Влияние RIC на когнитивную функцию и уровень кислорода в крови у неакклиматизированного взрослого человека на большой высоте
5 ноября 2018 г. обновлено: Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences
Влияние дистанционного ишемического кондиционирования на когнитивную функцию и уровень кислорода в крови у неакклиматизированного взрослого человека на большой высоте
Несколько исследований показали когнитивные нарушения, такие как память, восприятие и способность к обучению, во время восхождения на большие высоты.
Тем не менее, в нескольких исследованиях непосредственно изучалось влияние пребывания на большой высоте на внимание — когнитивную функцию высокого уровня.
Дистанционное ишемическое кондиционирование (ДИК) представляет собой неинвазивную и простую в применении нейропротективную стратегию. Было доказано, что она является эффективной стратегией нейропротекции у пациентов с ишемическим инсультом и хронической церебральной ишемией.
Обзор исследования
Подробное описание
Это исследование даст представление о предварительном доказательстве принципиального, безопасного, когнитивной дисфункции и защитного действия RIC на уровень кислорода в крови у взрослых, подвергающихся воздействию высокогорных условий, и эти данные предоставят параметры для будущих более масштабных клинических испытаний, если они будут эффективными.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
120
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 30 лет (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Возраст был от 19 до 30 лет.
- Все участники должны соответствовать критериям, включающим преобладание правой руки, нормальное или скорректированное до нормального зрение.
- добровольцы группы RIC не имеют в анамнезе внутрисосудистых тромбозов верхних конечностей с обеих сторон;
- Высотные участники перемещаются в высокогорную среду в течение одного месяца, а добровольцы с низкой высоты имеют долгосрочную жизнь в низкогорных районах.
Критерий исключения:
- Тяжелая печеночная или почечная дисфункция
- Тяжелое нарушение гемостаза или выраженная дисфункция свертывания крови
- Любое из следующих заболеваний сердца: ревматический митральный и/или аортальный стеноз, протезы клапанов сердца, мерцательная аритмия, трепетание предсердий, синдром слабости синусового узла, миксома левого предсердия, открытое овальное окно, пристеночный тромб левого желудочка или клапанные вегетации, застойная сердечная недостаточность, бактериальный эндокардит или любое другое сердечно-сосудистое заболевание, препятствующее участию
- Серьезные, запущенные или неизлечимые заболевания с ожидаемой продолжительностью жизни менее одного года.
- Пациент, участвующий в исследовании, включающем исследование другого препарата или устройства. 7. Пациенты с существующими неврологическими или психическими заболеваниями, которые могут исказить неврологические или функциональные оценки. 8. Маловероятно, что они будут доступны для последующего наблюдения в течение 3 месяцев. - повреждение тканей, перелом или заболевание периферических сосудов верхних конечностей.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Высотная группа RIC
Тридцать молодых здоровых мужчин с высоты 3700 метров будут распределены в группу High Altitude RIC.
Они будут проходить процедуру RIC, во время которой двусторонние манжеты надуваются до давления 200 мм рт.ст. в течение пяти циклов по 5 минут, после чего следует 5-минутная релаксация манжет, выполняемая дважды в день в общей сложности 7 дней.
Обработку проводили с помощью электрического устройства автоматического управления (патент № ZL200820123637.X, Китай).
|
Взрослые, отнесенные к группе RIC, будут подвергаться процедуре RIC, во время которой двусторонние манжеты надуваются до давления на 200 мм рт. ст. выше систолического артериального давления в течение пяти циклов по 5 минут с последующим 5-минутным расслаблением манжет.
|
|
SHAM_COMPARATOR: Группа High Altitude Sham
Тридцать молодых здоровых самцов с высоты 3700 метров будут выделены в группу High Altitude Sham.
Они будут проходить ложную процедуру RIC, во время которой двусторонние манжеты надуваются до давления 60 мм рт.ст. в течение пяти циклов по 5 минут, после чего следует 5-минутная релаксация манжет, выполняемая дважды в день в общей сложности 7 дней.
|
Взрослые, отнесенные к фиктивной группе, будут подвергаться фиктивной процедуре RIC, во время которой двусторонние нарукавные манжеты надуваются до давления 60 мм рт. ст. в течение пяти циклов по 5 минут, после чего следует 5-минутное расслабление манжет.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа маловысотных RIC
Тридцать молодых здоровых мужчин с высоты 42 метра будут распределены в группу Low Altitude RIC.
Они будут проходить процедуру RIC, во время которой двусторонние манжеты надуваются до давления 200 мм рт.ст. в течение пяти циклов по 5 минут, после чего следует 5-минутная релаксация манжет, выполняемая дважды в день в общей сложности 7 дней.
Лечение проводилось с помощью электроприбора автоматического управления.
|
Взрослые, отнесенные к группе RIC, будут подвергаться процедуре RIC, во время которой двусторонние манжеты надуваются до давления на 200 мм рт. ст. выше систолического артериального давления в течение пяти циклов по 5 минут с последующим 5-минутным расслаблением манжет.
|
|
SHAM_COMPARATOR: Группа Low Altitude Sham
Тридцать молодых здоровых самцов с высоты 42 метра будут распределены в группу Low Altitude Sham.
Они будут проходить ложную процедуру RIC, во время которой двусторонние манжеты надуваются до давления 60 мм рт.ст. в течение пяти циклов по 5 минут, после чего следует 5-минутная релаксация манжет, выполняемая дважды в день в общей сложности 7 дней.
|
Взрослые, отнесенные к фиктивной группе, будут подвергаться фиктивной процедуре RIC, во время которой двусторонние нарукавные манжеты надуваются до давления 60 мм рт. ст. в течение пяти циклов по 5 минут, после чего следует 5-минутное расслабление манжет.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Внимательный сетевой тест
Временное ограничение: изменение по сравнению с исходным уровнем (лечение до RIC) через 7 дней после лечения RIC
|
Сетевой тест внимания компьютерного программного обеспечения (ANT), описанный Fan et al. в 2002 году будет использоваться для измерения ориентировочной функции, исполнительной функции и функции оповещения.
|
изменение по сравнению с исходным уровнем (лечение до RIC) через 7 дней после лечения RIC
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
основной фактор роста фибробластов
Временное ограничение: изменение по сравнению с исходным уровнем (до лечения RIC) через 7 дней после лечения RIC
|
будет обнаружен основной фактор роста фибробластов.
Образцы крови будут взяты из локтевой вены для проверки этих биомаркеров.
|
изменение по сравнению с исходным уровнем (до лечения RIC) через 7 дней после лечения RIC
|
|
тромбоцитарный фактор роста
Временное ограничение: изменение по сравнению с исходным уровнем (до лечения RIC) через 7 дней после лечения RIC
|
будет обнаружен тромбоцитарный фактор роста.
Образцы крови будут взяты из локтевой вены для проверки этих биомаркеров.
|
изменение по сравнению с исходным уровнем (до лечения RIC) через 7 дней после лечения RIC
|
|
фактор роста эндотелия сосудов
Временное ограничение: изменение по сравнению с исходным уровнем (до лечения RIC) через 7 дней после лечения RIC
|
будет обнаружен сосудистый эндотелиальный фактор роста.
Образцы крови будут взяты из локтевой вены для проверки этих биомаркеров.
|
изменение по сравнению с исходным уровнем (до лечения RIC) через 7 дней после лечения RIC
|
|
частота нежелательных явлений
Временное ограничение: изменение по сравнению с исходным уровнем (до лечения RIC) через 7 дней после лечения RIC
|
Будет сообщено о любом нежелательном явлении, и будет оценена его связь с вмешательством RIC.
|
изменение по сравнению с исходным уровнем (до лечения RIC) через 7 дней после лечения RIC
|
|
дистальные лучевые импульсы
Временное ограничение: в течение 7 дней после лечения РИК
|
Это аспект, который может отражать безопасность дистанционного ишемического кондиционирования.
|
в течение 7 дней после лечения РИК
|
|
количество эритем на коже
Временное ограничение: в течение 7 дней после лечения РИК
|
Это аспект, который может отражать безопасность дистанционного ишемического кондиционирования.
|
в течение 7 дней после лечения РИК
|
|
количество пациентов, не переносящих процедуру РИК, и отказывающихся от продолжения процедуры РИК
Временное ограничение: в течение 7 дней после лечения РИК
|
это аспект, который может отражать безопасность дистанционного ишемического кондиционирования
|
в течение 7 дней после лечения РИК
|
|
количество пациентов с любыми другими нежелательными явлениями, связанными с вмешательством RIC, как определено главным исследователем.
Временное ограничение: в течение 7 дней после лечения РИК
|
это аспект, который может отражать безопасность дистанционного ишемического кондиционирования
|
в течение 7 дней после лечения РИК
|
|
частота сердцебиения
Временное ограничение: изменение по сравнению с исходным уровнем (до лечения RIC) через 7 дней после лечения RIC
|
частота сердечных сокращений будет измеряться автоматическим монитором артериального давления
|
изменение по сравнению с исходным уровнем (до лечения RIC) через 7 дней после лечения RIC
|
|
артериальное давление
Временное ограничение: изменение по сравнению с исходным уровнем (до лечения RIC) через 7 дней после лечения RIC
|
Как систолическое, так и диастолическое давление будет измеряться автоматическим тонометром
|
изменение по сравнению с исходным уровнем (до лечения RIC) через 7 дней после лечения RIC
|
|
насыщение крови кислородом (SaO2)
Временное ограничение: изменение по сравнению с исходным уровнем (до лечения RIC) через 7 дней после лечения RIC
|
Для контроля насыщения крови кислородом (SaO2) будет использоваться портативный аппарат для отделения сатурации кислорода (Datex-Ohmeda, США).
|
изменение по сравнению с исходным уровнем (до лечения RIC) через 7 дней после лечения RIC
|
|
насыщение головного мозга кислородом (TOI)
Временное ограничение: изменение по сравнению с исходным уровнем (до лечения RIC) через 7 дней после лечения RIC
|
Монитор церебрального кислорода (EGOS-600, Цзянсу, Китай) будет использоваться для мониторинга церебрального насыщения кислородом (TOI).
|
изменение по сравнению с исходным уровнем (до лечения RIC) через 7 дней после лечения RIC
|
|
Пиковая систолическая скорость кровотока (ПСВ) билатеральной средней мозговой артерии (СМА)
Временное ограничение: изменение по сравнению с исходным уровнем (до лечения RIC) через 7 дней после лечения RIC
|
Это показатель гемодинамических данных, он измеряется с помощью транскраниальной допплерографии ((DWL Doppler-Box, немецкий) в соответствии с техническими требованиями и техническими стандартами.
|
изменение по сравнению с исходным уровнем (до лечения RIC) через 7 дней после лечения RIC
|
|
конечно-диастолическая скорость кровотока (КДО) билатеральной средней мозговой артерии (СМА)
Временное ограничение: изменение по сравнению с исходным уровнем (до лечения RIC) через 7 дней после лечения RIC
|
Это показатель гемодинамических данных, он измеряется с помощью транскраниальной допплерографии ((DWL Doppler-Box, немецкий) в соответствии с техническими требованиями и техническими стандартами.
|
изменение по сравнению с исходным уровнем (до лечения RIC) через 7 дней после лечения RIC
|
|
средняя скорость кровотока (MFV) двусторонней средней мозговой артерии (MCA) субъектов
Временное ограничение: изменение по сравнению с исходным уровнем (до лечения RIC) через 7 дней после лечения RIC
|
Это показатель гемодинамических данных, он измеряется с помощью транскраниальной допплерографии ((DWL Doppler-Box, немецкий) в соответствии с техническими требованиями и техническими стандартами.
|
изменение по сравнению с исходным уровнем (до лечения RIC) через 7 дней после лечения RIC
|
|
пульсовый индекс (PI) билатеральной средней мозговой артерии (СМА) субъектов
Временное ограничение: изменение по сравнению с исходным уровнем (до лечения RIC) через 7 дней после лечения RIC
|
Это показатель гемодинамических данных, он измеряется с помощью транскраниальной допплерографии ((DWL Doppler-Box, немецкий) в соответствии с техническими требованиями и техническими стандартами.
|
изменение по сравнению с исходным уровнем (до лечения RIC) через 7 дней после лечения RIC
|
|
Степень болезненности при пальпации - визуально-аналоговая шкала
Временное ограничение: в течение 7 дней после лечения РИК
|
Степень болезненности при пальпации является аспектом, который может отражать безопасность дистанционного ишемического кондиционирования.
Боль оценивали по визуальной аналоговой шкале (ВАШ).
|
в течение 7 дней после лечения РИК
|
|
количество пациентов с любыми другими нежелательными явлениями, связанными с вмешательством RIC, как определено главным исследователем
Временное ограничение: в течение 7 дней после лечения РИК
|
это аспект, который может отражать безопасность дистанционного ишемического кондиционирования
|
в течение 7 дней после лечения РИК
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Lian Duan, MD PHD, The 307th Hospital of Military Chinese People's Liberation Army
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Meng R, Asmaro K, Meng L, Liu Y, Ma C, Xi C, Li G, Ren C, Luo Y, Ling F, Jia J, Hua Y, Wang X, Ding Y, Lo EH, Ji X. Upper limb ischemic preconditioning prevents recurrent stroke in intracranial arterial stenosis. Neurology. 2012 Oct 30;79(18):1853-61. doi: 10.1212/WNL.0b013e318271f76a. Epub 2012 Oct 3.
- Meng R, Ding Y, Asmaro K, Brogan D, Meng L, Sui M, Shi J, Duan Y, Sun Z, Yu Y, Jia J, Ji X. Ischemic Conditioning Is Safe and Effective for Octo- and Nonagenarians in Stroke Prevention and Treatment. Neurotherapeutics. 2015 Jul;12(3):667-77. doi: 10.1007/s13311-015-0358-6.
- Wilson MH, Newman S, Imray CH. The cerebral effects of ascent to high altitudes. Lancet Neurol. 2009 Feb;8(2):175-91. doi: 10.1016/S1474-4422(09)70014-6.
- Fan J, McCandliss BD, Sommer T, Raz A, Posner MI. Testing the efficiency and independence of attentional networks. J Cogn Neurosci. 2002 Apr 1;14(3):340-7. doi: 10.1162/089892902317361886.
- Posner MI, Petersen SE. The attention system of the human brain. Annu Rev Neurosci. 1990;13:25-42. doi: 10.1146/annurev.ne.13.030190.000325. No abstract available.
- Godfrey E, Chalder T, Ridsdale L, Seed P, Ogden J. Investigating the active ingredients of cognitive behaviour therapy and counselling for patients with chronic fatigue in primary care: developing a new process measure to assess treatment fidelity and predict outcome. Br J Clin Psychol. 2007 Sep;46(Pt 3):253-72. doi: 10.1348/014466506X147420.
- Wang Y, Meng R, Song H, Liu G, Hua Y, Cui D, Zheng L, Feng W, Liebeskind DS, Fisher M, Ji X. Remote Ischemic Conditioning May Improve Outcomes of Patients With Cerebral Small-Vessel Disease. Stroke. 2017 Nov;48(11):3064-3072. doi: 10.1161/STROKEAHA.117.017691. Epub 2017 Oct 17.
- Twomey R, Wrightson J, Fletcher H, Avraam S, Ross E, Dekerle J. Exercise-induced Fatigue in Severe Hypoxia after an Intermittent Hypoxic Protocol. Med Sci Sports Exerc. 2017 Dec;49(12):2422-2432. doi: 10.1249/MSS.0000000000001371.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 ноября 2018 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 ноября 2018 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 декабря 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 октября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 октября 2018 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 ноября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
7 ноября 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 ноября 2018 г.
Последняя проверка
1 ноября 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- ERIC-HA
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .