Effecten van RIC op cognitieve functie en bloedzuurstofniveaus bij niet-geacclimatiseerde volwassene op grote hoogte
5 november 2018 bijgewerkt door: Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences
Effecten van externe ischemische conditionering op cognitieve functie en bloedzuurstofniveaus bij niet-geacclimatiseerde volwassene op grote hoogte
Verschillende onderzoeken hebben cognitieve stoornissen aangetoond, zoals geheugen, perceptie en leervaardigheid tijdens het klimmen naar grote hoogten.
Er zijn echter maar weinig onderzoeken die rechtstreeks het effect van blootstelling op grote hoogte op aandacht hebben onderzocht - een cognitieve functie op hoog niveau.
Remote ischemic conditioning (RIC) is een niet-invasieve en gebruiksvriendelijke neuroprotectieve strategie. Het is bewezen dat het een effectieve strategie is voor neuroprotectie bij patiënten met een ischemische beroerte en chronische cerebrale ischemie.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie zal inzicht verschaffen in het voorlopige bewijs van het principe, de veiligheid, cognitieve disfunctie en de beschermende effecten van RIC op het zuurstofgehalte in het bloed bij volwassenen die worden blootgesteld aan omstandigheden op grote hoogte, en deze gegevens zullen parameters leveren voor toekomstige grootschalige klinische onderzoeken, indien effectief.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
120
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 30 jaar (VOLWASSEN)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De leeftijd lag tussen de 19 en 30 jaar.
- Alle deelnemers moesten voldoen aan de criteria, waaronder dominantie van de rechterhand, normaal of gecorrigeerd tot normaal zicht.
- de vrijwilligers van de RIC-groep hebben geen voorgeschiedenis van intravasculaire trombose in de bilaterale bovenste ledematen;
- De deelnemers op grote hoogte verhuizen binnen een maand naar de omgeving op grote hoogte en de vrijwilligers op lage hoogte hebben een langdurig leven in gebieden op lage hoogte.
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige lever- of nierdisfunctie
- Ernstige hemostatische stoornis of ernstige stollingsstoornis
- Een van de volgende hartaandoeningen - reumatische mitralis- en/of aortastenose, prothetische hartkleppen, atriale fibrillatie, atriale flutter, sick sinus-syndroom, linker atrium myxoma, patent foramen ovale, linker ventriculaire wandtrombus of klepvegetatie, congestief hartfalen, bacteriële endocarditis , of een andere cardiovasculaire aandoening die deelname belemmert
- Ernstige, gevorderde of terminale ziekten met een verwachte levensverwachting van minder dan een jaar
- Patiënt die deelneemt aan een studie met een ander geneesmiddel of apparaatonderzoek 7. Patiënten met een bestaande neurologische of psychiatrische ziekte die de neurologische of functionele evaluaties zou verstoren 8. Waarschijnlijk niet beschikbaar voor follow-up gedurende 3 maanden 9. Contra-indicatie voor RIC - ernstig zacht -weefselbeschadiging, breuk of perifere vasculaire ziekte in de bovenste ledematen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERVIERVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: RIC-groep op grote hoogte
Dertig jonge gezonde mannetjes van 3700 meter hoogte worden ingedeeld in de High Altitude RIC-groep.
Ze ondergaan een RIC-procedure waarbij bilaterale armmanchetten worden opgeblazen tot een druk van 200 mmHg gedurende vijf cycli van 5 minuten, gevolgd door 5 minuten relaxatie van de manchetten, twee keer per dag gedurende in totaal 7 dagen.
De behandeling werd uitgevoerd met behulp van een elektrisch autocontroleapparaat (patentnummer ZL200820123637.X, China)
|
Volwassenen die zijn toegewezen aan de RIC-groep ondergaan een RIC-procedure waarbij bilaterale armmanchetten worden opgeblazen tot een druk van 200 mmHg boven de systolische bloeddruk gedurende vijf cycli van 5 minuten, gevolgd door 5 minuten ontspanning van de manchetten.
|
|
SHAM_COMPARATOR: Sham-groep op grote hoogte
Dertig jonge gezonde mannetjes van 3700 meter hoogte worden ingedeeld in de High Altitude Sham-groep.
Ze ondergaan een schijn-RIC-procedure waarbij bilaterale armmanchetten worden opgeblazen tot een druk van 60 mmHg gedurende vijf cycli van 5 minuten, gevolgd door 5 minuten relaxatie van de manchetten, twee keer per dag gedurende in totaal 7 dagen.
|
Volwassenen die zijn toegewezen aan de sham-groep ondergaan een schijn-RIC-procedure waarbij bilaterale armmanchetten worden opgeblazen tot een druk van 60 mmHg gedurende vijf cycli van 5 minuten, gevolgd door 5 minuten ontspanning van de manchetten.
|
|
EXPERIMENTEEL: RIC-groep op lage hoogte
Dertig jonge gezonde mannetjes van 42 meter hoogte worden ingedeeld in de Low Altitude RIC-groep.
Ze ondergaan een RIC-procedure waarbij bilaterale armmanchetten worden opgeblazen tot een druk van 200 mmHg gedurende vijf cycli van 5 minuten, gevolgd door 5 minuten relaxatie van de manchetten, twee keer per dag gedurende in totaal 7 dagen.
De behandeling werd uitgevoerd met behulp van een elektrisch autocontrole-apparaat.
|
Volwassenen die zijn toegewezen aan de RIC-groep ondergaan een RIC-procedure waarbij bilaterale armmanchetten worden opgeblazen tot een druk van 200 mmHg boven de systolische bloeddruk gedurende vijf cycli van 5 minuten, gevolgd door 5 minuten ontspanning van de manchetten.
|
|
SHAM_COMPARATOR: Sham-groep op lage hoogte
Dertig jonge gezonde mannetjes van 42 meter hoogte worden ingedeeld in de Low Altitude Sham-groep.
Ze ondergaan een schijn-RIC-procedure waarbij bilaterale armmanchetten worden opgeblazen tot een druk van 60 mmHg gedurende vijf cycli van 5 minuten, gevolgd door 5 minuten relaxatie van de manchetten, twee keer per dag gedurende in totaal 7 dagen.
|
Volwassenen die zijn toegewezen aan de sham-groep ondergaan een schijn-RIC-procedure waarbij bilaterale armmanchetten worden opgeblazen tot een druk van 60 mmHg gedurende vijf cycli van 5 minuten, gevolgd door 5 minuten ontspanning van de manchetten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aandachtsnetwerktest
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van baseline (pre-RIC-behandeling) 7 dagen na RIC-behandeling
|
De computer software attentional network test (ANT) zoals beschreven door Fan et al. in 2002 wordt ingezet op het meten van de Oriënterende functie, de executieve functie en de alerterende functie.
|
verandering ten opzichte van baseline (pre-RIC-behandeling) 7 dagen na RIC-behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
basis fibroblast groeifactor
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van baseline (pre-RIC-behandeling) 7 dagen na RIC-behandeling
|
basis fibroblast groeifactor zal worden gedetecteerd.
Er zullen bloedmonsters worden genomen uit de cubitale ader om deze biomarkers te testen.
|
verandering ten opzichte van baseline (pre-RIC-behandeling) 7 dagen na RIC-behandeling
|
|
Van bloedplaatjes afgeleide groeifactor
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van baseline (pre-RIC-behandeling) 7 dagen na RIC-behandeling
|
van bloedplaatjes afgeleide groeifactor zal worden gedetecteerd.
Er zullen bloedmonsters worden genomen uit de cubitale ader om deze biomarkers te testen.
|
verandering ten opzichte van baseline (pre-RIC-behandeling) 7 dagen na RIC-behandeling
|
|
vasculaire endotheliale groeifactor
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van baseline (pre-RIC-behandeling) 7 dagen na RIC-behandeling
|
vasculaire endotheliale groeifactor zal worden gedetecteerd.
Er zullen bloedmonsters worden genomen uit de cubitale ader om deze biomarkers te testen.
|
verandering ten opzichte van baseline (pre-RIC-behandeling) 7 dagen na RIC-behandeling
|
|
het aantal bijwerkingen
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van baseline (pre-RIC-behandeling) 7 dagen na RIC-behandeling
|
Elke bijwerking zal worden gemeld en de relatie met de RIC-interventie zal worden geëvalueerd.
|
verandering ten opzichte van baseline (pre-RIC-behandeling) 7 dagen na RIC-behandeling
|
|
distale radiale pulsen
Tijdsspanne: binnen 7 dagen na RIC-behandeling
|
Het is een aspect dat de veiligheid van ischemische conditionering op afstand kan weerspiegelen
|
binnen 7 dagen na RIC-behandeling
|
|
het aantal erytheem in de huid
Tijdsspanne: binnen 7 dagen na RIC-behandeling
|
Het is een aspect dat de veiligheid van ischemische conditionering op afstand kan weerspiegelen
|
binnen 7 dagen na RIC-behandeling
|
|
het aantal patiënten dat de RIC-procedure niet tolereert en weigert de RIC-procedure voort te zetten
Tijdsspanne: binnen 7 dagen na RIC-behandeling
|
het is een aspect dat de veiligheid van ischemische conditionering op afstand kan weerspiegelen
|
binnen 7 dagen na RIC-behandeling
|
|
het aantal patiënten met andere bijwerkingen gerelateerd aan RIC-interventie zoals bepaald door de hoofdonderzoeker.
Tijdsspanne: binnen 7 dagen na RIC-behandeling
|
het is een aspect dat de veiligheid van ischemische conditionering op afstand kan weerspiegelen
|
binnen 7 dagen na RIC-behandeling
|
|
hartslag
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van baseline (pre-RIC-behandeling) 7 dagen na RIC-behandeling
|
de hartslag wordt gemeten door een automatische bloeddrukmeter
|
verandering ten opzichte van baseline (pre-RIC-behandeling) 7 dagen na RIC-behandeling
|
|
bloeddruk
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van baseline (pre-RIC-behandeling) 7 dagen na RIC-behandeling
|
Zowel de systolische als de diastolische druk wordt gemeten door een automatische bloeddrukmeter
|
verandering ten opzichte van baseline (pre-RIC-behandeling) 7 dagen na RIC-behandeling
|
|
zuurstofverzadiging in het bloed (SaO2)
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van baseline (pre-RIC-behandeling) 7 dagen na RIC-behandeling
|
Het draagbare zuurstofverzadigingsapparaat (Datex -Ohmeda, VS) zal worden gebruikt om de bloedzuurstofverzadiging (SaO2) te bewaken
|
verandering ten opzichte van baseline (pre-RIC-behandeling) 7 dagen na RIC-behandeling
|
|
cerebrale zuurstofverzadiging (TOI)
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van baseline (pre-RIC-behandeling) 7 dagen na RIC-behandeling
|
De cerebrale zuurstofmonitor (EGOS-600, Jiangsu China) zal worden gebruikt om de cerebrale zuurstofverzadiging (TOI) te bewaken.
|
verandering ten opzichte van baseline (pre-RIC-behandeling) 7 dagen na RIC-behandeling
|
|
De maximale systolische bloedstroomsnelheid (PSV) van de bilaterale middelste hersenslagader (MCA)
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van baseline (pre-RIC-behandeling) 7 dagen na RIC-behandeling
|
Dit is een indicator van hemodynamische gegevens, het wordt gemeten door Transcranial Doppler ((DWL Doppler-Box, Duits) volgens toepassingsspecificaties en technische normen
|
verandering ten opzichte van baseline (pre-RIC-behandeling) 7 dagen na RIC-behandeling
|
|
einddiastolische bloedstroomsnelheid (EDV) van bilaterale middelste hersenslagader (MCA)
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van baseline (pre-RIC-behandeling) 7 dagen na RIC-behandeling
|
Dit is een indicator van hemodynamische gegevens, het wordt gemeten door Transcranial Doppler ((DWL Doppler-Box, Duits) volgens toepassingsspecificaties en technische normen
|
verandering ten opzichte van baseline (pre-RIC-behandeling) 7 dagen na RIC-behandeling
|
|
de gemiddelde stroomsnelheid (MFV) van de bilaterale middelste hersenslagader (MCA) van de proefpersonen
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van baseline (pre-RIC-behandeling) 7 dagen na RIC-behandeling
|
Dit is een indicator van hemodynamische gegevens, het wordt gemeten door Transcranial Doppler ((DWL Doppler-Box, Duits) volgens toepassingsspecificaties en technische normen
|
verandering ten opzichte van baseline (pre-RIC-behandeling) 7 dagen na RIC-behandeling
|
|
pulsindex (PI) van de bilaterale middelste hersenslagader (MCA) van de proefpersonen
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van baseline (pre-RIC-behandeling) 7 dagen na RIC-behandeling
|
Dit is een indicator van hemodynamische gegevens, het wordt gemeten door Transcranial Doppler ((DWL Doppler-Box, Duits) volgens toepassingsspecificaties en technische normen
|
verandering ten opzichte van baseline (pre-RIC-behandeling) 7 dagen na RIC-behandeling
|
|
De mate van palpatie van tederheid - visuele analoge schaal
Tijdsspanne: binnen 7 dagen na RIC-behandeling
|
De mate van palpatie van gevoeligheid is een aspect dat de veiligheid van ischemische conditionering op afstand kan weerspiegelen.
De pijn werd beoordeeld met een visuele analoge schaal (VAS)
|
binnen 7 dagen na RIC-behandeling
|
|
het aantal patiënten met andere bijwerkingen gerelateerd aan RIC-interventie zoals bepaald door de hoofdonderzoeker
Tijdsspanne: binnen 7 dagen na RIC-behandeling
|
het is een aspect dat de veiligheid van ischemische conditionering op afstand kan weerspiegelen
|
binnen 7 dagen na RIC-behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Lian Duan, MD PHD, The 307th Hospital of Military Chinese People's Liberation Army
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Meng R, Asmaro K, Meng L, Liu Y, Ma C, Xi C, Li G, Ren C, Luo Y, Ling F, Jia J, Hua Y, Wang X, Ding Y, Lo EH, Ji X. Upper limb ischemic preconditioning prevents recurrent stroke in intracranial arterial stenosis. Neurology. 2012 Oct 30;79(18):1853-61. doi: 10.1212/WNL.0b013e318271f76a. Epub 2012 Oct 3.
- Meng R, Ding Y, Asmaro K, Brogan D, Meng L, Sui M, Shi J, Duan Y, Sun Z, Yu Y, Jia J, Ji X. Ischemic Conditioning Is Safe and Effective for Octo- and Nonagenarians in Stroke Prevention and Treatment. Neurotherapeutics. 2015 Jul;12(3):667-77. doi: 10.1007/s13311-015-0358-6.
- Wilson MH, Newman S, Imray CH. The cerebral effects of ascent to high altitudes. Lancet Neurol. 2009 Feb;8(2):175-91. doi: 10.1016/S1474-4422(09)70014-6.
- Fan J, McCandliss BD, Sommer T, Raz A, Posner MI. Testing the efficiency and independence of attentional networks. J Cogn Neurosci. 2002 Apr 1;14(3):340-7. doi: 10.1162/089892902317361886.
- Posner MI, Petersen SE. The attention system of the human brain. Annu Rev Neurosci. 1990;13:25-42. doi: 10.1146/annurev.ne.13.030190.000325. No abstract available.
- Godfrey E, Chalder T, Ridsdale L, Seed P, Ogden J. Investigating the active ingredients of cognitive behaviour therapy and counselling for patients with chronic fatigue in primary care: developing a new process measure to assess treatment fidelity and predict outcome. Br J Clin Psychol. 2007 Sep;46(Pt 3):253-72. doi: 10.1348/014466506X147420.
- Wang Y, Meng R, Song H, Liu G, Hua Y, Cui D, Zheng L, Feng W, Liebeskind DS, Fisher M, Ji X. Remote Ischemic Conditioning May Improve Outcomes of Patients With Cerebral Small-Vessel Disease. Stroke. 2017 Nov;48(11):3064-3072. doi: 10.1161/STROKEAHA.117.017691. Epub 2017 Oct 17.
- Twomey R, Wrightson J, Fletcher H, Avraam S, Ross E, Dekerle J. Exercise-induced Fatigue in Severe Hypoxia after an Intermittent Hypoxic Protocol. Med Sci Sports Exerc. 2017 Dec;49(12):2422-2432. doi: 10.1249/MSS.0000000000001371.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
1 november 2018
Primaire voltooiing (VERWACHT)
1 november 2018
Studie voltooiing (VERWACHT)
1 december 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 oktober 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
31 oktober 2018
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
1 november 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
7 november 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 november 2018
Laatst geverifieerd
1 november 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- ERIC-HA
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .