt af 5 minutters afspænding af manchetterne, udført to gange om dagen i i alt 7 dage.
Behandlingen blev udført ved hjælp af en elektrisk autokontrolanordning (patentnummer ZL200820123637.X, Kina)
|
Voksne allokeret til RIC-gruppen vil gennemgå en RIC-procedure, hvor bilaterale armmanchetter pustes op til et tryk på 200 mmHg over det systoliske blodtryk i fem cyklusser af 5 minutter efterfulgt af 5 minutters afspænding af manchetterne.
|
|
SHAM_COMPARATOR: High Altitude Sham gruppe
Tredive unge sunde hanner fra 3700 meters højde vil blive tildelt High Altitude Sham-gruppen.
De vil gennemgå en falsk RIC-procedure, hvor bilaterale armmanchetter pustes op til et tryk på 60 mmHg i fem cyklusser af 5 minutter, efterfulgt af 5 minutters afspænding af manchetterne, udført to gange dagligt i i alt 7 dage.
|
Voksne, der er allokeret til sham-gruppen, vil gennemgå en sham-RIC-procedure, hvor bilaterale armmanchetter pustes op til et tryk på 60 mmHg i fem cyklusser af 5 minutter, efterfulgt af 5 minutters afspænding af manchetterne.
|
|
EKSPERIMENTEL: RIC-gruppe i lav højde
Tredive unge sunde hanner fra 42 meters højde vil blive tildelt Low Altitude RIC-gruppen.
De vil gennemgå en RIC-procedure, hvor bilaterale armmanchetter pustes op til et tryk på 200 mmHg i fem cyklusser af 5 minutter efterfulgt af 5 minutters afspænding af manchetterne, udført to gange om dagen i i alt 7 dage.
Behandlingen blev udført ved hjælp af en elektrisk autokontrolanordning.
|
Voksne allokeret til RIC-gruppen vil gennemgå en RIC-procedure, hvor bilaterale armmanchetter pustes op til et tryk på 200 mmHg over det systoliske blodtryk i fem cyklusser af 5 minutter efterfulgt af 5 minutters afspænding af manchetterne.
|
|
SHAM_COMPARATOR: Sham-gruppe i lav højde
Tredive unge sunde hanner fra 42 meters højde vil blive tildelt Low Altitude Sham-gruppen.
De vil gennemgå en falsk RIC-procedure, hvor bilaterale armmanchetter pustes op til et tryk på 60 mmHg i fem cyklusser af 5 minutter, efterfulgt af 5 minutters afspænding af manchetterne, udført to gange dagligt i i alt 7 dage.
|
Voksne, der er allokeret til sham-gruppen, vil gennemgå en sham-RIC-procedure, hvor bilaterale armmanchetter pustes op til et tryk på 60 mmHg i fem cyklusser af 5 minutter, efterfulgt af 5 minutters afspænding af manchetterne.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opmærksom netværkstest
Tidsramme: ændring fra baseline (præ-RIC-behandling) 7 dage efter RIC-behandling
|
Computersoftwarens opmærksomhedsnetværkstest (ANT) som beskrevet af Fan et al. i 2002 vil blive brugt til at måle orienteringsfunktionen, eksekutivfunktionen og alarmeringsfunktionen.
|
ændring fra baseline (præ-RIC-behandling) 7 dage efter RIC-behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
grundlæggende fibroblast vækstfaktor
Tidsramme: ændring fra baseline (præ-RIC-behandling) 7 dage efter RIC-behandling
|
grundlæggende fibroblast vækstfaktor vil blive påvist.
Blodprøver vil blive udtaget fra cubital vene for at teste disse biomarkører.
|
ændring fra baseline (præ-RIC-behandling) 7 dage efter RIC-behandling
|
|
blodpladeafledt vækstfaktor
Tidsramme: ændring fra baseline (præ-RIC-behandling) 7 dage efter RIC-behandling
|
blodpladeafledt vækstfaktor vil blive påvist.
Blodprøver vil blive udtaget fra cubital vene for at teste disse biomarkører.
|
ændring fra baseline (præ-RIC-behandling) 7 dage efter RIC-behandling
|
|
vaskulær endotelvækstfaktor
Tidsramme: ændring fra baseline (præ-RIC-behandling) 7 dage efter RIC-behandling
|
vaskulær endotelvækstfaktor vil blive påvist.
Blodprøver vil blive udtaget fra cubital vene for at teste disse biomarkører.
|
ændring fra baseline (præ-RIC-behandling) 7 dage efter RIC-behandling
|
|
frekvensen af uønskede hændelser
Tidsramme: ændring fra baseline (præ-RIC-behandling) 7 dage efter RIC-behandling
|
Enhver uønsket hændelse vil blive rapporteret, og dens sammenhæng med RIC-interventionen vil blive evalueret.
|
ændring fra baseline (præ-RIC-behandling) 7 dage efter RIC-behandling
|
|
distale radiale pulser
Tidsramme: inden for 7 dage efter RIC-behandling
|
Det er et aspekt, der kan afspejle sikkerheden ved fjerntliggende iskæmisk konditionering
|
inden for 7 dage efter RIC-behandling
|
|
antallet af erytem i huden
Tidsramme: inden for 7 dage efter RIC-behandling
|
Det er et aspekt, der kan afspejle sikkerheden ved fjerntliggende iskæmisk konditionering
|
inden for 7 dage efter RIC-behandling
|
|
antallet af patienter, der ikke tolererer RIC-proceduren, og nægter at fortsætte RIC-proceduren
Tidsramme: inden for 7 dage efter RIC-behandling
|
det er et aspekt, der kan afspejle sikkerheden ved fjerntliggende iskæmisk konditionering
|
inden for 7 dage efter RIC-behandling
|
|
antallet af patienter med andre bivirkninger relateret til RIC-intervention som bestemt af den primære investigator.
Tidsramme: inden for 7 dage efter RIC-behandling
|
det er et aspekt, der kan afspejle sikkerheden ved fjerntliggende iskæmisk konditionering
|
inden for 7 dage efter RIC-behandling
|
|
hjerterytme
Tidsramme: ændring fra baseline (præ-RIC-behandling) 7 dage efter RIC-behandling
|
pulsen vil blive målt af automatisk blodtryksmåler
|
ændring fra baseline (præ-RIC-behandling) 7 dage efter RIC-behandling
|
|
blodtryk
Tidsramme: ændring fra baseline (præ-RIC-behandling) 7 dage efter RIC-behandling
|
Både systolisk og diastolisk tryk vil blive målt af automatisk blodtryksmåler
|
ændring fra baseline (præ-RIC-behandling) 7 dage efter RIC-behandling
|
|
blodets iltmætning (SaO2)
Tidsramme: ændring fra baseline (præ-RIC-behandling) 7 dage efter RIC-behandling
|
Det bærbare iltmætningsapparat (Datex -Ohmeda, USA) vil blive brugt til at overvåge blodets iltmætning (SaO2)
|
ændring fra baseline (præ-RIC-behandling) 7 dage efter RIC-behandling
|
|
cerebral oxygensaturation (TOI)
Tidsramme: ændring fra baseline (præ-RIC-behandling) 7 dage efter RIC-behandling
|
Den cerebrale iltmonitor (EGOS-600, Jiangsu Kina) vil blive brugt til at overvåge den cerebrale iltmætning (TOI).
|
ændring fra baseline (præ-RIC-behandling) 7 dage efter RIC-behandling
|
|
Den maksimale systoliske blodgennemstrømningshastighed (PSV) af den bilaterale mellem-cerebrale arterie (MCA)
Tidsramme: ændring fra baseline (præ-RIC-behandling) 7 dage efter RIC-behandling
|
Dette er en indikator for hæmodynamiske data, det måles med Transcranial Doppler ((DWL Doppler-Box, tysk) i henhold til anvendelsesspecifikationer og tekniske standarder
|
ændring fra baseline (præ-RIC-behandling) 7 dage efter RIC-behandling
|
|
end-diastolisk blodgennemstrømningshastighed (EDV) af bilateral mellem-cerebral arterie (MCA)
Tidsramme: ændring fra baseline (præ-RIC-behandling) 7 dage efter RIC-behandling
|
Dette er en indikator for hæmodynamiske data, det måles med Transcranial Doppler ((DWL Doppler-Box, tysk) i henhold til anvendelsesspecifikationer og tekniske standarder
|
ændring fra baseline (præ-RIC-behandling) 7 dage efter RIC-behandling
|
|
middelstrømningshastigheden (MFV) af forsøgspersonernes bilaterale midterste cerebrale arterie (MCA)
Tidsramme: ændring fra baseline (præ-RIC-behandling) 7 dage efter RIC-behandling
|
Dette er en indikator for hæmodynamiske data, det måles med Transcranial Doppler ((DWL Doppler-Box, tysk) i henhold til anvendelsesspecifikationer og tekniske standarder
|
ændring fra baseline (præ-RIC-behandling) 7 dage efter RIC-behandling
|
|
pulsindeks (PI) af forsøgspersonernes bilaterale midterste cerebrale arterie (MCA)
Tidsramme: ændring fra baseline (præ-RIC-behandling) 7 dage efter RIC-behandling
|
Dette er en indikator for hæmodynamiske data, det måles med Transcranial Doppler ((DWL Doppler-Box, tysk) i henhold til anvendelsesspecifikationer og tekniske standarder
|
ændring fra baseline (præ-RIC-behandling) 7 dage efter RIC-behandling
|
|
Graden af palpation af ømhed - visuel analog skala
Tidsramme: inden for 7 dage efter RIC-behandling
|
Graden af palpation af ømhed er et aspekt, som kan afspejle sikkerheden ved fjerntliggende iskæmisk konditionering.
Smerten blev vurderet med visuel analog skala (VAS)
|
inden for 7 dage efter RIC-behandling
|
|
antallet af patienter med andre bivirkninger relateret til RIC-intervention som bestemt af den primære investigator
Tidsramme: inden for 7 dage efter RIC-behandling
|
det er et aspekt, der kan afspejle sikkerheden ved fjerntliggende iskæmisk konditionering
|
inden for 7 dage efter RIC-behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Lian Duan, MD PHD, The 307th Hospital of Military Chinese People's Liberation Army
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Meng R, Asmaro K, Meng L, Liu Y, Ma C, Xi C, Li G, Ren C, Luo Y, Ling F, Jia J, Hua Y, Wang X, Ding Y, Lo EH, Ji X. Upper limb ischemic preconditioning prevents recurrent stroke in intracranial arterial stenosis. Neurology. 2012 Oct 30;79(18):1853-61. doi: 10.1212/WNL.0b013e318271f76a. Epub 2012 Oct 3.
- Meng R, Ding Y, Asmaro K, Brogan D, Meng L, Sui M, Shi J, Duan Y, Sun Z, Yu Y, Jia J, Ji X. Ischemic Conditioning Is Safe and Effective for Octo- and Nonagenarians in Stroke Prevention and Treatment. Neurotherapeutics. 2015 Jul;12(3):667-77. doi: 10.1007/s13311-015-0358-6.
- Wilson MH, Newman S, Imray CH. The cerebral effects of ascent to high altitudes. Lancet Neurol. 2009 Feb;8(2):175-91. doi: 10.1016/S1474-4422(09)70014-6.
- Fan J, McCandliss BD, Sommer T, Raz A, Posner MI. Testing the efficiency and independence of attentional networks. J Cogn Neurosci. 2002 Apr 1;14(3):340-7. doi: 10.1162/089892902317361886.
- Posner MI, Petersen SE. The attention system of the human brain. Annu Rev Neurosci. 1990;13:25-42. doi: 10.1146/annurev.ne.13.030190.000325. No abstract available.
- Godfrey E, Chalder T, Ridsdale L, Seed P, Ogden J. Investigating the active ingredients of cognitive behaviour therapy and counselling for patients with chronic fatigue in primary care: developing a new process measure to assess treatment fidelity and predict outcome. Br J Clin Psychol. 2007 Sep;46(Pt 3):253-72. doi: 10.1348/014466506X147420.
- Wang Y, Meng R, Song H, Liu G, Hua Y, Cui D, Zheng L, Feng W, Liebeskind DS, Fisher M, Ji X. Remote Ischemic Conditioning May Improve Outcomes of Patients With Cerebral Small-Vessel Disease. Stroke. 2017 Nov;48(11):3064-3072. doi: 10.1161/STROKEAHA.117.017691. Epub 2017 Oct 17.
- Twomey R, Wrightson J, Fletcher H, Avraam S, Ross E, Dekerle J. Exercise-induced Fatigue in Severe Hypoxia after an Intermittent Hypoxic Protocol. Med Sci Sports Exerc. 2017 Dec;49(12):2422-2432. doi: 10.1249/MSS.0000000000001371.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FORVENTET)
1. november 2018
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
1. november 2018
Studieafslutning (FORVENTET)
1. december 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. oktober 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
31. oktober 2018
Først opslået (FAKTISKE)
1. november 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
7. november 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. november 2018
Sidst verificeret
1. november 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- ERIC-HA
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .