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慢性下顎顆脱臼の治療における患者固有のチタンエミノ形成術とインレー自家骨移植片を使用した最大切開開口部の評価

2018年11月1日 更新者:Rania Ihab Younis、Cairo University

小規模で高度に専門化された顎関節外科治療の分野では、関節隆起の外側の下顎頭の動きの制限は、顎関節脱臼で提案される治療選択肢の 1 つです。

インレー自家骨移植による顎関節脱臼における顆の並進の制限は、関節隆起を超えた顆の動きを妨げる古典的な方法です。

患者固有の顎関節補綴物は、現在の顎関節システムの長所を基盤とするだけでなく、顎関節補綴物のカスタム設計と 3 次元 (3D) 印刷におけるデジタル革新を活用するため、今日非常に有望です。 さらに、顎関節チタン弓形成術は、顎関節脱臼治療のための予測可能で柔軟な器具であると報告されています。

そこで、研究者らは、慢性下顎頭脱臼患者の最大切端開口部の改善に対する両方の方法の効果を比較するためにこの研究を実施し、患者の日常の開口部の開口部の増加の問題を解決することを目的としています。 また、このような問題に対する地域住民の恐怖を軽減するためでもあります。この問題により、患者が歯科医での治療を受けることができなくなり、避けられるより深刻な合併症が引き起こされることがあります。 さらに、研究者らは、最小限の費用で最高品質のサービスを提供し、患者の信頼を得て、時間、お金、労力を節約するために、口腔顎顔面外科医に証拠を提供しようとしている。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (予想される)

12

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~40年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 医学的に自由な患者。
  • 顎関節脱臼が 3 週間以上長期にわたり、徒手整復に失敗した場合。
  • 顎の動きを自分で制限する方向や顎のキャップや包帯の使用などの保守的な戦略の失敗。
  • 以前顎関節症の手術に失敗した。
  • 年齢層は18歳から40歳までで、性別は問いません。
  • Visual Analogue Scale (VAS) を理解し、インフォームドコンセントに署名できる患者
  • モチベーションの高い患者様

除外基準:

  • 妊娠中の女性。
  • 重大な全身疾患を有する患者。
  • 精神障害、薬物またはアルコール依存症。
  • チタンや一般的な麻酔薬などの歯科材料に対する既知のアレルギーまたは過敏症。
  • クリニックでの管理が不可能な重度の病状。
  • 経過観察のために再訪できない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:患者専用のチタンエミノ形成術
  • 仮想手術計画と患者固有のチタン エミノ形成術の製作の段階は、私の Mimics 15 プログラムで設計されます。
  • 設計が完了すると、仮想設計と手術がコンピューター モデル上で計画され、重要な解剖学的構造が特定され、手術中に回避できるようになります。
  • CTスキャンから必要なデータセットをすべて取得した後、収集されたデータはエジプトの土壌・水・環境機関に送られ、患者専用のチタンエミネンスの製造、梱包、滅菌が行われます。
  • 仮想計画に従って、患者固有のチタン製エミネンスが挿入され、個別の長さの 2 ~ 3 本のネジで固定されます。
  • 機能的な下顎の動きを再現して亜脱臼がないことを確認し、干渉と必要な調整が行われていることを確認しました。
  • 切開部の多層閉鎖は、Vicryl 縫合糸を使用して達成されます。
  • 仮想手術計画と患者固有のチタン エミノ形成術の製作の段階は、私の Mimics 15 プログラムで設計されます。
  • 設計が完了すると、仮想設計と手術がコンピューター モデル上で計画され、重要な解剖学的構造が特定され、手術中に回避できるようになります。
  • CTスキャンから必要なデータセットをすべて取得した後、収集されたデータはエジプトの土壌・水・環境機関に送られ、患者専用のチタンエミネンスの製造、梱包、滅菌が行われます。
  • 仮想計画に従って、患者固有のチタン製エミネンスが挿入され、個別の長さの 2 ~ 3 本のネジで固定されます。
  • 機能的な下顎の動きを再現して亜脱臼がないことを確認し、干渉と必要な調整が行われていることを確認しました。
  • 切開部の多層閉鎖は Vicryl を使用して行われます。
アクティブコンパレータ:インレー自家骨移植
  • 下顎切歯の頂点と下顎境界、オトガイ孔、犬歯の永久毛包から 5 mm の安全距離が維持されます。
  • 顎からの骨は、CT スキャンでの下顎切開神経管の経路と一致するこの最大深さで採取する必要があるという推奨事項に基づいて、最大深さ 4 mm の 1 つの皮質海綿骨ブロックを木槌と彫刻刀で除去します。
  • 顎から骨を除去した後、鉗子鉗子を使用して介在する骨支柱を除去し、追加の骨移植片として使用します。
  • 除去された骨はトリミングされ、くさび形に輪郭が整えられ、以前に下方に骨折した関節隆起内での位置間の移植片として使用され、下顎頭の前の障害物として機能し、下顎頭の過剰な動きを防ぎます。

* 骨移植片を採取する手順:

  • 関節隆起の下方骨折をインレー骨移植で補強し、関節隆起の垂直高さを増加します。 エミネンスの下部セグメントの完全な骨折の可能性を回避して、グリーンスティック骨折が作成されます。
  • 顎からインレー骨移植を行うには、下顎前庭切開により下顎結合への良好なアクセスが可能になります。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最大切端開口部
時間枠:9ヶ月
ノギスを使って計測していきます。
9ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2018年12月1日

一次修了 (予想される)

2019年12月1日

研究の完了 (予想される)

2020年2月1日

試験登録日

最初に提出

2018年10月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年11月1日

最初の投稿 (実際)

2018年11月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年11月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年11月1日

最終確認日

2018年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 33377576

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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